报告摘要 　　市场表现： 　　2024年12月11日，医药板块涨跌幅+0.49%，跑赢沪深300指数0.66pct，涨跌幅居申万31个子行业第25名。各医药子行业中，线下药店(+1.49%)、医药流通(+1.33%)、血液制品（+0.87%）表现居前，其他生物制品（-0.76%)、医疗研发外包(-0.27%)、疫苗（-0.10%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为宣泰医药(+15.17%)、第一医药(+10.03%)、圣达生物(+10.01%)；跌幅榜前3位为德展健康（-9.48%）、葫芦娃(-5.50%)、特宝生物（-4.75%)。 　　行业要闻： 　　近日，阿斯利康宣布，美国FDA授予其Trop2靶向抗体偶联药物（ADC）Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd，德达博妥单抗）突破性疗法认定（BTD），用于治疗携带局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRm）的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Datopotamab deruxtecan是一种靶向Trop2的ADC，是由一种人源化抗Trop2单克隆抗体，与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（DXd）通过可裂解的四肽连接子偶联生成。 　　（来源：阿斯利康，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　凯莱英（002821）：公司发布公告，此前发布的增持计划实施期限已过半，目前公司部分董事、高级管理人员和其他核心技术及业务人员累计增持公司股份344,194股，占公司总股本的0.0936%，增持金额合计2,326.38万元。 　　拱东医疗（605369）：公司发布公告，公司计划对董监高在内的81人实施股权激励计划，合计不超过100万股，占公司总股本比例为0.63%，共分为两期解锁，比例分别为50%、50%，解锁条件为2025-2026年营收增速分别不低于20%、22%。 　　迪哲医药（688192）：公司发布公告，近日收到上海证券交易所出具的《关于迪哲（江苏）医药股份有限公司向特定对象发行股票的交易所审核意见》，公司向特定对象发行A股股票申请获上交所审核通过。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　投资要点： 　　行情回顾：截至2024年12月12日，中信基础化工行业近两周上涨2.88%，跑赢沪深300指数0.02个百分点，在中信30个行业中排名第29；中信基础化工行业月初以来上涨2.88%，跑赢沪深300指数0.02个百分点，在中信30个行业中排名第29。 　　化工产品涨跌幅：重点监控的化工产品中，最近一周价格涨幅前五的产品是液氯（+55.56%）、一氯甲烷（+7.69%）、丁二烯（+6.87%）、叶酸（+6.25%）、异丁烯（+4.48%），价格跌幅前五的产品是辛醇（-4.89%）、二氯甲烷（-4.29%）、MIBK（-4.12%）、四氯乙烯（-3.83%）、醋酸正丙酯（-3.62%）。 　　基础化工行业周观点：12月9日，中央政治局会议召开，首次提出“超 　　常规逆周期调节”，财政政策方面表述由以往的“积极的财政政策”调整为“更加积极的财政政策”，货币政策则时隔十四年再次使用“适度宽松”这一措辞。同时，会议强调要大力提振消费、提高投资效益，全方位扩大国内需求。2025年我国财政和货币政策有望共同发力，叠加消费刺激政策的接续，化工下游需求改善值得期待；同时，目前行业盈利磨底，企业新增产能意愿有望减弱，叠加此前重要会议强调防内卷，行业供给压力有望逐步趋缓，供需格局有望逐步向好。 　　细分领域方面建议关注（1）综合优势明显、业绩稳健的龙头公司万华化学（600309）、华鲁恒升（600426）；（2）行业供给受配额政策限制的制冷剂板块，个股建议关注三美股份（603379）和巨化股份（600160）；（3）以旧换新补贴政策下，家电、汽车需求有望继续改善，建议关注下游应用领域中家电、汽车占比较大的改性塑料板块，个股建议关注行业龙头企业金发科技（600143）；（4）前期价格上涨的三氯蔗糖，个股建议关注行业龙头金禾实业（002597）；（5）海外需求旺盛，国内企业扩产、销量增长的轮胎板块，个股关注森麒麟（002984）；（6）行业集中度高、2024年新增产能较少的涤纶长丝板块，个股建议关注桐昆股份（601233）和新凤鸣（603225）；（7）磷 　　矿石供需维持紧平衡的磷化工板块，个股建议关注云天化（600096）和川恒股份（002895）。 　　风险提示：能源价格剧烈波动导致化工产品价差收窄风险；宏观经济波动风险；房地产、基建、汽车、家电需求不及预期风险；部分化工产品新增产能过快释放导致供需格局恶化风险；行业竞争加剧风险；贸易摩擦影响产品出口风险；海运费波动影响出口风险；天灾人祸等不可抗力事件的发生。

　　报告摘要 　　2024年医药板块行情回顾：医药板块受市场风格切换及政策等因素影响，年初至12月4日收盘，申万医药指数下跌9.12%，跑输沪深300指数25.19pct，在31个一级行业分类中位列31名。以市值加权计算，医药生物行业二级子行业中，创新药(+16.48%)、医药商业(+8.88%)、原料药(+7.47%)表现居前，药店(-32.23%)、疫苗(-22.39%)、生命科学(-19.88%)表现居后。医药板块在扣除医药基金持仓后仍处于低配：2024年Q3基金医药股持仓比例约为10.31%，扣除医药基金后持仓6.82%，整体呈下降趋势。截至2024年12月4日，医药行业整体市盈率为27.71倍，处于13%历史分位，相对于全部A股(非金融)溢价率为36.07%。 　　创新药：流动性提升的背景下，创新药板块的景气度和市场的风险偏好性持续提升。商业化、出海、数据读出是驱动创新药企业股价的三大主要因素。我们建议：①关注创新药支付政策的边际变化，近年政策端大力支持建立多层次医疗保障体系，多次在纲领文件中强调其重要性；②关注ADC和双抗等热门领域的出海机会，以及CD3双抗、变构TYK2抑制剂、增肌减脂单抗等赛道性机会。公司层面推荐2025年商业化有望维持高增速、核心管线有关键数据读出或出海BD预期的企业，推荐标的：百利天恒（688506）、益方生物-U（688382）、诺诚健华-U（688428）、来凯医药-B（2105.HK）、华领医药-B（2552.HK）。 　　原料药：中国原料药板块在建工程规模4年来首次下滑，印度原料药园区建设期限延后，行业供给端产能扩张放缓，同时补库新周期叠加专利悬崖有望带动需求增长，产品价格景气度有望持续提升。公司层面，我们建议关注①持续向制剂领域拓展的个股，如奥锐特（605116）、奥翔药业（603229）；②新产品业务占比高或产能扩张激进的个股，如同和药业（300636）、共同药业（300966）；③估值合理且产品价格处于上涨周期的个股，如国邦医药（605507）。 　　制剂：制剂政策变化迎行业发展良机，集采、MAH制剂及四同等政策的深化落地将实现行业产能出清，集中度提升和强者恒强的产业趋势有望持续强化。①集采政策竞争温和有序将推动A证企业，加速转向多品种高人效的经营模式；②四同及后续政策推出将抑制A证企业的品牌溢价和B证企业的差异化策略；③MAH制度的收紧将打压B证企业的生存空间。公司层面推荐在研管线丰富多批文高人效或仿创结合的头部制剂企业，推荐标的：科伦药业（002422）、亿帆医药（002019）、福元医药（601089）和京新药业（002020）。 　　CXO：降息周期开启+海外投融资回暖，海外需求复苏，CXO有望迎来板块性机会。1）资金面：①美联储降息周期正式开启+中国经济刺激计划陆续出台，A股资产性价比凸显;②具备市场定价权的增量资金由风格保守的险资逐渐转变为以外资、ETF为主的资金，对医药等高成长行业更加友好。2）基本面：未来医药投融资有望持续回暖（24Q3医药投融资为1071亿元，环比增长1.2%），从而带动CXO需求的逐步改善。公司层面，我们建议关注国内临床CRO以及AI概念股，如诺思格（301333）、阳光诺和（688621）、泓博医药（301230）。

　　莱茵生物(002166) 　　投资要点 　　深耕天然甜味剂，坚持大单品战略 　　公司总部位于广西桂林，2007年上市，是天然甜味剂龙头。 　　植提产业具备资源优势，天然甜味剂景气度提升 　　2023年全球植提市场规模59.4亿美元，其中中国占比63%。细分赛道：1）天然甜味剂具有高安全性、强甜价比优势，2023年全球天然甜味剂市场规模9.79亿美元，预计未来5年CAGR为13%，目前处于红利释放期；2）工业大麻自政策端2018年放开后，涌入大量供给，但疫情压制叠加监管政策节奏放慢致使供过于求，后续雾化领域有望新突破。 　　构建全产业链优势护城河，深度绑定国际大客户 　　采购端：建立“公司+合作社+农户”的采购机制，罗汉果占据区位优势，甜叶菊原料通过集成优势降低采购成本，具备全流程溯源能力。产品端：聚焦大单品释放规模效应、拓展配方应用提高客户粘性，同时通过自建+并购等方式推进产能拓展，2024年新工厂投产可解决未来3-5年产能需求。客户端：借助产能充足、质量背书叠加定制服务优势，与芬美意/嘉吉/奇华顿等国际知名客户建立稳定合作关系，预计2024-2028年芬美意年均释放订单1.36亿美元，承接新增产能。 　　产能落地释放规模效应，合成生物与主业双向赋能 　　2024年共有三个项目落地：1）甜叶菊专业提取工厂试生产:计划年产甜叶菊提取物4000吨，经测算满产下年产值可达14亿元。2）合成生物项目落地:量产甜叶菊RM系列及左旋β-半乳葡聚糖成分，其酶转技术可大幅提升单位原料制备效率。车间全面达产后预计产量1000吨/年，年产值超10亿元。3）签订工业大麻雾化项目：此前受疫情、政策等影响，工业大麻产能释放不及预期，2024年以雾化为突破口盘活产能，并签订《项目合作协议》制定2024-2026年合并营收目标850/2300/3650万美元，合并净利润目标为80/320/600万美元，有望在1-2年内突破拐点。 　　盈利预测 　　预计公司2024-2026年EPS分别为0.22/0.33/0.38元，当前股价对应PE分别为38/26/22倍，维持“买入”投资评级。 　　风险提示 　　宏观经济下行风险、原材料价格波动、消费复苏不及预期、行业竞争加剧、项目建设及投产进度不及预期的风险、汇率波动风险、政策风险等。

　　市场行情走势 　　过去一周（12.2-12.8），基础化工指数涨跌幅为2.83%，沪深300指数涨跌幅为1.44%，基础化工板块跑赢沪深300指数1.39个百分点，涨跌幅居于所有板块第16位。基础化工子行业涨跌幅靠前的有：粘胶（10.08%）、氮肥（8.47%）、炭黑（5.81%）、锦纶（4.90%）、合成树脂（4.77%）。 　　化工品价格走势 　　周涨幅排名前五的产品分别为：盐酸（10.95%）、R134a（9.09%）、氯化钾（7.14%）、DMF（6.71%）、R32（5.00%）。周跌幅前五的产品分别为：SBS（-8.63%）、烟酰胺（-6.00%）、辛醇（-3.33%）、二乙醇胺（-3.24%）、浓硝酸（-3.13%）。 　　行业重要动态 　　欧佩克+延长自愿减产措施。12月5日，石油输出国组织（欧佩克）当地时间5日发表声明说，8个欧佩克和非欧佩克产油国决定将原定12月底到期的日均220万桶的自愿减产措施延长至2025年3月底。除最新决定外，上述国家还决定将2023年4月宣布的每日165万桶额外自愿调整延长至2026年12月底。随后将逐步每月取消220万桶/日的减产调整，直至2026年9月底。对过剩生产国家的补偿期将延长至2026年6月底。 　　投资建议 　　当前时点建议关注如下主线：1、制冷剂板块。随着三年基数期结束，三代制冷剂行业供需格局将迎来再平衡，价格中枢有望持续上行，建议关注金石资源、巨化股份、三美股份、永和股份。2、化纤板块。建议关注华峰化学、新凤鸣、泰和新材。3、建议关注万华化学、华鲁恒升、鲁西化工、宝丰能源等优质标的。4、轮胎板块。建议关注赛轮轮胎、森麒麟、玲珑轮胎。5、农化板块。建议关注亚钾国际、盐湖股份、兴发集团、云天化、扬农化工。6、优质成长标的。建议关注蓝晓科技、圣泉集团、山东赫达。 　　维持基础化工行业“增持”评级。 　　风险提示 　　原油价格波动，需求不达预期，宏观经济下行

　　报告摘要 　　2024年回顾：今年以来全球医药指数在疫情后继续回归冷静，中国医药市场降温明显，MSCI中国医药指数表现-16.2%，跑输市场32%。目前股市已回到疫情前2019年水平，但中国医药行业的研发实力已得到提升明显。美国开启降息，头部公司将会率先获得资金青睐，我们推荐关注康方生物（9926.HK）等具有国际研发能力的头部公司。 　　2025年展望：对于国际化程度较高的CRO、生物科技公司，我们认为明年美国可能要求中国在美从事药物研发的生物科技和CRO公司经过批准和持续监督。对于面向国内的医药子板块，药品端的政策影响边际递减，医疗器械仍是下一步医改重点。 　　我们对子板块的观点如下： 　　生物科技/制药：集采影响已经逐渐消减，头部制药公司转型成功，可关注通过FIC/BIC创新药走向海外市场的中国药企。美联储降息有助于改善投融资环境，但在美从事药品研发的中国药企可能面临美国的审核和批准。 　　CRO/CDMO：全球生物医药投融资已回暖，中国还未看到止跌的趋势，海外业务占比较大的头部CXO公司将会有较强的业绩支撑，美国可能通过名单审查的形式影响CRO行业。 　　医疗器械：集采影响中性偏正面，未来其他政策将密集出台。医疗设备由于医药反腐和以旧换新政策滞后而下滑，第四季度招投标回暖，将在4Q和明年的业绩上体现；医疗耗材增长稳定，临床需求驱动手术量增长；体外诊断第三季度已出现反弹趋势。 　　医疗服务：严肃医疗受政策影响将有较大压力，特别是公立医院；消费医疗有望在国家鼓励扩大内需的大环境下实现较快增长。 　　医药流通：医保基金预付金政策有望改善医药流通公司账期；明年货币政策的基调“适度宽松”有利于降低财务成本压力。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年12月12日，医药板块涨跌幅+0.86%，跑输沪深300指数0.13pct，涨跌幅居申万31个子行业第16名。各医药子行业中，线下药店(+4.68%)、医疗耗材(+1.41%)、医药流通（+1.40%）表现居前，医疗研发外包（-0.48%)、疫苗(+0.33%)、其他生物制品（+0.36%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为海欣股份(+10.02%)、第一医药(+10.01%)、盘龙药业(+10.00%)；跌幅榜前3位为宣泰医药（-6.47%）、前沿生物(-5.10%)、司太立（-4.35%)。 　　行业要闻： 　　近日，NewAmsterdam宣布，公司针对动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和/或杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）成年患者的3期BROADWAY临床试验取得积极的顶线结果。分析显示，试验达成主要终点，患者在接受其每日一次小分子抑制剂Obicetrapib治疗84天后，其低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平显著获得改善。Obicetrapib是一款口服、选择性CETP抑制剂，通过阻断CETP的功能，能够在显著降低LDL-C的同时，显著提高HDL-C的水平。 　　（来源：NewAmsterdam，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　甘李药业（603087）：公司发布公告，子公司甘李药业美国公司获得美国FDA批准，同意GZR18注射液进行Ⅱ期临床试验，GZR18注射液是一种长效GLP-1受体激动剂，旨在治疗成人2型糖尿病及肥胖/超重个体的体重管理。 　　安图生物（605658）：公司发布公告，董事长、实际控制人苗拥军先生合计增持公司股份452,800股，占公司总股本的0.0779%，累计增持金额为21,021,355元，本次增持计划已实施完毕。 　　健帆生物（300529）：公司发布公告，子公司珠海健帆血液净化科技有限公司于近日收到欧盟公告机构通知，其产品血浆分离器获得欧盟MDR认证，可在欧盟国家及其他认可欧盟CE认证国家销售。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　主要观点 　　2025年，维持医药生物行业“增持”评级。 　　全球创新药械作为高科技产业，其投融资对利率环境敏感，美国进入降息周期，1、有望改善创新药&器械行业投融资环境，CXO行业订单有望提升；2、外资有望流入中国资本市场，提升A股和港股的流动性（尤其对港股流动性的提升）；3、外资有望追逐核心资产，提升相应估值。 　　2024年医药生物行业指数整体表现不佳，截至2024年11月，A股SW医药生物行业指数PE（TTM）约33倍，较年初有所回升，但仍低于近十年行业估值平均值。随着政策的支持，以及行业内部结构调整，行业有望进一步修复业绩和估值。u重点关注方向包括：1）创新药（国家政策支持力度强劲，支付端有望进一步改善，出海占领全球市场）；2）CXO（生物安全法案事件利空影响消除，叠加降息周期订单需求提升，有望迎来业绩与估值双修复）；3）仿转创（集采有望出清，加大创新，传统药企迎来新机遇）；4）中药（国家政策支持中药创新，业绩有望维持较好增速）；5）医疗器械（设备更新、高耗创新、低耗出海等）。 　　建议关注标的：康方生物、亚盛医药、艾力斯、科伦博泰、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、百济神州、翰森制药、药明康德、药明生物、凯莱英、华润三九、康缘药业、天士力、普洛药业、联影医疗、澳华内镜、开立医疗。 　　风险提示：行业政策变动风险；药品/耗材降价风险；研发失败风险；医疗事故风险；市场竞争加剧风险等。

　　分品种来看批签发数据，人血白蛋白：2024年前三季度，人血白蛋白批签发3797批(+13%)，其中国产人白获批1229批(+9%)，占比为32.36%，进口人白获批2568批(+15%)，占比为67.63%。2024Q3人血白蛋白批签发批次为1306批（+5%）。免疫球蛋白：2024年前三季度静丙批签发批次为940批（-3%）；其他品种如狂免120批(+48%)、破免104批(+9%)。2024Q3静丙批签发批次为355批，同比增长6%。凝血因子类：2024年前三季度凝血因子Ⅷ获批396批(+23%)、PCC获批194批(-11%)、纤原获批231批(+12%)。2024Q3凝血因子Ⅷ获批127批（+1%）、凝血酶原复合物获批68批（-14%）、纤维蛋白原获批101批（+44%）。 　　2024年前三季度血制品归母净利增速12%：剔除华兰生物疫苗业务后，7家血液制品上市公司2024年前三季度收入总额约为176亿元(+1.7%)，归母净利润总额约48亿元(+12.2%)，扣非归母净利润45亿元（+12.2%）。利润增速快于收入，主要系博雅生物非血制品业务剥离，以及天坛生物利润率同比提升等因素影响。 　　三季度静丙院外终端价差延续。从陕西省来看，多家企业静丙的药店零售价格（院外）相较院内省中标价高约100-200元，从江苏省徐州市来看，多家企业院外价较院内高出约200元以上。 　　行业采浆量增长提速。2024年上半年，天坛生物/博雅生物在半年报中披露了采浆量数据，分别实现采浆同比增长15%/14.6%。 　　投资建议：建议重点关注上海莱士（002252.SZ）、卫光生物(002880.SZ)、华兰生物(002007.SZ)、派林生物(000403.SZ)、天坛生物(600161.SH)。 　　风险提示：政策变化风险；企业产品质量风险；新品种研发不及预期。

中心思想 创新药埃普奈明驱动增长：核心逻辑与市场潜力 本报告的核心观点在于，海特生物（300683.SZ）凭借其1类创新药埃普奈明（CPT）在多发性骨髓瘤（MM）治疗领域的独特作用机制、显著的临床疗效以及成功纳入国家医保目录，有望在中长期实现销售放量，成为公司未来业绩增长的核心驱动力。埃普奈明与现有MM治疗药物的差异化机制使其具备巨大的联合用药潜力，且部分联用药物费用较低，减轻了患者的经济负担，有利于市场渗透和销售增长。报告预计埃普奈明销售峰值可达15亿元人民币，将显著改善公司当前的亏损状况并实现盈利。 投资评级与估值展望：海特生物的战略机遇 基于埃普奈明的市场前景和公司的整体发展战略，报告首次给予海特生物“买入-A”的投资评级，并设定6个月目标价为41.14元。通过DCF估值法，在10.0%的折现率和2.0%的永续增长率假设下，公司价值约为54亿元。这反映了市场对埃普奈明商业化成功的高度期待，以及公司在生物医药创新领域的战略价值。尽管公司目前面临创新药进院和销售放量不及预期等风险，但埃普奈明的独特优势和广阔市场空间使其具备显著的投资吸引力。 主要内容 海特生物业务概览与埃普奈明市场分析 公司基本情况与财务表现 海特生物是一家致力于打造中国优秀生物创新药企业的高新技术生物制药公司，主营业务涵盖大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，并提供CRO、CMO和CDMO技术服务。公司核心产品包括注射用埃普奈明（CPT）和注射用鼠神经生长因子金路捷。埃普奈明作为全球首个针对TRAIL死亡受体DR4和DR5靶点的促凋亡激动剂，主要用于多发性骨髓瘤治疗，市场前景广阔。公司于2017年在深圳证券交易所创业板挂牌上市，并于2024年获得埃普奈明（商品名：沙艾特）的上市批准。 在股权结构方面，公司股权集中，前十大股东总持股占比50.86%，实际控制人陈亚通过直接持股及控制的公司能够控制公司总股本的29.99%，股权结构稳定，有利于公司长期发展。 财务表现方面，公司营业收入近年来呈现一定波动。2024年上半年实现营业收入2.85亿元。收入结构发生变化，受鼠神经生长因子医保控费和调出医保目录等影响，生物制药业务收入自2017年开始下滑。2019年起，医药技术服务业务开始增长，至2023年已占总营收的65%。净利润方面，公司自2022年以来处于亏损状态，预计随着埃普奈明的商业化放量，有望实现扭亏为盈。公司持续高研发投入，多年来研发费用占营业收入的比例超过15%，2023年研发费用达1.29亿元，占比21%，显示出公司在创新药研发方面的坚定投入和实力。 埃普奈明的作用机制与多发性骨髓瘤市场 埃普奈明是国家I类生物制品，已获批上市并纳入国家医保目录。其有效成分CPT是一种重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体，通过结合并激活肿瘤细胞表面的死亡受体DR4/DR5，触发细胞内Caspase级联反应，从而发挥抗肿瘤作用。这种差异化的作用机制使其在多发性骨髓瘤（MM）治疗中具有巨大的联合用药潜力，因为当前MM治疗以多种不同机制药物联合用药为主流。 多发性骨髓瘤是血液系统第二大常见恶性肿瘤，根据Frost and Sullivan的估计，2023年中国MM患病人数约为15.3万人，新发病例数为2.32万人，预计到2030年患病人数将增长至26.63万人，市场规模庞大。目前MM治疗药物种类繁多，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、化疗、CD38单抗、核输出蛋白抑制剂等，临床治疗普遍采用联合用药方案。新诊断MM患者首选自体造血干细胞移植（ASCT），并结合诱导和维持治疗；复发MM患者则根据复发情况选择含多种机制药物的联合化疗方案。疗效评价标准参照2016 IMWG标准，包括严格意义的完全缓解（sCR）、完全缓解（CR）、非常好的部分缓解（VGPR）等。 国内多发性骨髓瘤药物市场规模巨大。根据米内网数据，2023年国内MM药物市场规模达到45亿元，即使在硼替佐米、来那度胺等重磅品种已被集采的背景下，市场仍保持如此规模，显示出强大的市场潜力。达雷妥尤单抗（2023年销售额13.8亿元，占比31%）和来那度胺（2023年销售额15.6亿元，占比35%）等创新药的成功放量也进一步印证了MM创新药的市场潜力。 埃普奈明临床优势、拓展策略及财务预测 埃普奈明临床数据与拓展应用潜力 埃普奈明在复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中进行了5项临床试验，其中CPT-MM301是关键的III期临床试验，证实了埃普奈明联合沙利度胺和地塞米松（Td方案）在经过多方案治疗后的RRMM患者中的有效性和安全性。主要疗效终点无进展生存期（PFS）方面，试验组中位数比对照组显著延长约77%（5.5个月 vs. 3.1个月，风险比HR=0.619，P<0.0001）。关键次要终点总生存期（OS）方面，试验组中位OS比对照组显著延长约5个月（22.1个月 vs. 17.0个月，HR=0.712，P=0.0131）。总体反应率（ORR）也明显优于对照组（30.4% vs. 13.7%，P=0.0002）。 安全性方面，CPT治疗骨髓瘤的耐受性良好。虽然重度不良事件（CTCAE 3级或4级）发生率试验组略高于对照组，但总体不良事件和严重不良事件发生率无统计学差异。主要不良反应为肝功能异常，其次是发热、乏力。值得注意的是，现有MM治疗药物常见的严重血液学毒性、神经毒性、肾脏毒性、心脏毒性、继发肿瘤等，尚未在CPT治疗中发现明确相关证据，这凸显了埃普奈明良好的安全性特征。 鉴于埃普奈明与现有MM药物不同的作用机制，其具有广泛的联用治疗潜力。根据《埃普奈明治疗复发难治多发性骨髓瘤临床应用指导原则（2024年版）》，埃普奈明可与其它免疫调节剂（如来那度胺、泊马度胺）联用，也可与其它MM治疗药物（如硼替佐米、卡非佐米、达雷妥尤单抗等）联用，形成多种联合方案。此外，由于其良好的耐受性，埃普奈明还具备向一线、二线治疗拓展的潜力。埃普奈明已纳入医保目录，且硼替佐米（年治疗费用约1.6万元）、来那度胺（年治疗费用约0.7万元）等部分MM治疗药物费用较低，患者联用埃普奈明时的经济负担较轻，有利于其销售放量。目前，埃普奈明已有7种联用方案被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性血液病诊疗指南2024》，获得13次I级推荐和1次II级推荐，进一步验证了其临床价值。 市场空间与盈利预测 基于埃普奈明在多发性骨髓瘤领域的广泛联用治疗潜力，报告测算其销售峰值有望达到15亿元人民币。该测算基于以下核心假设：中国MM患病人数以每年3%的速度增长，预计2030年达到18.03万人；埃普奈明峰值渗透率为10%，预计于2027年达峰；月治疗费用在医保谈判后假设降价60%，约为1.5万元；治疗时长参考临床数据假设为6个月。 在盈利预测方面，报告预计公司2024-2026年营业收入分别为6.53亿元、9.08亿元、15.53亿元，对应归母净利润分别为-0.42亿元、0.77亿元、3.39亿元，显示出随着埃普奈明放量，公司将实现显著的业绩增长和扭亏为盈。其中，创新药业务（埃普奈明）预计2024-2026年营业收入分别为0.8亿元、3.0亿元、9.0亿元，毛利率高达95%-98%。传统业务中的鼠神经生长因子预计未来维持稳定态势，医药技术服务业务和原料药及医药中间体业务也将保持缓慢增长。 在估值方面，报告采用DCF法对公司进行估值，假设10.0%的折现率和2.0%的永续增长率，得出公司价值约为54亿元，对应6个月目标价41.14元，首次给予“买入-A”的投资评级。 风险提示 报告提示了多项风险，包括创新药进院进度不及预期的风险（埃普奈明上市时间短，各地医院药事会召开时间不确定），创新药销售放量不及预期的风险（全新机制创新药缺乏市场教育，学术推广压力大），以及创新药临床进度或数据不及预期的风险（埃普奈明针对骨肉瘤等适应症的临床试验存在不确定性）。 总结 海特生物凭借其1类创新药埃普奈明在多发性骨髓瘤治疗领域的独特作用机制、优异的临床数据和成功纳入国家医保目录，展现出巨大的市场潜力和增长空间。埃普奈明差异化的作用机制使其在联合用药方面具有广阔前景，且与现有低成本药物联用可减轻患者经济负担，有利于市场渗透。报告预计埃普奈明销售峰值有望达到15亿元，将驱动公司实现营收和利润的显著增长，扭转当前亏损局面。基于DCF估值模型，公司价值约为54亿元，首次获得“买入-A”的投资评级，目标价41.14元。尽管存在创新药进院、销售放量及后续临床进度不及预期的风险，但埃普奈明的核心竞争力及其在庞大多发性骨髓瘤市场中的战略地位，使其成为值得关注的投资标的。