药用辅料定义 　　在药物制剂中，辅料的用量一般占大部分，优良的辅料不仅可增强主药的稳定性、延长药品的有效期、调控主药在体内外的释放速度；还可改变药物在体内的吸收，增加其生物利用度等 　　药用辅料是可能影响药品质量、安全性和有效性的重要成分 　　药用辅料是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面进行了合理评估并且包含在药物制剂中的必需辅助物质，对药品生产、应用和疗效的发挥有着重要作用，且与制剂的成型、稳定，成品的质量和药代动力学特性密切相关。在药物制剂制备过程中，药用辅料的选用将直接影响药物的生物利用度、毒副作用、 　　不良反应及临床药效。 　　药用辅料根据不同给药途径、不同剂型进行不同剂型分类《中国药典》2020版中收载药用辅料335种，按常规药物剂型的物态可以分为固体、半固体、液体、气体等剂型的辅料，用于新剂型的辅料包括缓控释给药系统用辅料、速释给药系统、靶向或定位给药系统等。药用辅料按用途可以分为溶剂、增溶剂、助溶剂、助悬剂、乳化剂、渗透压调节剂、润湿剂、助流剂、包衣材料、胶囊材料等几十类 　　药用辅料发展历程 　　中国药用辅料市场起步较晚，市场的规范化程度不断提高，行业监管逐渐走向完善，准入门槛得到提高；现阶段中国药用辅料市场已经走向规模化和规范化

　　荣昌生物(688331) 　　投资要点 　　事件：公司发布2023年中期业绩，2023年上半年总收入达 4.2亿元（+20.6%），公司加大研发投入，2023 年上半年研发费用为 5.4 亿元（+20.2%），业绩符合预期。 　　核心产品放量显著，自免和肿瘤均准入超过 600 家医院。泰它西普和维迪西妥单抗 2023年上半年放量显著，纳入医保后以量换价明显。截至 2023年 6 月 30日，自身免疫商业化团队超过 600 人，已准入超过 600 家医院。肿瘤科商业化团队近 600 人，已准入超过 600 家医院。我们认为，公司两个核心品种纳入医保后可及性大幅提高，目前正在快速放量。 　　核心品种临床进展顺利，渐入收获期。泰它西普治疗免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）的国内Ⅲ期临床试验方案于 2022年 9月获得 CDE 同意，并于 2023 年上半年在国内开展临床研究，并完成首例患者入组。泰它西普的干燥综合征（pSS）适应症的Ⅲ期临床试验分别于 2022 年 8月和 11月获得 CDE 和 FDA 同意开展。维迪西妥单抗联合 PD-1 及化疗或联合 PD-1 及赫赛汀治疗一线 HER2 表达局部晚期或转移性胃癌的Ⅱ/Ⅲ期研究申请获 CDE 批准。核心品种多项适应症进入临床Ⅲ期，渐入收获期。 　　管线持续推进，探索“ADC+PD-1”组合疗法。公司于 2023年 1月启动 RC28治疗 wAMD和 DME 的Ⅲ期临床试验。RC88(MSLN ADC)联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱa 期临床研究获得国家药监局药审中心批准。RC108（c-MET ADC）联合伏美替尼或联合伏美替尼和特瑞普利单抗的Ⅰb/Ⅱ期临床研究获得 CDE 批准，针对 MET表达的 EGFR TKI 治疗失败的 NSCLC患者。我们认为，公司早期管线快速推进，持续探索 ADC 联合 PD-1 的组合疗法。 　　盈利预测：随着公司研发投入的提升和创新品种的持续落地，泰它西普和维迪西妥单抗的放量，公司业绩增长动力充足。预计公司 2023-2025 年营业收入分别为 13.5、21.3 和 29.9 亿元。 　　风险提示：研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险

　　微电生理(688351) 　　投资要点 　　二季度业绩表现亮眼。2023上半年，公司实现营业收入1.42亿元，同比增长16.58%；归母净利润0.02亿元，同比增长44.60%；其中，Q2单季实现营业收入0.90亿元，同比增长35.83%；归母净利润0.11亿元，同比增长594.98%。公司第一季度受电生理带量采购实施前订货量减少的影响，销售收入同比有所下降；第二季度集中采购陆续落地执行，手术量快速提升，公司收入和利润端均实现快速增长。报告期内，公司销售毛利率与净利率分别为67.64%、1.52%，毛利率同比下降2.21pct、净利率同比提升0.29pct；其中，Q2单季公司销售毛利率为67.24%，同比下降3.1pct；销售净利率为12.76%，同比提升10.27pct；盈利能力逐渐提升。 　　国内国际市场快速放量。报告期内，国内市场方面，1）上半年电生理手术量快速提升，同比增长超过50%，公司三维手术累计超过4万例，累计覆盖医院900余家。2）公司开展福建集采执行工作，进行数据维护、配送勾选及三方签约等，截至目前已有20个省份正式执行集采政策。3）公司全面开展TrueForce®压力导管商业化推广，新品从今年2月上市后临床使用至今，已在26个省市完成了300余例压力指导下的射频消融手术。国外市场方面，上半年，国际市场实现营业收入同比增长超过60%，累计覆盖31个国家和地区；共计新增11款产品在4个国家及地区获得首次注册证，累计20款产品获得CE认证，4款产品获得FDA注册许可。 　　研发投入加大，高端新品即将上市。上半年公司研发投入达5372.81万元（+29.62%），占营业收入比重达到37.80%。公司在研项目中，1）有3个项目已递交注册申请，预计2023年取得NMPA注册证，分别是第四代三维心脏电生理标测系统、冷冻消融导管和冷冻消融系统。第四代Columbus®三维心脏电生理标测系统预计今年下半年获批；冷冻消融系列产品预计今年第三季度获批；2）有2个项目临床试验阶段，预计2025年获得NMPA注册证，分别是肾动脉射频消融系统和肾动脉射频消融导管。研发合作方面，公司就磁导航机器人在中国的技术创新与商业应用，持续推进与Stereotaxis的研发合作深度，已完成Columbus®三维心脏电生理标测系统磁导航模块开发，并已实现远程操控，具备支持远程手术的条件；与Stereotaxis共同研发的磁导航消融导管已完成型检测试。 　　投资建议：公司是国产电生理龙头企业，随着国内电生理带量集采政策的落地、电生理手术量的不断增加，公司产品有望快速放量。公司研发投入持续加大，多个高端产品即将上市，市场前景可期。我们预计公司2023-2025年的营收分别3.44/4.82/6.53亿元，归母净利润为0.29/0.60/1.10亿元，对应EPS分别为0.06/0.13/0.23元，对应PS分别25.0/15.0/10.7倍。首次覆盖，给予“买入”评级。 　　风险提示：研发进展不及预期风险；产品销售推广不及预期风险；政策风险。

　　信邦制药(002390) 　　投资摘要 　　医疗服务，拥有核心资产 　　截至2023年7月4日，公司拥有贵医肿瘤医院、白云医院、乌当医院等6家医疗机构。其中，贵医肿瘤医院是贵州省唯一的三甲肿瘤专科医院，拥有先进的技术设备和优秀的专家团队；白云医院、乌当医院是拥有较高知名度的三级综合医院，拥有各自的特色学科。经过多年发展，公司已形成了以医疗服务为核心、辅以医药流通及特色中医药制造的业务架构，已在贵州省建立起具有明显竞争优势的优质医院网络，在贵州省形成了品牌优势。 　　中药制造，全产业链布局 　　在中成药业务板块，截至2023年7月4日，公司拥有11个国家基药目录品种，24个国家医保目录品种。在中药饮片业务板块，公司拥有品种138个、品规207个，加工产能达6000吨/年；公司实现了从种植基地建设、中药饮片生产到医疗机构使用的无缝链接，截至2023年7月4日，公司自建及共建道地药材基地面积合计超过22万亩，在全国拥有122个种植基地。 　　医药流通，贵州区域龙头 　　公司为贵州省医药流通龙头企业，拥有众多国内外知名上游供应商的省级独家代理权，建立了覆盖省内主要等级医院的销售网络。依托公司医疗服务终端，为上游供应商提供全渠道销售服务和多维度增值服务，为下游医疗机构提供一站式的供应链服务解决方案，凸显自身供应链价值。 　　投资建议 　　我们预计2023—2025年公司营业收入为71.62/78.49/86.81亿元，增速分别为12.8%、9.6%、10.6%，归母净利润分别为3.02/3.97/4.64亿元，增速分别34.7%/31.3%/16.9%，当前股价对应2023-2025年PE分别为29x/22x/19x，首次覆盖，给予“买入”评级。 　　风险提示 　　医疗事故风险，医疗服务恢复不及预期，行业政策变化等。

　　益方生物(688382) 　　事件 　　近日公司发布 2023 年半年度报告： 2023H1 收入 0.8 亿元，主要系当期确认研发里程碑收入；归母净利润-1.68 亿元，同比减亏 25.53%。授权合作项目持续推进，上半年新增一项对外授权 　　三代 EGFR 抑制剂贝福替尼商业化权益授予贝达药业，适应症持续拓展有望提升销售峰值预期。 2023 年 5 月 29 日贝福替尼 NSCLC 二线治疗适应症获批上市，一线治疗适应症也已进入 CDE 审评阶段； 2023 年 1 月获批术后辅助治疗适应症 IND， 3 月完成首例受试者入组，同年 5 月与贝达 MCLA-1联用一线治疗适应症 IND 获批开展临床试验。 　　D-1553 中国商业化权益授予正大天晴，正大天晴将支付不超过 5.5 亿元的首付款及里程碑款，并按年净销售额分层支付特许权使用费。 2023 年 5 月D-1553 已完成关键注册性 II 期临床试验入组。 　　多条管线已达阶段里程碑，下半年有望继续兑现新里程碑 　　2023H1 已兑现里程碑： 　　1. 贝福替尼 NSCLC 二线治疗获批上市，有望参与本轮医保谈判；术后辅助治疗适应症 IND 获批并完成首例患者入组，与贝达 MCLA-1 联用一线治疗申请 IND 获批开展临床试验。 　　2. D-1553（ KRAS）关键注册性 II 期临床试验完成入组，结直肠癌单药数据入选 2023 年 ASCO。 　　3. D-0502（ SERD）400mg 剂量现有临床数据 CBR 达 50.0%， DCR 达 70.0%。 　　4. D-0120（ URAT1）在美国启动与别嘌醇联合用药 II 期临床试验。 　　5. D-2570（ TYK2） I 期临床完成入组及所有访视。 　　2023H2 有望达成里程碑： 　　1. 三代 EGFR 贝福替尼 NSCLC 一线治疗适应症有望获批上市。 　　2. D-1553（ KRAS） 将于 2023 年 ESMO 披露 D-1553 联用西妥昔单抗结直肠癌数据、晚期胰腺癌单药数据， 推测至 2024 年初有望递交上市申请。 　　3. D-0120（ URAT1） 或将披露 IIB 期临床试验数据。 　　4. D-2570（ TYK2）预计 2023Q4 启动针对银屑病的 II 期临床试验。 　　盈利预测与投资评级 　　我们预计公司 2023 至 2025 年营业收入为 0.25 亿、 0.90 亿、 4.28 亿元人民币，实现归母净利润-4.94 亿、 -4.67 亿、 -1.96 亿元人民币。 维持“买入”评级。 　　风险提示： 尚未盈利风险，研发不及预期风险， 政策变动风险，市场竞争加剧风险

　　益方生物(688382) 　　事件 　　2023 年 8 月 21 日，公司发布半年报，上半年实现营收 0.8 亿， 主要系研发里程碑收入； 归母净利润-1.68 亿元；扣非归母净利润-1.73 亿元。业绩符合预期。 　　点评 　　商业化分成改善现金流，多适应症拓展进入重要阶段。（1） 贝福替尼已完成了 1L/2L NSCLC 注册临床试验，其中 2L 治疗在今年 5月 29 日获得 NMPA 批准上市。我们判断，公司上半年营收 8000万元为此项里程碑付款。（2）据公司与贝达药业在 2018 年达成授权协议， 贝达药业将在大中华区负责贝福替尼的销售。 随着该药进入商业化阶段公司将进一步获得两位数销售分成比例， 持续改善公司现金流。（3） 贝福替尼拓展适应症用于既往未经治疗的EGFR 敏感突变局部晚期 1L NSCLC 今年 1 月申请 NDA； 拟用于EGFR 敏感突变阳性的 IB-IIIB 期 NSCLC 术后辅助治疗临床于今年 3 月完成首例患者入组； 贝达 MCLA-1(EGFR/c-Met)和贝福替尼联合用药 1L 治疗临床今年 5 月获批 IND。 　　KRAS G12C 入组完成， 多药物中美临床同步推进。（1） D-1553 是公司自主研发的一款 KRAS G12C 抑制剂，用于治疗带有 KRASG12C 突变的 NSCLC、结直肠癌等多种癌症。 目前 D-1553 在中国展开单药治疗 KRAS G12C 突变阳性 NSCLC 的单臂 II 期注册临床已完成患者入组，正准备 NDA 申报。 该药在国际多中心正在进行单药和联合用药在 1L NSCLC 以及结肠癌等其他实体瘤的临床研究， 目前处于临床 II 期试验阶段。（2） D-0502 是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、 HER2 阴性的乳腺癌。既往经治 ER 阳性、 HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的注册性 III 期临床试验患者入组进行中。 中国和美国开展与 CDK4/6 抑制剂哌柏西利联合用药的国际多中心临床 Ib 期试验。（3） D-0120 是公司自主研发的一款尿酸盐转运体 1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。该产品中国进行的 IIb 期试验于去年 9 月入组首例患者，今年 4 月美国启动了与别嘌醇联合用药的 II 期临床试验。（4）D-2570 是公司自主研发的一款靶向 TYK2 的新型口服选择性抑制剂， 预计 23Q4 启动针对银屑病 II 期临床。 　　盈利预测、估值与评级 　　我们预计 2023/24/25 年营收 1.32/1.77/2.39 亿元;归母亏损5.27/4.61/4.38 亿元。 我们认为，公司 KRAS G12C 进展值得期待，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　医疗政策风险、市场竞争风险、新品推进不及预期等风险