中药创新药行业报告：中药创新药八问，行业长期成长可期

中药创新药行业报告分析

中心思想

• 政策积极推动，行业长期向好： 报告核心观点在于，国家持续出台政策鼓励中药创新，涵盖人才培养、审评审批、医保支持等多个方面，为中药创新药的发展奠定了坚实基础。
• 研发稳步推进，新药数量增长： 在政策支持和研发规范化的背景下，中药创新药的临床试验设计趋于科学化，上市新药数量呈现稳健增长态势，行业长期成长可期。
• 关注创新药企，把握投资机遇： 报告建议积极关注在中药创新药领域具有优势的企业，这些企业有望在行业发展中获得更大的市场份额和投资回报。

主要内容

1. 政策鼓励与市场支持

1.1 政策鼓励的落脚点

• 多维度政策支持： 2019年以来，国务院、国家药监局等多个部门出台多项鼓励中药创新的重磅政策，涉及人才培养、审评审批优化、医保支持、鼓励创新、提升质量等多个方面。
• 医保支持力度加大： 医保谈判已纳入多个中药新药，对疗效确切的中药新药给予与化药、生物药同等的待遇。自2017年常规医保谈判以来，中药占比达到18%。
• 集采影响： 中药集采在部分地区推行，虽然降幅相对化药较小，但部分独家品种仍面临集采压力。

1.2 医保对中药创新药的支付意愿

• 医保谈判纳入： 61个中药新药成功纳入医保，医保对疗效确切的化药、生物药、中药新药一视同仁。
• 降价幅度： 2020年医保目录谈判中，中药平均降幅为37%，略低于化药降幅。
• 放量效应： 银杏二萜内酯葡胺等品种进入医保后，销售额实现显著增长，体现了医保对药物放量的促进作用。

1.3 集采对中药领域的影响

• 集采联盟： 目前全国有多个联盟进行中成药集采，湖北联盟进度最快。
• 采购范围： 采购品种范围包括用药金额大的品种，以及生产厂家较多的非独家品种。
• 降价幅度： 拟中选的非报价代表品平均降幅为43%，最大降幅83%，比化药集采的降幅稍小。

2. 研发进展与市场表现

2.1 研发支出与财务指标

• 研发投入： 2020年，上市的中药板块研发支出合计为87亿元，占收入的比例为1.8%。
• 盈利能力： 中药板块的毛利率和销售费用率低于化药板块。2017-2020年，净利率呈下滑趋势，2021年前三季度净利率逐步回归正常。

2.2 创新药上市与申报临床

• 上市数量： 2021年国内上市中药新药达到13个，达到2015年以后药审改革后最高点。
• 申报科室： 呼吸内科、心内科、外科是占比排在前三的科室。
• 申报趋势： 近三年申报临床试验的中药新药数量逐年增加。

2.3 研发耗时与临床试验

• 研发周期： 从申报IND到最终获批上市耗时达到15年左右。
• 临床试验方案： 临床试验方案与化药趋同，多采用随机对照试验，主要终点指标与西药类似。
• 临床试验结果： 解郁除烦胶囊、筋骨止痛凝胶等临床试验结果显示，疗效优于安慰剂或对照组。

3. 重点企业与市场展望

3.1 重点企业分析

• 新药数量： 康缘药业、以岭药业、步长制药是2001年后上市的中药新药数量最多的上市公司。
• 申报IND： 2015年以后申报IND的数量来看，康缘药业数量最多，达到12个；扬子江4个；以岭药业、天士力均为3个。

3.2 中药出海现状

• 出口市场： 中成药主要出口亚洲周边国家，以及加拿大、荷兰等，使用者多为华人。
• FDA申报： 国内预计有十余个中成药正在申报FDA上市。
• 出海挑战： 中成药在规范市场申报的两大难点在于：一是随机对照试验显示出有效性安全性，二是讲清楚药物的生物化学作用机理。

3.3 业绩与估值

• 业绩表现： 中药板块的公司经历了2015年和2020年两次低谷，2021年增速明显回暖。
• 估值水平： 经过2021年底回调，中药板块的PE回调到近一年的中低位区间。

总结

本报告深入分析了中药创新药行业的政策环境、研发进展、市场表现和重点企业。 报告指出，国家政策的大力支持、研发规范化的推进以及新药上市数量的稳步增长，共同构成了中药创新药行业长期向好的发展趋势。 报告建议投资者关注在中药创新药领域具有优势的企业，并提示了药物研发失败、申报进展不及预期、上市后销售不及预期等风险。 总体而言，中药创新药行业具备良好的发展前景，值得投资者关注。