新冠小分子药物与辉瑞Paxlovid对比达到临床终点-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　君实生物(688180)

　　事件

　　2022年5月23日，公司发布公告，公司控股子公司君拓生物与苏州旺山旺水合作开发的口服核苷类新冠药物VV116，在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片（即PAXLOVID）用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的III期注册临床研究（NCT05341609）达到方案预设的主要终点。公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

　　点评

　　VV116与辉瑞Paxlovid作对比的3期临床试验，达到临床终点，申请上市与获批在望。（1）此次公告的注册临床试验（NCT05341609），为一项针对轻中症患者的多中心、单盲、随机、对照III期临床研究；是由上海瑞金医院宁光院士担任主要研究者，实际入组822例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生新冠进展（定义为进展为重度/危重新冠或全因死亡）的受试者百分比”等。该临床研究结果显示，VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。（2）目前，VV116正处于多个国际多中心、随机、双盲的III期临床研究阶段。其中，针对中重度新冠患者，公司与旺山旺水正在开展一项评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的III期临床，并已于2022年3月完成首例患者入组及给药。

　　VV116是一款与瑞德西韦同靶点的口服氘代核苷类抗新冠药物。（1）2022年4月25日，美国食药监局（FDA）扩大了对瑞德西韦治疗新冠的批准范围，使得瑞德西韦成为第一个获FDA批准用于12岁以下儿童的新冠药物。（2）VV116与瑞德西韦同靶点的口服氘代版，对新冠原始株和已知重要变异株（Alpha、Beta、Delta和Omicron）均表现出抗病毒活性，同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。（3）2021年，VV116在乌兹别克斯坦完成了一项在中、重度新冠受试者中进行的随机、开放、对照II期临床试验，研究结果显示VV116可以显著降低患者进展为危重型及死亡的风险；并已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度新冠患者的治疗。

　　盈利预测与投资建议

　　我们维持公司盈利预测，预计公司2022/23/24年销售收入为31.5/45.9/75.6亿元，净利润为-2.85/1.23/8.66亿元。维持“买入”评级。

　　风险提示

　　研发进程、进医保后销量不达预期以及及限售股解禁等风险。

中心思想

VV116临床突破与盈利拐点

本报告的核心观点在于君实生物（688180.SH）在新冠小分子药物VV116的研发上取得了关键性突破。该药物在与辉瑞Paxlovid对比的III期临床研究中达到预设主要终点，预示着其有望近期获批上市，为公司带来显著的市场增长潜力。尽管公司在2022年预计仍处于亏损状态，但随着VV116的商业化，预计2023年将实现扭亏为盈，并在2024年实现强劲的业绩增长，展现出明确的盈利拐点。

创新驱动下的市场价值

君实生物的财务预测显示，其营业收入将从2022年的31.5亿元增长至2024年的75.6亿元，归母净利润也将从2022年的-2.85亿元大幅改善至2024年的8.66亿元。这一积极的财务展望，结合VV116作为口服氘代核苷类抗新冠药物的独特优势及其已在乌兹别克斯坦获批的国际认可，共同支撑了公司在创新药物驱动下的市场价值和长期投资潜力。

主要内容

公司概览与财务表现

君实生物当前市场价格为107.00元，总市值达974.51亿元。公司总股本9.11亿股，其中已上市流通A股4.29亿股，流通港股2.19亿股。年内股价最高达128.85元，最低为45.96元。在财务表现方面，公司营业收入在2020年和2021年分别实现了106%和152%的高增长，达到15.95亿元和40.25亿元。尽管2022年预计收入将下降22%至31.53亿元，但2023年和2024年将分别恢复46%和64.78%的增长，达到45.90亿元和75.63亿元。归母净利润方面，公司在2020年至2022年预计持续亏损，但亏损额逐年收窄，分别为-16.69亿元、-7.21亿元和-2.85亿元。预计2023年将实现盈利1.23亿元，并在2024年大幅增长至8.66亿元，归母净利润增长率在2023年和2024年分别高达143%和605%。摊薄每股收益预计在2023年为0.135元，2024年为0.951元。

VV116新冠药物关键进展

III期临床试验成果

2022年5月23日，君实生物发布公告，其控股子公司君拓生物与苏州旺山旺水合作开发的口服核苷类新冠药物VV116，在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片（即PAXLOVID）用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的III期注册临床研究（NCT05341609）中，达到了方案预设的主要终点。该研究为一项针对轻中症患者的多中心、单盲、随机、对照III期临床研究，由上海瑞金医院宁光院士担任主要研究者，实际入组822例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”。公司计划近期与监管部门沟通递交新药上市申请。此外，VV116针对中重度新冠患者的III期临床研究也已于2022年3月完成首例患者入组及给药。

药物机制与国际应用

VV116是一款与瑞德西韦同靶点的口服氘代核苷类抗新冠药物。其对新冠原始株和已知重要变异株（包括Alpha、Beta、Delta和Omicron）均表现出抗病毒活性，并具有高口服生物利用度和良好的化学稳定性。2022年4月25日，美国食药监局（FDA）扩大了瑞德西韦的批准范围，使其成为首个获批用于12岁以下儿童的新冠药物，这间接验证了同靶点药物的潜力。VV116已于2021年在乌兹别克斯坦完成中、重度新冠受试者的II期临床试验，研究结果显示能显著降低患者进展为危重型及死亡的风险，并已在该国获得批准用于中重度新冠患者的治疗。

财务预测与投资建议

国金证券维持对君实生物的盈利预测，预计公司2022/23/24年销售收入分别为31.5/45.9/75.6亿元，净利润分别为-2.85/1.23/8.66亿元。基于VV116的积极临床进展和未来市场潜力，维持“买入”评级。

潜在风险因素

投资者需关注研发进程不及预期、药物进入医保后销量不达预期以及限售股解禁等潜在风险。

附录：财务报表预测摘要

报告详细列出了2019年至2024年（预测）的损益表、资产负债表和现金流量表数据。关键财务比率分析显示，公司在2023年和2024年预计将实现正向的净资产收益率（1.04%和6.83%）和总资产收益率（0.82%和5.16%），偿债能力指标如净负债/股东权益比率预计将持续改善。

市场评价与历史评级

市场中相关报告的评级比率分析显示，君实生物的平均投资建议为“买入”，评分在1.00至1.05之间，表明市场普遍看好其投资前景。国金证券自2022年3月11日以来，一直维持对君实生物的“买入”评级。

总结

君实生物凭借其新冠小分子药物VV116在III期临床试验中取得的积极成果，展现出巨大的市场潜力。该药物与辉瑞Paxlovid的对比试验达到主要终点，且其与瑞德西韦同靶点并已在乌兹别克斯坦获批，进一步增强了其上市前景。尽管公司在短期内仍面临亏损，但财务预测显示，随着VV116的商业化，公司有望在2023年实现盈利，并在2024年实现显著的业绩增长。国金证券维持“买入”评级，但同时提示了研发、销售及限售股解禁等风险。整体而言，君实生物正处于关键的转型期，其创新药物的成功上市将是驱动未来业绩增长的核心动力。

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