中心思想
核心竞争力与市场定位
苑东生物（688513.SH）作为一家深耕麻醉镇痛领域的医药企业，已成功构建了从化学原料药到高端化学药及生物药研发、生产、销售一体化的全产业链布局。公司在麻醉镇痛领域拥有领先的市场地位，多款核心产品市场占有率名列前茅，并通过持续的研发投入和产品创新，积极拓展心脑血管、抗肿瘤等多个重点疾病领域。公司尤其注重原料药与制剂一体化优势的打造，并以此为基础，积极推进国际化战略，其盐酸纳美芬注射液已成功获得美国FDA批准，标志着公司制剂出海取得实质性进展，为未来业绩增长打开了广阔的海外市场空间。
业绩展望与投资价值
尽管2023年公司业绩短期受到国家集采政策影响，但随着存量品种集采影响的逐步消化以及“光脚”品种（新获批进入集采的品种）的市场份额抢占，公司营收和归母净利润在2024年上半年已实现稳健回升。公司通过股权激励计划进一步激发团队活力，并持续优化业务结构，提升盈利能力。鉴于公司在麻醉镇痛领域的深厚积累、丰富且不断拓展的在研管线、以及明确的国际化发展路径，开源证券首次覆盖给予“买入”评级，预测2024-2026年归母净利润将分别达到2.72亿元、3.31亿元和4.03亿元，对应EPS分别为1.54元、1.87元和2.28元，显示出良好的成长潜力和投资价值。
主要内容
多领域业务布局与市场表现
苑东生物成立于2009年，并于2020年在上交所上市，业务涵盖化学原料药、高端化学药及生物药的研发、生产和销售。截至2024年上半年，公司已成功实现52个高端化学药品的产业化，其中包括7个国内首仿产品和42个通过一致性评价的产品（其中11个为首家通过）。公司正加速向创新药转型，目前有10余个1类新药在研，并在改良型新药研发方面取得进展，如硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊正在临床研究，氨酚羟考酮缓释片已于2024年8月获得申报上市许可受理。
在业务布局方面，公司以麻醉镇痛管线为核心，同时积极布局心脑血管、抗肿瘤、内分泌及儿童用药等四大重要领域。截至2024年上半年，公司已上市15个麻醉镇痛领域药品，另有20余个在研品种。在国家集采方面，公司积极响应政策，共有10个品种在国家集采中中标，包括富马酸比索洛尔片、依托考昔片、伊班膦酸钠注射液等重点产品。2023年，受第七批国家集采执行影响，伊班膦酸钠注射液和枸橼酸咖啡因注射液的销售额合计由2022年的3.01亿元下降至0.48亿元，导致公司营收和归母净利润短期下滑。然而，依托考昔片、达比加群酯胶囊等“光脚”品种在2023年合计贡献收入1.6亿元，有望在未来贡献增量。
公司业绩在2023年受到集采影响，营业收入为11.17亿元，同比下降4.6%；归母净利润为2.27亿元，同比下降8.09%。但2024年上半年，公司营业收入回升至6.70亿元，同比增长20.56%；归母净利润为1.46亿元，同比增长11.38%。毛利率方面，2023年公司总体毛利率为80.01%，2024年上半年为77.73%。销售费用率显著下降，2023年达到34.42%，同比下滑6.08个百分点；研发费用率保持稳定，2023年为21.35%，2024年上半年为16.27%，为创新研发提供持续支撑。公司业务结构持续优化，制剂销售是主要收入来源，2023年占总营收的78.84%，2024年上半年提升至84.38%；原料药收入占比也逐步提升至2024年上半年的8.57%。
在麻醉镇痛领域，市场需求稳健增长。国家统计局数据显示，2022年全国住院病人手术人次达8271.75万，占住院病人总数的33.51%。同时，中国65岁以上人口比例持续升高，2023年已达15.38%，这些因素共同推动了麻醉镇痛药物市场的扩大。根据PDB全渠道放大数据，麻醉市场整体销售额从2019年的150.97亿元增长至2023年的172.57亿元，2023年同比增长22.50%。其中，全麻药销售额在2023年达到122.38亿元，同比增长35.87%，占比70.92%。阿片碱类全麻药销售额连年增长，2023年达到41.12亿元，同比增长39.98%，占全麻药总销售额的33.60%。公司多款麻醉镇痛药物市占率领先：盐酸纳美芬注射液（首仿上市）2023年销售额为4.70亿元，国内市占率居首；布洛芬注射液（首仿上市+首家过评）2023年销售额为1.01亿元，市占率达45.59%，排名第一；盐酸纳洛酮注射液（全国首家过评）2023年销售额为1.16亿元，同比增长20.69%；依托考昔片（入选国家第三批集采）2023年销售额为0.72亿元，市占率达13.65%，居全国第三。
在心脑血管领域，公司积极布局并逐步丰富产品管线。主要产品包括富马酸比索洛尔片和达比加群酯胶囊。富马酸比索洛尔片（首家过评，中标第二批全国集采）2023年销售额为2.50亿元，市占率达18.94%，排名全国第三。达比加群酯胶囊（2021年获批并视同通过一致性评价，中选第五批国家集采）2023年销售额为0.46亿元，市占率达7.89%，排名全国第五。此外，公司比索洛尔氨氯地平片于2024年4月首仿上市，该产品属于高血压复方制剂，2023年高血压复方制剂市场规模约18.6亿元，市场前景广阔。
在抗肿瘤领域，公司伊班膦酸钠注射液和乌苯美司胶囊市占率排名靠前。伊班膦酸钠注射液（2021年全国首家过评，中选国家第七批集采）2023年销售额为0.35亿元，同比下降85.88%，但仍保持22.29%的市占率，排名全国第二。乌苯美司胶囊（2020年受医保目录调整影响销售额）2023年销售额为1.16亿元，同比下降3.30%，市占率达34.93%，排名全国第二。
产业链整合与国际化战略
苑东生物持续打造原料药与制剂一体化的核心竞争优势，积极开拓原料药国内、国际市场。截至2024年上半年，公司已成功实现30个高端化学原料药产品的产业化，其中富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原料药自主供应。公司有15个原料药已完成国际注册/认证，11个原料药已出口至主流国际市场，并累计承接了22个CMO/CDMO项目，实现了10个中间体产品的产业化。公司原料药工厂四川青木已通过美国FDA cGMP现场检查以及韩国MFDS远程审计，达到国际药品认证合作组织的GMP标准要求，为国际化业务奠定坚实基础。
在制剂国际化方面，苑东生物全资子公司成都硕德药业开发的阿片拮抗类药物“盐酸纳美芬注射液”已于2023年11月获得美国FDA签发的上市批准通知，这是公司首个制剂出海的产品，标志着公司制剂国际化取得实质性进展。在美国市场，纳美芬有望对纳洛酮形成替代，市场空间广阔。根据NCDAS数据，截至2021年，美国有3190万吸毒者，其中36%使用阿片类药物，对阿片解毒药物需求巨大。2022年度美国市场纳洛酮销售规模约6.8亿美元。临床数据表明，纳美芬在逆转急性阿片类药物过量相关的呼吸抑制时，作用持续时间更长，且副作用相对较少，具有竞争优势。此外，公司还有多个国际化项目正在积极推进，如EP-0160I已于2024年6月提交ANDA申请，EP-0125SP、EP-0112T鼻喷剂正在进行稳定性研究和BE研究。
公司在研管线丰富，积极布局各领域新药，着眼高端特色仿制药。目前有10余个1类新药在研，涵盖小分子新药（如糖尿病领域的优格列汀片已完成III期单药临床试验，抗肿瘤领域的EP-0108胶囊和EP-0146片已获CDE和FDA临床试验默示许可）和生物药（如麻醉镇痛领域的1类生物药EP9001A单抗注射液正在开展Ib/II期临床试验）。在改良型新药方面，硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊正在临床研究，氨酚羟考酮缓释片和水合氯醛口服溶液已申报生产。公司以成熟技术平台为依托，在研高端仿制药管线丰富，涵盖麻醉镇痛、心脑血管、儿童用药、抗肿瘤、神经系统等多个领域，2024年至今已新获批8个。这些高端仿制药多聚焦于高技术壁垒及政策壁垒的化药及特药，通过工艺优化实现产品差异化，并以制剂+原料药共同研发形式推进，争取实现原料自制。
总结
苑东生物凭借其在麻醉镇痛领域的深厚积累和全产业链一体化布局，已成为该领域的领军企业。公司通过持续的研发创新，不仅在麻醉镇痛核心领域保持领先市场份额，还积极拓展心脑血管、抗肿瘤等多个重点疾病领域。尽管短期内受到国家集采政策的影响，但公司通过“光脚”品种的增量贡献和业务结构的持续优化，业绩已呈现稳健回升态势。特别值得关注的是，公司成功推动盐酸纳美芬注射液获得美国FDA批准，实现了制剂出海的突破，为未来业绩增长开辟了新的广阔空间。丰富的在研管线，包括多个1类新药和高端特色仿制药，以及原料药-制剂一体化的核心竞争力，共同构筑了公司长期可持续发展的坚实基础。综合来看，苑东生物具备良好的成长潜力和投资价值，未来有望在国内外市场实现持续增长。
微信扫一扫-立即使用
