KC1036展现突出疗效，有望成为重磅FIC新药-摩熵咨询(原药融咨询)

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AI精读报告

报告摘要

　　康辰药业(603590)

　　投资要点

　　事件：近日，中国医学科学院肿瘤医院主任医师黄镜教授在中国医药创新与投资大会上重点介绍了既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者接受 KC1036 单药治疗的临床结果。

　　KC1036单药治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者，ORR达 29.6%，DCR 达 85.2%，显著高于化疗单药的历史对照值。截至 2022年 12月，共入组32 例既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者，既往二线及以上治疗失败受试者占 50%。在有效性方面，在可疗效评估的 27例晚期食管鳞癌受试者中，有 8例最佳疗效为PR，有15例为SD，有 4例为PD，ORR为 29.6%，DCR为 85.2%，显著高于化疗单药的历史对照值。其中，有 74.1%受试者的靶病灶缩小，最长治疗周期已超过 9个月。安全性方面，KC1036在晚期实体肿瘤受试者中均表现出良好的安全性和耐受性，且依从性高。绝大多数 TRAE 为 1～2级，少见 3级TRAE，发生率最高的 3 级 TRAE 为高血压（8.5%）。

　　KC1036 在多种晚期实体肿瘤中表现出良好的有效性、安全性和耐受性，已陆续开展食管癌、胸腺癌、肺腺癌三个适应症的Ⅱ期临床。公司自 2020年 9月启动 KC1036 的 I 期首次人体临床试验，已陆续获批开展食管癌、胸腺癌、肺腺癌三个适应症的Ⅱ期临床，纳入超过 100 多例晚期实体肿瘤受试者（其中晚期食管鳞癌受试者入组比例超过三分之一），在食管癌、胸腺癌、胆管癌、肺腺癌等多种实体肿瘤中观察到突出的临床疗效且安全性好。

　　 KC1036 是公司自主研发且具有完全自主知识产权的 II 型非竞争性 AXL、VEGFR多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。AXL和 VEGFR信号通路均广泛参与肿瘤细胞的存活、生长、转移、侵袭以及耐药。KC1036通过选择性抑制 VEGFR和 AXL 信号通路，从而产生更强和更持久的抗肿瘤作用。临床前食管鳞癌 PDX模型研究显示，KC1036 单药的抑瘤率可达 73.2%~97.0%。该研究结果为KC1036 后续开展食管鳞癌临床研究提供了支持和依据，与 KC1036 治疗食管鳞癌的临床疗效也基本一致。

　　盈利预测与投资建议。预计 2022-2024 年归母净利润分别为 1.6亿元、1.8亿元和 2.1亿元，对应 PE 分别为 34X/30X/25X。随着公司苏灵、密盖息等现有业务稳健增长，多措并举完善创新体系布局，KC1036已展现优异临床疗效，维持“买入”评级。

　　风险提示：市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险

# 中心思想
本报告主要围绕康辰药业的创新药KC1036的临床试验数据展开，分析其在晚期食管鳞癌治疗中展现的突出疗效和安全性，并探讨其作为重磅FIC（First-in-Class）新药的潜力。

## KC1036的临床价值
KC1036在既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌患者中表现出显著的疗效，ORR和DCR均远高于历史对照值，且安全性良好，预示着其在肿瘤治疗领域具有广阔的应用前景。

## 投资评级与盈利预测
基于KC1036的优异临床数据和公司现有业务的稳健增长，维持康辰药业“买入”评级，并预测公司未来三年归母净利润将持续增长。

# 主要内容

## KC1036临床试验结果分析
### 晚期食管鳞癌治疗数据
KC1036单药治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者，客观缓解率（ORR）达29.6%，疾病控制率（DCR）达85.2%，显著高于化疗单药的历史对照值。在可疗效评估的27例晚期食管鳞癌受试者中，有8例最佳疗效为部分缓解（PR），15例为疾病稳定（SD），4例为疾病进展（PD）。74.1%的受试者靶病灶缩小，最长治疗周期已超过9个月。

### 安全性和耐受性
KC1036在晚期实体肿瘤受试者中均表现出良好的安全性和耐受性，且依从性高。绝大多数治疗相关不良事件（TRAE）为1～2级，少见3级TRAE，发生率最高的3级TRAE为高血压（8.5%）。

## KC1036研发进展
### 多适应症临床试验
KC1036已陆续开展食管癌、胸腺癌、肺腺癌三个适应症的Ⅱ期临床。公司自2020年9月启动KC1036的I期首次人体临床试验，已纳入超过100多例晚期实体肿瘤受试者，在食管癌、胸腺癌、胆管癌、肺腺癌等多种实体肿瘤中观察到突出的临床疗效且安全性好。

### 作用机制
KC1036是公司自主研发且具有完全自主知识产权的II型非竞争性AXL、VEGFR多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。通过选择性抑制VEGFR和AXL信号通路，产生更强和更持久的抗肿瘤作用。临床前食管鳞癌PDX模型研究显示，KC1036单药的抑瘤率可达73.2%~97.0%。

## 盈利预测与投资建议
### 财务预测
预计2022-2024年归母净利润分别为1.6亿元、1.8亿元和2.1亿元，对应PE分别为34X/30X/25X。

### 投资建议
随着公司苏灵、密盖息等现有业务稳健增长，多措并举完善创新体系布局，KC1036已展现优异临床疗效，维持“买入”评级。

## 风险提示
市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。

# 总结
本报告通过对康辰药业KC1036临床试验数据的深入分析，揭示了其在晚期食管鳞癌治疗中的显著疗效和安全性优势。同时，结合公司现有业务的稳健增长和未来盈利预测，维持对康辰药业的“买入”评级。投资者应关注市场竞争、药品价格和新药研发等风险因素，审慎决策。

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