奥泰生物(688606) 　　投资要点 　　专注POCT，国际市场影响力强：奥泰生物专注于体外诊断试剂研发、生产和销售，主要产品线包括传染病检测、毒品及药物滥用检测、妇女健康检测等领域，已在全球160多个国家和地区建立市场，尤其在欧美市场表现突出。近年来，奥泰生物通过上游生物原料自给和技术平台的持续创新，有效降低生产成本，并推动新产品的快速迭代。公司注重研发投入，2023年开发了25项新原料，其中4项为国内首创，进一步增强竞争力。 　　专注三大领域，产品矩阵丰富：1）毒品及药物滥用检测类：公司多款毒品检测产品为国际首创，在欧美市场具有较高认可度，且14联检产品今年获批，我们预计公司毒品检测类产品收入有望快速增长，该类产品2024-2026年营业收入分别同比增长33%、37%、40%，即2024-2026年实现营收2.71亿元、3.71亿元、5.20亿元；（2）传染病类：后疫情时代，高发病率以及辅助诊断功能的不断驱动，使全球传染病市场持续扩大，因此假设2024-2026年该类产品营业收入分别同比增长23%、25%、28%，即2024-2026年实现营收3.39亿元、4.23亿元、5.42亿元；（3）妇女健康检测类：女性不孕率的上升引发了发展中国家对生育力测试和诊断服务需求的激增，同时妇女对自身生殖健康关注程度提高。我们认为2024-2026年该类产品营业收入分别同比增长30%、33%、35%，预计2024-2026年相关业务营业收入分别为0.92亿元、1.23亿元、1.66亿元。 　　股权激励彰显信心：公司层面的考核以营业收入和国内外产品注册数量为主。公司目标2024-2026年营业收入达8.5亿至12.6亿元，年复合增长率18.6%，2024至2026年公司及子公司合计新增获批国内医疗器械产品注册证的数量不低于25个，2024至2026年公司及子公司合计新增获批美国FDA（510K证书）产品数量不低于15个，以确保公司在产品研发和市场拓展方面的持续进步。我们认为股权激励有望进一步推动公司进步与发展，同时彰显公司对于未来业绩的信心。 　　盈利预测与投资评级：我们预计公司2024-2026年归母净利润分别为2.39/3.03/3.85亿元，EPS分别为3.01/3.82/4.85元，当前股价对应P/E分别为18.40/14.53/11.43倍。公司毒品检测14联检产品美国获批，未来成长可观，首次覆盖，给予“买入”评级。 　　风险提示：产品放量不及预期，汇率波动风险。

中心思想 本报告基于头豹研究院的数据，对中国心包炎药物市场规模进行了测算和分析。报告的核心观点是：通过对中国总人口数、心包炎发病率、心包炎年均药物费用以及心包炎药物渗透率四个关键因素的分析，可以推算出中国心包炎药物市场的规模及其未来发展趋势。报告数据显示，中国心包炎药物市场规模呈现增长趋势，但增长率存在波动，未来预测也存在一定的不确定性，这与影响因素的波动密切相关。 中国心包炎药物市场规模增长趋势及波动性分析 报告预测，中国心包炎药物市场规模在未来几年将持续增长，但增长率并非稳定线性增长，而是存在波动。这主要源于影响市场规模的四个关键因素（人口数量、心包炎发病率、年均药物费用、药物渗透率）自身的变化和相互作用。例如，心包炎年均药物费用的下降趋势对市场规模增长构成一定程度的负面影响。 主要内容 本报告主要通过对四个关键因素的分析来推算中国心包炎药物市场规模： 中国总人口数及增长率分析 报告使用了国家统计局2017-2022年的数据，并基于此数据测算年复合增长率，预测未来人口增长趋势。数据显示，中国人口增长率相对稳定，但增长速度缓慢，这将对心包炎药物市场规模的增长产生一定的影响。 心包炎发病率及增长率分析 由于缺乏中国心包炎发病率的详细数据，报告采用了一种间接推算方法，即根据心包疾病占心血管科入院患者比例来估算心包炎发病率。报告指出，心包炎发病率在预测期内呈现增长趋势，但增长率也存在波动，这将影响市场规模的预测结果。 心包炎年均药物费用及增长率分析 由于缺乏心包炎药物费用的直接数据，报告以阿司匹林为例，结合急性心包炎和慢性心包炎的治疗方案和费用，估算出心包炎年均药物费用。数据显示，心包炎年均药物费用呈现下降趋势，这将对市场规模的增长产生抑制作用。 心包炎药物渗透率及增长率分析 报告以心血管疾病药物渗透率为参考，并结合历史数据，预测心包炎药物渗透率的增长趋势。数据显示，心包炎药物渗透率呈现持续增长趋势，这将对市场规模的增长产生积极影响。 中国心包炎药物市场规模测算模型 报告采用乘法模型计算市场规模：市场规模 = 总人口数 × 心包炎发病率 × 心包炎年均药物费用 × 心包炎药物渗透率。通过对四个关键因素数据的输入，报告得出了2017年至2027年中国心包炎药物市场规模的预测值，并呈现了相应的图表。 总结 本报告利用头豹研究院的数据和模型，对中国心包炎药物市场规模进行了测算和分析。报告指出，中国心包炎药物市场规模呈现增长趋势，但增长率存在波动，这与影响因素的波动密切相关。报告的预测结果为行业发展提供了参考，但也需注意，由于数据来源和模型假设的局限性，预测结果存在一定的不确定性。未来研究需要更精确的数据和更完善的模型来提高预测的准确性。 报告中使用的部分数据来源于公开资料，头豹研究院不对其准确性、完整性和可靠性做任何保证。 本报告仅供参考，不构成任何投资建议。

　　摘要 　　2023年退休职工9996万人（占参保人数比重27%），2023年职工医保参保人员在药店发生费用2471亿元（同比减少13亿元）。2023年退休人员人均机构医疗费用为9911元，在职职工为2768元，退休显著高于在职。 　　2018-2023年城乡居民医保人均支出五年复合增长率9.4%；2023年住院率20.7%，城乡居民医保住院率提升明显。2023年人均住院支出1594元，人均住院支出不断提升，政策范围内住院费用基金支付比例达68.1%。 　　2023年医保药品目录收载西药和中成药共3088种（西药1698种、中成药1390种），另含中药饮片892种；当年新纳入药品126种。协议期内谈判药品报销2.4亿人次，通过谈判降价和医保报销当年为患者减负近2300亿元。 　　2023年，全国医保系统共检查定点医药机构80.2万家，处理违法违规机构45.1万家，2023年，合计追回医保基金186.5亿元，国家组织飞行检查34组次，检查定点医疗机构66家、医保经办机构32家，查出涉嫌违法违规资金9.2亿元。2019-2023年，合计追回医保基金948亿元。 　　风险提示：政策波动风险、竞争格局变化风险、人口结构变化风险

中心思想 业绩短期承压，核药战略稳健 东诚药业在2024年上半年面临营收和归母净利润的双重下滑压力，主要受原料药业务，特别是肝素原料药价格波动的影响。尽管整体业绩承压，但公司在核药业务板块表现出相对稳定性，销售收入降幅微小，显示出该战略性业务的韧性。 核药全产业链布局与未来增长潜力 公司正积极构建从诊断到治疗的核药全产业链体系，通过丰富的核药管线布局和完善的网络化生产中心建设，为未来增长奠定基础。分析师维持“买入”评级，并预测未来三年归母净利润将实现显著增长，反映了市场对公司核药业务长期发展潜力的认可。 主要内容 2024年上半年经营业绩分析 整体财务表现下滑 根据公司发布的2024年半年报，东诚药业上半年实现营业收入14.21亿元，同比下降20.41%；归属于上市公司股东的净利润为1.12亿元，同比大幅下降39.35%；扣除非经常性损益后的归母净利润为1.06亿元，同比下降39.02%。从单季度表现来看，第二季度营业收入为7.73亿元，同比下降17.23%；扣非归母净利润为0.51亿元，同比下降61.16%，环比下降7.21%，显示出业绩下滑趋势在第二季度持续。 核心业务板块表现 核药业务：稳定增长与战略布局 2024年上半年，核药业务板块销售收入达到4.99亿元，同比仅微降0.58%，表现出较强的稳定性。其中，重点产品18F-FDG实现营业收入1.95亿元，同比下降4.30%；云克注射液实现营业收入1.23亿元，同比下降0.83%。尽管个别产品略有下滑，但整体核药业务保持了相对平稳的态势。 在战略布局方面，公司在核医药领域初步完成了产品线的全面覆盖，聚焦肿瘤、神经退行性疾病、心脑血管疾病等重点疾病领域，形成了“筛查—诊断—治疗”放射性药品的完整体系。截至目前，公司已投入运营7个以单光子药物为主的核药生产中心、21个正电子为主的核药生产中心以及2个其他运营中心，总计30个核药相关生产中心。此外，还有8个核药生产中心正在建设中，进一步巩固了其在核药领域的网络化生产优势。 原料药业务：短期承压与市场挑战 与核药业务的稳定性形成对比，原料药业务板块在2024年上半年销售收入为6.57亿元，同比大幅下降31.03%。其中，作为重点产品的肝素原料药实现营业收入4.83亿元，同比下降39.02%。这表明肝素原料药市场可能面临价格波动或需求下降等挑战，对公司整体业绩造成较大压力。 财务数据与未来业绩预测 盈利能力与估值展望 根据德邦研究所的预测，公司2024年至2026年的归母净利润分别为2.21亿元、3.06亿元和4.19亿元，对应PE估值分别为46.4倍、33.5倍和24.5倍。尽管2024年预测净利润较2023年（2.10亿元）略有增长（5.3%），但增速相对平缓，主要受上半年业绩承压影响。然而，2025年和2026年预测净利润增速分别达到38.5%和37.0%，显示出分析师对公司未来盈利能力的乐观预期，这可能主要得益于核药业务的持续发展和新产品的逐步放量。 从主要财务指标来看，毛利率预计在2024-2026年保持在45.0%的稳定水平，净利润率预计从2023年的7.8%提升至2026年的13.2%，净资产收益率（ROE）也预计从2023年的4.4%提升至2026年的8.4%，表明公司盈利能力有望逐步改善。 风险因素提示 报告提示了公司面临的主要风险，包括行业政策变动风险、产品价格波动风险以及研发风险。这些风险可能对公司的经营业绩和未来发展产生不确定性影响，特别是原料药业务受产品价格波动影响较大，而核药创新药管线的研发进展也存在不确定性。 总结 东诚药业在2024年上半年面临业绩下滑的挑战，主要源于原料药业务的短期承压，特别是肝素原料药销售收入的大幅下降。然而，公司在核药业务板块展现出良好的韧性和稳定性，销售收入降幅微小。公司持续推进核药全产业链布局，通过丰富的核药管线和完善的生产网络，为未来的增长奠定了坚实基础。分析师维持“买入”评级，并预测公司未来三年归母净利润将实现显著增长，反映了市场对公司核药战略转型和长期发展潜力的积极预期。尽管存在行业政策、产品价格波动和研发等风险，但核药业务的战略地位和发展潜力有望驱动公司实现可持续增长。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年9月23日，医药板块涨跌幅-0.59%，跑输沪深300指数0.96pct，涨跌幅居申万31个子行业第30名。各医药子行业中，医疗研发外包(+1.33%)、医药流通(-0.02%)、疫苗（-0.62%）表现居前，线下药店（-2.94%)、医疗设备(-1.81%)、医疗耗材(-1.36%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为睿智医药(+20.09%)、浙江震元(+10.07%)、佛慈制药(+10.05%)；跌幅榜前3位为圣诺生物(-12.14%)、诺诚健华(-11.92%)、三生国健（-7.95%）。 　　行业要闻： 　　9月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华（Novartis）盐酸伊普可泮胶囊（Iptacopan，LNP023）新适应症上市申请拟被纳入优先审评，适用于治疗C3肾小球病（C3G）成人患者。伊普可泮胶囊是一种口服特异性替代补体途径因子B抑制剂，能高效抑制补体替代通路中因子B。 　　（来源：CDE，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　百利天恒（688506）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药多特异性抗体GNC-077的药物临床试验获得批准。 　　海思科（002653）：公司发布公告，子公司西藏海思科近日收到国家药品监督管理局下发的HSK46575片《受理通知书》，该药是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂，拟用于前列腺癌的治疗。 　　复旦张江（688505）：公司发布公告，公司研发的用于治疗鲜红斑痣的注射用海姆泊芬美国注册项目（即F0026项目）II期临床试验近日于美国成功完成首例受试者入组。 　　艾力斯（688578）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意AST2303片在携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者中开展临床试验。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年9月24日，医药板块涨跌幅+3.40%，跑输沪深300指数0.93pct，涨跌幅居申万31个子行业第23名。各医药子行业中，线下药店(+7.28%)、医疗设备(+4.92%)、医院（+4.69%）表现居前，医疗研发外包（+2.45%)、体外诊断(+2.56%)、其他生物制品(+3.12%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为双成药业(+10.05%)、益丰药房(+9.93%)、天意医疗(+9.81%)；跌幅榜前3位为百利天恒(-5.65%)、泽璟制药(-2.78%)、特宝生物（-2.57%）。 　　行业要闻： 　　9月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（Pluvicto）拟纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC)、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。Pluvicto是一款将靶向PSMA的小分子化合物与放射性同位素连接在一起的放射性配体疗法，此前已于2022年3月获美国FDA批准治疗上述前列腺癌患者。 　　（来源：CDE，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　仁和药业（000650）：公司发布公告，子公司药都仁和近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于他达拉非片的《药品补充申请批准通知书》，同意本品增加10mg和5mg规格，核发药品批准文号。 　　上海医药（601607）：公司发布公告，子公司信谊金朱收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》，氨磺必利口服溶液上市许可持有人变更为上海信谊金朱药业有限公司。 　　科华生物（002022）：公司发布公告，子公司西安天隆收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，公司产品实时荧光PCR分析仪获得批准，用于对来源于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性、定量检测。 　　伟思医疗（688580）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，公司产品Nd:YAG倍频皮秒激光治疗仪获得批准，用于治疗表皮良性色素增加性皮肤病。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　百利天恒(688506) 　　投资要点： 　　创新转型打造“全球新”研发管线，BL-B01D1与BMS达成全球合作协议。百利天恒于2010年起从仿制药业务重点转向创新药开发，通过建立中美研发子公司Systimmune、多特生物和百利药业布局SEBA双抗技术、GNC多抗技术和HIRE-ADC技术等核心平台。2019年起公司累计已有11款创新生物药进入临床阶段，3款药物进入注册性临床阶段，其中多款药物具有全球FIC潜力，并读出积极I/II期数据，展现公司研发实力。旗下EGFR*HER3双抗BL-B01D1在2023年12月与BMS签订全球合作协议，首付款8亿美元，潜在总金额84亿美元，是ADC资产交易历史最高值。 　　BL-B01D1有成为全球重磅抗肿瘤药物潜力。BL-B01D1是全球首创EGFR*HER3双抗ADC，拥有广谱的治疗潜力。我们认为01D1相比一般EGFR ADC或HER3ADC展现出减毒（靶向毒性）扩面（治疗范围）的优势；相比其他靶点的ADC能凭借EGFR在肿瘤中的高表达而取得更好的疗效（提效）。目前，01D1针对NSCLC、NPC、ESCC、SCLC、BC等适应症已启动中国III期临床，公司预计最早于2026年递交NDA申请。上述适应症的I/II期临床结果已发布于柳叶刀和2023SABCS，均展现出优异的早期疗效，尤其在NSCLC末线竞争力强劲。此外，01D1的在研临床未来有望支持其拓展到全球更多适应症：1）联合PD1及奥希替尼在多个适应症一线进行II期探索；2）BMS在全球启动了一项覆盖多个适应症的I期剂量探索临床，公司预计2025年完成，并最早将于2028年向FDA递交首个BLA申请；3）01D1单药在泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤、消化道肿瘤末线进行I期临床。我们预测01D1在2034年可达到117.87亿元人民币的经调整全球峰值销售额。 　　其他在研临床管线颇具亮点。双抗药物上公司布局了EGFR*HER3双抗SI-B001，其针对PD1经治的EGFRwt NSCLC末线展现出了亮眼数据，目前已进入临床III期。ADC药物上公司布局了HER2ADC BL-M07D1，CD33ADC M11D1等6款新药，其中07D1针对HER2+乳腺癌的早期数据展现出BIC潜力，目前已进入临床III期。多抗方面，公司启动了GNC035等4款PDL1*41BB*CD3*TAA四抗的I期临床，临床前数据显示其相比一般TCE双抗有着更强的有效性和更广的覆盖面。建议关注上述药物的未来进展。 　　盈利预测：我们预计公司2024-2026年实现归母净利润40.89/-1.29/-9.05亿元，对应EPS分别为10.20/-0.32/-2.26元。利用DCF估值法，对应目标价226.83元，首次覆盖，给予“优于大市”评级。 　　风险提示：药品研发进展不及预期风险，药品销售不及预期风险，竞争加剧风险，政策风险

　　国内干细胞创新药迎来政策重大利好，药监局持续发布各种干细胞创新药研发技术指南。近年来国家重视细胞治疗产业的广阔应用前景，将其纳入生物医药领域重点支持和发展的方向。国务院、国家科技部、国家发改委等均在多个政策文件中明确支持干细胞药物发展，北京、天津、湖南等各省市也出台了多项利好政策。CDE从2020年开始到目前，出台了大量的配套干细胞药物的技术指南，从干细胞药物临床前药学研究指南、临床研究指南到具体适应症临床研究指南，给药企指明了干细胞药物申报途径及标准。 　　海外也迎来催化，美国首个干细胞创新药预期2024年底获批。Mesoblast于2024年7月向FDA重新提交了remestemcel-L的上市申请，PDUFA日期为2025年1月7日，预计其将为美国首个获批的干细胞创新药。 　　干细胞在再生医学与疾病治疗方面潜力巨大，多个重大疾病的干细胞疗法已进指南。干细胞在医学界被称为“万用细胞”，在特定的条件或者特定的信号诱导下能够分化成多种功能细胞或组织器官；其可能应用到几乎涉及人体所有重要组织器官的修复及研究人类面临的许多医学难题，在细胞替代、组织修复、疾病治疗等方面具有巨大潜力。虽然我国目前尚未有干细胞创新药获批上市，但是在下肢慢性缺血性疾病、系统性红斑狼疮、肝硬化失代偿、心力衰竭等适应症方面已进入相关指南，在抗衰老、整形修复美容领域也有推荐。 　　投资建议：从2020年我国干细胞创新药规范发展开始，国内干细胞IND数量几乎每年翻一倍，到目前国内干细胞IND数量已近百，且其中有多款干细胞创新药进入了临床II期之后的研发阶段；2024年6月，铂生卓越的“艾米迈托赛注射液”成为全国首款获药监局上市申请受理的干细胞创新药。随着干细胞创新药政策持续催化，以及国内干细胞新药的申报审批等催化，国内干细胞创新药行业进入较好的投资阶段。建议关注中源协和、天士力等拥有临床阶段干细胞创新药管线的公司。 　　风险提示：干细胞创新药研发风险，干细胞新药推广风险，行业政策变动风险，干细胞技术快速迭代风险，竞争加剧风险。

　　01 综述 　　2024年上半年中国医疗器械整体采购规模同比下滑，其中超声影像诊断设备下滑较为严重，同比去年下降超25%。近年来地方卫健部门设备集采占比有所提升，迈瑞等本土品牌受益明显，未来下半年市场主题是“设备更新”，如政府集采进一步扩大，国产品牌市场份额将会有新的突破。 　　02 整体市场情况 　　根据医装数胜数据，2024年H1我国超声影像诊断设备市场规模同比下降25.44%，采购数量同比下降20.62%。 　　03 品牌市场份额 　　整体市场格局 　　从采购金额市场来看，2024年H1 GE医疗、迈瑞和飞利浦市场份额合计达到71.97%，TOP3市场份额较2023年H1有所下降（73.61%）。 　　从采购数量来看，2024年H1迈瑞、GE医疗和飞利浦，市场份额合计达到58.87%，TOP3市场份额较2023年H1有所下降（63.92%）。

　　核心观点 　　事件：2024年9月14日，国家医保局发布公告，2024年国家医保药品目录调整专家评审环节已经结束。 　　谈判规则总体稳定，有利于稳定市场预期。2024年国家医保药品目录调整工作已经于7月1日正式启动，分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段，预计本次医保目录调整即将进入谈判环节。本次谈判续约规则和竞价规则与往年基本保持一致，我们认为有利于稳定产业界和投资界的预期，有助于增强PE/VC机构和医药企业对创新药研发投入的持续性。本次申报条件按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延，2019年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报，有助于更多创新药纳入医保。 　　高质量创新药有望在新的政策环境下实现快速增长。我们对核心品种纳入医保后业绩实现快速增长的公司进行了复盘，认为：（1）业绩的快速增长为股价带来了较为显著的超额收益；（2）核心品种需具备较为良好的临床价值和竞争格局；（3）新进入医保或新增患者基数较大的适应症均可以带来明显的业绩增量。另一方面，我们认为在医保收支紧平衡的背景下，医保基金对于基金使用效率和效益最大化更加重视，能够满足临床未满足需求的高质量创新药才有望在新的政策环境下实现快速增长。 　　关注有望新进入医保/新增适应症的潜力品种。我们对2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品信息进行了梳理，筛选出与A股和港股医药上市公司相关的重点品种。我们建议关注：（1）创新药临床价值突出，本年度首次参与谈判，未来1-3年内有望进入放量阶段，业绩有望实现较快增长的公司，相关公司：康方生物、海思科、迪哲医药、泽璟制药、京新药业和恒瑞医药；（2）已上市创新药在本年度进行新增适应症谈判，与现有适应症相比，新增适应症有覆盖患者数量有大幅增加，相关公司：贝达药业、微芯生物。 　　风险提示：重点品种是根据初步形式审查信息整体，存在未通过专家评审，医保谈判失败的可能；谈判成功后医保支付价低于预期；纳入医保后，销售额不及预期。