首个小分子口服GLP-1RA药物3期临床研究成功 　　2025年4月17日，礼来公布Orforglipron的3期临床研究ACHIEVE-1的积极顶线结果，该研究评估了orforglipron对比安慰剂，在饮食控制和运动基础上血糖控制仍不佳的2型糖尿病患者中的安全性和有效性。Orforglipron是礼来主导开发的小分子口服GLP-1RA药物，为首个成功完成3期试验、对饮食或饮水不加以限制的口服小分子GLP-1受体激动剂。安全性与GLP-1类药物一致，未观察到肝脏安全性信号：orforglipron的整体安全性与GLP-1类药物一致。最常见的不良反应是胃肠道反应，通常为轻至中度。并且，未观察到肝脏安全性信号。礼来预计将在2025年年底前向全球监管机构提交orforglipron用于体重管理的上市申请，预计于2026年提交其用于治疗2型糖尿病的上市申请。 　　Orforglipron分子量大，合成路线长/工艺难度大 　　目前，已经上市的GLP-1受体激动剂仅为结构较为复杂的多肽，在小分子药物设计开发中，为保证药效药物研发人员设计开发出来的Orforglipron的分子量为882.96，分子量明显较大。Orforglipron的合成难度大，CDMO价值量高：据礼来公布的专利显示，从起始物料到制备Orforglipron原料药共需要28步反应。其中，在制备中间体4和中间体7的过程中，需要反应温度控制在零下40度左右进行；在制备中间体14时，需要在80度的情况下反应24h；在制备中间体26时，更需要在100度的情况下进行15个小时的反应，实验条件苛刻，合成工艺较为复杂。较高的合成难度及复杂的工艺，将导致Orforglipron的原料药成本高；同时，对生产外包的黏性及需求较大，CDMO公司的价值量也较高。另外，据礼来2024年年报数据显示，为保证Orforglipron上市后的供应，公司准备了近5.48亿美金的库存，礼来对Orforglipron上市后的快速放量给予较高的期待。 　　Orforglipron有望给产业链带来较大业绩弹性 　　GLP-1类药物面向降糖、减重等疾病，患者基数大，需求旺盛，上市后同样快速放量。2024年司美格鲁肽销售额达303亿美元，同比增速38%以上；2024年替尔泊肽销售额达165亿美元，同比增速高达208%以上，均在快速放量。Orforglipron作为首个三期临床成功的口服GLP-1受体激动剂，有望凭借非侵害性的皮下注射、不需要冷藏及口服方便患者依从性高等优点，上市后快速放量。同时，礼来仍在开展减重及阻塞性睡眠呼吸暂停等适应症，患者人群在不断拓展，后续有望长周期持续放量。综合以上分析，我们认为，Orforglipron及其产业链的价值量很大，亟需市场充分挖掘，以药明康德、凯莱英等为代表的国内头部CDMO有望充分受益，通过长周期订单增厚业绩。 　　风险提示：Orforglipron后续临床数据不及预期、Orforglipron放量不及预期、地缘政治风险等。

　　鱼跃医疗(002223) 　　摘要： 　　事件：公司发布2024年年度报告及2025年一季度报告。2024年实现营业收入75.66亿元（-5.09%），归母净利润18.06亿元（-24.63%），扣非净利润13.93亿元（-24.12%），经营性现金流18.16亿元（-14.61%）。2024Q4实现营业收入15.38亿元（+17.51%），归母净利润2.74亿元（+33.60%），扣非净利润1.19亿元（-28.01%）。2025Q1实现营业收入24.36亿元（+9.17%），归母净利润6.25亿元（-5.26%），扣非净利润5.13亿元（-6.91%），经营性现金流6.58亿元（-2.64%）。 　　高基数及需求波动影响表观增速，常规业务实现较好增长。1）2024年：公司营业收入及归母净利润均同比下滑，主要因2023年基数较高以及呼吸治疗业务阶段性调整。分业务来看，呼吸治疗业务实现收入25.97亿元（-22.42%），其中制氧机、高流量呼吸湿化治疗仪等产品因高基数影响同比下降，家用呼吸机、雾化器同比增长；血糖管理及POCT业务实现收入10.30亿元（+40.20%），其中CGM实现翻倍以上增长；家用健康检测业务实现收入15.64亿元（-0.41%），其中部分产品（如红外测温仪等）较上年同期高基数相比有所回落，电子血压计等仍实现同比双位数增长；临床器械及康复业务实现收入20.93亿元（+0.24%），其中针灸针、轮椅、手术器械产品增长趋势良好，感染控制产品受上年同期需求波动影响有所下降；急救业务实现收入2.39亿元（+34.05%），自研AED产品获证并实现进一步技术升级；2）2025Q1：公司收入端实现稳健增长，但利润端同比下降，主要因高基数影响，以及公司销售费用同比+32.67%（工资奖金、电商平台费、广告费等增加）、信用减值损失计提0.23亿元。2025Q1公司毛利率为50.30%（+0.36pct），销售/管理/研发费用率分别为14.90%、4.19%、6.42%，同比+2.64pct、-0.19pct、+0.84pct。 　　战略聚焦血糖管理业务，CGM技术迭代加速国产替代。公司血糖管理及POCT解决方案业务板块保持较高增速，为公司业绩增长贡献重要增量，其中CGM成为板块核心增长引擎。2025Q1公司新品AnytimeCT4（15天免校准/可校准双模式）及CT5（16天免校准一体式）获NMPA注册，产品矩阵覆盖院内外全场景需求。相较传统BGM，CGM在舒适性、便捷性、安全性、智能化等方面具较强优势，且产品在我国渗透率尚低，基于公司对于终端广泛覆盖的渠道优势及精准营销策略，叠加持续血糖监测技术研发能力和规模化生产能力已逐步成熟，我们认为公司CGM新品有望实现快速放量，为公司业绩长期增长提供重要驱动力。 　　战略投资Inogen加速欧美市场拓展，高分红比例彰显长期发展信心。2025Q1公司以2,721万美元战略入股美国便携制氧龙头Inogen（持股9.9%），该公司在欧美拥有成熟的生产基地及领先的市场份额（产品已销至59个国家和地区）。公司将与Inogen在美国和欧洲部分区域针对台式制氧机、便携式制氧机、无创呼吸机及面罩产品开展分销合作，并就Inogen现有产品在中国及部分东南亚国家开展分销合作，此外还通过联合研发业务及供应链优化等进一步发挥协同效应，有望推动公司产品出海进一步提速。此外，2024年公司累计分红8.02亿元，占归母净利润比例为44.40%，较高的分红比例彰显公司对于投资者回报的重视以及长期发展信心。 　　投资建议：公司是家用医疗器械龙头，重点聚焦呼吸与制氧、血糖及POCT、消毒感控三大核心赛道，产品结构不断完善，国内外品牌优势持续增强。考虑到医疗消费环境恢复节奏仍有待进一步观察，我们调整并预测公司2025-2027年归母净利润至23.41/26.99/31.04亿元，同比+29.63%/+15.29%/+15.03%，EPS分别为2.33/2.69/3.10元，当前股价对应2025-2027年PE14/12/11倍，维持“推荐”评级。 　　风险提示：研发及注册进展不及预期的风险、新产品推广不及预期的风险、海外市场拓展不及预期的风险。

　　鱼跃医疗(002223) 　　业绩简评 　　2025年4月25日，公司发布2024年年度报告，2024年全年公司实现收入75.66亿元，同比-5%；归母净利润18.06亿元，同比-25%；扣非归母净利润13.93亿元，同比-24%。 　　单季度来看，24Q4公司实现收入15.38亿元，同比+18%；实现归母净利润2.74亿元，同比+34%；实现扣非归母净利润1.19亿元，同比-28%。 　　公司同时发布2025年一季度报告，25Q1公司实现收入24.36亿元，同比+9%；实现归母净利润6.25亿元，同比-5%；实现扣非归母净利润5.13亿元，同比-7%。 　　经营分析 　　收入端受高基数影响回落，血糖管理及急救业务表现亮眼。2024年公司呼吸治疗解决方案板块实现收入25.97亿元，同比-22.42%，由于受到去年同期社会公共需求波动影响同比有所下降。其中制氧机、高流量呼吸湿化治疗仪等相关产品因高基数影响同比下降，家用呼吸机、雾化器同比实现增长。血糖管理及POCT解决方案业务板块表现亮眼，实现收入10.30亿元，同比+40.2%，其中CGM实现翻倍以上增长。家用健康检测解决方案业务实现收入15.64亿元，同比-0.41%，其中电子血压计实现同比双位数增长，红外测温仪等部分产品由于高基数因素影响收入有所回落。临床器械及康复业务板块实现收入20.93亿元，同比+0.24%，其中针灸针、轮椅、手术器械产品增长趋势良好，感染控制产品由于高基数因素同比有所下降。急救业务实现收入2.39亿元，同比+34.05%，自主研发的AED产品获证并实现进一步技术升级。 　　加速海外市场拓展，与Inogen达成战略合作协议。2024年公司实现外销收入9.49亿元，同比+30.42%。2025年1月，公司公告拟通过全资子公司认购Inogen发行的股票并签署战略合作协议，双方将在国际分销、商标许可、联合研发及供应链优化等方面展开合作，Inogen在呼吸领域拥有优秀的国际品牌声誉、广泛的欧美市场销售渠道和市场份额，有望推动公司加速海外市场拓展。 　　盈利预测、估值与评级 　　预计公司2025-2027年归母净利润分别为20.25、23.32、26.90亿元，同比+12%、+15%、+15%，现价对应PE为16、14、12倍，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　新产品研发不达预期风险；产品推广不达预期风险；收购整合不及预期风险；海外市场拓展不及预期风险；商誉风险。

　　安琪酵母(600298) 　　业绩简评 　　4月25日公司发布2025年一季报，报告期内公司实现营业收入37.94亿元，同比+8.95%；实现归母净利润3.70亿元，同比+16.02%；扣非归母净利润3.37亿元，同比+14.37%，业绩符合预期。 　　经营分析 　　主业保持稳健增长，制糖业务持续剥离。1）产品端，25Q1酵母及深加工产品实现营收27.73亿元，同比+13.2%。预计衍生品类业务恢复较好，而烘焙酵母受下游餐饮端影响预计表现平淡。制糖/包装/其他业务分别实现收入1.57/0.95/7.58亿元，同比-60.7%/-4.4%/+44.1%，制糖低毛利业务逐步剥离，产品结构逐步改善。2）分区域来看，国内/国外分别实现收入20.99/16.84亿元，同比-0.3%/+22.9%。海外市场延续高增长，系公司强化海外渠道建设和营销人员的本土化，市场人员深入一线，推进渠道下沉和二次开发，大力开发新经销商和大用户。 　　成本下行兑现，净利率得到改善。25Q1净利率为9.75%,同比+0.59pct,主要系。1）25Q1公司毛利率为25.97%，同比+1.31pct，新榨季糖蜜采购价持续下行，且水解糖替代率和效率提升，成本端压力缓解。另一方面小包装酵母需求较好，结构变化有助于毛利率修复。2）25Q1公司销售/管理/研发/财务费率分别为5.58%/3.49%/3.61%/0.09%，较去年同比+0.74pct/-0.20pct/-0.54pct/-0.48pct,财务费率下降主要系报告期内汇兑收益增加。3）25Q1政府补助为0.35亿元，同比+21.29%。 　　看好国内需求修复、海外市场扩张，利润弹性释放。公司加快海外市场开拓力度，配套海外产能建成投产，亦有望改善海外业务毛利率。国内需求逐步复苏，烘焙酵母主业有望恢复增长，YE、酶制剂等业务结构上持续助益。利润端，糖蜜、海运费等成本下行，利润弹性有待释放。 　　盈利预测、估值与评级 　　预计公司25-27年归母净利润分别为16.69/19.14/21.84亿元，同比+26%/15%/14%，对应PE分别为18x/15x/13x，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　食品安全风险、汇率波动风险、市场竞争加剧风险等。

　　苑东生物(688513) 　　投资要点 　　事件：公司近期发布2024年及2025年一季度财报，2024年实现营业收入13.50亿元（+20.82%，括号内为同比，下同），实现归母净利润2.38亿元（+5.15%），实现扣非归母净利润1.75亿元（+10.90%），剔除股权激励费用影响，归母净利润同比+13.47%，扣非归母净利润同比+22.87%。25Q1单季度实现营业收入3.06亿元（-2.97%），实现归母净利润0.61亿元（-19.22%），实现扣非归母净利润0.46亿元（-10.79%），25Q1利润受股权激励费用短期承压。 　　各业务板块快速增长，积极拓展海外市场：分产品来看，2024年公司化学制剂板块营收10.77亿元（+22.25%），原料药板块营收1.21亿元（+28.65%），CMO/CDMO业务营收0.65亿元（+111.59%），技术服务及转让营收0.63亿元（-42.81%）。分地区看，国内实现收入13.24亿元（+20.04%），海外实现收入0.25亿元（+84.66%）。化学制剂板块增长主要系存量产品和近年新产品均贡献增量，2024年已获批13个高端制剂产品，包括盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液、比索洛尔氨氯地平片等，有望后续贡献业绩增量。原料药及CDMO增长主要系加大国内外客户的拓展力度和资源的投入。公司出海制剂盐酸尼卡地平注射液已获美国FDA批准且快速实现发货，制剂国际化初显成效。 　　聚焦麻醉镇痛，创新研发驱动：1）2024年公司研发投入约2.9亿元，占营收比例为21.31%，新药研发投入为0.83亿元，占总研发投入30%。公司在研产品储备丰富，自主研发的多项药物取得进展，其中糖尿病领域1类新药优格列汀片III期单药临床试验已取得临床试验报告，且达到预期目标；1类创新药EP-0108胶囊已获CDE临床试验许可；麻醉镇痛领域1类生物药EP-9001A单抗注射液已完成Ib临床试验。2）公司已成功上市麻醉镇痛产品16个，在研20余个，精麻镇痛产品丰富，竞争格局良好，有望成为重要增长点驱动公司长期发展。 　　盈利预测与投资评级：考虑到股权激励费用摊销及集采的影响，我们将2025-2026年公司归母净利润预期由3.21/4.00亿元调整至2.81/3.35亿元，预计2027年为4.01亿元，对应当前市值的PE分别为21/18/15倍，公司具备较强成长性且新品陆续获批放量，维持“买入”评级。 　　风险提示：集采风险；新品研发进展与市场开拓不及预期；出海商业化不及预期；医药行业政策性风险等。

中心思想 《斯姆特-霍利关税法》：大萧条的“雪花”而非主因 本报告的核心观点是，1930年《斯姆特-霍利关税法》并非引发大萧条的根本原因，而更像是金本位制度下全球债务、贸易与货币体系深层矛盾爆发的“一片雪花”。大萧条的根源在于金本位制对货币政策的制约、债务与贸易失衡对货币体系的冲击，以及康波周期中追赶国（美国）对主导国（英国）的挑战，美元崛起撼动英镑霸主地位，预示着旧秩序的崩溃与新秩序的孕育。 康波周期下的霸权更迭与政策转型 《斯姆特-霍利关税法》未能实现保护农民的初衷，反而引发了全球范围的贸易战，但其本身对大萧条的直接影响有限，货币、债务、贸易因素共同放大了冲击。更大的启示在于大萧条后各国经济救助和产业发展思路的转变：普遍放弃金本位制约，转向凯恩斯主义，实施财政、货币双宽政策；同时，各国选择再工业化路径，美国通过扩大内需实现多元化再工业化，而德国、日本则通过政府购买发展以军工为主的重工业。 主要内容 全球经济权力转移与金本位制的深层危机 关税法案与大萧条的通识认知与疑点： 多数观点认为1930年《斯姆特-霍利关税法》引发全球贸易战并加剧大萧条，导致1929-1933年全球出口下降55%，美国失业率从3.2%升至24.9%。然而，报告质疑美国作为主要债权国和贸易顺差国为何“主动”加征关税，并认为关税对大萧条的拖累可能被夸大，需从货币、债务、贸易格局变化中寻找深层原因。 新大陆崛起与英镑霸权挑战： 一战后美国通过资本账户（成为全球最大债权国，通过《道威斯计划》形成“债务嵌套”）和经常账户（成为全球最大贸易顺差国，实现黄金虹吸），取代英国成为全球贸易和金融中心。黄金大量流入美国（1924年占比超45%），美元逐步挑战英镑霸主地位，1920年代末以美元结算的全球外债份额和外汇储备中美元比重均超过英镑。 金本位制的内在隐患： 1920年代全球贸易扩张，但黄金产量增速（1.5-2%）远低于贸易量增速（6-7%），导致货币供应受限。黄金储备极端不均衡，美国占比超40%，法国19%，英德等国持续流失，使得金本位下“物价-现金流动”的国际收支自动调节机制难以维系。美国为对冲黄金流入采取紧缩性货币政策，打破了调节机制，并将高利率传导至欧洲，加剧了欧洲通缩压力。 关税法案的有限影响及各国应对策略 关税法案的有限影响： 1930年关税法案对税率抬升的贡献仅为1/3，其余2/3源于通货紧缩导致商品价格下跌，被动抬升了从量税税率。关税虽引发全球贸易战导致美国出口降幅更大，净出口对经济形成拖累，但其对GDP的拖累仅约3%，远小于国内需求的萎缩（个人消费支出拖累46%，国内私人投资拖累56%）。关税未能有效保护农民，也未显著增加黄金流入。 美国应对：退出金本位与凯恩斯主义： 大萧条期间金本位制约货币政策，加剧通缩。1933年罗斯福新政放弃金本位，大幅货币宽松（1933-1937年货币供应量增加42%），并将美元贬值约40%以增强出口竞争力。同时，美国打破财政预算平衡，转向凯恩斯主义，大幅扩张财政支出（政府债务/GNP从1929年16%升至1939年45%），通过以工代赈刺激内需。货币和财政双宽成功帮助美国走出通缩困局。 他国应对：金本位崩溃与贸易格局重塑： 大萧条爆发后，债务违约触发资本外逃，欧洲各国陆续退出金本位。率先放弃金本位并进行货币贬值的国家（如英国）经济恢复更快。各国关税反制并非简单报复美国，更多是金本位制约下保护黄金储备的必要之举。金本位崩溃后，英镑集团、美元集团、黄金集团（后解体）和马克经济区等货币集团陆续成立，通过集团内部的互惠机制重塑了贸易格局。 产业趋势：再工业化与路径分化： 大萧条后各国普遍推行再工业化。 美国：内需驱动，通过补贴农业、刺激消费、投资基建，实现传统与新兴制造业结合的多元化发展（汽车、电气化、航空工业快速回升）。 德日：政府主导的军事工业化，重点发展军工重工业，但挤压民生需求，加剧资源困境，最终转向对外侵略。 英国：依赖英镑集团内部保护，殖民地工业基础薄弱导致技术停滞，竞争力衰退，传统产业优势衰竭，新兴制造业发展滞后。 法国：坚守金本位导致出口疲软，财政投向僵化传统产业，技术停滞，工业产值萎缩。 苏联：通过农业“剪刀差”补贴重工业发展，实现从农业国向工业强国的颠覆性转型，但民生领域全面下滑。 总结 本报告深入剖析了1930年《斯姆特-霍利关税法》与大萧条的复杂关系，指出关税法案并非危机的根本原因，而是金本位制下全球债务、贸易和货币体系深层矛盾的表象。报告强调，一战后美国崛起为全球经济中心，美元挑战英镑霸权，而金本位制下黄金分配不均和美国货币紧缩政策共同埋下了危机的隐患。 《斯姆特-霍利关税法》虽引发全球贸易战，但其对经济的直接拖累远小于国内通缩，且未能实现政策目标。大萧条后，各国普遍放弃金本位，转向凯恩斯主义，通过财政和货币双宽政策刺激经济。同时，各国根据自身国情选择了不同的再工业化路径：美国通过扩大内需实现多元化发展，德日则以军工重工业为主导，而英法因路径依赖和政策失误逐渐衰落，苏联则通过农业“剪刀差”实现了工业强国转型。历史经验表明，在重大经济危机中，货币体系的稳定性、宏观政策的灵活性以及产业结构的调整能力是决定国家经济走向的关键因素。

中心思想 全球化创新驱动与业绩跃迁 信达生物正经历从Biopharma向全球化Pharma的显著跃迁，其核心驱动力在于全球领先的创新产品管线持续验证及商业化兑现。公司在2024年实现了营收94.2亿元人民币（同比增长51.8%），并首次实现Non-IFRS净利润和EBITDA转正，标志着其盈利能力进入新阶段。伴随IBI363（PD-1/IL-2α-bias）、玛仕度肽（GLP-1/GCGR双靶点激动剂）和IBI343（CLDN18.2 ADC）等重磅产品的临床及商业化进展，以及早期FIC管线的持续验证，信达生物的业绩支撑愈发强劲，全球化研发体系和经验为其未来成长提供了高度确定性。 多元管线布局奠定增长基石 公司通过在肿瘤、代谢、自免和眼科等多个重大疾病领域的多元化创新布局，构建了强大的产品管线。在肿瘤领域，信达生物致力于打造“IO+ADC”的强竞争优势，拥有12款商业化产品和丰富的创新管线。在慢病领域，玛仕度肽在减重和II型糖尿病方面展现出领先优势，自免和眼科领域也通过差异化靶点布局构筑了第二增长曲线。这种多维度、高潜力的产品组合，为公司未来的持续增长和国际化发展奠定了坚实基础。 主要内容 信达生物：转型与增长动力 发展历程与管线布局： 信达生物自2011年成立以来，已成功从Biotech转型为Biopharma，并于2018年在港交所上市。截至2024年年报，公司拥有15款商业化产品（其中肿瘤领域12款，综合管线3款），另有3款药物处于NMPA审评阶段，4个新分子进入关键临床，以及15个新药品种处于临床研究阶段，形成了“成熟产品造血+创新管线驱动”的双轮增长模式。 财务表现： 2024年公司收入增长强劲，总营收达到94.2亿元人民币，同比增长51.8%。Non-IFRS净利润和EBITDA首次转正，分别为3.32亿元和4.12亿元，标志着公司进入盈利新阶段。研发开支为26.81亿元（费用率28.46%），销售及推广开支43.47亿元（费用率46.14%）。 管理团队： 公司高管团队具备丰富的国际化临床开发和创新药项目管理经验，为信达生物的历史发展确定性和未来发展方向的可兑现性奠定了基础。 肿瘤领域：IO+ADC双轮驱动 “IO+ADC”战略布局： 信达生物在肿瘤领域重点发挥“IO+ADC”双强策略优势，已上市12款肿瘤产品，并布局了CLDN18.2、TROP2、B7H3、HER2、EGFR/B7H3、HER3等靶点的ADC药物，以及PD-1/IL-2、CLDN18.2/CD3、EGFR/B7H3、GPRC5D/BCMA/CD3及PD-L1/TROP2等靶点的双/多抗药物。 信迪利单抗： 作为IO商业化基石，信迪利单抗已获批7项适应症，并通过生命周期管理策略最大化临床价值，包括癌症前期治疗、免疫联合（如与IBI310联合用于结肠癌新辅助治疗）、ADC联合以及外部创新合作（如与呋喹替尼联用治疗晚期子宫内膜癌）。 IBI363 (PD-1/IL-2α-bias)： 设计与潜力： 全球首创(PD-1/IL-2α-bias)双特异性融合蛋白，通过独特设计保留对IL-2α的亲和力并削弱对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，降低毒性，精确靶向激活肿瘤特异性T细胞，是潜力重磅IO品种。 疗效与安全性： I期临床数据显示，在PD-1/PD-L1经治及冷肿瘤中表现出色，在既往接受免疫治疗的204例受试者中，ORR达到17.6%；在3mg/kg剂量组，ORR达到46.7%，DCR为80.0%。最常见TRAE为关节痛、贫血和甲状腺功能异常，三级或以上TRAE发生率为23.9%。 黑色素瘤： 在IO初治晚期黑色素瘤患者中，总体ORR为67.7%，DCR为87.1%。已启动头对头K药的初治黑色素瘤III期临床研究，前期研究在肢端型和黏膜型晚期黑色素瘤患者中总体ORR为61.5%，DCR为84.6%。 非小细胞肺癌： I期临床数据显示，在IO经治的非小细胞肺癌患者中，总ORR为20.8%，DCR为74.4%。无论PD-L1表达量如何均有效，PD-L1 TPS<1%和TPS≥1%患者的ORR分别为36.4%和31.8%。计划启动IO经治鳞肺癌的III期研究。 结直肠癌： 联合贝伐珠单抗治疗晚期MSS/pMMR结直肠癌，ORR为21.9%，DCR为65.6%。安全性与IBI363单药治疗相似。计划启动三线MSS肠癌的III期研究。 IBI343（CLDN18.2 ADC）： 进展与优势： 靶向CLDN18.2的ADC药物，目前处于MRCT III期临床阶段，进度领先。采用创新定点偶联TOPO1i技术平台，具有高稳定性、强效杀伤和旁观者效应。 胃癌/胃食管交界处腺癌： I期研究数据显示，在CLDN18.2表达阳性患者中，总体ORR为32.3%，DCR为75.8%。在CLDN18.2高表达患者中，6mg/kg组ORR为46.7%，DCR为93.3%；8mg/kg组ORR为52.9%，DCR为88.2%。安全性良好，胃肠道毒性低。 胰腺癌： I期研究显示，在CLDN18.2阳性晚期PDAC患者中，总体ORR为32.6%，cDCR为81.4%。已获得突破性治疗药物资格认定。 IBI389 (CLDN18.2/CD3)： 全球FIC潜力： 信达生物自主研发的抗CLDN18.2的T细胞衔接双特异性抗体，通过连接CD3和CLDN18.2抗原，激活T细胞杀伤肿瘤细胞。 疗效与安全性： ASCO年会上公布的I期临床研究结果显示，在CLDN18.2中低表达的晚期PDAC患者中，600μg/kg组ORR为29.6%，DCR达70.4%。在G/GEJC患者中，ORR为30.8%，DCR为73.1%。总体耐受性良好，细胞因子释放综合征（CRS）发生率可控。 慢病领域：减重、自免与眼科新突破 代谢领域： 玛仕度肽（GLP-1R/GCGR）： 全球首个进入III期GLP-1R/GCGR双靶减重药，减重和II型糖尿病适应症的NDA已提交，有望2025年获批。DREAMS-2头对头临床试验数据显示，玛仕度肽在血糖控制和体重减轻方面优于度拉糖肽，28周后HbA1c平均降低1.69%-1.73%，体重平均减轻9.24%-7.13%。公司还差异化拓展了代谢相关脂肪性肝病和阻塞性睡眠呼吸暂停等适应症。 自免领域： IBI112（匹康奇拜单抗）： IL-23p19抗体注射液，NDA已获CDE受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。III期临床首要研究终点中第16周PASI 90应答率突破80%，具有最长的维持期给药间隔（每12周一次）。 IBI3002： 全球首创IL-4R/TSLP双抗，有望在哮喘等多种2型炎症性疾病中展现优效性，已在澳大利亚完成I期首例患者给药。 其他管线： IBI355 (CD40L靶点)针对系统性红斑狼疮，IBI356 (OX40L靶点)针对特应性皮炎，均已进入I期临床。 眼科领域： 替妥尤单抗(IGF-1R)： 中国首款、全球第二款IGF-1R单抗药物，中国唯一获批能够逆转甲状腺突眼的无创突破性疗法，已于2025年3月获批上市。III期研究（RESTORE-1）显示，24周时眼球突出应答率达85.8%，显著高于安慰剂组的3.8%，眼球突出度较基线回落2.85mm。 IBI302 (VEGF/C)： 全球首个眼用抗VEGF/补体双抗，能同时结合VEGF和补体C3b/C4b。nAMD II期数据显示，高剂量IBI302展现积极治疗效果，包括视力提高、解剖结构改善及长间隔给药潜力，已进入III期临床阶段。 财务表现与投资展望 收入预测： 预计2025-2027年公司创新药收入将分别达到107.52亿元、151.96亿元和186.16亿元。海外授权、里程碑付款和销售分成收入将持续贡献，例如与罗氏就DLL3 ADC IBI3009达成合作，获得8000万美元首付款及最高10亿美元的潜在里程碑付款。毛利率假设为84.0%。 估值与评级： 基于DCF估值模型，公司核心产品、里程碑收入和销售分成等合理估值预计为912.33亿元人民币，对应目标价59.52港币/股。首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示： 报告提示了临床或商业化失败、产品销售不及预期、政策风险（如医保谈判降价）以及测算风险等潜在不确定性。 总结 信达生物正处于从Biopharma向全球化Pharma转型的关键时期，其2024年营收强劲增长并实现Non-IFRS净利润和EBITDA转正，展现出强大的盈利能力和增长潜力。公司通过在肿瘤领域的“IO+ADC”创新布局，以及在代谢、自免和眼科等慢病领域的差异化产品管线，构建了多元化的增长引擎。IBI363、玛仕度肽和IBI343等核心创新产品在临床上展现出显著优势，并有望在未来实现商业化兑现，进一步巩固公司的市场地位。尽管面临临床和商业化风险，但凭借其全球化的研发体系和丰富的创新经验，信达生物的未来成长确定性高，具备长期投资价值。

　　丸美生物(603983) 　　业绩简评 　　公司 4 月 25 日公告 24 年营收/归母净利润/扣非净利润29.7/3.42/3.27 亿元、同比+33.44%/+31.69%/+73.86%。 　　25Q1 营收 8.47 亿元、同比+28.01%，归母净利润 1.35 亿元、同比+22.07%，扣非净利润 1.34 元、同比+28.57%，丸美&恋火品牌势能持续释放， 业绩符合市场预期。 　　经营分析 　　产品结构优化致毛利率提升，销售费用率环比下降，盈利能力同比持平。 1Q25 毛利率 76.05%、同比+1.44PCT、环比+4.13PCT，销售费 用率同比+1.88PCT 至 52.17%、 环比-3.24PCT；管理费用率同比-0.25PCT 至 2.9%，研发费用率同比-0.58PCT 至 1.88%； 扣非归母净利率 15.84%、同比持平。 　　持续深化大单品策略， 丸美和 PL 恋火双翼齐飞 　　主品牌丸美持续巩固“眼部护理+淡纹去皱”心智， 24 年营收 　　20.55 亿元、同比+31.69%、 主营收入占比 69.24%。 其中，胜肽小红笔眼霜迭代至 3.0 版，全年线上 GMV 5.33 亿元、同比+146%；胶原小金针次抛精华迭代至 2.0 版，“淡纹”功效再度升级，全年线上 GMV 3.5 亿元、同比+96%；胶原小金针面霜 2024 年 9 月上市首月即突破千万 GMV；线下经典弹弹弹的弹力系列升级至 5.0 版超分子弹力蛋白。 　　PL 恋火聚焦看不见&蹭不掉系列，深耕大众底妆赛道， 24 年营收 9.05 亿元、同比+40.72%、 占比 30.51%， 6 款粉底类单品年 GMV 超亿元，展现强产品力。 　　线上多平台协同&精细化运营延续高增，线下向好。 24 年线上/线下营收 25.41/4.27 亿元、同比+35.77%/+20.79%。其中，丸美天猫旗舰店 GMV 同比+28%、 TOP3 核心产品销售额占比64%，丸美自播/达播 GMV 同比+54%/+82%。 　　盈利预测、股指与评级 　　丸美&恋火品牌势能持续释放，持续深化大单品战略和线上转型， 向上动能足。预计 25-27 年归母净利润为 4.58/5.98/7.59亿元， 同比+34%/+30%/+27%， 对应 PE 分别为 36/28/22 倍，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　主品牌增长不及预期， 线上竞争激烈致投放效率不及预期，线下恢复不及预期

根据摩熵医药数据库统计，2025.04.21-2025.04.27期间共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号37个，进口药品受理号26个。本周共计80款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药39款，生物药40款，中药1款。其中值得注意的有：（1）BTS-03274月27日，CDE官网公示：阳光诺和的BTS-0327获得临床试验默示许可，用于预防由中度或高度致吐化疗方案引起的急性和延迟性恶心、呕吐。公开资料显示，BTS-0327是一种5-羟色胺（5-HT3）受体拮抗剂，通过注射用缓释微球技术制备而成，给药频率为每周一次，即可有效预防化疗后的急性CINV（0-24h）和延迟性CINV（24-168h）。（2）GZR-1024月21日，CDE官网公示：甘李药业的GZR-102获得临床试验默示许可，用于治疗2型糖尿病。公开资料显示，GZR-102是基础胰岛素与GLP-1 RA的固定比例复方制剂，由在研超长效胰岛素GZR4和超长效GLP-1 RA博凡格鲁肽（GZR18）以固定比例组成，是由甘李药业通过修饰人胰岛素分子研发而来的首款创新型国产胰岛素周制剂。（3）NCR-201注射液4月27日，CDE官网公示：中盛溯源生物科技有限公司的NCR-201注射液获得临床试验默示许可，用于治疗帕金森病（Parkinson's disease，PD）。公开资料显示，NCR-201注射液是iPSC衍生的多巴胺能神经前体细胞（iDAP）产品，通过移植由iPSC定向分化的多巴胺能神经前体细胞（iDAP），直接补充患者脑内丢失的多巴胺能神经元，从病理机制上改善运动功能。本周共5款新药获批上市，即小儿牛黄退热贴膏、卡匹色替片、依若奇单抗注射液、注射用双羟萘酸帕瑞肽微球和硫糖铝口服凝胶。

中心思想 业绩承压下的战略调整与转型 智飞生物在2024年面临显著的业绩压力，营业收入和归母净利润均出现大幅下滑，主要受核心代理产品市场需求变化和民众接种意愿下降等多重因素影响。然而，公司正积极通过深化与葛兰素史克（GSK）的战略合作、加速自主研发管线进展以及战略性布局治疗性生物制药领域（如收购宸安生物），以应对短期挑战并驱动未来的多元化增长。这一系列举措标志着公司正从高度依赖少数代理产品向自主研发与多元化业务并重的战略转型。 多元化布局驱动未来增长潜力 尽管2024年业绩短期承压，智飞生物通过延长重组带状疱疹疫苗的独家经销权、推动多款自主疫苗产品上市或进入临床后期，以及通过增资宸安生物正式进入糖尿病、肥胖等代谢疾病治疗领域，展现了其构建多层次增长引擎的决心。这些战略性布局旨在优化产品结构，降低单一产品风险，并为公司在中长期内实现可持续、高质量的增长奠定基础，尤其是在治疗性生物制药领域的新突破，有望成为公司未来业绩增长的重要驱动力。 主要内容 2024年业绩深度剖析与产品结构演变 2024年，智飞生物的财务表现显著承压，公司实现营业收入260.7亿元，同比大幅下降50.7%。归属于母公司股东的净利润为20.2亿元，同比下降75.0%；扣除非经常性损益后的归母净利润为19.9亿元，同比下降74.8%。这一业绩下滑主要归因于公司主要代理产品受到民众接种意愿下降和市场需求变化等多重因素影响，导致核心产品市场推广未达预期。 从季度表现来看，业绩下滑趋势在年内持续加剧。2024年第一季度，公司营业收入为114.0亿元，同比增长2.0%，归母净利润为14.6亿元，同比下降28.3%。然而，随后的季度业绩急转直下：第二季度营业收入降至68.6亿元，同比下降48.3%，归母净利润为7.8亿元，同比下降65.2%。第三季度和第四季度更是出现亏损，营业收入分别为45.3亿元和32.8亿元，同比分别下降69.5%和76.0%；归母净利润分别为-0.8亿元和-1.3亿元，同比分别下降103.7%和185.7%。季度业绩的持续恶化，尤其是下半年出现净亏损，凸显了公司在市场环境变化下所面临的严峻挑战。 在产品结构方面，2024年公司自主产品和代理产品的收入表现出现明显分化。自主产品收入达到11.8亿元，同比增长14.9%，显示出公司在自主研发方面的积极进展和市场拓展能力。然而，代理产品收入为246.7亿元，同比大幅下滑52.5%，是导致整体业绩承压的主要原因。 具体到批签发数据，代理产品中的核心品种HPV疫苗下滑显著。其中，四价HPV疫苗批签发量为47万支，同比锐减95.5%；九价HPV疫苗批签发量为3114万支，同比下降14.8%。此外，五价轮状疫苗批签发量为551万支，同比下降23.2%；进口23价肺炎疫苗批签发量为113万支，同比下降30.9%。值得注意的是，新增代理的GSK重组带状疱疹疫苗实现了378万支的批签发量，为代理产品线带来新的增长点。 自主产品方面，批签发数据呈现出差异化增长。AC结合疫苗批签发量为232万支，同比增长76.3%；AC多糖疫苗批签发量为422万支，同比大幅增长839.6%，成为自主产品中的亮点。然而，ACYW135疫苗批签发量为225万支，同比下降71.9%；Hib疫苗批签发量为203万支，同比下降26.8%。这表明公司自主产品线内部也存在结构性调整和市场表现差异。 战略转型：深化合作与新业务拓展 面对业绩挑战，智飞生物积极调整战略，深化与国际制药巨头葛兰素史克（GSK）的合作，并大力拓展治疗领域布局。公司与GSK优化并调整了战略合作协议，将重组带状疱疹疫苗的独家经销和联合推广权利期限从2026年底延长至2034年底。这一举措不仅为公司带来了更长期的稳定收入预期，也进一步巩固了其在疫苗代理领域的领先地位，并有望通过该产品的持续放量，对冲部分核心代理产品下滑带来的影响。 在自主研发管线方面，公司取得了多项重要进展。四价流感疫苗已获批上市，丰富了公司的疫苗产品组合。冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、流感病毒裂解疫苗（三价）和四价流感疫苗（儿童型）均已申报上市并获受理，预示着未来有望贡献新的业绩增长点。此外，15价肺炎球菌结合疫苗和ACYW135群流脑结合疫苗已完成III期临床试验，进入上市申请前的关键阶段，展现了公司在创新疫苗研发方面的实力。 更具战略意义的是，智飞生物于2025年3月以现金5.9亿元增资取得宸安生物51%股权，正式进入治疗性生物制药领域。宸安生物专注于糖尿病、肥胖等代谢疾病领域，拥有多款具有市场潜力的在研产品，包括已申报上市的利拉鲁肽、处于III期临床阶段的司美格鲁肽（用于降糖/减重），以及已完成III期临床的德谷胰岛素。此次收购标志着智飞生物业务范围的重大拓展，从传统的疫苗预防领域延伸至更广阔的治疗领域，有望为公司开辟新的增长空间，并实现业务的多元化发展。 根据盈利预测，公司预计在2025-2027年实现每股收益（EPS）分别为1.18元、1.40元和1.54元，显示出分析师对公司未来业绩恢复和增长的信心。这一预测基于关键假设：自主产品方面，预计2025-2027年销量复合增速为20%，价格保持平稳；代理产品方面，考虑到市场需求变化和国内竞争，预计2025-2027年销量增速分别为0%、5%和5%，价格端保持稳定。预计公司总收入将从2024年的261亿元增长至2027年的296亿元，毛利率也将逐步提升。 然而，报告也提示了潜在风险，包括产品销售不及预期风险和研发进度不及预期风险。这些风险可能对公司的未来业绩产生不利影响，需要投资者密切关注。 总结 2024年对智飞生物而言是充满挑战的一年，公司业绩因核心代理产品市场需求变化而承受巨大压力，营收和净利润均出现大幅下滑，并呈现出季度性加速恶化的趋势。然而，公司并未止步于此，而是积极采取战略性应对措施。通过深化与GSK在重组带状疱疹疫苗上的合作，延长独家经销期限，为公司未来收入提供了更稳定的预期。同时，公司在自主研发方面持续投入并取得显著进展，多款疫苗产品进入上市或临床后期阶段，预示着自主产品线将成为未来业绩增长的重要驱动力。 更为关键的是，智飞生物通过收购宸安生物，成功实现了业务领域的战略性拓展，正式进军糖尿病、肥胖等代谢疾病的治疗性生物制药市场。这一举措不仅有助于公司优化产品结构，降低对单一疫苗产品的依赖，更开辟了全新的增长赛道，有望在中长期内为公司带来新的利润增长点。尽管短期内仍面临产品销售和研发进度的不确定性风险，但智飞生物通过一系列积极的战略调整和多元化布局，正逐步构建一个更具韧性和成长潜力的业务组合，为实现可持续发展奠定坚实基础。