系统性硬化（Systemic Sclerosis，SSc）是一种罕见的自身免疫性疾病，主要表现为皮肤硬化、内脏器官纤维化和免疫功能异常等症状。目前，SSc新药的研发主要涉及以下几个方面：1. 免疫治疗药物：免疫治疗药物是一类能够干扰机体免疫系统的异常免疫反应的药物。这些药物包括抗体、细胞治疗等，已经在SSc治疗中显示出了显著的疗效。2. 抗纤维化药物：抗纤维化药物是一类能够干扰SSc病理过程中纤维化过程的药物。这些药物包括抗纤维化因子、抗纤维化酶等。3. 其他新药：除了以上几类药物，还有一些新型药物，如小分子免疫调节剂、基因治疗药物等在SSc治疗中也显示出了潜在的作用。本报告对系统性硬化新药的研发现状和发展趋势进行全面深入的研究和分析，包括系统性硬化流行病学及诊疗指南、市场规模和空间预测、新药研发竞争格局、新药投融资分析以及新药发展趋势分析等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供有关新药研发的全面深入分析和未来发展趋势的参考。

系统性血管炎（Systemic Vasculitis）是一组少见的自身免疫性疾病，主要表现为血管炎症、血管壁损伤和组织器官受损等症状。目前，系统性血管炎新药的研发主要涉及以下几个方面：1. 免疫治疗药物：免疫治疗药物是一类能够干扰机体免疫系统的异常免疫反应的药物。这些药物包括抗体、细胞治疗等，已经在系统性血管炎治疗中显示出了显著的疗效。2. 抗炎药物：抗炎药物是一类能够减轻系统性血管炎症状的药物。这些药物包括非甾体抗炎药、糖皮质激素等。3. 其他新药：除了以上几类药物，还有一些新型药物，如小分子免疫调节剂、基因治疗药物等在系统性血管炎治疗中也显示出了潜在的作用。本报告对系统性血管炎新药的研发现状和发展趋势进行全面深入的研究和分析，包括系统性血管炎流行病学及诊疗指南、市场规模和空间预测、新药研发竞争格局、新药投融资分析以及新药发展趋势分析等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供有关新药研发的全面深入分析和未来发展趋势的参考。

　　行业回顾：医药估值逼近历史低位，中长期投资价值突出。年初至今，医药板块表现较弱，整体呈震荡下行趋势，生物医药指数下跌24.29%；经济下行周期影响医药整体投融资及医药消费，尤其DRG政策推进下，医保控费使得医药工业增速大幅放缓，同时由于23Q1高基数，医药行业收入24Q1出现罕见负增长。目前医药白马股的平均估值中枢在20-25倍市盈率，是历史以来最低区间，从中长期角度看具备良好的投资价值。 　　行业展望：DRG政策成为市场核心关注点，医疗支付约束下创新与效率成为行业突破点。今年是国家医保局DRG改革三年行动计划最后一年，截至2023年底，全国超九成统筹地区已开展DRG/DIP支付方式改革，改革地区住院医保基金按项目付费占比下降到四分之一左右。DRG改革推行在成本和效率方面对医院及医生提出更高要求，医药企业选择转型升级，研发投入持续加大，优质赛道上管理能力出色、研发效率领先的企业依然具有良好投资前景。 　　2024年下半年细分板块前瞻：1）医药创新产业升级大趋势，政策调整有利于医药创新。2）创新药产业链静待投融资恢复，关注下半年行业景气度。3）原料药具有价格恢复动力，重点关注肝素、抗生素和甾体类。4）制剂板块：下半年看好高毛利、高壁垒的注射剂出口赛道。5）政策鼓励医疗技术创新，高端器械领域国产产品趋于成熟，关注国产器械装备的国产替代及海外出口。6）具有产品壁垒的生物制品：需求稳步提升的血制品、管线不断丰富的疫苗。7）长期坚定看好中药高质量发展大逻辑，中药品牌价值逐步兑现。 　　投资建议：目前医药板块整体估值处于较低水平，下半年利好因素仍可期待，行业基本面从24Q3开始，低基数下营收同比增速有望回升，政策面创新药支持政策、医疗整顿等有望边际向好，估值端医药成长股属性与美联储降息预期相关度较高，下半年这些因素均有望好于当前，我们认为医药行情将有所好转，结构性机会依然存在，从短期和中长期确定性角度来选择标的，看好创新药、中药及细分行业龙头。 　　风险提示：1.宏观经济压力增大致医药消费能力增长不足的风险；2.创新药医保支付等政策不及预期的风险；3.地缘政治带来的全球订单转移风险；4.集采或收费降价超出市场预期的风险

　　投资要点 　　行情回顾：本周医药生物指数下跌2.72%，跑输沪深300指数1.42个百分点，行业涨跌幅排名第19。2024年初以来至今，医药行业下跌18.25%，跑输沪深300指数20.13个百分点，行业涨跌幅排名第27。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为25倍，相对全部A股溢价率为79.17%(-2.98pp)，相对剔除银行后全部A股溢价率为32.40%(-1.91pp)，相对沪深300溢价率为116.53%(-5.21pp)。本周相对表现最好的是血液制品，上涨0.3%。 　　“比价”情绪持续演绎。5月底以来，医保局发文对“五同药品”进行比价，而后深圳、西安、陕西等多地陆续上线医保比价小程序，使用者可查询到药品在药店、医院的均价以及价格区间从而实现实时比价，该程序或促使比价药品在医院以及药店间价格趋同，市场情绪演绎获奖利空线下药店以及其上游医药企业，本周线下药店板块持续下跌。 　　重申2024年年度策略，在海外宏观降息预期下，叠加政策、估值、基本面三个维度，我们判断，医药板块仍有结构性机会。1）创新+出海仍是我们延续看好的思路。2）医疗反腐后，关注院内医疗刚性需求。3）正值年报密集披露期，关注“低估值+业绩反转”个股。此外，我们判断，今年减肥药和AI医疗仍有主题投资性机会。 　　推荐组合：上海莱士（002252）、上海医药（601607）、马应龙(600993)、亿帆医药(002019)、恩华药业（002262）、太极集团（600129）。 　　稳健组合：恒瑞医药(600276)、新产业（300832）、迈瑞医疗(300760)、华润三九（000999）、华东医药(000963)、长春高新（000661）。 　　科创板组合：普门科技（688389）、首药控股-U(688197)、泽璟制药-U(688266)、赛诺医疗(688108)、澳华内镜(688212)。 　　港股组合：荣昌生物（9995）、和黄医药(0013)、爱康医疗(1789)、康方生物(9926)、科伦博泰生物-B(6990)、先声药业(2096)。 　　风险提示：医药行业政策风险超预期；研发进展不及预期风险；业绩不及预期风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年6月21日，医药板块涨跌幅+0.38%，跑赢沪深300指数0.60pct，涨跌幅居申万31个子行业第6名。各医药子行业中，其他生物制品(+1.15%)、疫苗(+0.61%)、医院（+0.60%）表现居前，线下药店(-1.38%)、医疗设备(-0.36%)、医疗研发外包(+0.20%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为前沿生物(+20.04%)、金凯生科(+19.99%)、创新医疗(+10.08%)；跌幅榜前3位为汉商集团(-7.54%)、皓宸医疗(-7.41%)、ST长康（-5.77%）。 　　行业要闻： 　　6月21日，吉利德宣布，公司每半年注射一次的HIV-1衣壳抑制剂Lenacapavir关键3期PURPOSE1试验的中期分析结果积极，在女性中的HIV预防用途上显示出100%的有效性。据此积极结果，独立数据监测委员会建议吉利德在中期分析时停止该试验的盲法阶段，并向所有受试者提供开放标签的Lenacapavir。 　　（来源：吉利德） 　　公司要闻： 　　民生健康（301507）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的铝碳酸镁混悬液《药品注册证书》，该药主要用于慢性胃炎及与胃酸有关的胃部不适症状。 　　康泰医学（300869）：公司发布公告，近日收到美国FDA签发的实质等同批准函，公司超声多普勒胎儿心率仪已通过FDA的510（K）实质等同批准，510（K）号码为K232893。 　　万东医疗（600055）：公司发布公告，子公司万东百胜（苏州）医疗科技有限公司于近期收到江苏省药品监督管理局颁发的超声诊断仪《中华人民共和国医疗器械注册证》，用于临床超声诊断检查。 　　美康生物（300439）：公司发布公告，近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，公司降钙素检测试剂盒、25-羟基维生素D检测试剂盒、λ轻链检测试剂盒、IV型胶原蛋白检测试剂盒、κ轻链检测试剂盒获得批准。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　核心要点： 　　（1）抗生素类原料药：价格整体处于高位水平。除了6-APA价格同比下降11.84%，7-ACA、7-ADCA和硫红价分别同比上升6.67%、4%、10%。（2）激素类原料药：皂素和双烯价格同比上升16.00%和11.11%；黄体酮和氢化可的松价格同比下降15.56%和3.39%，醋酸甲地孕酮价格稳定，地塞米松磷酸钠价格同比大涨361.54%。（3）镇痛解热类原料药：价格同比回落。布洛芬、对乙酰氨基酚、安乃近、萘普生、阿司匹林和咖啡因价格分别同比下降8.11%、37.97%、1.52%、0%、20%、24.24%。（4）沙坦、普利、他汀类原料药价格：环比基本持平，同比有所下降，尚未看到价格回升。厄贝沙坦、缬沙坦和替米沙坦价格同比分别下降2.34%、11.56%、22.22%;卡托普利、赖诺普利和马来酸依那普利价格同比分别下降7.2%、10.42%、0%；洛伐他汀、阿托伐他汀钙和氟伐他汀价格同比分别下降1.43%、18.03%、22.67%。（5）肝素类原料药：截至4月末，肝素1-4月累计出口金额达26235万美元，同比下降38.89%。从量上看，累计出口量达53.51吨，同比增长15.57%；从价格上看，出口价格同比回落，截至4月30日出口价格为4754.73美元/千克，同比下降50.34%、环比上升24.04%。 　　投资建议： 　　从大宗原料药主要品种上看，目前抗生素类价格整体处于高位水平，建议关注川宁生物。从特色原料药主要品种沙坦、普利、他汀等价格上看，目前环比基本持平，建议密切关注价格走势和头部企业华海药业、天宇股份等。从肝素出口量价上看，目前量已回升，4月出口价格环比有所回升，建议持续关注肝素价格边际变化。去年行业整体受到下游药企去库存影响，原料药板块处于业绩底部。今年有望看到板块业绩回升，建议关注价格处于上行周期的、产品种类丰富、综合实力强劲的原料药企业。 　　风险提示： 　　地缘政治风险；价格波动风险；市场竞争加剧风险。

　　华海药业(600521) 　　一、公司简介及业绩情况 　　华海药业主营业务为多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售。公司的主要产品有心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。 　　原料药业务是公司发展的基石，公司原料药产品以心脑血管类、精神类、神经类、抗感染类等特色原料药为主。作为全球心血管类（以普利类、沙坦类系列产品为主）、精神障碍类及神经系统类（如帕罗西汀、左乙拉西坦、普瑞巴林等）原料药供应商，公司销售网络覆盖全球106个国家和地区，主要市场头部客户覆盖率近90%。 　　制剂业务是公司转型升级战略的核心。公司在美国市场销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，主要产品有厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、缬沙坦氨氯地平片等。

　　投资要点 　　积极把握Q2超预期机会：GLP-1、特色原料药、创新药等板块有望表现亮眼。本周沪深300下跌1.30%，医药生物下跌2.72%，处于31个一级子行业第18位，子行业均有所下跌，生物制品、医疗器械、化学制药、医药商业、中药、医疗服务分别下跌1.79%、1.91%、2.15%、3.67%、3.96%、4.41%。本周医药板块延续震荡调整走势，周四周五迎来反弹，主要受到业绩催化。诺泰生物发布半年度业绩预告，预计实现扣非净利润1.8-2.5亿，大幅超出市场预期，周四带动GLP-1减肥药产业链强势上涨；同时引发市场对Q2业绩的更高关注，周五医药板块Q2业绩有望不错的个股均有所表现。伴随季度末到来，Q2经营及业绩情况逐步清晰，后续两周市场交易重心将围绕业绩展开，建议积极把握Q2超预期机会：包括GLP-1产业链、特色原料药、创新药及专科制剂、仿制药CRO、部分中药等。同时建议关注部分短期调整幅度较大、具有较高安全边际、中长期业绩确定性较好的赛道，如影像设备、创新中药等。 　　深化科创板改革八条措施发布，持续关注科特估机会。近期，中国证监会发布《关于深化科创板改革服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》，强调进一步突出科创板“硬科技”特色，优先支持新产业新业态新技术领域突破关键核心技术的“硬科技”企业上市，建立健全开展关键核心技术攻关的“硬科技”企业股债融资、并购重组“绿色通道”；国务院办公厅发布的《促进创业投资高质量发展的若干政策措施》中也提及要发挥资本市场功能，强化企业创新主体地位，促进科技型企业成长。重磅政策的陆续出台充分彰显对于高水平科技、新质生产力的扶持决心，我们预计后续相关配套方案或将陆续落地，相关产业有望持续迎来利好，创新药、高端医疗器械等赛道中具有较高科技含量、技术水平以及差异化创新能力的头部企业，有望获得更多资金青睐，迎来估值重塑。 　　重点推荐个股表现：6月重点推荐：东阿阿胶、联邦制药、三生国健、荣昌生物、九典制药、诺泰生物、仙琚制药、九强生物、百诚医药、同和药业。中泰医药重点推荐本月平均上涨4.13%，跑赢医药行业9.51%；本周平均上涨2.37%，跑赢医药行业5.09%。 　　一周市场动态：对2024年初到目前的医药板块进行分析，医药板块收益率-18.2%，同期沪深300收益率1.9%，医药板块跑输沪深300收益率20.1%。本周沪深300下跌1.30%，医药生物下跌2.72%，处于31个一级子行业第18位，本周医药子行业均有所下跌，生物制品、医疗器械、化学制药、医药商业、中药、医疗服务分别下跌1.79%、1.91%、2.15%、3.67%、3.96%、4.41%。以2024年盈利预测估值来计算，目前医药板块估值20.3倍PE，全部A股（扣除金融板块）市盈率大约为15.9倍PE，医药板块相对全部A股（扣除金融板块）的溢价率为27.0%。以TTM估值法计算，目前医药板块估值24.9倍PE，低于历史平均水平（35.6倍PE），相对全部A股（扣除金融板块）的溢价率为32.7%。 　　风险提示：政策扰动风险、药品质量问题、研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。

　　行业观点 　　呋喹替尼欧盟获批，高质量国产创新药出海正当时 　　6月21日，和黄医药宣布，合作伙伴武田已收到欧盟委员会的通知，批准Fruzaqla(呋喹替尼)上市，单药用于治疗先前接受过现有标准疗法治疗的转移性结直肠癌(mCRC)成年患者，呋喹替尼是所有三种血管内皮生长因子受体(VEGFR)的选择性抑制剂，无论患者的生物标志物状态如何。呋喹替尼作为欧盟十多年来首个针对mCRC的新型靶向疗法，在后线结直肠癌领域具备差异化治疗优势，其III期FRESCO-2的临床数据显示，呋喹替尼组患者的mOS为7.4个月，安慰剂组为4.8个月（HR=0.66，p<0.0001）。根据公司公告，呋喹替尼已于中国获批上市，并于2020年1月获纳入国家医保药品目录。武田拥有在中国内地、中国香港和中国澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，2023年11月9日，武田取得呋喹替尼的美国FDA批准，根据武田公司公告，呋喹替尼在美国市场2024年第一季度的销售额已超5000万美元，呋喹替尼迅速获得美国患者接纳。此外，呋喹替尼向日本医药品和医疗器械局（PMDA）的申请亦于2023年9月提交，获批在即，呋喹替尼全球化进程有望逐步加速。 　　伴随我国药企创新实力的逐步提升，以呋喹替尼为代表的我国高质量国产创新药出海正当时，建议关注：百济神州、康方生物、和黄医药。 　　投资策略 　　建议围绕“复苏”、“出海”、“创新”三条主线进行布局。 　　“复苏”主线：重点围绕景气度边际转暖的赛道的优质公司进行布局，建议关注司太立、昆药集团、华润三九、迈瑞医疗、开立医疗、微电生理、澳华内镜、爱康医疗、惠泰医疗、固生堂等。 　　“出海”主线：掘金海外市场大有可为，建议关注新产业、科兴制药、奥浦迈、药康生物、百奥赛图、健友股份、苑东生物等。 　　“创新”主线：围绕创新，布局“空间大”“格局好”的品类，如阿尔兹海默、核医学、自身免疫病、高端透皮贴剂等细分领域投资机会，建议关注东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、中国生物制药、和黄医药、云顶新耀、千红制药、凯因科技、昭衍新药、泰格医药等。 　　重点关注公司 　　九典制药：1）国内经皮给药龙头，新型外用贴剂布局丰富，格局好，市场大。酮洛芬凝胶贴膏进入医保目录快速放量。2）积极布局OTC和线上渠道，进一步提前单品天花板和盈利能力。3）业绩未来3年有望保持CAGR在30%以上。 　　苑东生物：1）精麻产品集采+大单品贡献公司短期业绩增量；2）麻醉镇痛创新管线持续催化公司中期业绩。公司氨酚羟考酮和吗啡纳曲酮缓释片有望于2024年申报上市；3）精麻赛道制剂出口助力公司中长期发展。公司阿片解毒剂纳美芬注射液已于2023年获FDA批准上市，迈出制剂出海关键一步。 　　凯因科技：公司是国产泛基因型丙肝口服方案龙头，核心品种凯力唯高速放量。研发方面，目前长效干扰素乙肝功能性治愈适应症处于临床3期，乙肝功能性治愈市场空间大，竞争格局好，目前处于3期的只有凯因科技和特宝生物。 　　昆药集团：公司聚焦于“银发”慢病管理和精品国药业务，公司CHC业务逐步接入三九商道，收购圣火解决同业竞争问题，看好发展潜力持续释放。 　　司太立：2024年公司成本端改善，业绩弹性明显。逆市定增扩产，彰显公司后续行业景气度提升的信心，助力公司巩固行业领先地位。公司造影剂龙头地位稳固，中长期主成长逻辑未变。公司围绕碘造影剂完成“中间体+API+制剂”一体化布局，3大核心API产能在2200吨左右，碘造影剂龙头地位稳固。当前全球碘造影剂API需求量超1万吨，且大部分由原研主导，公司替代空间巨大。 　　海泰新光：公司是硬式内窥镜行业龙头厂商，光学积淀深厚，从零部件领域全面进军整机系统。零部件业务中海外大客户库存周期已到底部，新品推广顺利，发货节奏进入上升期；自有品牌2023年三条业务线全面完成注册，国药新光、中国史赛克、自有渠道有望在2024年迎来快速发展元年，带来新的增长动力；此外以深厚的光学技术为切入点，布局和拓展光学业务产品线，随着需求恢复公司有望持续受益。 　　微电生理：心脏电生理领域国产龙头公司，国产首家全面布局射频、冷冻、脉冲三种消融方式的公司，并在三维手术量上优势显著，累计超过4万台，积累了大量临床反馈，为后续高端产品放量奠定基础。电生理行业国产化率不足20%、国产替代空间广阔，公司率先获批高密度标测导管、压力感知射频导管、冷冻消融导管等高端产品，填补国产空白，有望全面进军房颤等核心市场，引领国产替代。公司2024年一季度以来手术量趋势良好，集采影响逐步减弱、高端产品开始放量，公司迎来发展拐点。微创集团负面因素对其影响有限；电生理行业高增长优势继续兑现；估值有空间（远期折现&比对迈瑞收购惠泰的定价）。 　　澳华内镜：软镜领域龙头公司，4K新品300去年收入快速增长，受到下游广泛认可，预计今年迎来装机放量期，其余200等产品持续迭代满足不同客户需求，享受行业需求快速增长和国产替代加速趋势。2024年Q1保持快速增长，全年维持收入50%增长预期，PS估值有优势。 　　泰格医药：订单价格与业绩估计见底+创新药政策持续兑现预期。 　　固生堂：中医连锁的头部品牌，公司线下诊所通过标准化管理带来高质量扩张，线上问诊与患者管理结合，提升患者服务体验，打破医生的地域限制。强大的获医能力与充足的医师资源构建公司的核心护城河，保障公司扩张并引流患者。公司不断获医，未来成长确定性强。 　　行业要闻荟萃 　　1）吉利德暴露前预防HIV感染疗法III期结果积极；2）迪哲医药淋巴瘤领域全球首个JAK1抑制剂戈利昔替尼国内获批上市；3）正大天晴ALK抑制剂依奉阿克获批上市，针对ALK阳性NSCLC；4）阿斯利康奥希替尼新适应症国内报上市。 　　行情回顾 　　上周医药板块下跌2.72%，同期沪深300指数下跌1.30%，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第16位。港股上周医药板块下跌4.35%，同期恒生综指下跌0.03%，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第10位。 　　风险提示 　　1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期。

　　生物股份(600201) 　　定增落地在即，新品多点开花持续成长，维持“买入”评级 　　2024年6月24日公司发布《关于向特定对象发行股票申请获得上海证券交易所审核通过的公告》，公告显示上交所已审核通过公司定增申请，后续待证监会同意注册后方可实施。公司本轮定增面向大股东募资不超过2.89亿元，所募全部用于补充流动资金以满足公司日常经营需求，进一步提高公司研发、服务客户能力。定增充分彰显大股东经营信心，伴随2024H2猪周期反转猪价上行，公司业绩有望进一步增长。我们维持原盈利预测不变，预计公司2024-2026年归母净利润分别为3.92/5.10/6.07亿元，对应EPS分别为0.35/0.46/0.54元，当前股价对应PE为20.8/16.0/13.4倍。公司定增落地在即，新品多点开花，维持“买入”评级。 　　定增落地后张翀宇父女将成为公司实控人，彰显大股东经营信心 　　公司本轮定增前股权分散，无控股股东及实际控制人。本轮定增面向生物控股、张翀宇及张竞父女进行，定增完成后生物控股（张竞、张翀宇持股分别为51.93%、39.00%）、张翀宇、张竞持股占比分别提升至12.86%、2.23%、0.77%，张翀宇、张竞父女将合计控制公司15.86%股权，成为公司实际控制人，彰显大股东经营信心及对公司资金支持。 　　公司新品多点开花，业绩增长势能强劲 　　公司新品多点开花步入业绩兑现期，已有疫苗中牛二联、布病苗、圆支圆环苗等诸多优质大单品持续放量。新品方面，2024年以来公司猪瘟基因工程亚单位疫苗、牛结节性皮肤病灭活苗、猫三联苗多款疫苗获批生产文号，此外公司仍有多款新品在研，成长势能强劲。非瘟疫苗方面，公司非瘟亚单位及mRNA疫苗双路线并进，非瘟亚单位疫苗应急评价目前正有序推进。公司研发实力强劲，聚焦非口战略持续发力，成长势能强劲。 　　风险提示：猪价上涨不及预期，非瘟疫苗研发不及预期，市场竞争加剧。