康辰药业(603590) 　　投资要点 　　事件：近日，中国医学科学院肿瘤医院主任医师黄镜教授在中国医药创新与投资大会上重点介绍了既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者接受 KC1036 单药治疗的临床结果。 　　KC1036单药治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者，ORR达 29.6%，DCR 达 85.2%，显著高于化疗单药的历史对照值。截至 2022年 12月，共入组32 例既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者，既往二线及以上治疗失败受试者占 50%。在有效性方面，在可疗效评估的 27例晚期食管鳞癌受试者中，有 8例最佳疗效为PR，有15例为SD，有 4例为PD，ORR为 29.6%，DCR为 85.2%，显著高于化疗单药的历史对照值。其中，有 74.1%受试者的靶病灶缩小，最长治疗周期已超过 9个月。安全性方面，KC1036在晚期实体肿瘤受试者中均表现出良好的安全性和耐受性，且依从性高。绝大多数 TRAE 为 1～2级，少见 3级TRAE，发生率最高的 3 级 TRAE 为高血压（8.5%）。 　　KC1036 在多种晚期实体肿瘤中表现出良好的有效性、安全性和耐受性，已陆续开展食管癌、胸腺癌、肺腺癌三个适应症的Ⅱ期临床。公司自 2020年 9月启动 KC1036 的 I 期首次人体临床试验，已陆续获批开展食管癌、胸腺癌、肺腺癌三个适应症的Ⅱ期临床，纳入超过 100 多例晚期实体肿瘤受试者（其中晚期食管鳞癌受试者入组比例超过三分之一），在食管癌、胸腺癌、胆管癌、肺腺癌等多种实体肿瘤中观察到突出的临床疗效且安全性好。 　　 KC1036 是公司自主研发且具有完全自主知识产权的 II 型非竞争性 AXL、VEGFR多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。AXL和 VEGFR信号通路均广泛参与肿瘤细胞的存活、生长、转移、侵袭以及耐药。KC1036通过选择性抑制 VEGFR和 AXL 信号通路，从而产生更强和更持久的抗肿瘤作用。临床前食管鳞癌 PDX模型研究显示，KC1036 单药的抑瘤率可达 73.2%~97.0%。该研究结果为KC1036 后续开展食管鳞癌临床研究提供了支持和依据，与 KC1036 治疗食管鳞癌的临床疗效也基本一致。 　　盈利预测与投资建议。预计 2022-2024 年归母净利润分别为 1.6亿元、1.8亿元和 2.1亿元，对应 PE 分别为 34X/30X/25X。随着公司苏灵、密盖息等现有业务稳健增长，多措并举完善创新体系布局，KC1036已展现优异临床疗效，维持“买入”评级。 　　风险提示：市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险

　　核心观点 　　ChatGPT催化医疗AI进一步发展，看好AI制药、病理诊断等应用领域.AI当前在医疗健康领域的应用主要包括医学影像、临床辅助决策、精准医疗、健康管理、医疗信息化、药物研发等领域，主要在辅助侧及数据侧应用广泛，以提高效率。我们认为未来AI医疗应用将更注重实用侧，医疗影像、 AI制药、手术机器人等有望逐步走向成熟与兑现期。从历史融资数据来看，国内医疗AI领域投资热度呈现波动上升态势， 2016-2020年投资总金额CAGR达54%，行业保持高景气增长。我们认为医疗健康为AI较有前景的应用领域， ChatGPT的出现与发展及其引发的资本关注有望加快医疗行业与AI融合与发展，而且不排除未来有更多突破的可能。在当前节点，我们相对更看好AI在新药研发、病理诊断等领域的应用。 　　中国病理AI诊断领域百花齐放，各家公司争相布局病理AI。 我国注册执业病理医生严重缺乏，实际需要的病理医生为 9.5-19.0 万人，而截至 2020年，我国在册的病理医生为2.04万人，需求缺口较大，且因为病理医生培养难度大，短期供需缺口较难弥补。病理AI能大幅提高病理医生的阅片速度，提升病理诊断效率，弥补我国病理医生的缺口，赋能病理诊断行业发展。随着国产AI病理技术能力提升，未来空间巨大；推荐润达医疗，关注安必平、迪安诊断等。 　　AIDD可实现候选药物分子从头设计，从“辅助”到“创造”，助力打开新药研发新局面。 AIDD通过深度学习可实现分子优化、筛选、预测、分析等，从而在药物研发过程中降低成本、缩短时间和提高成功率，具有非常好的应用前景。成都先导基于DEL技术、 SBDD/FBDD等技术在药物发现领域的积累，与腾讯AI LAB合作开发了人工智能骨架跃迁平台，可以帮助药化项目快速产生结构新颖的化合物。泓博医药与深势科技、阿里云合作，加强AIDD领域技术布局，通过采用AI/ML的方法，可在数天内筛选数亿个分子的化合物库。 AIDD已在新药研发场景中展现了良好的适配性，有望实现药物发现迭代升级，助力国内新药研发弯道超车。 　　具体配置思路 　　中药领域：康缘药业、 方盛制药、 佐力药业、 济川药业等； 　　创新药领域：和黄医药、 恒瑞医药， 建议关注康宁杰瑞制药、 亚虹医药等； 　　耗材领域： 惠泰医疗、 威高骨科、 新产业、 科美诊断等； 　　低值耗材及消费医疗领域：康德莱、 鱼跃医疗， 建议关注可孚医疗等； 　　科研服务及CXO领域：诺禾致源、 金斯瑞生物、 药康生物、 皓元医药、 泰格医药、 诺思格等； 　　眼科服务：爱尔眼科、 普瑞眼科， 建议关注华厦眼科等； 　　其它医疗服务领域：三星医疗、 海吉亚医疗、 固生堂等； 　　医美领域：爱美客、 华东医药等； 　　生长激素领域：长春高新， 建议关注安科生物等； 　　疫苗领域：智飞生物、 康泰生物， 建议关注万泰生物等； 　　其它消费： 三诺生物， 我武生物等； 　　血制品领域：博雅生物等； 　　【重点推荐组合】 润达医疗、 方盛制药、 康缘药业、 佐力药业， 济民医疗、 新产业、 恒瑞医药、 诺禾致源、 信达生物， 建议关注康宁杰瑞制药

　　君实生物(688180) 　　事件： 公司发布 2022 年业绩公告，实现营收 14.53 亿，同比减少 63.89%；净亏损 25.84 亿，同比扩大 253.7%。 核心产品收入达到 7.36 亿元，同比增长 78.77%。特瑞普利单抗销售增长明显， 公司收入整体符合预期。 　　公司销售管理费用小幅下降，研发费用维持稳定增长 　　销售费用为 7.16 亿元，同比下降 2.57%；在 2022 年研发管线扩充与研发进度推进下，研发费用为 23.84 亿元，同比增长 15.26%；财务费用为-0.81 亿元，同比变动-358.1%，主要是汇兑收入与利息收入的增加；管理费用 5.69亿元，同比下降 11.36%。 　　特瑞普利单抗销售进入正循环，国内外商业化与研究进展顺利 　　特瑞普利单抗在 2022 年实现产品收入 7.36 亿元，同比增长 78.77%。 特瑞普利单抗在国内销售步入正循环， 已累计在全国超过 4000 家医疗机构及近 2000 家专业药房及社会药房销售，商业化团队接近 1000 人。特瑞普利单抗新增 2 项适应症获批上市，分别为联合化疗不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌的一线治疗以及联合化疗非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。 2022 年 2 月，针对胃癌术后辅助治疗的 3 期研究（ JUPITER-15 研究）完成首例患者给药。 2023 年初，治疗非小细胞肺癌围手术期的 3 期试验与联合化疗治疗晚期 TNBC 的 3 期试验达到主要终点。特瑞普利单抗国际化进展顺利，对外授权已超过 30 个国家。公司在过去 1 年分别与 Hikma 在中东和北非地区 20 个国家，与 Rxilient Biotech 在东南亚地区 9 个国家达成商业化合作。此外特瑞普利单抗有 2 项适应症 BLA 在美国 FDA 审评中， 2项适应症上市申请许可 MAA 获得 EMA 和 MHRA 受理。 　　公司在研管线充足， Tifcemalimab 临床获益显著 　　公司有近 30 项在研产品处于临床试验阶段， 其中昂戈瑞西单抗、贝伐珠单抗以及 PARP 抑制剂处于 3 期关键注册临床试验阶段。 重组人源化抗 PCSK9单抗、昂戈瑞西单抗主要用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，其两项主要关键注册临床研究均达到主要研究终点； PARP 抑制剂senaparib 的 3 期临床试验已完成患者入组，若试验顺利公司将与英派药业于 2023 年向 CDE 提交上市申请。 抗肿瘤重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体Tifcemalimab 在 ASCO 2022 的数据首发，研究者评估单药或联合特瑞普利单抗治疗 R/R 淋巴瘤患者都具有良好的耐受性，并表现出初步临床疗效，单药治疗的 25 例可评估患者中观察到 1 例 PR 和 7 例 SD，联合治疗的 6 例可评估患者中观察到 3 例 PR（ ORR 50%）和 1 例 SD。在 ASH 2022 更新的数据显示，联合特瑞普利单抗治疗的 ORR 达到 39.3%， DCR 达到 85.7%。如进展顺利， Tifcemalimab 将有望于 2023 年内开展 3 期注册临床试验。 　　盈利预测与投资评级 　　考虑到特瑞普利单抗销售步入正循环以及与礼来、 Coherus 合作协议产生的大额技术许可收入和特许权收入减少， 我们将公司 2023 至 2024 年营业收入由 29.76 亿元、 41.37 亿元下调至 20.40 亿、 29.24 亿，预计 2025 年营收 37.40 亿元。 我们预计 2023-2025 年公司归母净亏损为 10.57、 6.40、5.16 亿元。 维持“买入”评级。 　　风险提示： 创新药销售不及预期，创新药临床试验失败风险，新药上市审批不通过风险

　　合成生物学掀起生物制造业革命 　　二战前后聚合物技术引发制造业革命，合成纤维、塑料等众多石油化工制品相继实现了商业化，至80年代后聚合物产品商业化速率已明显放缓；而自20世纪50年代DNA双螺旋结构发现以来，生物技术持续发展、突破并不断成熟，合成生物学作为最新一代生物制造技术，正推动新一轮制造业革命。 　　随着技术发展，“设计-构建-测试-学习（DBLT）”以及工程化为主要内容的合成生物学体系成本快速下降，技术进步令合成生物学成本快速下降，成本下降的“骑士法则”带来生物制造革命的信号。 　　未来5-10年内，制药、肉类、化妆品、非处方药、化学品、纺织品、非肉类食品、农业等领域将受到合成生物学的较大冲击；在更远期的未来，合成生物学有望在矿业、燃料、发电、建材、机械等领域实现颠覆性革新。 　　AI赋能合成生物学加速产业革新 　　AI技术于合成生物学产业发展大有裨益，并由此衍生bio-AI。Bio-AI可结合环境、公开数据、实验数据进行结果预测，而不是简单的试错分析，大幅增效并降低算力依赖。当前AI技术的应用已经从合成生物学的“学习”阶段向外延伸，逐渐应用于整个“DBLT”循环及工程化全流程。 　　Bio-AI模型培育达到一定程度或涌现从“猿”至“人”的跨越，最终构建一位基于人工智能的“合成生物学家”，大幅提升目标工程菌株构建和目标产物规模生产的速率。在此过程中，Bio-AI系统的核心差距或在于数据的积累，先发者优势明显。 　　Bio-AI不等同于传统的CADD技术 　　AI与CADD（计算机辅助制药）存在密切联系，但分别关注不同的技术范畴和应用领域，但AI的发展可强化CADD技术手段，加速新药研发过程。 　　投资建议 　　站在合成生物学产业快速发展的当口，觉察“骑士法则”的产业信号，合成生物学正推动新一轮制造业革命；AI技术突破性进展进一步加快了生物制造产业革新的步伐，Bio-AI模型大幅提升了合成生物学系统全流程的效率和潜力，高质量数据库的积累逐渐成为产业竞争的关键，而部分合成生物学的企业已具备较好的先发优势。鉴于此，建议关注合成生物学平台型企业嘉必优、华恒生物、凯赛生物，关注益生菌制品明星企业科拓生物。 　　风险提示：AI技术发展遇到瓶颈，Bio-AI技术融合不及预期，基因工程产品商业化的法规风险，知识产权风险

　　奥浦迈(688293) 　　投资要点 　　事件：公司发布2022年年报，公司实现收入 2.9亿元（+38.4%），归母净利润为 1.1 亿元（+74.5%），扣非归母净利润 8880 万元（79.23%）。 　　CHO细胞培养基收入快速增长。2022年公司 CHO细胞培养基实现收入 1.5亿元，同比+84%；HEK293细胞培养基实现收入 0.4亿元，同比+57.3%；CDMO业务实现收入 0.9 亿元，同比+7%。全年销售毛利率为 64%，同比+4.1pp，主要系高毛利的培养基业务收入占比提升所致。分业务看，培养基毛利率 74.2%，同比+0.5pp；CDMO业务毛利率 41%，同比+1.9pp。费用率方面，销售费用率4.6%（-0.2pp），管理费用率 15.7%（-3.3pp），预计主要系收入快速增长摊薄费用，研发费用率 11.3%（+2pp）。 　　培养基覆盖项目快速增长，推出新品完善产品线。截至报告期末公司培养基覆盖 111 个在研项目，同比增长 50%。其中临床前项目 70 个（+52%），临床Ⅰ期项目 19个（+138%），临床Ⅱ期项目 7个，临床Ⅲ期项目 14个，商业化项目1 个。2022年公司成功推出 StarCHO和 SagiCHO系列基础培养基。StarCHO系列培养基能促进 CHOZN细胞快速生长，倍增时间维持在 21小时左右，在模型细胞株中 Fed-batch培养蛋白表达量较进口培养基显著提升。SagiCHO系列针对 CHO-K1细胞，在传代过程中细胞生长较快，对特定的 CHO-K1重组细胞株表达量明显提升，可与 AltairCHO 系列在 CHO-K1 细胞上形成优势互补。公司持续优化升级培养基产品，有利于满足客户多样的性能需求，扩大竞争优势。 　　盈利预测与投资建议。预计 2023-2025 年 EPS 分别为 1.83元、2.58元、3.54元，公司是国产培养基龙头，看好公司长期发展。 　　风险提示：产品出海不及预期风险、创新药行业投融资不及预期风险、市场竞争风险。

　　凯莱英(002821) 　　投资要点 　　业绩保持高增长。公司3月31日发布2022年报。2022年公司实现营收102.55亿元，同比增长121.08%；实现归母净利润33.02亿元，同比增长208.77%。其中，第四季度公司实现营收24.44亿元，同比增长42.42%；实现归母净利润5.81亿元，同比增长55.09%。受大订单影响，公司业绩实现了超高增长。 　　公司持续做深做广，客户群持续扩大，境内外收入增速100%+。2022年，公司来自境外收入86.91亿元（YoY+117.41%），其中欧美地区收入增长112.95%，亚太地区（除中国外）收入增长199.38%；境内市场进入收获期，收入15.64亿元（YoY+143.89%）。2022年，公司收入中大药企收入73.76亿元（YoY+150.45%）；公司坚持做广，订单客户561家，活跃客户超1,000家，持续扩大服务客户群体，来自中小制药公司收入28.79亿元（YoY+70.00%）。截至报告期发布，公司在手订单合计11.50亿美元（含2023年已执行的订单）。 　　商业化阶段：受益于大订单交付，收入强劲增长。2022年，公司在大订单带动下，商业化收入大幅增长，实现收入75.87亿元（预计常规业务19.52亿元，受大订单产能挤压，同比下滑22.38%），同比增长201.67%，实现毛利38.34亿元，同比增长220.38%，毛利率50.54%。公司2022年完成商业化项目40个，完成大订单56.35亿元，2023年尚有21.59亿元待交付，该项目的业绩记录给公司带来良好的示范效应，有力推动同其他跨国客户商业化API的深化合作，截至本报告披露日，公司新增大型跨国公司API验证项目2个。 　　临床阶段：项目储备充裕，漏斗效应持续扩大。2022年，公司小分子临床CDMO业务实现收入16.66亿元，同比下降3.31%，主要系2021年交付与抗病毒相关的两个规模较大项目，若剔除这一因素，收入同比增长19.00%；实现毛利6.88亿元，同比下降2.05%，毛利率41.28%，较2021年提升1.22个百分点。公司持续加大早期项目开拓力度，战略性储备潜在重磅项目，奠定长期增长基础。2022年，公司共计完成临床阶段项目359个，其中临床Ⅲ期项目62个，临床及临床前项目297个。公司服务的临床三期项目涉及诸多热门靶点或大药靶点，项目占比超过60%，例如KRAS、JAK、TYK2等，为持续获取重磅药商业化订单提供项目储备。 　　新兴业务：公司小分子龙头优势及业务间协同效应显著，多项新兴业务高速增长。2022年，公司新兴业务板块实现收入9.96亿元，同比增长150.52%；实现毛利3.35亿元，同比增长113.20%，毛利率33.68%，较2021年降5.92个百分点，主要系生物CDMO业务尚处于业务拓展期，毛利率相对较低。2022年，按细分业务来看：1）化学大分子：收入3.73亿元（YoY+138.71%），报告期内合计开发新客户40余家，承接新项目68个，推进到PhaseII之后的项目合计超25个。2）临床研究：收入2.64亿元（YoY+201.44%），协同公司多年积累的客户资源，持续加大客户和项目开拓力度，新增签署260余个项目合同，其中150余个为创新药项目，优势领域肿瘤、免疫、感染＆传染类项目近百项，II、III期项目逐渐增多。3）制剂：制剂业务延续持续快速增长态势，实现收入2.29亿元（YoY+84.73%），承接制剂项目超100个，其中包括十余项NDA项目，新增客户主要来自中国、美国、韩国等地。报告期内，制剂团队顺利完成多个客户项目的工艺验证和NDA申报，为制剂业务2023年取得国家局现场核查和步入商业化阶段生产打下了坚实的基础。4）生物大分子：实现收入1.01亿元。项目数量大幅增长，项目类型进一步丰富，报告期内服务项目达48个，其中有11个IND项目，各类研发项目37个，根据在手项目执行情况，预计包括抗体偶联药物在内的各类偶联药物在未来的收入占比会进一步提升。5）合成生物技术：CSBT在报告期内取得多个实质性突破，已出色承接并完成第一个临床后期口服药用酶的研发生产，第一个生物类新药上市申报（BLA）工艺表征项目，第一个药用酶50-500L规模的纯化生产等多个订单。公司酶技术平台已经开始被逐渐用于海内外客户的创新药项目或生命周期管理的商业化项目，未来发展潜能巨大。 　　投资建议：公司是化学小分子CDMO龙头，技术全球领先，伴随公司产业链持续拓展，业务间协同效应显著，新兴业务实现高速发展可期，第二增长曲线明确。我们预测公司2023-2025年归属于母公司净利润分别为23.77亿元、24.72亿元和36.41亿元，对应EPS分别为6.42元、6.68元和9.84元，当前股价对应PE分别为20.81/20.01/13.58倍，维持“买入”评级。 　　风险提示：产能释放不及预期风险；行业竞争加剧风险；订单不及预期风险。

　　凯莱英(002821) 　　2022年报 　　报告期内，公司实现营业收入l，025，532.54万元，同比增长121.08%；归属于上市公司股东的净利润330，163.50万元，同比增长208.77%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润323，057.96万元，同比增长245.44%；基本每股收益9.02元，同比增长186.35%。 　　商业化CDMO业务大幅增长，整体高增长 　　报告期内，公司临床阶段CDMO解决方案实现营业收入16.66亿元，同比减少3.31%：毛利率41.28%，较去年同期增加了0.53个百分点。商业化阶段CDMO解决方案实现营业收入75.87亿元，同比增长201.67%；毛利率50.54%，较去年同期增加了2.95个百分点。新兴服务实现营业收入9.96亿元，同比增长150.52%；毛利率33.68%，较去年同期下降了5.90个百分点。整体来看，公司商业化阶段CDMO解决方案和新兴业务两个主营业务均实现大幅增长，叠加公司商业化项目为公司提供了规模效应，公司整体毛利率较去年提升了3.04个百分点，公司整体业绩高速增长。 　　海外、国内业务双轮发展，在手订单充足 　　报告期内，公司实现境外收入86.91亿元．同比增长117.41%，占公司营业收入比重84.75%。细分来看，欧美地区营业收入同比增长112.95%，亚太地区（除中国外）营业收入同比增长199.38%。公司实现境内收入15.64亿元，同比增长143.89%，占公司营业收入比重15.25%。公司海外、国内业务均实现高速增长，且国内业务目前已逐渐步入收获期，连续四年营业收入占比逐年提升。在手订单方面，截至年报披露日，公司拥有在手订单金额11.50亿美元。客户数量方面，公司目前拥有订单客户561家，拥有活跃客户超1000家。公司海外、国内业务快速发展，目前在手订单金额充足，后续有望继续支撑公司业绩提升。 　　25亿战投布局产能，保障后续产能基础 　　公司对现有厂房进行改造升级。小分子产能方面，公司传统批次反应釜自动化程度及新工艺装置应用进一步提升，体积达到5300平方米；连续性反应车间面积同比增长超过70%，连续化设备数量同比增长近75%，连续性反应产能同比增长近400%。化学大分子产能方面，公司完成约12000平方米的研发中心和9500平方米的GMP生产厂房建设，同时公司合成生物技术研发中心、生产车间及配套辅助工程目前已完成建设。此外，大分子产能方面，公司拟于苏州建立质粒和mRNA业务研发和中试基地，并引入高瓴资本作为战投，拟投资25亿元。随着公司产能扩张持续推进，未来将进一步提升公司订单承接能力，为公司业绩增长提供保障。 　　投资建议： 　　我们预计公司2023-2025年摊薄后的EPS分别为7.62元8.47元和10.14元，对应的动态市盈率分别为17.49倍、15.74倍和13.16倍。凯莱英是我国CXO行业领先企业，公司所处行业依靠订单驱动，业绩确定性强，目前公司在手订单充足，研发水平领先，同时受益于我国CXO行业的比较优势，维持买入评级。 　　风险提示：政策风险、产能扩张不及预期、汇率风险