中国数字疗法行业研究报告：道阻且长，行则将至

中国数字疗法行业研究报告：道阻且长，行则将至

中心思想

• 数字疗法定义与价值： 本报告核心观点在于，数字疗法作为数字医疗和数字健康的子集，通过基于循证医学证据的软件干预，为患者提供治疗、管理和预防疾病的方案。其价值在于满足医疗和经济需求，并由物联网、大数据、人工智能等技术驱动。
• 行业发展现状与挑战： 我国数字疗法行业起步较晚，面临审批标准不统一、临床试验成果不足、商业模式不成熟等挑战。
• 未来发展建议： 解决行业发展困境，需从顶层设计出发，明确行业定义、建立审批标准，积极探索临床价值，并最终实现商业价值。

主要内容

## 数字疗法概念剖析

• 互联网医疗发展阶段： 互联网医疗经历了1.0（信息服务）、2.0（医疗工具）、3.0（临床渗透）三个阶段。数字疗法作为3.0阶段的代表，提供精准化、个性化的诊疗方案。
• 数字疗法定义与核心特征： 数字疗法是基于循证医学证据、经过临床评估的软件，直接向患者提供医疗干预。其核心特征包括：服务患者、基于循证医学证据、治疗或干预方案、高质量软件驱动、可单独或协同使用。
• 数字疗法基本原则： 数字疗法需遵循十项基本原则，以保证产品的安全性、有效性、质量和临床效果，包括临床试验、真实世界证据、监管审查等。
• 数字疗法范畴界定： 数字疗法、数字医疗、数字健康三者层层包含，数字疗法与健康管理APP的区别在于是否经过临床验证，以及是否针对具体疾病进行干预。数字疗法补充传统疗法，实现服务中心从“医生”到“患者”的转变。
• 数字疗法产品分类： 数字疗法产品按功能分为疾病预防、疾病管理和疾病治疗三大类，按使用方式分为软件单独使用、软件+药物/器械、软件+服务/平台。

## 数字疗法价值探索

• 发展基础： 医疗和经济需求是驱动数字疗法发展的根本动力，技术是其发展的基础。
• 患者端价值： 数字疗法提高患者可及性、依从性，实现个性化治疗，改善就医体验，降低就医成本。
• 医疗机构端价值： 数字疗法高效服务、协助科研、降本增效，提升医疗机构服务效率。
• 药企端价值： 数字疗法实现精准营销、助力新药研发与评价、提升给药精准性&患者服药依从性、帮助药企延长原研药专利期。
• 支付端价值： 数字疗法通过保险控费、产品研发、智能核保，助力保险公司降低赔付风险。

## 数字疗法市场发展现状

• 行业审批现状： 全球数字疗法发展仍处于初期阶段，审批制度不明确。韩国、德国等国家已初步建立审批流程，而国内仍需较长时间探索。
• 行业临床试验现状： 临床试验是证明产品有效性、通过监管审批、实现商业化的必要前提。近年来临床试验数量快速增长，但仍存在标准不统一、患者招募困难等问题。
• 商业模式发展现状： 六大商业模式尚未成熟，C端付费成为当前企业主要商业模式。
• 产业链情况： 数字疗法属于数字医疗产业链分支，产业链包括上游的软硬件设备制造商、医疗云平台服务商等，中游的DTx解决方案提供商，以及下游的患者、医疗机构、医生等。
• 数字疗法应用领域： 精神疾病、行为和认知障碍、内分泌、营养和代谢紊乱疾病、神经系统疾病及眼科系统疾病DTx企业占比最高，其细分种类将持续拓展。

## 典型厂商案例分析

• 芝兰健康： 以数据为核心驱动力，提供数字健康解决方案，拥有四大核心优势壁垒。
• 脑动极光—六六脑： 专注于认知障碍领域，有望成为数字疗法行业首家上市企业。
• 视景医疗—多宝视： 通过智能化视觉训练系统，改善患者各项视觉功能。

## 数字疗法思考与呼吁

• 顶层设计待完善： 数字疗法产业面临产品分类界定标准模糊、审批拿证面临阻碍等问题，需明确定义、明晰分类、促进行业审批。
• 临床试验步履维艰： DTx临床试验缺乏统一标准，现存有效成果不足，产品临床价值难实现，需社会、企业齐头并进，助DTx回归医疗本源，探索临床价值。
• 商业困境出口难觅： 商业合作较被动，聚焦产品循证优势，切入院端作为医生工具或可破局，联合互联网医院创新商业模式，实现全方位患者院外管理。

总结

本报告深入分析了中国数字疗法行业的发展现状、面临的挑战以及未来的发展方向。数字疗法作为一种新兴的医疗干预手段，具有巨大的发展潜力，但也面临着诸多挑战，如审批标准不统一、临床试验成果不足、商业模式不成熟等。为了推动行业健康发展，需要从顶层设计、临床试验、商业模式等方面进行全面优化，并鼓励社会各界共同努力，探索临床价值，最终实现商业价值。