诺华放射性疗法在华拟纳入优先审评

中心思想 医药行业市场表现分化与创新驱动 本周医药行业整体表现相对承压，子板块涨幅跑输沪深300指数，显示出市场对医药板块的谨慎态度。然而，细分领域如药店、医疗设备和医院表现突出，表明市场对特定消费升级和刚性需求领域的认可。同时，创新药研发外包、体外诊断等板块表现相对滞后，反映出市场对这些领域未来增长的预期存在分歧。 政策加速创新疗法审评，提升市场活力 中国国家药监局药品审评中心（CDE）拟将诺华的放射性疗法Pluvicto纳入优先审评，这一举措凸显了监管机构对创新、急需疗法的支持力度。优先审评机制有望加速创新药物的上市进程，为患者提供更多治疗选择，并为相关制药企业带来积极的市场预期，从而激发医药行业的创新活力。 主要内容 市场表现分析 行业整体与子板块涨跌幅 截至2024年9月24日，医药子板块整体涨幅为+3.40%，但跑输沪深300指数，在所有子行业板块中涨跌幅排名第23位。这表明医药行业整体表现弱于大盘。 在医药子行业内部，表现居前的板块包括： 药店：涨幅+7.28% 医疗设备：涨幅+4.92% 医院：涨幅+4.69% 表现居后的板块则有： 医疗研发外包：涨幅+2.45% 体外诊断：涨幅+2.56% 其他生物制品：涨幅+3.12% 这反映出市场对不同医药细分领域的投资偏好存在差异，消费属性较强的药店和医疗服务板块受到青睐。 个股涨跌幅榜 本周个股表现呈现两极分化： 日涨幅榜前3位分别为： 双成药业：+10.05% 益丰药房：+9.93% 天意医疗：+9.81% 日跌幅榜前3位分别为： 百利天恒：-5.65% 泽璟制药：-2.78% 特宝生物：-2.57% 个股表现与子板块趋势基本一致，药店类公司（如益丰药房）表现突出。 行业要闻：诺华创新疗法获优先审评 9月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，诺华的镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（Pluvicto）拟纳入优先审评。 适应症：该药物适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），且患者已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗。 疗法特点：Pluvicto是一种放射性配体疗法，通过将靶向PSMA的小分子化合物与放射性同位素连接，实现精准治疗。 国际进展：此疗法已于2022年3月获得美国FDA批准用于治疗上述前列腺癌患者。 市场意义：此次优先审评的纳入，预示着该创新疗法有望加速在中国上市，满足未被满足的临床需求，并可能对国内前列腺癌治疗市场格局产生影响。 公司要闻：多项产品获批与变更 本周多家医药公司发布了产品获批或变更公告，显示企业在产品线拓展和合规运营方面的进展： 仁和药业：他达拉非片新增规格 仁和药业子公司药都仁和收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，同意其他达拉非片增加10mg和5mg规格，并核发药品批准文号。这有助于拓宽产品适用范围和市场渗透率。 上海医药：氨磺必利口服溶液上市许可持有人变更 上海医药子公司信谊金朱收到《药品补充申请批准通知书》，氨磺必利口服溶液的上市许可持有人变更为上海信谊金朱药业有限公司。此举可能涉及内部资源整合或优化管理。 科华生物：实时荧光PCR分析仪获批 科华生物子公司西安天隆收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，其产品实时荧光PCR分析仪获得批准，用于对来源于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性、定量检测。这增强了公司在体外诊断领域的竞争力。 伟思医疗：Nd:YAG倍频皮秒激光治疗仪获批 伟思医疗收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，其Nd:YAG倍频皮秒激光治疗仪获得批准，用于治疗表皮良性色素增加性皮肤病。这丰富了公司在医美和皮肤科医疗设备领域的产品线。 子行业评级与风险提示 子行业评级概览 根据太平洋证券的评级体系，本周对部分医药子行业给出了评级： 生物医药Ⅱ：中性 其他医药医：中性 化学制药：无评级 中药生产：无评级 “中性”评级意味着预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间。 潜在风险因素 报告提示了医药行业面临的主要风险： 新药研发及上市不及预期：创新药物的研发周期长、投入大，且存在较高的失败风险，可能影响企业业绩和市场预期。 政策推进超预期：医药行业受政策影响显著，如医保谈判、带量采购等政策的超预期变化可能对行业利润空间和竞争格局造成冲击。 市场竞争加剧风险：随着新药上市和仿制药一致性评价的推进，市场竞争日益激烈，可能导致产品价格下降和市场份额争夺。 总结 本周医药行业整体表现弱于大盘，但内部结构性分化明显，药店、医疗设备和医院等子板块表现相对较好。监管层面，诺华创新放射性疗法Pluvicto拟纳入优先审评，体现了国家对创新药物审评审批的加速趋势，有望为行业注入新的增长动力。同时，多家上市公司在产品获批和业务拓展方面取得进展。投资者需关注新药研发、政策变化及市场竞争加剧等潜在风险，并结合子行业评级进行审慎投资决策。