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自免广阔天地,新星展智飞翔

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自免广阔天地,新星展智飞翔

  智翔金泰(688443)   投资要点   推荐逻辑:1)GR1501为首个提交NDA国产IL-17A单抗,中重度斑块状银屑病患者超110万,中轴型脊柱关节炎等适应症也处于后期临床,国内潜在销售峰值达30亿元;2)IL-4A单抗研发进度位于国内第一梯队,2023年内有望开展Ⅲ期临床,中重度特应性皮炎超1800万患者,国内潜在销售峰值达36亿元;3)抗狂犬病毒双抗处于Ⅲ期临床,有望免疫球蛋白用于暴露后预防,国内潜在销售峰值达11亿元。   GR1501为首个提交NDA的国产IL-17A单抗。公司III期临床试验随访显示,试验达到主要临床终点。200mgQ4W维持治疗,第24周达到PASI75受试者比例为98.6%、达到PGA(0~1)受试者比例为84.4%。达到PASI75受试者比例优于司库奇尤单抗等已上市生物制剂。24周疗效数据显示长期用药可持续提高治疗效果。2023年3月25日,赛立奇单抗注射液NDA获受理。   IL-4单抗有望年内开展Ⅲ期临床,研发进度位于国产第一梯队。I期临床显示,受试者单次皮下注射GR1802注射液75-900mg,安全性和耐受性良好,免疫原性良好。各试验组受试者在第15天的血清II型炎症生物标志物TARC浓度均较基线降低。国内共有12款特应性皮炎适应症生物制品在研,GR1802研发进度较为领先,中重度特应性皮炎适应症预计2026年获批上市。Ib、II期临床试验在2022年2月完成受试者入组,预计2023年四季度开展III期临床试验。   优异在研管线,有望成为国内自免生物药龙头。公司共有12个在研产品,8个产品(15个适应症)获批进入临床研究,其中赛立奇单抗(GR1501)针对中重度斑块状银屑病适应症已于2023年3月提交NDA,放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症已完成III期临床入组;GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症已进入III期临床阶段;GR1802哮喘、中重度特应性皮炎、慢性自发性荨麻疹和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症及GR1603系统性红斑狼疮适应症处于II期临床试验阶段;其余4个产品(7个适应症)处于I期临床试验阶段。   盈利预测与估值。预计公司2023-2025年实现营业收入分别约为0、1.2、4.6亿元。考虑公司研发实力强劲,自身免疫疾病市场广阔,首款创新药GR1801已提交NDA,DCF估值法测算公司管线估值约为141.7亿元,对应目标价38.64元,首次覆盖给予“买入”评级。   风险提示:研发失败风险、商业化不及预期风险、行业政策风险。
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  • 发布机构:

    西南证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2023-09-28

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    56页

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  智翔金泰(688443)

  投资要点

  推荐逻辑:1)GR1501为首个提交NDA国产IL-17A单抗,中重度斑块状银屑病患者超110万,中轴型脊柱关节炎等适应症也处于后期临床,国内潜在销售峰值达30亿元;2)IL-4A单抗研发进度位于国内第一梯队,2023年内有望开展Ⅲ期临床,中重度特应性皮炎超1800万患者,国内潜在销售峰值达36亿元;3)抗狂犬病毒双抗处于Ⅲ期临床,有望免疫球蛋白用于暴露后预防,国内潜在销售峰值达11亿元。

  GR1501为首个提交NDA的国产IL-17A单抗。公司III期临床试验随访显示,试验达到主要临床终点。200mgQ4W维持治疗,第24周达到PASI75受试者比例为98.6%、达到PGA(0~1)受试者比例为84.4%。达到PASI75受试者比例优于司库奇尤单抗等已上市生物制剂。24周疗效数据显示长期用药可持续提高治疗效果。2023年3月25日,赛立奇单抗注射液NDA获受理。

  IL-4单抗有望年内开展Ⅲ期临床,研发进度位于国产第一梯队。I期临床显示,受试者单次皮下注射GR1802注射液75-900mg,安全性和耐受性良好,免疫原性良好。各试验组受试者在第15天的血清II型炎症生物标志物TARC浓度均较基线降低。国内共有12款特应性皮炎适应症生物制品在研,GR1802研发进度较为领先,中重度特应性皮炎适应症预计2026年获批上市。Ib、II期临床试验在2022年2月完成受试者入组,预计2023年四季度开展III期临床试验。

  优异在研管线,有望成为国内自免生物药龙头。公司共有12个在研产品,8个产品(15个适应症)获批进入临床研究,其中赛立奇单抗(GR1501)针对中重度斑块状银屑病适应症已于2023年3月提交NDA,放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症已完成III期临床入组;GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症已进入III期临床阶段;GR1802哮喘、中重度特应性皮炎、慢性自发性荨麻疹和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症及GR1603系统性红斑狼疮适应症处于II期临床试验阶段;其余4个产品(7个适应症)处于I期临床试验阶段。

  盈利预测与估值。预计公司2023-2025年实现营业收入分别约为0、1.2、4.6亿元。考虑公司研发实力强劲,自身免疫疾病市场广阔,首款创新药GR1801已提交NDA,DCF估值法测算公司管线估值约为141.7亿元,对应目标价38.64元,首次覆盖给予“买入”评级。

  风险提示:研发失败风险、商业化不及预期风险、行业政策风险。

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智翔金泰(688443)投资价值分析报告摘要

中心思想

本报告旨在通过对智翔金泰(688443)的深入分析,评估其投资价值。核心观点如下:

  • 国产自免生物药龙头潜力:智翔金泰在自免领域具备成为国内龙头的潜力,尤其是在 IL-17A 和 IL-4Rα 单抗药物的研发进度上处于领先地位。
  • 创新研发驱动增长:公司专注于源头创新,搭建了多个先进药物发现平台,为后续产品管线的持续开发奠定了基础。
  • 市场前景广阔:公司在研管线覆盖自免、感染、肿瘤等多个高价值领域,相关疾病市场需求迫切,为公司未来发展提供了广阔空间。

主要内容

1 自免领域新星,感染性疾病和肿瘤齐头并进

  • 管理团队与股权结构
    • 公司实控人为智飞生物掌门人蒋仁生,管理团队经验丰富,股权结构稳定。
  • 技术平台
    • 公司专注于源头创新,重点搭建了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台、双特异性抗体药物发现技术平台等多个先进药物发现平台。
  • 在研管线
    • 公司在研管线拥有涵盖自免、感染、肿瘤等领域 12 个高价值产品,其中 GR1501 已提交 NDA。

2 自免广阔市场,竞争激烈强者为王

  • 自免市场规模
    • 中国自免领域市场广阔,市场规模呈上升趋势,预计 2025 年将达到 87 亿美元,2030 年达到 247 亿美元。
  • 银屑病市场
    • 银屑病市场需求迫切,带来百亿市场,IL-17A 有望取代传统药物成为主流治疗方式。
  • 系统性红斑狼疮市场
    • 系统性红斑狼疮市场基数庞大,临床需求有待解决,生物药市场呈迅速增长趋势。
  • 特应性皮炎市场
    • 特应性皮炎缺乏有效、安全的治疗药物,IL-4R 药物市场渗透率低,市场潜力巨大。

3 创新研发实力强劲,多款自免重磅产品处于国内第一梯队

  • GR1501 (IL-17A 单抗)
    • 为首个提交 NDA 的国产 IL-17A 单抗,商业化在即,针对中重度斑块状银屑病适应症已提交上市申请。
  • GR1802 (IL-4Rα 单抗)
    • 自主研发的重组全人源抗 IL-4Rα 单克隆抗体,研发进度位于国产第一梯队,多个适应症处于临床 II 期。
  • GR1603 (抗 IFNAR1 单抗)
    • 系统性红斑狼疮新希望,国内首个进入 I 期临床的抗 IFNAR1 单抗。
  • GR1801 (抗狂犬病病毒 G 蛋白双抗)
    • 国内首个进入临床试验的抗狂犬病病毒 G 蛋白双抗,有望替代免疫球蛋白用于暴露后预防。

4 盈利预测与估值

  • 盈利预测
    • 预计公司 2023-2025 年实现营业收入分别约为 0、1.2、4.6 亿元。
  • 在研管线估值
    • DCF 估值法测算公司管线估值约为 141.7 亿元,对应目标价 38.64 元。

5 风险提示

  • 研发失败风险、商业化不及预期风险、行业政策风险。

总结

智翔金泰作为一家创新驱动型生物制药企业,在自免领域具备成为国内龙头的潜力。公司凭借其创新研发实力和广阔的市场前景,有望在未来实现快速发展。首次覆盖给予“买入”评级,目标价 38.64 元。

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