创新药出海的内在逻辑：医疗支出差距、药品价格差距、药品峰值差距和快速回笼资金 　　我们认为，创新药出海的内在逻辑包括以下三点：第一，中美医疗支付能力差距显著，海外市场空间巨大；第二，创新药在国际市场上的售价通常更高，中美药品销售药品峰值存在巨大差异；第三，首付款快速回笼资金，解决企业燃眉之急，并加速推进海外临床试验。 　　创新药出海的三要素：市场空间大，疗效和安全性优势、先发优势 　　市场空间巨大，可有效解决未满足的临床需求。市场空间的潜力是MNC最在意的问题，如强生携手传奇生物共同推进西达基奥仑赛的商业化，强生预计西达基奥仑赛全球销售额有望达50亿美元。 　　临床有效性及安全性较目前标准疗法优势明显。药物的临床疗效和安全性优势是药品拓展市场的关键，最终反映出医生和患者对药品的信赖度。 　　临床进展居前，先发优势明显。药品的先发优势对于药物的放量至关重要。根据《2020年度中国抗肿瘤新药临床研究评述》，全球范围内同一靶点药物，首个上市产品可以获得45%的市场份额，第二至第四个上市的产品分别可以获得27.9%、14%以及11.3%的市场份额。 　　出海可分为自主出海和Licenseout，目前，Licenseout是出海的主要模式 　　自主出海即中国药企凭借自身的团队在海外国家和地区开展临床试验，申报上市，获批后展开销售。Licenseout则是中国药企将自身产品的海外权益或全球权益许可给以欧美跨国药企为代表的制药企业，获得首付款和里程碑费用。海外药企接过接力棒后，负责海外市场的临床开发、申报上市、生产及销售工作。 　　自主出海难度较大，但商业化前景广阔，百济神州和传奇生物已经示范 　　百济神州：泽布替尼是百济神州旗下一款BTK抑制剂，于2019年在美国上市，是国产创新药自主出海的标杆。2023年，泽布替尼美国收入69亿元，中国收入14亿元，差距达4.9倍，销售额差距的加大反映出中美市场的巨大差异，一方面是中美药品治疗费用的差异，另一方面则是药品峰值的差异。 　　传奇生物：2022年2月底，西达基奥仑赛通过FDA批准上市，成为首款获得美国FDA批准的中国CAR-T细胞疗法。2017年12月，强生子公司Janssen与传奇生物签订了独家全球许可和合作协议，以开发和商业化西达基奥仑赛。2023年，西达基奥仑赛全球销售额达4.98亿美元。 　　Licenseout：金额不断提升，数量持续攀升 　　随着国内新药创制水平的不断提升，国产创新药的国际认可度稳步上升，国产创新药Licenseout金额持续攀升。超过30个Licenseout项目总交易金额超5亿美元，其中超20亿美元的项目包括科伦药业的七个ADC项目（94.7亿美元）、百利天恒的BL-B01D1（84亿美元）、康方生物AK112（50亿美元）、荣昌生物的纬迪西妥单抗（26亿美元）等，国产新药Licenseout交易金额正快速提升。 　　Licenseout下的新模式，即国内创新药企业通过技术入股，与海外资本一起攒局。尽管颇有资本运作的味道，但这种出海模式既能通过早期管线创造一定价值，又能通过股权，降低自身风险、参与公司决策，并锁定更多远期收益。 　　2024年出海相关标的： 　　和黄医药：赛沃替尼联合奥希替尼在奥希替尼经治的非小细胞肺癌Ⅱ期数据有望于2024年下半年读出，并递交NDA。索乐匹尼布ESLIM-01III期研究结果优异，有望持续探索多项自身免疫病。 　　迪哲医药：首个全球注册临床研究——WU-KONG1达到主要研究终点，ORR达53.3%，有望2024年下半年海外NDA。 　　海思科：环泊酚美国Ⅲ期研究显示，与丙泊酚相比，环泊酚药物相关不良事件更少，注射痛显著降低。环泊酚有望2024年下半年海外NDA。 　　荣昌生物：泰它西普多项适应症在海外处于临床三期，箭在弦上。RC88作为MSLN靶点的佼佼者，在2024ASCO展现出不俗的治疗潜力。 　　泽璟制药：ZG005在末线宫颈癌数据优异，ZG006是小细胞肺癌的潜力药物，多款DLL3多抗成功授权。 　　迈威生物：9MW2821在晚期UC、CC、EC和TNBC中的展现了令人鼓舞的疗效。 　　亚盛医药：APG-2575美国处于临床Ⅲ期，Bcl-2赛道先发优势明显。 　　风险提示：创新药海外研发的不确定性、海外研发进展低于预期、海外商业化进展不及预期、FDA政策风险等。

　　投资要点 　　事件：近日，国家医保局发布《按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费2.0版分组方案》（下简称《2.0方案》），是针对1.0版本的优化与升级，对于鼓励创新药、创新器械等新技术的应用和提高医保的结算效率、医院的资金状况均有积极影响。 　　方案出台背景：该方案是DRG/DIP1.0方案的优化与升级，从2019年开始国家医保局启动DRG试点，再到2021年制定三年行动机会，DRG一直在稳步推进中，并在执行过程中发现了一些共性问题，在分组策略上进行了优化，DRG对临床分组开展更细化的分类，尤其针对ICU、肿瘤、血液、血管介入等重大科室；而DIP也在在具体疾病上更细化，使医生上报分组时，病例更加合理、更符合临床情况。 　　方案影响：1）利于医保资金合理应用。《2.0方案》核心在于更合理的分组，从而优化临床治疗方案，让医生选择分组时更加合理化，因此基金在结算时也能控制得更加精准高效。此外政策要求确保次年6月底前完成年度基金清算，鼓励开展基金预付，各地可根据基金结余情况向定点医疗机构预付1个月左右的预付金，全面清理应付未付费用。今年9月底前对2023年以前按照协议约定应付未付的医保基金开展全面清理，探索将异地就医费用纳入DRG/DIP管理范畴。2）医保资金向外科倾斜。从DRG/DIP1.0实施影响看，医院端由于需要手术操作病种治疗费用更高，因此医院外科的病人会更多，收入更高；内科病人相对萎缩，费用下降，普遍出现“大外科、小内科”的情况。3）利好创新药。《2.0方案》强调用好特例单议机制，方案提出对“因住院时间长、医疗费用高、新药耗新技术使用、复杂危重症或多学科联合诊疗等不适合按DRG/DIP标准支付的病例，医疗机构可自主申报特例单议，特例单议数量原则上为DRG出院总病例的5%”。在《2.0方案》之前，部分地区对创新药、创新器械等治疗方式已给予相应支持，如广东明确发文：国谈药品费用单独支付（在DRG之外），医院和医生拥有更多动力及空间去使用国谈药品；《2.0方案》后全国将均可参考特例单议机制推动使用创新手段治疗。 　　风险提示：药品或耗材降价超预期；医保政策风险等；产品销售及研发进度不及预期。

中心思想 本报告基于头豹研究院发布的《NMOSD 中国视神经脊髓炎药物（ ）行业市场规模测算逻辑模型》报告，运用统计数据和分析模型，对中国NMOSD药物市场规模进行测算和分析。报告的核心观点包括： 中国NMOSD药物市场规模持续增长 报告预测，2018年至2028年，中国NMOSD药物市场规模将持续增长，呈现稳步上升的趋势。 缓解期治疗占据市场主导地位 缓解期治疗，特别是免疫制剂和单抗药物治疗，占据NMOSD药物市场的主要份额，其市场规模远大于急性期激素治疗。 单抗药物市场份额逐步提升 虽然免疫制剂治疗仍是缓解期治疗的主要方式，但单抗药物的市场份额正在逐步提升，未来增长潜力巨大。 主要内容 本报告详细分析了中国NMOSD药物市场的各个方面，主要内容包括： NMOSD药物市场规模测算 报告采用“N+R+E+K”模型对NMOSD药物市场规模进行测算，其中N代表缓解期免疫制剂治疗规模，R代表缓解期单抗治疗规模，E代表急性期激素治疗规模，K代表缓解期激素治疗规模。 报告提供了2018年至2028年各年份的市场规模预测数据，并对各个组成部分进行了详细的分解和分析。 缓解期免疫制剂治疗规模 (N) 的测算逻辑 该部分基于缓解期患者数量(F)、缓解期患者接受药物治疗比例(G)以及缓解期免疫制剂治疗人数(L)和年花费(M)进行计算，最终得出缓解期免疫制剂治疗规模(N=L*M)。 报告中详细列出了每年的患者数量、治疗比例、治疗人数以及年花费等数据。 缓解期单抗治疗规模 (R) 的测算逻辑 该部分基于缓解期患者药物治疗人数(H)、采用单抗治疗患者比例(O)、缓解期单抗治疗人数(P)和年花费(Q)进行计算，最终得出缓解期单抗治疗规模(R=P*Q)。 报告同样提供了每年的相关数据，并解释了单抗治疗比例随时间的变化趋势。 急性期激素治疗规模 (E) 的测算逻辑 该部分基于NMOSD患者新发数量(B)和NMOSD急性期治疗药物使用成本(D)进行计算，最终得出急性期激素治疗规模(E=B*D)。 报告指出，急性期治疗规模相对较小，且在预测期内变化不大。 缓解期激素治疗规模 (K) 的测算逻辑 该部分基于缓解期患者药物治疗人数(H)、缓解期激素治疗人数(I)和年花费(J)进行计算，最终得出缓解期激素治疗规模(K=I*J)。 报告解释了激素治疗人数的计算方法以及年花费的依据。 NMOSD患者数量及相关因素分析 报告分析了2018年至2028年中国NMOSD患者数量(C)及其新发数量(B)的趋势，并基于中国人口总数(A)和NMOSD发病率进行了预测。 报告还分析了缓解期患者数量(F)的计算方法(F=C-B)。 此外，报告还提供了缓解期患者接受药物治疗比例(G)的数据和来源。 药物治疗成本及市场规模构成 报告详细列出了缓解期免疫制剂治疗年花费(M)、缓解期单抗药物年花费(Q)以及NMOSD急性期治疗药物使用成本(D)的数据，并说明了这些数据的来源和依据。 这些成本数据是市场规模测算模型的重要组成部分。 数据来源及方法论 报告详细列出了所有数据的来源，包括公开发表的文献、行业报告、专家访谈以及政府统计数据等。 报告还提到了其采用的市场规模测算模型和方法论，确保了结果的可信度和透明度。 总结 本报告对中国NMOSD药物市场规模进行了全面的分析和预测，并对市场规模的构成因素进行了详细的分解和解释。 报告的数据来源可靠，方法论清晰，为投资者、医药企业以及相关研究人员提供了宝贵的参考信息。 报告预测，未来几年，中国NMOSD药物市场将持续增长，其中缓解期治疗，特别是单抗药物治疗，将成为市场增长的主要驱动力。 然而，报告也指出，NMOSD是一种罕见病，其市场规模相对较小，未来发展仍面临诸多挑战。

　　博瑞医药(688166) 　　技术高地开拓者，难仿原料药与复杂制剂齐头并进 　　原料药是贡献公司业绩的主要业务板块，通过多年的技术积累和市场拓展，公司在抗病毒、抗真菌、免疫抑制等多个治疗领域拥有丰富产品线，包括依维莫司、芬净类产品、艾立布林、泊沙康唑、磺达肝癸钠等众多技术难度高的药物。公司战略拓展制剂业务，在售的磷酸奥司他韦胶囊、注射用米卡芬净纳等产品已逐步放量，在呼吸系统领域和减重降糖等赛道布局的产品有望驱动公司未来业绩显著增长。我们预计2024-2026年归母净利润为2.17/2.27/2.50亿元，当前股价对应PE分别为62.4/59.6/54倍，首次覆盖，给予“买入”评级。 　　BGM0504进展顺利，羧基麦芽糖铁注射液等重磅品种有望贡献业绩弹性公司自研的BGM0504注射液可同时激活GIP和GLP-1受体，在治疗2型糖尿病和肥胖症方面展现显著的治疗潜力，近期已举办全国研究者会议讨论其在2型糖尿病治疗及体重控制方面的III期临床试验方案。此外，公司布局用于治疗缺铁性贫血的羧基麦芽糖铁注射液、治疗晚期实体瘤的注射用BGC0228、治疗痛风的秋水仙碱贴剂等多款重磅品种有望未来贡献较大业绩弹性。 　　突破技术壁垒，进军吸入制剂蓝海市场 　　公司凭借在药械组合平台上的技术积累，在呼吸系统领域取得较大突破，目前公司在呼吸制剂领域的研发管线包括吸入用布地奈德混悬液、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、噻托溴铵吸入粉雾剂等产品，部分产品已进入申报阶段，未来有望驱动公司整体业绩快速增长。 　　风险提示：仿制药研发失败的风险、业绩不及预期的风险、汇率波动风险等。

　　微芯生物(688321) 　　报告摘要 　　西达本胺新增DLBCL和mCRC适应症有望达33.8亿峰值 　　（1）DLBCL适应症销售峰值有望达11.7亿元 　　2024年4月30日，微芯生物公告西达本胺联合R-CHOP方案用于MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者适应症获批上市，患者人群预计占整体DLBCL患者的50%-60%。根据GLOBOCAN2022年数据和淋巴瘤诊疗指南（2022年版），2022年中国新发非霍奇金淋巴瘤（NHL）80829例，DLBCL占比35%～50%。我们假设患者人群2.4万人，渗透率20%，单患者治疗费用12万元/年，用药时长2年，西达本胺新增DLBCL适应症销售峰值有望达11.7亿元。 　　（2）mCRC适应症销售峰值有望达22.1亿元 　　2024年5月12日，西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌（mCRC）的Ⅲ期临床试验获得国家药监局药审中心受理；2024年6月2日，国家药品监督管理局药品审评中心拟将西达本胺三联治疗mCRC方案纳入突破性治疗品种。 　　根据GLOBOCAN统计数据，2022年中国结直肠癌发病人数（51.71万人，男性30.77万人，女性20.94万人）和死亡人数（24.00万人）在全部恶性肿瘤中分别位居第二位和第四位。我们假设mCRC患者人群25万人，渗透率30%，人均治疗费用6万元，西达本胺mCRC适应症研发成功率50%，销售峰值有望达22.1亿元。 　　全球首个治疗T2DM的PPAR全激动剂有望拓展NASH适应症 　　（1）西格列他钠国谈进医保后加快准入 　　西格列他钠于2023年1月通过谈判成功纳入《2022年版国家医保药品目录》（2023年3月1日起执行）后，公司自营团队联合合作伙伴大力推动西格列他钠在公立医疗机构的准入工作。根据2023年年报数据，西格列他钠已准入医院1052家，覆盖全国1850家药店。 　　（2） NASH 临床 II 期获得积极结果 　　2024 年 2 月 22 日，由首都医科大学附属北京友谊医院牵头，在 24家临床中心开展的西格列他钠单药治疗 NASH的 II期临床试验（CGZ203）顺利完成了数据清理并锁库； 初步结果显示，在试验设定的首要疗效终点上，相比安慰剂对照，西格列他钠两个剂量组均具有统计学显著意义且剂量依赖的降低。 　　 盈利预测与估值 　　我们预计公司 2024-2026 年营业收入分别为 6.80/8.91/11.49 亿元，同比增速 30%/31%/29%；归母净利润分别为-1.11/-0.55/0.45 亿元。根据 DCF 估值模型，按永续增长率 1.00%， WACC 6.05%， 测算得出合理市值为 112.56 亿元。首次覆盖，给予“买入”评级。 　　风险提示 　　创新药研发不及预期风险；新产品放量不及预期风险；医保支付政策调整带来的风险；地缘政治风险。

　　同和药业(300636) 　　主要观点： 　　公司以高端市场起家，以技术驱动发展 　　公司专注特色原料药，主要从事原料药、中间体的生产，产品多集中于抗凝血、抗高血糖、抗高血压、抗痛风、镇痛类、抗癫痫、抗抑郁、消化系统类用药等领域，现已形成丰富的系列品种。公司以高端市场起家，长期重点推动欧盟、北美、日本及韩国等国外规范市场的拓展，与国际大客户合作经验丰富，多年来主营业务出口收入占主营业务收入的比例在80%左右，其中来自欧盟、北美、日本及韩国等主要规范市场的销售收入占主营业务收入的60%左右。 　　专利悬崖催生原料药新需求，抢仿布局企业占据先发优势 　　众多重磅产品在未来10年内面临专利悬崖，为仿制药及相关原料药行业带来新机遇。根据Evaluate Pharma数据，目前许多Big Pharma正面临重磅产品的专利到期，自2023年至2028年，全球合计有超2000亿美元的药品销售额面临专利到期风险。重磅药品的专利到期为仿制药企带来新的机会，但随着时间的推移及更多竞争者的加入，价格红利逐步减弱，因而抢仿布局至关重要。 　　成熟品种客户需求有望恢复，新品种放量在即 　　公司成熟品种下游去库存接近尾声，采购需求逐步恢复。2023年公司的成熟品种因下游客户去库存，导致销量及价格下降。自2023年第二季度至2023年底下游客户一直在消化超额库存的成熟品种，2024年一季度成熟品种去库存结束，开始逐步恢复正常采购量。 　　公司新品种在全球范围内专利陆续到期，进入快速放量期。公司已形成成熟、合理的产品代际结构。公司已储备17个品种，目前处于完成报批或正在报批阶段，近两年将陆续开始放量。 　　定增落地，产能进一步提升，助力新产品放量。2023年7月公司向特定对象发行A股股票，募集资金总额为8.00亿元，扣除发行费用后实际募集资金净额为人民币7.89亿元。公司本次募集资金将投向江西同和药业股份有限公司二厂区部分车间、装置新、改、扩项目二期工程以及补充流动资金。 　　投资建议 　　我们预计2024-2026年公司实现营业收入9.11亿元、11.35亿元、13.85亿元（同比+26.2%/+24.5%/+22.0%）；实现归母净利润1.64亿元、2.24亿元、2.86亿元（同比+55.1%/+36.4%/+27.7%），对应PE为23x、17x、13x。首次覆盖，给予“增持”评级。 　　风险提示 　　产能释放不及预期风险，研发进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，环保政策风险，汇兑损益风险等。

　　报告摘要 　　1.重点行业和产品情况跟踪 　　食品及饲料添加剂：维E供给收缩，价格持续上涨。根据百川盈孚，7月17日，浙江医药饲料级VE50%国内出厂报价上调至120元/公斤，7月18日帝斯曼VE50%报价上调至125元/KG。近期是国内维生素主要供应商的检修期，维E行业供给收缩，帝斯曼瑞士工厂冷却水取水装置受洪水和泥石流影响关闭，加大了维E的供应紧张。据百川盈孚数据，截至7月19日，维A价格为86元/千克，较上周下跌1.5元/千克，较年初上涨17.0元/千克；维E价格为90元/千克，较上周上涨4.0元/千克，较年初上涨27.0元/千克。本周赖氨酸价格上涨，截至7月19日，赖氨酸价格为10.57元/公斤，较上周同一工作日上涨0.04元/公斤，较年初上涨11.15%。 　　磷化工：磷矿石延续高位，磷酸一铵价格持续上涨。磷矿石价格近期持续向上、延续高位，在成本面对下游磷肥有着利好支撑。需求方面，复合肥市场维稳，秋肥市场逐渐推进。据百川盈孚数据，截至7月19日，磷矿石价格为1018元/吨，较上周五上升1元/吨；磷酸一铵的价格为3361元/吨，较上周五上升26元/吨，磷酸二铵的价格为3643元/吨，与上周持平。 　　2.核心观点 　　（1）食品及饲料添加剂：受帝斯曼瑞士工厂关闭和国内检修季影响，供应紧张预期加强。维E价格自年初以来显著上涨，行业集中度高，新产能建设缓慢，维E价格有望进一步上涨。赖氨酸出口预期向好，价格持续上涨。建议关注：新和成（暂无评级）、安迪苏、梅花生物（暂无评级）、星湖科技（暂无评级）等。 　　（2）磷化工：磷矿石价格延续高位运行，成本支撑下磷肥价格稳中向好，产量和开工率有一定程度回升。需求方面，复合肥市场维稳，秋肥市场缓慢推进。建议关注：兴发集团、云天化、湖北宜化等。 　　风险提示：下游需求不及预期、产品价格下跌等。