派林生物(000403) 　　报告关键要素: 　　公司内生外延拓展采浆量，2023年全年采浆量超过1200吨，进入千吨级血液制品第一梯队。新实控人陕煤集团实力雄厚，有望推动新浆站拓展。随着新产品的上市并放量，收率的提升和精细化管理的提升，公司盈利能力提升可期。 　　投资要点: 　　陕煤入主，采浆资源拓展可期。2023年公司控股股东及实际控制人分别变更为胜帮英豪和陕煤集团，陕煤集团是陕西省最大的国有企业，实力雄厚，有望赋能公司浆站资源扩张。公司通过并购派斯菲科、合作新疆德源，2023年拥有浆站总数量38个，年采浆量超1200吨，进入千吨级血液制品第一梯队。2024年预期推动广东双林和派斯菲科多个浆站完成验收采浆，同时深化与新疆德源合作，实现存量浆站持续爬坡和新浆站拓展双轮驱动。 　　血制品品种数量11个，吨浆盈利水平提升显著。截至2023年年报，广东双林和派斯菲科分别有血制品品种8个和9个，公司合计有11个品种。公司吨浆净利润从2018年的20万元左右增长至2021年50万元左右、2023年70万元左右。对比同业水平以及参考公司在研管线布局，公司血制品品种数量未来有望进一步增加，吨浆净利润水平提升可期。 　　纤原和PCC有望贡献净利润。公司在研管线包含新一代静注人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅸ、人纤维蛋白原、人纤维蛋白粘合剂等。此外公司积极探索研究血制相关的非血源业务或重组产品等拓展机会，持续提升公司核心竞争能力。目前在研管线进展最快的有广东双林的人纤维蛋白原和派斯菲科的冻干人凝血酶原复合物。PCC和纤原毛利率水平相较静丙和人血白蛋白高，未来有望提升公司血制品净利润水平。 　　盈利预测与投资建议：血制品赛道具备高壁垒特性，陕煤入主后有望赋能公司内生和外延双轮拓展浆站资源，保障血制品业务稳健增长。基于对行业和公司的研究，我们预计公司2024/2025/2026年归母净利润分别为781.61百万元/934.42百万元/1065.62百万元，对应EPS1.07元/股、1.27元/股、1.45元/股，对应PE为25.63/21.44/18.80（对应2024年6月24日收盘价27.33元），首次覆盖给予“买入”评级。 　　风险因素：原材料供应不足的风险，采浆成本上升的风险，产品研发进展不达预期风险

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年6月24日，医药板块涨跌幅-2.24%，跑输沪深300指数1.70pct，涨跌幅居申万31个子行业第14名。各医药子行业中，医疗设备(-0.85%)、医疗研发外包(-1.70%)、血液制品（-2.01%）表现居前，线下药店(-3.73%)、体外诊断(-3.35%)、其他生物制品(-3.29%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为太安退(+8.70%)、昊帆生物(+5.52%)、花园生物(+3.61%)；跌幅榜前3位为艾迪药业(-14.19%)、同和药业(-9.99%)、南华生物（-9.98%）。 　　行业要闻： 　　近日，Argenx宣布，美国FDA已批准Vyvgart Hytrulo扩展适应症，用于治疗成年慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者。VyvgartHytrulo是一种皮下注射疗法，患者只需每周接受一次治疗，时间为30到90秒，该药是首个获得批准且具有明确作用机制的CIDP新疗法，也是首个获批用于治疗CIDP的新生Fc受体（FcRn）阻断剂。 　　（来源：Argenx） 　　公司要闻： 　　翰宇药业（300199）：公司发布公告，近日收到美国FDA的通知，由翰宇药业及Hikma联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA）已获得暂定批准，对公司拓展美国市场带来积极的影响。 　　亚虹医药（688176）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，公司APL-1202用于治疗自由生活阿米巴（FLA）感染的临床试验申请获得批准。 　　福安药业（300194）：公司发布公告，子公司博圣制药于近日收到国家药品监督管理局签发的吲哚布芬片《化学原料药上市申请批准通知书》，为抗血栓形成药，适应症为动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。 　　舒泰神（300204）：公司发布公告，子公司Staidson收到美国食品药品监督管理局（FDA）的正式函件(Study May Proceed Letter)，同意SBT-1901注射液针对治疗局部晚期或转移性实体瘤适应症开展临床试验。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　医疗器械：通过出海寻求更广阔市场空间 　　2023年全球医疗器械市场空间为6,843亿美元，预计2025年达7,667亿美元，年复合增速为5.9%。2010-2023年中国医疗器械公司进入全球营收TOP100的占比从2010年的14%提升至2023年的18%，中国医疗器械公司在全球市场初步崭露头角。出口产品从低值耗材进阶到中高端器械如CT、核磁、超声和体外诊断，医疗器械出海正在加速产业结构升级。 　　药品：出海与政策导向推动高质量创新 　　高质量创新成为国产药品开发主旋律。支付体系更成熟的欧美市场给予具备差异化竞争力的国产创新药充分的交易溢价。在2023-2024年达成的40笔创新药对外授权交易中，获得超过1.5亿美元首付款的7笔均为潜在的FIC或BIC药物。进入2024年，创新药首发定价征求意见稿和各地创新药全产业链支持政策文件的出台充分体现了国家对高质量创新药研发的鼓励。充沛的医保基金结余也为进一步提升创新药医保支付占比提供了保障。 　　药店：行业规范化发展有望带动集中度提升 　　在门诊统筹等政策支持下，中国处方外流工作持续推进，零售药店行业有望充分受益。根据米内网数据，2016-2023年中国零售药店药品销售额由3,375亿元增长至5,533亿元，终端占比由22.5%提升至29.3%，且未来仍有较大提升空间。头部药店通过自建、收购、加盟等途径快速扩店，随着医保局加强对于定点零售药店医保基金的使用管理，市场份额有望向合规意识更强的头部企业集中。 　　中药：品牌OTC有望实现量价齐升 　　2023年中国65岁及以上人口占比15.4%，相比2013年提升5.7pct；2023年人均医疗保健支出占比9.2%，相比2013年提升2.3pct，老龄化进程加速，健康管理需求有望持续提升。国家顶层战略逐步由“以治病为中心”向“以人民健康为中心”转变，并认可中医药在治未病的主导作用，中医药有望受益。中药材价格2023年底同比增长17.4%，2024年初至5月涨幅8.51%，原材料价格或向产品价格传递，中药OTC有望实现量价齐升。 　　投资建议：强于大市 　　1）医疗器械子行业，建议关注器械各细分赛道出海龙头，推荐迈瑞医疗、鱼跃医疗和惠泰医疗。2）药品子行业，看好高质量创新和出海，关注真正具备“First-in-Class”（FIC，同类首创）或“Best-in-Class”（BIC，同类最佳）潜力的国产创新药，推荐恒瑞医药、康方生物、信达生物。3）中药子行业，看好老龄化趋势下受益的品牌OTC龙头，推荐华润三九、东阿阿胶。4）零售药店子行业，随着行业集中度提升，看好规范经营、具备规模优势的头部企业，重点推荐益丰药房，建议关注老百姓、大参林、一心堂、健之佳。 　　风险提示：贸易摩擦风险；行业政策风险；研发不及预期；国产替代不及预期；销售不及预期风险。

　　国内银屑病患病群体数600-700万人，生物制剂治疗银屑病占比不断提升，预计2030年生物制剂治疗银屑病市场规模达400亿元左右。银屑病是一种由遗传、免疫及感染等多种因素诱发的慢性自身免疫性皮肤疾病，病程较长且容易反复发作，其中遗传为疾病发病重要因素之一，约1/3的银屑病患者患有家族史。疾病发生的主要特征是存在界限清楚的鳞状皮肤病变（表皮增生）、血管增殖增加（红斑）和白细胞浸润至皮肤真皮等，且与多种合并症发生相关。据中华医学会皮肤性病学分会和弗若斯特沙利文报告，国内患病人数从2017年约650万人增至2022年约670万人，预计2030年达680万人；国内银屑病药物规模从2018年40亿元左右增至2022年100亿元左右，复合增速24.2%，预计2022-2025年国内复合增速达31.4%。未来随着银屑病药物生物制剂渗透率提升及其纳入医保降低患者支付负担，预计生物制剂在银屑病用药占比将从2022年43.4%提升至2030年56.8%，2030年国内生物制剂治疗银屑病市场规模有望达400亿元左右。 　　活化的T淋巴细胞在银屑病进展发挥着重要作用，TNF-α/IL-23/Th17信号轴释放细胞因子放大银屑病炎症反应。大量基础和临床研究表明银屑病是由先天性免疫系统和适应性免疫系统介导的，其中TNF-α/IL-23/Th17细胞因子传导轴从病理机制上解释银屑病炎症发生。第一代细胞因子抗银屑病生物制剂主要是TNF-α抑制剂，以阿达木单抗、英夫利西单抗、依那西普为代表，国内专利均已到期且多款生物类似药国内已上市；IL-17是皮肤炎症的关键介质，其上游信号因子为IL-23，针对IL-17和IL-23，国内已有五款产品上市，司库奇尤单抗（2019年获批，2020年进入医保），依奇珠单抗（2019年获批，2021年进入医保），乌司奴单抗（2017年获批，2021年进入医保），古塞奇尤单抗（2019年获批，2022年进入医保），替瑞奇珠单抗（2023年获批，尚未进入医保）。国内样本医院销售数据来看，司库奇尤单抗占大头；全球销售数据而言，2023年阿达木单抗/乌司奴单抗/司库奇尤单抗/古塞奇尤单抗/依奇珠单抗销售额分别为144/108.6/49.8/31.5/27.6亿美元。 　　国内生物制剂治疗银屑病在研：（1）生物类似药在研：可善挺/拓咨/喜达诺/特诺雅国内核心专利到期时间分为为2025年、2026年、2021年、2026年。目前国内针对喜达诺和可善挺有布局生物类似药在研，其中进度靠前的为乌司奴单抗生物类似药（华东医药&荃信生物-申请上市，百奥泰-临床Ⅲ期，石药集团-临床Ⅲ期），司库奇尤单抗生物类似药（百奥泰-临床Ⅲ期）；（2）IL-17在研：预计2024年智翔金泰GR1501和恒瑞医药SHR-1314国内上市，2025年三生国健SSGJ-608和康方生物AK111完成临床Ⅲ期，2026年丽珠集团XKH004，君实生物JS005完成临床Ⅲ期；（3）IL-23在研：康方生物AK101申请上市中，信达生物IBI-112临床Ⅲ期。 　　投资建议：银屑病是一种病程长易复发的自免性疾病，国内患病人群在600-700万之间，2022年国内用药市场规模约100亿元，远期2030年预计达400亿元左右。对银屑病发病机制深入研究结果表明活化的T淋巴细胞在疾病进展发挥关键作用，其中IL-23/IL-17为炎症传导的关键因子，建议关注几大方向：①原研药专利到期，国内生物类似药在研布局，如百奥泰，华东医药等；②IL-17A在研，按上市节点分国内第一梯队智翔金泰、恒瑞医药，其次三生国健，康方生物，随后丽珠集团、君实生物等；③IL-23在研：康方生物，信达生物等。 　　风险提示：行业政策变动风险；研发进展不及预期风险；竞争加剧风险；产品上市后商业化表现不及预期

　　国会为美国立法部门，休会期、总统选举以及议员换届将影响2024H2国会立法进度。根据美国宪法规定，美国联邦政府由立法、行政和司法三个部门组成，其中美国国会属于立法部门。国会由众议院和参议院组成，两院可通过独立立法和国防授权法案（NDAA,NationalDefenseAuthorizationAct)两种途径进行立法，流程均大致为议员提出议案、小组委员会审议、全体会议审议、两院磨合差异统一版本、总统签字。规定美国国防相关事项预算的NDAA每年12月左右稳定推出，因此通过NDAA夹带立法成功率更高、速度更快。当届国会未能通过任一途径完成立法的议案，国会换届后会自动终止，若想推进需重启整个流程。鉴于2024年7月中有两周是两院的非立法期；8月5日-9月8日为夏季休会期；10月为参议院的非立法期，众议员也会投入更多精力为大选做准备；11月5日为美国大选日，且1/3的参议员和全体众议员将重新选举，2024H2两院能举行全体会议的日期较少，将影响议案的推进进度。 　　众议院版《生物安全法案》NDAA纳入失败，单独立法成功率正逐步变低。2024年6月11日美国众议员规则委员会公布的NDAA纳入结果显示，由众议院提出的生物安全法案H.R.8333未获得参与HASC听证会的资格，即纳入NDAA失败。由于NDAA聚焦军事备战等国防相关事项，鲜有对其他国家单一非军事相关行业进行直接打击的法案被纳入其中，预计参议院提出的生物安全法案S.3558能被参议院版NDAA纳入的概率也微乎其微。而2024H2参众议院的密集的地方工作周、选举换届使单独立法不确定性大幅增加，成功立法可能性不断下滑。《生物安全法案》双立法途径的成功率逐渐降低，或将使所涉及企业在2024H2迎来一波估值修复。 　　《生物安全法案》对Medicare和Medicaid资金的影响仍未知。根据CMS数据，2022年美国的总医疗健康支出同比增长4.1%至4.46万亿美元，其中政府支付达到2.16万亿美元，占比48.3%。Medicare以及Medicaid作为美国两个最大的联邦医保项目分别占2022年美国总医疗健康支出的21%、18%。Medicare以及Medicaid的资金主要来自联邦政府和/或州政府及地方政府，但两者本身不是行政机构，仅由行政机构管理，所以是否属于《生物安全法案》的限制主体仍待明确。 　　风险提示：1）《生物安全法案》2024年仍有成功立法的可能；2）《生物安全法案》或在下一届国会中被再次提及；3）Medicare和Medicaid或包含在《生物安全法案》影响范围内。