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  • 公司点评报告:主业加速布局,生物育种进入黄金发展期

    公司点评报告:主业加速布局,生物育种进入黄金发展期

    个股研报
      大北农(002385)   公司业绩短期承压。2022年一季度,公司实现营业收入64.6亿元,同比下降12.73%;归母净利润为亏损2.33亿元,同比下降159.49%;扣非后的归母净利润为亏损2.72亿元,同比下降172.59%;经营活动产生的现金流量净额为-9.5亿元,同比下降139.90%。2022Q1,市场上猪价再度走跌,养殖户陷入原料价格上涨、猪价下跌的双面挤压,全行业进入亏损阶段,公司业绩受到生猪养猪板块拖累导致盈利能力下滑。   饲料产品量价齐升,生物育种技术商业化稳步推进。自2021年以来,生猪产能快速恢复,下游需求扩大,饲料迎来量价齐升的局面。2021Q1,国内饲料总产量6720万吨,同比增长3.1%,整体处于2018年以来高位水平;从价格上来看,一季度玉米价格处于高位,豆粕价格大幅上涨,推动配合、浓缩饲料成本增加分别约172元/吨、243元/吨。受原料粮价格上涨的带动,国内饲料价格创出历史新高,养殖成本进一步提升。短期来看,生猪存栏量仍处于相对高位,对饲料的需求较为刚性,2022年上半年饲料产量有望保持稳中增长态势,对饲料价格的高位运行起到支撑作用。长期来看,猪价处于周期底部区间,生猪产能仍在逐步去化阶段,饲料价格或随生猪产能而出现高位回调。随着更多转基因玉米品种生物安全证书的颁发和行业政策的出台,生物育种技术的产业化应用在我国稳步推进,前期获得生物安全证书的相关企业有望率先受益。   公司主业市占率提升,种子板块迎来成长期。2021年,公司饲料销量为589.59万吨,同比增长26.47%,市占率由2020年的1.84%提升至2.01%。2022Q1,公司通过并购的方式进一步扩大饲料主业的生产规模,公司先后收购了九鼎科技和正邦西南区域的饲料业务,随着并购项目的落地,公司饲料产能规模大幅增长,成为西南区域的头部企业。2021年,公司种子业务销量为2,393.84万公斤,同比增长25.98%;销售收入为5.61亿元,同比增长37.49%。其中,水稻种子销售收入3.16亿元,同比增长19.91%;玉米种子销售收入2.29亿元,同比增长75.25%。在转基因品种方面,公司是获得转基因生物安全证书最多的国内种企。目前,公司已拥有领先的转基因玉米性状产品,包括DBN9936、DBN9858(配套庇护所)、DBN9501、DBN3601T;拥有转基因大豆性状DBN9004,同时覆盖中国和南美大豆市场。2022年是我国生物育种元年,转基因作物管理办法、品种审定办法及《新种子法》已经为行业的健康发展做好铺垫,随着转基因作物试点面积的逐步扩大,公司种子业务将进入黄金发展期。   首次覆盖给予公司“增持”评级。考虑到公司饲料业务规模的提升和种子板块的成长性,预计公司2022-2024年营业收入为362.83/409.12/446.38亿元,归母净利润为7.83/20.54/23.51亿元,对应EPS分别为0.19/0.50/0.57元每股。根据行业可比上市公司情况,给予公司2023年整体市盈率19倍,首次覆盖给予公司“增持”评级。风险提示:原料价格大幅波动,猪价大幅波动,生物育种商业化应用推进不及预期。
    中原证券股份有限公司
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    2022-05-27
  • 医疗行业研究:医改持续深化,医疗板块景气领域值得关注

    医疗行业研究:医改持续深化,医疗板块景气领域值得关注

    医疗服务
      行业观点   5月25日,国务院办公厅发布关于印发医药卫生体制改革2022年重点工作任务的通知(下称“通知”)。对年内医改重点进行了部署,具体包括四项:一是加快构建有序的就医和诊疗新格局;二是深入推广三明医改经验;三是着力增强公共卫生服务能力;四是推进医药卫生高质量发展。   明确支持社会化办医健康规范发展,供给侧结构性改革持续深化。“通知”中强调“以人民健康为中心,持续推进解决看病难、看病贵问题”,明确要求“支持社会办医持续健康规范发展,支持社会办医疗机构牵头组建或参加医疗联合体”。社会办医是我国医疗服务体系的重要组成部分,是增加医疗机构资源有效供给、满足群众多层次多样化健康服务需求的重要力量,政策的支持为社会办医创造良好发展环境,促进非公立医疗机构持续稳健发展。   提升疾病预防控制能力,持续强化基层诊疗水平。“通知”提出,未来将推进实施癌症、脑卒中、心血管病、慢阻肺等重大慢性病高危筛查干预项目。推进高血压、高血糖、高血脂“三高”共管试点,完善慢性病健康管理适宜技术和服务模式,推进基层慢性病医防融合管理。持续推进分级诊疗体系。未来将落实和完善村医待遇保障与激励政策。推进健康乡村建设。未来重点科室及基层医疗水平建设,或带来院内诊疗设备及耗材的增量需求。   医保控费政策进入常态化,DRG/DIP支付改革持续推进。2022年全国将继续扩大集采范围,每个省份国家和地方采购药品通用名数合计将超过350个,国家层面将开展一批脊柱类高值医用耗材集中带量采购。对国家组织采购以外用量大、采购金额高的药品耗材,各省份至少各实施或参与联盟采购实施1次集中带量采购,提高高值医用耗材网采率。未来国内将持续推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式,在全国40%以上的统筹地区开展按疾病诊断相关分组(DRG)付费或按病种分值(DIP)付费改革工作,在此背景下,具备性价比的国产产品有望加速进口替代。   新冠疫情防控坚持“动态清零”总方针,医防协同增强公共卫生服务能力。“通知”明确,国内新冠肺炎疫情防控坚持“外防输入、内防反弹”总策略和“动态清零”总方针。疫苗、检测等领域有望伴随新冠疫情防控迎来阶段性机会,推动行业整体发展。   投资建议   行业策略:我们认为“通知”明确了对社会办医的持续支持,利于医疗服务领域企业的持续发展。医疗器械领域,市场对于带量采购等政策已有部分预期,在国产替代及医疗基建深化背景下,技术创新龙头企业值得关注。生物制品领域,通知明确着力增强公共卫生服务能力,关注新冠疫苗及重大传染病预防疫苗品种。中医药领域,通知表示进一步提高对中医药发展的关注,建议关注品牌头部OTC中药标的以及上市中医医疗服务企业。   推荐组合:建议重点关注细分优质赛道行业龙头公司,长春高新、迈瑞医疗、爱尔眼科、爱博医疗、华润三九等。   风险提示   疫情反弹影响超预期;需求恢复不及预期;集采降价控费政策范围与力度超出预期;产业竞争格局恶化.
    国金证券股份有限公司
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    2022-05-26
  • 医药外包行业专题研究报告:宣泰医药招股书梳理

    医药外包行业专题研究报告:宣泰医药招股书梳理

    医药商业
      宣泰医药本次拟公开发行4534万股,占发行后总股本10%。预计募资资金6.00亿元,其中3.20亿元用于制剂生产综合楼及相关配套设施项目、1.96亿元用于高端仿制药和改良型新药研发项目以及0.84亿元的补充流动资金。   研发创新驱动,业务聚焦仿制药的研发、生产和销售以及CRO服务。截至招股说明书签署日,在仿制药领域,公司已经获得盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等4项仿制药的ANDA药品批件,其中,泊沙康唑肠溶片系FDA批准的首仿药,并同时获得了NMPA的药品批件,系国内首仿;盐酸安非他酮缓释片也同时获得了NMPA的药品批件。公司还通过合作开发的方式,参与完成了马昔腾坦片、碳酸司维拉姆片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊等3项仿制药的研发,并ANDA获批。此外,合作研发的盐酸二甲双胍缓释片、富马酸喹硫平缓释片在中美获批,截至报告期末,批件已转让。   公司经营状况持续向好。2018年至2021H1,公司营业收入分别为0.61亿元、1.39亿元、3.19亿元和1.56亿元,最近三年营业收入复合增长率为128.25%,呈现良好的增长态势。公司产品收入毛利率分别48.28%、64.75%及86.13%和87.96%,呈逐年上升的趋势。   公司三款主要产品前景潜力大。1)泊沙康唑肠溶片:2019年全国城市公立医院渠道的泊沙康唑销售额为2.04亿元,同比增涨37.83%,且目前国内仅有原研药在售,价格较高,公司研发的高端仿制药泊沙康唑肠溶片,安全性强,无明显肝肾毒性,耐受性好,可用于长期治疗患者,市场前景广阔;2)盐酸普罗帕酮缓释胶囊:根据IMS数据,2020年普罗帕酮在美国市场的销售额为4,375.16万美元,并且缓释剂型在2019年和2020年的销售额占比均在80%以上。中国尚未存在以表面积控制缓释技术获批的原研药,对标美国市场,未来公司的盐酸普罗帕酮缓释胶囊将拥有广阔的替代空间;3)盐酸安非他酮缓释片:2019年中国公立医疗机构终端抗抑郁药市场规模上涨突破90亿元,同比增长10.93%,公司仿制的盐酸安非他酮缓释片,是一线抗郁药的第二代产品。第二代盐酸安非他酮缓释片与第一代产品相比,维持疗效更长,降低给药频率,因而具有更大的市场空间。   三大核心技术平台拓宽技术护城河。围绕“难溶药物增溶技术平台”,公司建立了标的药物筛选体系,拥有较为全面的增溶体系设计和应用能力,掌握了自乳液体化、研磨法、溶剂蒸发法、共沉淀法、热熔挤出法、流化床喷度法、溶剂制粒法等多种增溶制备技术;围绕“缓控释药物制剂研发平台”,公司掌握了微片制备工艺、胃滞留控释技术和骨架型缓控释技术;围绕“固定剂量药物复方制剂研发平台”,公司掌握了制备多组分的双层片、多层片、微丸包衣上药、原料包衣片、多颗粒胶囊、微片胶囊等剂型的能力。   风险提示   单一品种依赖、市场开拓不及预期、研发进度不及预期、新冠疫情反复、政策监管等风险。
    国金证券股份有限公司
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    2022-05-25
  • 中国化工:4月纯碱出口持续高增长,库存快速下降

    中国化工:4月纯碱出口持续高增长,库存快速下降

    化学制品
      纯碱行业维持高景气,现货价格上涨。根据百川资讯,截至5月20日,轻质纯碱价格3025元/吨,重质纯碱价格3100元/吨,相较于4月20日分别增长13.1%,6.9%。纯碱行业价差持续扩大,联碱法氯化铵价格持续上涨。根据百川资讯,截至5月20日,天然碱法价差2615元/吨,氨碱法价差1495元/吨,联碱法价差2609元/吨,相较于4月20日分别上涨10.3%、49.5%、28.6%。目前供应端,在产企业基本维持高位运行,后市提产空间有限,且企业库存持续下降,供应面对价格形成支撑。需求端,平板玻璃行情有望随着出货量提振转好,刚需稳定,且后续冷修计划较少,整体采购刚需较稳;另外光伏玻璃产线点火等计划实施,或将增加重碱需求。综合来看,我们预计纯碱行业仍将维持高景气。   行业开工率高位,5月库存快速下降。根据百川资讯,2022年1-4月,国内纯碱行业开工率基本维持在80%以上,2022年4月纯碱行业开工率为86%,环比3月提升2.34个百分点,处于历史高位。4月份纯碱产量244.8万吨,环比3月增加2.3%。5月以来库存快速下降,现货供应紧张。根据百川资讯,截至2022年5月20日,国内纯碱企业库存总量为66.43万吨,较上周下降6.8%,纯碱五月库存快速下降,较4月29日下降37.9%。   海外纯碱供应紧张,4月份出口明显增加。海外供应紧张,3月、4月国内出口明显增加。根据海关总署数据显示,4月份国内纯碱出口量在15.16万吨,环比增加5.3%,同比增加82.5%。1-4月份累计出口纯碱46.19万吨,同比增加39.6%。国内纯碱出口主要销往东南亚、东北亚地区。2022年国内纯碱出口量明显增长的主要原因在于海外纯碱供应减量。欧洲、美国纯碱货源偏紧,加上海运费价格上涨,发往东南亚地区的货源减少,东南亚地区纯碱需求转向国内。进口量处于低位。根据海关总署数据显示,2022年4月份国内纯碱进口量在0.31万吨,环比减少56.3%,同比增长36.6%。   平板玻璃刚需稳定,光伏玻璃受益光伏行业增长。根据百川资讯,2022年4月平板玻璃产量402.1万吨,同比减少6.54%,环比减少4.71%,1-4月总产量1635万吨,同比减少1.5%。前期因各地区疫情交通管控偏严,市场需求受运输影响明显,我们预计后续随着疫情逐步得到控制,平板玻璃需求仍将保持稳定。光伏玻璃产量平稳,未来将持续受益于光伏需求的增长。根据百川资讯,2022年4月光伏玻璃产量90.4万吨,同比减少3.49%,环比减少2.05%,1-4月总产量360万吨,同比持平。我们认为随着下游光伏行业的需求增长,光伏玻璃将持续有新建项目投产。   下游地产、汽车短期承压。纯碱的下游主要为平板玻璃、日用玻璃、光伏玻璃、洗涤剂等行业,其中占比最高的平板玻璃主要用于建筑和汽车等。从4月下游行业的高频数据来看,房地产新开工/竣工面积以及汽车产量均有不同程度下滑,短期终端需求承压。根据wind数据,2022年4月,房屋新开工面积同比下降26.3%,房屋竣工面积同比下降11.9%,汽车产量同比下降43.5%,合成洗涤剂产量73.7万吨,同比下降6.0%,氧化铝产量682万吨,同比上升5.1%。   投资建议。建议关注远兴能源、中盐化工、双环科技、山东海化等。   风险提示。产品价格下跌;下游需求不及预期;进口增加。
    海通国际
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    2022-05-25
  • 医药生物行业周报:新冠防治产业链仍是当前热点,关注中等规模市值低估值个股

    医药生物行业周报:新冠防治产业链仍是当前热点,关注中等规模市值低估值个股

    生物制品
      投资要点   过去一周,医药板块整体表现不佳,但仍不乏活跃个股表现突出。新的一周,一是持续看好新冠病毒相关检测、疫苗研发、口服药等产品线布局的企业;二是自下而上选股,看好中等规模市值低估值板块的表现。   过去一周行情回顾   过去一周(5.16–5.20)主要指数涨跌幅情况:申万医药生物行业指数(-2.01%),上证综指(2.02%),深证成指(2.64%),创业板指(2.51%),沪深300(2.23%)。在申万31个一级子行业指数中,医药生物涨跌幅排名居第31位。   在医药生物13个三级板块中,上涨的为:血液制品(申万)(1.60%),线下药店(申万)(1.33%);跌幅前三为:疫苗(申万)(-6.35%),医药流通(申万)(-4.60%),原料药(申万)(-4.18%)。   风险提示:   创新药进度不及预期风险;市场竞争加剧风险;全球疫情变化超预期风险;政策超预期风险。
    中邮证券有限责任公司
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    2022-05-24
  • 业绩符合预期,未来稳健增长

    业绩符合预期,未来稳健增长

    个股研报
      药石科技(300725)   事件   4月28日,药石科技发布2021年年报及2022年一季报,2021年分别实现营收/归母净利润/扣非后归母净利润12.02/4.87/2.33亿元,分别同比增长17.55%/164.14%/34.24%;2022Q1分别实现营收/归母净利润/扣非后归母净利润3.36/0.71/0.65亿元,分别同比增长17.44%/1.53%/0.88%。   简评   21年CDMO业务增长亮眼,研发投入不断加大。2021年公司实现营收12.02亿元,同比增长17.55%,其中CDMO业务实现营收4.55亿元,同比增长33.48%;剔除某大客户商业化项目交付周期阶段性影响,收入同比增长52.24%;公司收入的70%以美元计价,若以恒定汇率计算,收入同比增长22.22%。此外,公司不断加大研发投入,2021年研发费用支出为1.14亿元,同比增长25.40%,研发费用率达9.49%。此外,2022Q1业绩有所波动,我们预计主要是大订单确认节奏导致,后续季度增速将持续回升。   项目管线不断丰富,客户覆盖逐步提升。公司项目管线不断丰富,2021年公司共有1430个项目处于临床前至临床二期,45个项目处于临床三期至商业化阶段。此外,公司不断加大biotech客户的开拓力度、提升大客户的服务粘性,2021年公司公斤级以上客户共有144家,同比增长15.5%,大客户(销售额500万以上)共有58家,同比增长28%。   产能逐步落地,综合服务能力不断提升。公司的研发产能和CDMO产能不断扩充,南京新研发中心投入运营、美国药石扩建落地、浙江晖石加速产能建设、山东药石建成固体制剂口服生产线,逐步构建并完善了从早期发现到后期原料药和制剂的研发和生产的全流程一体化平台。   投资建议   考虑到商业化订单的收入确认节奏和不确定性,我们小幅下调了2022-2023年的盈利预测(分别下调9.14%/12.32%),预计2022-2024年归母净利润分别为3.73/4.84/6.51亿元,对应PE分别为37/28/21倍,维持“买入”评级。   风险提示   研发不及预期,销售不达预期,原材料涨价,汇率波动,安全生产与环保,新业务拓展不达预期,核心技术人员流失,解禁风险,大客户依赖风险等。
    国金证券股份有限公司
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    2022-05-24
  • 生物医药行业专题:猴痘大规模感染可能性较小,相关疫苗及药物可用于疫情控制

    生物医药行业专题:猴痘大规模感染可能性较小,相关疫苗及药物可用于疫情控制

    医药商业
      国内检测有产品储备、无相关疫苗、无特效药   2.1 PCR 是首选猴痘检测方式,多家IVD企业储备了相关产品   2.2 国内暂无相关疫苗储备   2.3 暂无针对猴痘的特效药,部分药物辅助治疗可能起效猴痘及猴痘病毒基本介绍   1.1 猴痘病毒可能通过接触或飞沫进行传播   1.2猴痘的症状较轻,传播能力较弱,致死率约1%   1.3 猴痘曾在非洲爆发过多次流行   1.4本次猴痘疫情最早在英国被发现,目前有超100人确诊   国内与猴痘检测及防控相关的公司
    华安证券股份有限公司
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    2022-05-24
  • 一周全球生物医药板块事件及分析

    一周全球生物医药板块事件及分析

    医药商业
      热点速评   1、IL-2领域再获MNC青睐,艾伯维和Cugene展开合作。艾伯维与Cugene合作,推进IL-2靶点项目CUG252,该项目治疗SLE处于临床I期。IL-2不仅具有免疫增强活性,同时具有免疫抑制活性,激活T细胞并诱导T细胞死亡,扩增免疫抑制性的Treg细胞。   【点评】IL-2领域中,罗氏、安进等公司产品临床进度领先。国内恒瑞医药产品处于临床I期,迈威生物产品处于IND阶段,可持续关注产品进度。   2、Moderna和非营利性研究组织IAVI推进mRNA抗HIV疫苗IAVIG003进入下一阶段。IAVI将赞助一项名为IAVIG003的新I期试验,该试验将在卢旺达和南非进行,主要观察G003在不同人群的效果。   【点评】此前G003在美国早期结果显示能在97%的健康美国成年人中产生免疫反应。基于mRNA技术的HIV、Covid-19、Zika和Nipah等产品是Moderna的15个优先疫苗计划中的4个。mRNA技术正在新冠疫苗以外领域不断拓展。   3、位于苏州StarnaTherapeutics获2400万美元A融资,计划将开展RSVmRNA疫苗和特发性肺纤维化产品研发。   【点评】RSV和特发性肺纤维化目前都是缺乏有效的疫苗及药物。除阿斯利康/赛诺菲外,GSK、辉瑞和Moderna等均有RSV产品进入到后期临床,其中Moderna的RSV疫苗是基于mRNA技术开发。特发性肺纤维化目前全球仅有2款药物获批上市。   4、猴痘恐慌加剧。美国CDC表示猴痘是一种罕见的疾病,其症状与天花相似但比天花症状更轻。天花疫苗或对猴痘具有一定保护作用。   【点评】猴痘病毒在人群间传播主要通过大量的呼吸道飞沫,需要长时间的面对面接触。其他传播方法包括直接接触体液或病变材料,以及间接接触病变材料等。关于猴痘病毒是否有新的传播途径等问题正在研究中。海外BAVARIANNORDIC拥有天花疫苗,EmergentBioSolutions拥有治疗天花药物Tembexa。国内尚无针对天花或者猴痘的特异性药物和疫苗上市。   5、阿斯利康和RQBiotechnology合作开发新冠中和抗体ComboEvusheld。阿斯利康将Evusheld视为长期收入的潜在来源。除了作为治疗手段外,中和抗体组合还是无法对病毒产生自身反应的免疫功能低下人群的关键工具保护工具。   【点评】我们持续认为虽然Covid-19的大流行将结束,但是在全球Covid-19疫情下催生的疫苗、抗体及小分子等药物具有“永续性”,推荐持续关注相关生物医药企业和产业链。   6、辉瑞新冠药物Paxlovid耐药性担忧升温。有报道称,在完成为期五天的Paxlovid疗程后,部分患者的Covid-19症状出现反弹。FDA和Pfizer正在探索解决方案,包括延长Paxlovid治疗时间、开发新产品等。   【点评】在Paxlovid临床试验中,显示试验组2%的临患者出现症状反弹,安慰剂组中这一比例为1.5%。考虑到目前流行毒株为Omicron,症状反弹情况仍待观察。   7、艾伯维向提交帕金森病新疗法ABBV-951上市申请。ABBV-951是左旋多巴和卡比多巴的前体药物,通过连接到皮下的泵持续输注给药,从而稳定维持药物在体内的浓度。ABBV-951专为对口服治疗反应不佳的晚期帕金森病患者而设计。   【点评】神经领域是具有巨大未满足领域需求的领域,特别是在帕金森病、阿尔兹海默症等领域缺乏有效的药物。海外MNC在神经领域的研发布局持续增加。
    海通国际
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    2022-05-24
  • 中药创新药龙头业绩稳健成长,看好连花清瘟持续放量

    中药创新药龙头业绩稳健成长,看好连花清瘟持续放量

    个股研报
      以岭药业(002603)   事件   4 月 28 日公司发布 2021 年年报及 2022 年一季报,2021 年公司实现营收 101.17 亿元,同比增长 15.19%;实现归母净利润 13.44 亿元,同比增长 10.27%。22 年一季度实现营收 27.22 亿元,同比下降 25.80%;实现归母净利润 4.84 亿元,同比下降 28.22%。业绩符合预期。   点评   2021 年连花清瘟销售基本稳定,符合预期。公司的连花清瘟是新冠治疗推荐用药,2020 年新冠疫情爆发,连花清瘟销售额超过 42 亿元;2021 年国内疫情基本稳定,四季度部分城市对药店渠道的感冒呼吸药物进行了销售管控,对连花清瘟销售造成一定影响,2021 年全年连花清瘟实现营收 40 亿以上,基本保持稳定。   连花清瘟集采降价温和,2022 年有望再创新高。 (1)广东六省联盟中成药集采中,连花清瘟颗粒降价 1%,降价温和超预期。 (2)2022 年一季度,连花清瘟在香港市场实现增量营收,此外,连花清瘟已在 20 多个国家和地区获批上市,2022 年海外销售有望带来新增长;(3 )2022年 3 月以来,国内多个城市疫情反复,以岭药业向上海、吉林等城市多次捐赠连花清瘟。在捐赠以外,我们预计今年二季度,政府订单和居民自备需求都有较大增长,2022 年连花清瘟销售额有望再创新高。   公司心脑血管及其他业务保持稳定增长。2021 年,公司心脑血管三大产品实现营收 45.34 亿元,同比增长 31.56%。二线品种如津力达颗粒、夏荔芪胶囊等同比增长超过 90%,整体二线中药创新药的营收实现55.60%增长。化生药、大健康等其他主营业务板块营收增长 29.77%。   21Q1 高基数,22Q1 业绩符合预期。2021 年一季度河北疫情反复,公司产品提前销售造成业绩基数较高,2022 年一季度业绩表观下滑符合预期,预计二季度将实现修复。   盈利预测与投资建议   我们预计公司 2022- 2024 年营收分别为 120.1/ 140.2/164.0 亿元,归母净利润分别为 16.2/19.5/23.7 亿元。维持“买入”评级。   风险提示   疫情变化风险,中成药集采风险,产品销售不及预期风险,医保等政策监管风险,新药研发进度不及预期风险。
    国金证券股份有限公司
    4页
    2022-05-24
  • 新冠小分子药物与辉瑞Paxlovid对比达到临床终点

    新冠小分子药物与辉瑞Paxlovid对比达到临床终点

    个股研报
      君实生物(688180)   事件   2022年5月23日,公司发布公告,公司控股子公司君拓生物与苏州旺山旺水合作开发的口服核苷类新冠药物VV116,在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片(即PAXLOVID)用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的III期注册临床研究(NCT05341609)达到方案预设的主要终点。公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。   点评   VV116与辉瑞Paxlovid作对比的3期临床试验,达到临床终点,申请上市与获批在望。(1)此次公告的注册临床试验(NCT05341609),为一项针对轻中症患者的多中心、单盲、随机、对照III期临床研究;是由上海瑞金医院宁光院士担任主要研究者,实际入组822例患者,主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”,次要研究终点包括“截至第28天发生新冠进展(定义为进展为重度/危重新冠或全因死亡)的受试者百分比”等。该临床研究结果显示,VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。(2)目前,VV116正处于多个国际多中心、随机、双盲的III期临床研究阶段。其中,针对中重度新冠患者,公司与旺山旺水正在开展一项评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的III期临床,并已于2022年3月完成首例患者入组及给药。   VV116是一款与瑞德西韦同靶点的口服氘代核苷类抗新冠药物。(1)2022年4月25日,美国食药监局(FDA)扩大了对瑞德西韦治疗新冠的批准范围,使得瑞德西韦成为第一个获FDA批准用于12岁以下儿童的新冠药物。(2)VV116与瑞德西韦同靶点的口服氘代版,对新冠原始株和已知重要变异株(Alpha、Beta、Delta和Omicron)均表现出抗病毒活性,同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。(3)2021年,VV116在乌兹别克斯坦完成了一项在中、重度新冠受试者中进行的随机、开放、对照II期临床试验,研究结果显示VV116可以显著降低患者进展为危重型及死亡的风险;并已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度新冠患者的治疗。   盈利预测与投资建议   我们维持公司盈利预测,预计公司2022/23/24年销售收入为31.5/45.9/75.6亿元,净利润为-2.85/1.23/8.66亿元。维持“买入”评级。   风险提示   研发进程、进医保后销量不达预期以及及限售股解禁等风险。
    国金证券股份有限公司
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    2022-05-24
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