APL-1702 NDA在即，期待商业化放量-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　亚虹医药(688176)

　　投资要点

　　事件：公司发布2023年度报告，报告期内实现营业收入1375.3万元，研发投入3.6亿元（+49.5%），货币资金与交易性金融资产约23.3亿元，资金储备充足。

　　APL-1702Ⅲ期临床达到主要研究终点，NDA在即。APL-1702（希维她）是集药物和器械为一体的光动力治疗产品。APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验获得成功，在主要疗效终点方面，APL-1702治疗组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了89.4%（41.1%vs.21.7%，p=0.0001），表现出显著的疗效。公司正在积极准备向国家药品监督管理局药品审评中心递交APL-1702的上市申请，并积极准备与美国FDA讨论在美国市场上市的Ⅲ期临床方案。

　　APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗MIBC取得积极的有效性信号。

　　APL-1202（唯施可）是全球首个在抗肿瘤领域进入关键性/Ⅲ期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂，APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌Ⅱ期临床试验期中分析结果积极，pCR率相较于替雷利珠单抗单药治疗组大幅提升。APL-1202联合替雷利珠单抗预计将于2024年第三季度读出Ⅱ期试验的顶线数据。同时，公司计划在中国晚期膀胱癌人群中开展APL-1202联合免疫检查点抑制剂的临床研究。

　　加强泌尿生殖领域产品协同，成立妇女健康事业部推动APL-1702的营销。公司围绕泌尿生殖领域、乳腺癌引入培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比®），两款药物均为口服片剂，服用方便，且已纳入医保报销。迪派特、欧优比®分别于2023年10月及2023年12月上市并开始销售，至报告期末取得928.9万元销售额的成绩。成立妇女健康事业部，以专注于做好APL-1702在中国市场的营销和扩大在妇女健康领域的管线，更好地满足妇女健康患者的未满足临床需求。

　　盈利预测：随着APL-1702、APL-1706和仿制药的落地及放量，我们预计公司2024-2026年收入分别为2、3.7和6.2亿元。

　　风险提示：研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险。

# 中心思想

本报告对亚虹医药（688176）2023年年报进行了深度分析，核心观点如下：

*   **APL-1702商业化前景可期：** APL-1702Ⅲ期临床试验取得积极成果，NDA在即，有望成为公司未来业绩增长的重要驱动力。
*   **管线协同效应增强：** 公司加强泌尿生殖领域产品协同，成立妇女健康事业部，并引入新产品，有望进一步提升市场竞争力。
*   **盈利预测与风险提示：** 报告基于关键假设对公司未来收入进行了预测，并提示了研发进展、商业化以及政策等方面的风险。

# 主要内容

## 公司业绩与财务状况

*   **营收增长与研发投入：** 2023年公司实现营业收入1375.3万元，研发投入3.6亿元，同比增长49.5%，显示公司对研发的高度重视。
*   **资金储备充足：** 公司货币资金与交易性金融资产约23.3亿元，为后续研发和市场拓展提供了坚实的资金保障。

## APL-1702进展

*   **临床试验成功：** APL-1702Ⅲ期临床试验达到主要研究终点，治疗组应答率显著高于安慰剂组，疗效显著。
*   **上市申请准备：** 公司正积极准备向国家药品监督管理局药品审评中心递交APL-1702的上市申请，并计划与美国FDA讨论在美国市场上市的Ⅲ期临床方案。

## APL-1202联合疗法

*   **积极的有效性信号：** APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌Ⅱ期临床试验期中分析结果积极，pCR率大幅提升。
*   **未来研究计划：** 公司计划在中国晚期膀胱癌人群中开展APL-1202联合免疫检查点抑制剂的临床研究。

## 产品协同与市场拓展

*   **加强产品协同：** 公司围绕泌尿生殖领域、乳腺癌引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片，加强产品协同效应。
*   **成立妇女健康事业部：** 成立妇女健康事业部，专注于APL-1702在中国市场的营销和扩大在妇女健康领域的管线。

## 盈利预测

*   **关键假设：** 报告基于APL-1702上市、渗透率以及仿制药市场占有率等关键假设，对公司未来收入进行预测。
*   **收入预测：** 预计公司2024-2026年收入分别为2、3.7和6.2亿元。

# 总结

亚虹医药2023年年报显示，公司在研产品 APL-1702 临床进展顺利，商业化在即，有望成为公司业绩增长的关键驱动力。同时，公司加强产品协同，成立妇女健康事业部，并积极拓展市场。报告基于关键假设对公司未来收入进行了预测，并提示了相关风险。总体而言，亚虹医药在泌尿生殖肿瘤领域具有较强的竞争力，未来发展值得期待。

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