2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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  • 点评报告:康柏西普再注册,持续增长可期

    点评报告:康柏西普再注册,持续增长可期

  • 康方生物-B(09926):商业化能力初步验证,创新药布局进入收获期

    康方生物-B(09926):商业化能力初步验证,创新药布局进入收获期

  • 化工行业周报:通用股份定增完成,全钢胎开工率再度提升

    化工行业周报:通用股份定增完成,全钢胎开工率再度提升

    化学原料
      基础能源(煤油气)价格回顾:(1)原油环比大幅下跌。截至3月15日当周,WTI原油价格为67.61美元/桶,较3月8日下跌11.81%,较2月均价下跌12.01%,较年初价格下跌12.11%;布伦特原油价格为73.69美元/桶,较3月8日下跌10.85%,较2月均价下跌11.79%,较年初价格下跌10.24%。(2)天然气环比有涨有跌。截止本周三(3月15日)东北亚天然气中国到岸价上调0.78至13.76USD/mmbtu,环比上调6.01%。纽交所天然气期货价格为2.439USD/mmbtu,较上周下调4.39%;北美天然气现货价格2.2701USD/mmbtu,较上周下调7.16%。(3)动力煤环比下跌。本周国内动力煤价格小幅下跌,截止到3月16日,动力煤市场均价为998元/吨,较上周同期均价下跌6元/吨,跌幅0.80%。   基础化工板块市场表现回顾:本周基础化工板块下跌2.59%,表现劣于大盘。本周(2023.3.10-2023.3.17),沪深300下跌0.21%至3958.82,基础化工板块下降2.59%;申万一级行业中涨幅前三的行业分别是传媒(+5.86%)、建筑装饰(+5.46%)、计算机(+4.50%)。基础化工子板块中,化学制品板块下跌2.18%,下跌幅度最小,化学原料板块下跌2.23%,农化制品板块下跌2.72%,化学纤维板块下跌3.01%,橡胶板块下跌3.07%,塑料Ⅱ板块下跌3.11%,非金属材料Ⅱ板块下跌7.04%。   通用股份定增发行完成。公司3月18日发布《2022年度向特定对象发行A股股票发行情况报告书》,公告称,本次发行价格为3.48元/股,发行股数2.93亿股,募资资金总额10.18亿元,发行对象最终确定为17家,包括财通基金、中庚基金、泰康资产、诺德基金、淳厚基金、瑞华资管、银创资管、UBSAG、国泰基金、诺安基金、兴证基金等内外资机构。   波罗的海货运指数(FBX)在2021年9月10日达到历史高位11108.56点,随后开始震荡回落,2023年3月17日收于1462.58点,比前一周(2023.3.10)下跌6.75%。中国出口集装箱运价指数(CCFI)在2022年2月11日达到历史高位3587.91点,随后表现出明显回落,2023年3月17日收于992.50点。随着世界各国码头拥堵情况持续缓解,疫情情况逐渐缓解,港口陆续运力提升,我们认为海运价格有望结束大幅波动状态,稳定在合理区间,利好出口行业。   风险因素:宏观经济不景气导致需求下降的风险;原材料成本上涨或产品价格下降的风险;经济扩张政策不及预期的风险
    信达证券股份有限公司
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    2023-03-19
  • 新药周观点:SHR-A1811新适应症拟纳入突破性治疗,恒瑞医药ADC布局快速推进中

    新药周观点:SHR-A1811新适应症拟纳入突破性治疗,恒瑞医药ADC布局快速推进中

    医药商业
      本周新药行情回顾:2023年3月13日-2023年3月17日,新药板块涨幅前5企业:迈博药业(44.9%)、云顶新耀(20.8%)、康宁杰瑞(20.2%)、天演药业(17.7%)、康方生物(17.0%)。跌幅前5企业:永泰生物(-11.5%)、复宏汉霖(-7.6%)、德琪医药(-6.5%)、艾力斯(-4.3%)、前沿生物(-3.7%)。   本周新药行业重点分析:   3月16日,恒瑞医药HER2ADC药物SHR-A1811治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌适应症被CDE拟纳入突破性治疗品种公示名单。基于其新型ADC技术平台,目前恒瑞医药已在ADC领域布局多个药物,已有6款新型ADC药物进入临床开发阶段,成为国内拥有ADC管线最多的企业之一。其中,HER2ADCSHR-A1811是进度最快的产品,其乳腺癌二线适应症已进入3期临床。   ADC结构设计方面:根据恒瑞医药相关ADC药物专利,恒瑞医药ADC与第一三共DXd系列ADC药物具有近乎一致的的linker以及payload(依喜替康类似物),区别仅在于在依喜替康类似物酰胺α位引入一个环丙基,微小的改动有望维持原型药物的有效疗效。专利布局方面:目前恒瑞医药已经披露多个ADC专利,从相关专利布局来看,目前其ADC产品在HER2靶点外还布局了HER3、CEA、PSMA、B7H3、TROP-2、CD79B、Claudin18.2等多个靶点。    本周新药获批&受理情况:   本周国内有1个新药或新适应症获批上市,43个新药获批IND,28个新药IND获受理,3个新药NDA获受理。   本周国内新药行业TOP3重点关注:   (1)3月16日,据NMPA官网显示恒瑞医药右美托咪定鼻喷雾剂获批上市,用于治疗成人术前镇静(如成人全身麻醉),为国内用于术前镇静的首款鼻喷制剂。   (2)3月16日,国家药品监督管理局批准云顶新耀1类新药依拉环素(Xerava)上市,适应症为成人复杂性腹腔内感染。此前,依拉环素已在美国、欧盟、英国和新加坡获批上市。   (3)3月13日,信达生物自主研发的抗PCSK-9单克隆抗体托莱西单抗在中国杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)受试者中的3期临床研究结果已在国际医学期刊BMCMedicine在线发表。   本周海外新药行业TOP3重点关注:   (1)近日,CalliditasTherapeutics公布Tarpeyo用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病患者3期试验的积极顶线结果。与安慰剂组相较,Tarpeyo组患者在两年期间的eGFR上显著获益。   (2)3月14日,安斯泰来宣布在中国3期研究ARCHES中达到了主要终点,证实了至前列腺特异性抗原(PSA)进展时间具有显著统计学改善。   (3)3月16日,据NMPA官网显示拜耳口服雄激素受体抑制剂达罗他胺片新适应症国内获批上市,联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者。   风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
    安信证券股份有限公司
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    2023-03-19
  • 新股覆盖研究:科源制药

    新股覆盖研究:科源制药

    个股研报
      科源制药(301281)   投资要点   下周二(3月21日)有一家创业板上市公司“科源制药”询价。   科源制药(301281):公司主要从事化学原料药及其制剂产品的研发、生产和销售,产品覆盖降糖类、麻醉类、心血管类及精神类等重点疾病领域。公司2020-2022年分别实现营业收入3.67亿元/4.21亿元/4.43亿元,YOY依次为18.02%/14.67%/5.22%,三年营业收入的年复合增速12.50%;实现归母净利润0.69亿元/0.78亿元/0.91亿元,YOY依次为127.73%/13.87%/16.77%,三年归母净利润的年复合增速44.67%。公司初步预测2023年第一季度净利润在2,700-3,200万元之间,同比变动-1.63%-16.58%。   投资亮点:1、公司是格列齐特、盐酸罗哌卡因原料药国产龙头,在盐酸二甲双胍、单硝酸异山梨酯原料药领域亦具备较强的竞争优势。化学原料药为公司核心产品领域,公司现有原料药品种均具备较强的市场竞争力。目前公司是格列齐特、盐酸罗哌卡因领域龙头厂商,根据IMS数据库数据,2020年公司格列齐特销售量占全球同类原料药消耗量比重达36.00%,盐酸罗哌卡因销售量全球占比达25.41%;同时,公司亦为盐酸二甲双胍、单硝酸异山梨酯原料药的重要供应商之一。在国家集采中,相当比例的中标企业为公司客户或已处于新增公司为供应商过程中,具体来看,格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯关联公司原料药的客户在集采中标中份额分别达到44.72%、20.68%、72.27%、39.55%,公司相应领域业绩或具备较强的持续性。2、公司拥有单硝酸异山梨酯“原料药-制剂”一体化生产优势,报告期内产品拓展情况良好。公司于2019年实现了对同一控制下的力诺制剂的收购,形成了“原料药+制剂”一体化生产能力,具备较好的成本及质量优势。公司该优势较好地体现在了单硝酸异山梨酯相关产品中,目前相应制剂单硝酸异山梨酯片已通过一致性评价并于2022年7月纳入国家集采,根据集采中标文件,公司单硝酸异山梨酯片的集采中标价格为0.41元/片,显著高于公司2021年销售均价0.15元/片,同时约定的年度采购金额为5,598.62万元(不考虑配送等相关费用),预计将为公司带来一定业绩提升。3、公司已切入化妆品用中间体领域,相应产能的建设有望为业绩增长提供较好支撑。公司中间体产品包括OR10127及OR10154,均用于欧莱雅防晒产品,其中OR10127为OR10154的上游原材料。随着海外疫情管控放开,国外出行、旅游需求快速增长,报告期内公司OR10154中间体销售呈现良好增长;基于此,公司拟使用IPO募集资金新增OR10154年产能300吨,建成后公司该产品生产能力相较2021年产能64.8吨将有大幅提升,或有望为公司业绩增长产生一定贡献。   同行业上市公司对比:公司专注于化学原料药、制剂及中间体的生产,其中主要产品为化学原料药;选取主要产品为特色原料药且品类与公司相似度较高的公司九洲药业、普洛药业、奥翔药业、美诺华、同和药业、亨迪药业为可比上市公司。从上述可比公司来看,2021年第四季度至2022年第三季度行业平均收入规模31.62亿元,可比PE-TTM(剔除最高值/算术平均)为37.84X,销售毛利率为34.84%;相较而言,公司的营收规模低于行业平均水平,但销售毛利率高于行业平均水平。   风险提示:已经开启询价流程的公司依旧存在因特殊原因无法上市的可能、公司内容主要基于招股书和其他公开资料内容、同行业上市公司选取存在不够准确的风险、内容数据截选可能存在解读偏差等。具体上市公司风险在正文内容中展示。
    华金证券股份有限公司
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    2023-03-19
  • 创新药系列深度报告(四):脱敏治疗,兼具空间与格局的优质赛道

    创新药系列深度报告(四):脱敏治疗,兼具空间与格局的优质赛道

    化学制药
      核心观点:   过敏性疾病包括过敏性鼻炎、过敏性哮喘、特应性皮炎、荨麻疹、湿疹、过敏性结膜炎等,虽然一般很少危及生命,但妨碍患者的注意力、导致患者睡眠障碍,情绪烦躁、抑郁等,对患者的生活质量产生较大影响,因此被WHO列为二十一世纪重点防治的三大疾病之一,是当前世界性的重大卫生学问题。从分子机制上来看,过敏性疾病的发生可以分为5个步骤:当患者首次接触变应原时,患者的树突状细胞摄取变应原蛋白,并诱导产生变应原特异性的Th2细胞,Th2细胞与B细胞相互作用,诱导其产生变应原特异性的IgE,IgE结合在肥大细胞上,完成致敏;当变应原再次进入黏膜时,抗原可以直接肥大细胞上的IgE,导致肥大细胞释放多种生物活性介质,作用于多个效应器官,导致过敏症状的发生。   过敏性疾病的发生率较高,根据世界过敏组织(WAO)的估计,全球有10%-30%的成人以及40%的儿童受到过敏性鼻炎的困扰;根据ALK公司年报数据,全球受到过敏性鼻炎影响的人群超过5亿人。近年来我国主要城市成人过敏性鼻炎的发生率有显著增长趋势。以北京为例,2005年,北京自我报告的成人过敏性鼻炎发生率为8.7%,而2011年,这一数字上升到20.2%。研究中过敏性鼻炎发生率最高的上海,2011年成人自我报告过敏性鼻炎发生率达到23.9%;而相对较低的长春,这一数字也达到16.8%,高于2005年的水平。我国儿童的过敏性疾病患病率总体高于成人,并有显著增长趋势。2008-2009年对北京、重庆、广州的24,290例儿童患者调查结果显示,上述三个城市的儿童哮喘患病率分别为3.15%、7.45%和2.09%,儿童过敏性鼻炎患病率分别为14.46%、20.42%和7.22%。另外一项针对我国儿童哮喘发生率的研究表明,从1990年到2011年,我国儿童哮喘的发生率有显著的增长趋势。   从患者自身的易感性来看,过敏性疾病的易感性同时受到基因和环境两方面因素的影响,各占50%。在控制遗传因素影响的情况下,经济发达地区过敏性疾病的发生率和严重程度均超过经济欠发达的非洲地区。另外,空气污染可以加重过敏性疾病的症状。研究表明,对于遗传易感的个体,当同时接触变应原和空气污染物—柴油机排气颗粒时,IgE的产生与单独接触变应原相比增加20-50倍。从过敏原来看,尘螨是世界性分布最为广泛、致敏性最强、患者过敏数量最多的过敏原之一。在中国17个城市6304个单纯哮喘、单纯鼻炎、哮喘合并鼻炎的患者调查发现,59.0%的患者对粉尘瞒过敏,57.6%的患者对户尘瞒过敏,分别居过敏原阳性率的第一、第二位。除了尘螨类过敏原外,花粉也是世界性分布广泛、致敏性强的一类过敏原。花粉引起的过敏性疾病具有很强的地域性。中国南方区域的气候特征更容易促使粉尘大量繁殖,因此南方区域粉尘鳞过敏性疾病患者人数较多:而蒿属花粉的过敏率则呈现北方高南方低的区域特征。
    中航证券有限公司
    30页
    2023-03-19
  • 康恩贝(600572)首次覆盖报告:混改优势创新局,强基提质快发展

    康恩贝(600572)首次覆盖报告:混改优势创新局,强基提质快发展

  • 中国生物制药(01177)事件点评:F-star收购完成,全球化布局再下一城

    中国生物制药(01177)事件点评:F-star收购完成,全球化布局再下一城

  • 仿创CRO双布局,研发转化+权益分成驱动业绩进入加速期

    仿创CRO双布局,研发转化+权益分成驱动业绩进入加速期

    个股研报
      阳光诺和(688621)   投资要点   公司是国内领先的药物“临床前+临床”综合服务供应商。公司成立于2009年,起步于药学研究服务,随后通过设立及并购的方式将业务逐渐拓展至临床试验及生物分析等服务领域,公司在仿制药CRO业务上持续深耕10余年,形成了全流程一体化业务模式,同时持续布局创新药CRO业务,并开始向CDMO业务拓展。公司除了开发客户指定的品种外,也持续推进品种自研储备战略,截至2022年底,公司内部在研项目累计已超250项。   中国高端仿制药及改良型新药有较大发展空间。首先,中国正处在由仿制药大国向强国转型阶段,一致性评价及带量采购等各项政策加速了转型进程,有望促使药企进一步加大高端仿制药的投入。其次,中国改良型新药起步时间较晚,但增速较快,预计2020-2025年复合年增长率达11.6%,且2022年新制剂(2.2类)和新适应症(2.4类)合计占比达86%,有望随着Ⅰ类创新药浪潮的推进持续提升发展空间。   研发技术成果转化即将进入收获期,权益分成将于2023年开始兑现。2022年,公司已有品种成功实现技术成果转化,且截至2022年底,公司内部在研项目累计已超250项,预计未来每年将有6-8个仿制药品种获批并陆续推荐至客户,研发技术成果转化即将进入收获期。同时,大部分品种均为带权益转化,预计公司将于2023年获得权益分成,其中吡美莫司乳膏为国内首仿品种,该品种的销售分成将为公司权益分成业务贡献大部分收益。   聚焦多肽类肽创新药研发,市场前景广阔。公司于2018年成立诺和晟泰,专注深入挖掘类肽创新药,已掌握多肽偶联技术,目前公司目前多肽类创新药的研发标的均来自于自主立项,其中STC007两个适应症均已进入临床Ⅰ期阶段。中国肽类创新药研发仍处于起步阶段,根据弗若斯特沙利文的预测,中国肽类药物市场2020-2025年复合年增长率为16.3%,2025-2030年的复合年增长率为12.5%,增速高于全球市场,市场前景广阔。   战略布局CDMO业务,实现“CRO+CDMO”一体化协同发展。公司布局CDMO业务后,协同效应将主要体现在以下两个方面:(1)业务向产业链下游拓展,将降低公司自研项目研发成本,且可自主安排生产进度,利于公司提高研发效率;(2)打造“临床前研究+临床研究+定制化生产”一体化综合服务体系,打通药物研发和生产全流程服务,助力公司前端受托CRO订单向后端生产导流,同时在自研项目技术成果转化上提前锁定后续订单,增强公司议价能力。   盈利预测与投资评级   我们预测公司2023/24/25年营收为9.48/13.06/17.55亿元,归母净利润为2.22/3.29/4.41亿元,对应当前PE为40/27/20X,首次覆盖给予“买入”评级。   风险提示   仿制药订单规模下降风险,行业竞争加剧风险,自主立项产品研发失败风险
    中邮证券有限责任公司
    33页
    2023-03-17
  • 业绩稳健增长,新产品持续引入

    业绩稳健增长,新产品持续引入

    个股研报
      济川药业(600566)   投资要点   小儿豉翘清热颗粒放量,二线品种逐步接力:我国儿科药物稀缺,小儿豉翘清热颗粒为儿科专有产品,对儿童风热感冒疗效好,而且中药药效平和,副作用小,处于持续放量阶段。新冠疫情结束后,我国流感进入高发期,预计流感和新冠将长期共存,呼吸系统疾病发病率很可能增加,对发热咳嗽、鼻塞流涕等对症治疗药物的需求也会持续增长,小儿豉翘清热颗粒有望延续快速放量趋势。蒲地蓝消炎口服液由于退出地方医保,院内市场销售乏力,但院外需求仍然旺盛,预计有望保持稳定增长。二线品种健胃消食片、蛋白琥珀酸铁、硫酸镁钠钾口服液、甘海胃康、黄龙止咳颗粒军均处于高速增长期。   战略布局创新药,BD产品持续引入:公司战略布局创新药,自2021年起不断通过合作方式获得创新药商业化权益,股权激励考核就明确要求2022-2024每年BD引进产品不少于4个。2021年BD引入天境生物的长效重组人生长激素,产品上市后借助公司销售渠道有望实现快速放量。2022年BD引入恒翼生物的PDE4抑制剂,用于治疗银屑病和特应性皮炎,国内仅有进口产品上市,国产均处于研发阶段,恒翼生物产品上市后有望实现国产替代。   投资建议:我们预测公司2023-2025年归母净利润分别为21.85/24.54/27.67亿元,增速分别为27%/12%/13%,对应PE分别为13/12/11倍。公司业绩保持稳定增长,BD产品持续引入将丰富公司研发管线,首次覆盖,给予“买入”建议。   风险提示:产品研发失败风险;药品降价风险;销量低于预期风险。
    华金证券股份有限公司
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    2023-03-17
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