医药生物行业点评报告:Orforglipron产业链被低估,国内相关公司有望长周期受益

医药生物行业点评报告:Orforglipron产业链被低估,国内相关公司有望长周期受益

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医药生物行业点评报告:Orforglipron产业链被低估,国内相关公司有望长周期受益

  首个小分子口服GLP-1RA药物3期临床研究成功   2025年4月17日,礼来公布Orforglipron的3期临床研究ACHIEVE-1的积极顶线结果,该研究评估了orforglipron对比安慰剂,在饮食控制和运动基础上血糖控制仍不佳的2型糖尿病患者中的安全性和有效性。Orforglipron是礼来主导开发的小分子口服GLP-1RA药物,为首个成功完成3期试验、对饮食或饮水不加以限制的口服小分子GLP-1受体激动剂。安全性与GLP-1类药物一致,未观察到肝脏安全性信号:orforglipron的整体安全性与GLP-1类药物一致。最常见的不良反应是胃肠道反应,通常为轻至中度。并且,未观察到肝脏安全性信号。礼来预计将在2025年年底前向全球监管机构提交orforglipron用于体重管理的上市申请,预计于2026年提交其用于治疗2型糖尿病的上市申请。   Orforglipron分子量大,合成路线长/工艺难度大   目前,已经上市的GLP-1受体激动剂仅为结构较为复杂的多肽,在小分子药物设计开发中,为保证药效药物研发人员设计开发出来的Orforglipron的分子量为882.96,分子量明显较大。Orforglipron的合成难度大,CDMO价值量高:据礼来公布的专利显示,从起始物料到制备Orforglipron原料药共需要28步反应。其中,在制备中间体4和中间体7的过程中,需要反应温度控制在零下40度左右进行;在制备中间体14时,需要在80度的情况下反应24h;在制备中间体26时,更需要在100度的情况下进行15个小时的反应,实验条件苛刻,合成工艺较为复杂。较高的合成难度及复杂的工艺,将导致Orforglipron的原料药成本高;同时,对生产外包的黏性及需求较大,CDMO公司的价值量也较高。另外,据礼来2024年年报数据显示,为保证Orforglipron上市后的供应,公司准备了近5.48亿美金的库存,礼来对Orforglipron上市后的快速放量给予较高的期待。   Orforglipron有望给产业链带来较大业绩弹性   GLP-1类药物面向降糖、减重等疾病,患者基数大,需求旺盛,上市后同样快速放量。2024年司美格鲁肽销售额达303亿美元,同比增速38%以上;2024年替尔泊肽销售额达165亿美元,同比增速高达208%以上,均在快速放量。Orforglipron作为首个三期临床成功的口服GLP-1受体激动剂,有望凭借非侵害性的皮下注射、不需要冷藏及口服方便患者依从性高等优点,上市后快速放量。同时,礼来仍在开展减重及阻塞性睡眠呼吸暂停等适应症,患者人群在不断拓展,后续有望长周期持续放量。综合以上分析,我们认为,Orforglipron及其产业链的价值量很大,亟需市场充分挖掘,以药明康德、凯莱英等为代表的国内头部CDMO有望充分受益,通过长周期订单增厚业绩。   风险提示:Orforglipron后续临床数据不及预期、Orforglipron放量不及预期、地缘政治风险等。
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  • 生物制品
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    开源证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2025-04-27

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  首个小分子口服GLP-1RA药物3期临床研究成功

  2025年4月17日,礼来公布Orforglipron的3期临床研究ACHIEVE-1的积极顶线结果,该研究评估了orforglipron对比安慰剂,在饮食控制和运动基础上血糖控制仍不佳的2型糖尿病患者中的安全性和有效性。Orforglipron是礼来主导开发的小分子口服GLP-1RA药物,为首个成功完成3期试验、对饮食或饮水不加以限制的口服小分子GLP-1受体激动剂。安全性与GLP-1类药物一致,未观察到肝脏安全性信号:orforglipron的整体安全性与GLP-1类药物一致。最常见的不良反应是胃肠道反应,通常为轻至中度。并且,未观察到肝脏安全性信号。礼来预计将在2025年年底前向全球监管机构提交orforglipron用于体重管理的上市申请,预计于2026年提交其用于治疗2型糖尿病的上市申请。

  Orforglipron分子量大,合成路线长/工艺难度大

  目前,已经上市的GLP-1受体激动剂仅为结构较为复杂的多肽,在小分子药物设计开发中,为保证药效药物研发人员设计开发出来的Orforglipron的分子量为882.96,分子量明显较大。Orforglipron的合成难度大,CDMO价值量高:据礼来公布的专利显示,从起始物料到制备Orforglipron原料药共需要28步反应。其中,在制备中间体4和中间体7的过程中,需要反应温度控制在零下40度左右进行;在制备中间体14时,需要在80度的情况下反应24h;在制备中间体26时,更需要在100度的情况下进行15个小时的反应,实验条件苛刻,合成工艺较为复杂。较高的合成难度及复杂的工艺,将导致Orforglipron的原料药成本高;同时,对生产外包的黏性及需求较大,CDMO公司的价值量也较高。另外,据礼来2024年年报数据显示,为保证Orforglipron上市后的供应,公司准备了近5.48亿美金的库存,礼来对Orforglipron上市后的快速放量给予较高的期待。

  Orforglipron有望给产业链带来较大业绩弹性

  GLP-1类药物面向降糖、减重等疾病,患者基数大,需求旺盛,上市后同样快速放量。2024年司美格鲁肽销售额达303亿美元,同比增速38%以上;2024年替尔泊肽销售额达165亿美元,同比增速高达208%以上,均在快速放量。Orforglipron作为首个三期临床成功的口服GLP-1受体激动剂,有望凭借非侵害性的皮下注射、不需要冷藏及口服方便患者依从性高等优点,上市后快速放量。同时,礼来仍在开展减重及阻塞性睡眠呼吸暂停等适应症,患者人群在不断拓展,后续有望长周期持续放量。综合以上分析,我们认为,Orforglipron及其产业链的价值量很大,亟需市场充分挖掘,以药明康德、凯莱英等为代表的国内头部CDMO有望充分受益,通过长周期订单增厚业绩。

  风险提示:Orforglipron后续临床数据不及预期、Orforglipron放量不及预期、地缘政治风险等。

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