根据摩熵医药数据库统计，2025年10月共有12个品种（按受理号计16项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为神经系统药物，申请剂型主要为注射剂。阿奇霉素干混悬剂、盐酸丁螺环酮片、胞磷胆碱钠注射液和注射用盐酸地尔硫卓为受理号最多的品种，有2个；各企业申请品种数均为1个。根据摩熵医药数据库统计，2025年10月期间共有276项（共计186个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请20项，新注册分类上市申请256项。本月申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为片剂。硫酸氨基葡萄糖胶囊为申请企业数最多的品种，有11家；石家庄四药有限公司是申请品种最多的企业，有6个品种。根据摩熵医药数据库统计，2025年10月期间共有164个（共计265个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量18个，视同通过一致性评价品种数量149个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为硫酸氨基葡萄糖胶囊，有5家企业过评。首家过评品种有9个，达七家过评品种有8个。

根据摩熵医药数据库统计，2025年10月共有145款新药获批临床（共计240个受理号），较上个月减少了57款，其中包括59款化药，78款生物制品，8款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有143个，占比60%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有19个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有119个，78个。据摩熵医药数据库统计，2025年10月共有71款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。

根据摩熵医药数据库统计，2025.10.20-2025.10.26期间共有59个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号48个，进口药品受理号11个。本周共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药35款，无中药。其中值得注意的有：（1）ARTS-023片10月20日，CDE官网公示：安锐生物的ARTS-023片获得临床试验默示许可，拟用于晚期或转移性乳腺癌。公开资料显示，ARTS-023是一种口服生物可利用的CDK4抑制剂，对CDK6具有高选择性。在酶分析中，ARTS-023有效抑制CDK4/Cyclin D1复合物，其IC₅0在亚纳摩尔范围内，显示出对CDK6和其他CDKs的强选择性。在低纳摩尔浓度下，ARTS-023有效抑制Rb磷酸化，阻断G1/S细胞周期转变，导致ER阳性乳腺癌细胞系生长停滞。（2）SA-1211注射液10月21日，CDE官网公示：时安生物的SA-1211注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗慢性乙型肝炎。公开资料显示，SA1211是一款可同时靶向乙肝病毒HBx基因和肝实质细胞PD-L1基因的双靶siRNA，也是一款单分子双靶siRNA药物。时安生物分别开发了可以直接降解HBV mRNA和帮助患者解除针对HBV免疫耐受的两个siRNA分子，并独立开发了单分子双靶siRNA平台技术，从而用一个分子实现了清除病毒和恢复免疫两个功能。（3）SYH-2061注射液10月24日，CDE官网公示：石药集团的SYH-2061注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗补体相关性肾病（CMKD）。公开资料显示，SYH-2061是一款双链小干扰RNA（siRNA）药物，通过偶联乙酰半乳糖胺(GalNAc)实现肝脏靶向递送的siRNA药物，以皮下给药的方式靶向补体蛋白C5，能有效降低C5水平。本周2款新药获批上市，10月24日，国家药监局发布药品批准证明文件信息：勃林格殷格翰的那米司特片获批上市，用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）。公开资料显示，那米司特是一款first-in-class小分子磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，选择性抑制PDE4B同工酶。在人体中，PDE4B同工酶在肺中高表达，在肺纤维化和炎症中发挥重要作用。那米司特具有抗纤维化和抗炎双重作用，有望为IPF患者带来临床获益。10月24日，中美华东的迈华替尼片获批上市，用于表皮生长因子受体（EGFR）21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。公开资料显示，迈华替尼片是一款新型、强效、高选择性、口服、不可逆EGFR/HER2小分子抑制剂，通过与EGFR和HER2的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致EERB信号下调，从而抑制肿瘤生长。

根据摩熵医药数据库统计，2025.10.13-2025.10.19期间共有139个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号112个，进口药品受理号27个。本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药12款，生物药14款，中药7款。其中值得注意的有：（1）HiCM-388注射液10月13日，CDE官网公示：艾尔普再生医学的HiCM-388注射液获得临床试验默示许可，拟用于用于急性ST段抬高型心肌梗死经血管再通治疗后的患者的治疗。公开资料显示，HiCM-388注射液是国内首个针对“急性ST段抬高型心肌梗死血管再通后患者”的细胞创新药。（2）HS_SW01细胞注射液10月13日，CDE官网公示：惠善生物的HS_SW01细胞注射液获得临床试验默示许可，拟用于系统性硬化症的治疗。公开资料显示，HS_SW01 细胞注射液是深圳惠善基于人脐带间充质干细胞（hUC-MSC）开发的细胞疗法，旨在通过调节免疫反应、抑制炎症和促进组织修复，为强直性脊柱炎患者提供一种全新的治疗选择。（3）注射用TQB-314210月14日，CDE官网公示：正大天晴的注射用TQB-3142获得临床试验默示许可，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。公开资料显示，TQB3142是一款靶向Bcl-xL蛋白降解的蛋白降解靶向嵌合体（简称“PROTAC”）药物，通过泛素-蛋白酶体系统特异性降解Bcl-xL蛋白，解除其对肿瘤细胞凋亡的抑制，诱导肿瘤细胞程序性死亡。本周2款新药获批上市，10月17日，国家药监局发布药品批准证明文件信息：科伦博泰的注射用博度曲妥珠单抗获批上市，用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。公开资料显示，注射用博度曲妥珠单抗（此前称A166）是一款靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体偶联药物(ADC)，能够靶向HER2表达的肿瘤细胞，通过内吞作用进入细胞后，在胞内溶酶体中被切割并释放毒素分子，从而高效杀伤肿瘤细胞，兼具抗体药物的靶向性以及化疗药物的高杀伤性等特点。中美华东的瑞玛比嗪注射液获批上市，与美德康公司生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）公开资料显示，瑞玛比嗪注射液是由华东医药与美国合作方美德康公司（MediBeacon）联合研发的非放射性、非碘化荧光示踪剂，主要用于评估肾功能。其核心产品组合为MediBeacon® Transdermal GFR System（TGFR），通过无创监测技术评估肾功能。

根据摩熵医药数据库统计，2025.09.29-2025.10.12期间共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号18个。本期共计104款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药50款，生物药54款，无中药。其中值得注意的有：（1）HEP-50768片9月30日，CDE官网公示：海湃泰克生物的HEP-50768片获得临床试验默示许可，拟用于治疗胆汁淤积性瘙痒。公开资料显示，HEP-50768是一款靶向MRGPRX4受体的小分子拮抗剂，通过独特的作用机制抑制胆汁淤积型的瘙痒。（2）TLL-041缓释片10月10日，CDE官网公示：Biohaven的TLL-041缓释片获得临床试验默示许可，拟用于治疗用于预防早期阿尔茨海默病（AD）患者淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）的发生。公开资料显示，TLL-041是具有通过血脑屏障能力的高选择性双靶点TYK2/JAK1抑制剂。（3）注射用JSKN-02210月11日，CDE官网公示：康宁杰瑞的注射用JSKN-022获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体肿瘤。公开资料显示，JSKN022是康宁杰瑞基于糖基定点偶联平台开发的一种全球首创的双靶点ADC，可同时识别并结合肿瘤细胞表面的 PD-L1与αvβ6整合素。药物与任一靶点结合后通过靶点介导的内吞作用进入到溶酶体中，可切割的连接子在组织蛋白酶B等蛋白水解酶的作用下裂解，定点释放出具有细胞毒性的拓扑异构酶I抑制剂（T01），既可直接诱导抗原阳性细胞凋亡，又可穿透细胞膜在抗原阴性细胞中触发旁观者效应，实现双重抗肿瘤效果。本期有2款新药获批上市，包括泽卢克布仑钠注射液和莫米司特片。10月11日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：优时比申报的1类创新药泽卢克布仑钠注射液获批上市，适用于治疗重症肌无力。公开资料显示，泽卢克布仑钠是一种靶向补体C5的大环肽类新型抑制剂，可特异性结合C5，阻止C5裂解为C5a和C5b，从而防止末端补体复合物C5b-9的生成；同时可阻止C5b和C6的结合。通过双重作用防止末端攻膜复合物（MAC）的形成，有效阻止补体级联反应。10月11日，赣州和美药业的1类创新药莫米司特片获批上市，适用于治疗斑块状银屑病。公开资料显示，莫米司特片是一款磷酸二酯酶4(PDE4)小分子抑制剂，可通过调节细胞内cAMP和/或cGMP水平控制下游多种炎症因子的产生，在多种炎症相关疾病中均有不错的治疗效果。

根据摩熵医药数据库统计，2025年9月共有17个品种（按受理号计24项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用头孢曲松钠为受理号最多的品种，有4个；各企业申请品种数均为1个。2025年9月期间共有391项（共计233个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请16项，新注册分类上市申请375项。本月申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为片剂。硫酸氨基葡萄糖胶囊为申请企业数最多的品种，有8家；浙江赛默制药有限公司是申请品种最多的企业，有8个品种。2025年9月期间共有391项（共计233个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请16项，新注册分类上市申请375项。本月申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为片剂。硫酸氨基葡萄糖胶囊为申请企业数最多的品种，有8家；浙江赛默制药有限公司是申请品种最多的企业，有8个品种。

根据摩熵医药数据库统计，2025年9月共有202款新药获批临床（共计323个受理号），较上个月增加了25款，其中包括85款化药，109款生物制品，8款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有134个，占比41%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有24个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有167个，98个。

根据摩熵医药数据库统计，2025.09.22-2025.09.28期间共有94个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号26个。本周共计57款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款，生物药27款，中药7款。其中值得注意的有：（1）225Ac-LNC-1011注射液9月23日，CDE官网公示：蓝纳成生物的225Ac-LNC-1011注射液获得临床试验默示许可，拟用于PSMA阳性的前列腺癌患者的治疗。公开资料显示，225Ac-LNC1011注射液是一种可靶向结合前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性治疗药物，与传统的ß粒子相比，α粒子具有短射程（<100 μm）、高能量沉积（80-100 keV/μm）和多级α衰变的特点，能够针对肿瘤产生更强的细胞杀伤效果，并减少对周围健康组织的潜在破坏。（2）LXH-1211片9月24日，CDE官网公示：山东新华制药的LXH-1211片液获得临床试验默示许可，拟用于治疗肺动脉高压。公开资料显示，LXH-1211为针对肺动脉高压的临床表现和疾病病理本质设计的结构全新的化合物。研究显示，LXH-1211具有双重作用机制，既能通过刺激可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）产生血管舒张效应，降低肺动脉高压，也能通过抑制AMP-激活蛋白激酶（AMPK）阻止血管重构和纤维化进程。（3）人脐带CD146间充质干细胞注射液9月25日，CDE官网公示：北京三有利康细胞的人脐带CD146间充质干细胞注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗缺血性脑卒中。公开资料显示，CD146是一种功能性MSC亚群标志物，CD146 + MSC是间充质干细胞中具有高增殖、强免疫调节和血管生成的部分。本周无新药获批上市。

根据摩熵医药数据库统计，2025.09.15-2025.09.21期间共有61个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号36个，进口药品受理号25个。本周共计66款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药28款，生物药35款，中药3款。其中值得注意的有：（1）HJ-004-02片9月15日，CDE官网公示：和径医药的HJ-004-02片获得临床试验默示许可，拟用于治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。公开资料显示，HJ-004-02是一款新一代针对EGFR突变晚期非小细胞肺癌的蛋白降解靶向嵌合体（EGFR-PROTAC），对EGFR经典突变、罕见突变及耐药突变均有效。HJ-004-02旨在通过蛋白降解机制解决目前临床三代小分子的耐药性问题，具有达到更好临床药物疗效的潜力。（2）GR2301注射液9月16日，CDE官网公示：智翔金泰的GR2301注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗白癜风。公开资料显示，GR2301是一款重组全人源抗IL-15单克隆抗体，可通过结合人IL-15，阻断IL-15与IL-15Rα以及IL-15&IL-15Rα复合物与IL-2Rβ&IL-2Rγ复合物结合，抑制下游IAK-STAT信号通路，达到治疗因IL-15表达失调导致的白癜风等自身免疫性疾病的效果。（3）HF-001脐带间充质干细胞注射液9月18日，CDE官网公示：恒峰铭成生物的HF-001脐带间充质干细胞注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗2型糖尿病。此前有研究显示，脐带间充质干细胞（UC-MSCs）在减少2型糖尿病患者对外源性胰岛素需求方面具有显著潜力。本周共1款新药获批上市，即雌二醇透皮喷雾剂。9月15日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：吉瑞大药厂申报的5.1类创新药雌二醇透皮喷雾剂获批上市，适用于治疗绝经后女性治疗中度至重度血管舒缩症（vasomotor symptoms，VMS）。公开资料显示，雌二醇透皮喷雾剂1.7%（Lenzetto），将雌二醇溶于乙醇（含量达到96%）和水杨酸辛酯（Octisalate）的同相液体中。每次喷雾释放1.53mg雌二醇（或1.58 mg雌二醇半水合物），以及65.47mg乙醇，可在角质层中形成药物储库，雌二醇以持续稳定的低浓度在24小时内缓慢释放至血液循环，并且可达到血药浓度近似于其他已上市雌二醇药物的暴露量。

根据摩熵医药数据库统计，2025.09.08-2025.09.14期间共有92个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号30个。本周共计41款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药22款，生物药18款，中药1款。其中值得注意的有：（1）乙磺酸LY-4066434片9月8日，CDE官网公示：礼来的乙磺酸LY-4066434片获得临床试验默示许可，拟用于携带KRAS突变的晚期或转移性实体瘤患者的治疗。公开资料显示，乙磺酸LY-4066434片是一种口服小分子泛KRAS抑制剂，对HRAS和NRAS具有高选择性，在KRAS突变模型（包括中枢神经系统）中显示出强大的抗肿瘤活性。（2）GR2303注射液9月10日，CDE官网公示：智翔金泰申报的GR2303注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，GR2303注射液是智翔金泰自主研发的重组全人源抗肿瘤坏死因子样配体1A（TL1A）单克隆抗体，本品可通过靶向结合TL1A，阻断TL1A与死亡受体3（DR3）的结合，进而抑制TL1A引起的下游通路信号传导，减少促炎因子（如TNF-α、IL-17、IFN-γ）的释放，达到治疗炎症性肠病的效果。（3）ALK2401片9月12日，CDE官网公示：艾立康申报的1类新药ALK-2401片获得临床试验默示许可，拟用于治疗周围神经病理性疼痛。公开资料显示，这是一种非阿片类、非中枢作用机制的选择性小分子口服抑制剂。本周无新药获批上市。