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全部报告(92558)

  • 国信化工周观点:钾肥、萤石价格企稳向上,海外天然气价格持续上涨

    国信化工周观点:钾肥、萤石价格企稳向上,海外天然气价格持续上涨

    化学制品
      核心观点   近期巴以中东局势持续紧张,国际原油价格在85-95美元/桶之间高位震荡,同时美国原油库存的持续下行以及我国原油进口量及表观消费量的增长,都反映出阶段性的全球石油需求超过了石油产能,因此阶段性的原油供需矛盾凸显,IEA、EIA及OPEC均上调了今明两年原油价格预测,我们同样认为四季度国际油价有继续走高的可能性,明年原油价格也将在较高的区间运行。由于全球进入需求旺季,以及海外供应受限的事件频发,海外天然气价格近期持续上行,整体而言,未来海外油气价格有望保持较高价格水平。因此国际能源价格的上行及以中东为代表的国际地缘政治的紧张局面推动了上游资源品价格的上行,我们建议关注油气、钾肥、萤石、钛精矿、煤炭相关化学品等资源品的投资方向。   海外钾肥补库周期启动叠加国际钾肥寡头的价格诉求,全球钾肥价格触底反弹,中期价格拐点显现,重点推荐未来产能大幅扩张的【亚钾国际】。中东局势的持续紧张以及沙特、俄罗斯等主要产油国将自愿减产延长到年底,同时美国原油库存预期下降也支撑国际油价持续上行,我们看好四季度国际油价的上行空间,进入需求旺季,海外天然气价格近期持续上行,全球能源价格有望继续上行,重点推荐【中国石油】、【中国海油】、【中国石化】和【广汇能源】。近期国内萤石矿山供给收缩,同时四季度北方萤石矿开采进一步受限,下游需求继续回升继续拉动萤石需求,未来产品价格有望进一步上行,重点推荐国内龙头【金石资源】。国际海运费持续下行,同时国内汽车产销量持续走高,海外轮胎需求回暖,未来中国轮胎的比较竞争力优势将持续扩大全球市场份额,重点推荐【森麒麟】。国内房地产竣工数据回暖拉动钛白粉需求提升,同时未来国内钛精矿资源属性凸显,重点推荐全球钛白粉龙头【龙佰集团】。同时继续推荐国内综合化工行业龙头及全球异氰酸酯行业龙头【万华化学】,国内精细煤化工行业领先者【华鲁恒升】,煤制烯烃龙头【宝丰能源】,国内轻质化烯烃代表企业【卫星化学】。   推荐标的:【亚钾国际】、【中国石油】、【中国海油】、【金石资源】、【广汇能源】、【百龙创园】   重点数据跟踪:本周化工产品价格涨幅前五的为氧化铈(8.79%)、合成氨(7.86%)、三聚氰胺(5.85%)、液化天然气(5.76%)、氧化钼(5.71%);本周化工产品价格跌幅前五的为液氯(-18.54%)、醋酸乙烯(-16.43%)、双氧水(-14.57%)、异丁烯(-11.12%)、重质纯碱(-10.24%)。   风险提示:国际原油价格大幅波动;下游需求不及预期等。
    国信证券股份有限公司
    26页
    2023-10-27
  • 三季度业绩超预期,行业提速龙头受益

    三季度业绩超预期,行业提速龙头受益

    个股研报
      天坛生物(600161)   核心观点:   事件:公司发布2023年三季度业绩报告,前三季度实现营业收入40.22亿元(+38.09%),归母净利润8.87亿元(+47.69%),扣非净利润8.79亿元(+50.93%),经营性现金流23.41亿元(+145.83%);2023年Q3实现营收13.31亿元(+30.23%),归母净利润3.21亿元(+48.49%),扣非净利润3.20亿元(+53.60%)。   三季度业绩高速增长,盈利持续提升。公司去年同期业绩基数较低,2022Q3单季收入仅增长1.54%,单季扣非归母净利润负增长5.23%;低基数下2023Q3单季业绩超过预期,主要系公司新建浆站数量增加,采浆量处于快速爬升期,相应带来投浆供给增加,收入维持高速增长。利润端2023Q3单季毛利率、净利率分别为51.78%(+3.17pct)、32.56%(+3.54pct),公司盈利能力持续提升,且利润增速高于收入增速,主要系永安基地全面投产,吨浆生产效率提升;同时2023Q3销售费用率3.46%(-3.39%pct),控费管理能力增强;公司三季报业绩超预期使得全年盈利预期边际增加。   永安基地全面投产,产品矩阵不断丰富。公司永安基地于2023Q3全面投入使用,投产后进一步提升公司盈利能力,主要体现在:1)静丙产率提升约10%;2)新增生产3款凝血因子产品;3)层析法工艺维护检修更加简单,运营成本较之前的乙醇冷沉淀法更低。2023年9月公司获批国内首款高浓度静注人免疫球蛋白和注射用重组人凝血Ⅷ因子,进一步丰富产品矩阵,增厚利润。   血制品销售需求向好,行业提速利于龙头增长。从去年起,血制品销售增速开始高于医药板块行业增速,预计集采降价、医保控费压力减轻后相应需求得到释放,导致血制品处方量大幅增加。长期以来,国内静丙和凝血因子产品人均使用量不及欧美国家的1/10,白蛋白产品不及1/2,国内血制品的临床需求仍有较大提升空间。同时各家血制品公司在十四五期间的浆站建设数量激增,行业增速有望从5-10%提升至15%,天坛生物作为浆站增长数量最多的血制品行业龙头,预计为最大受益者。   投资建议:天坛生物是国内血制品龙头企业,截至2023H1,公司拥有单采浆站数量102家(其中包括在营采浆站76家、筹建采浆站26家),预计具备4000-5000吨的血浆处理能力,赶超国际一线血制品公司的业务规模。基于2023Q3业绩超过预期,我们上调盈利预测;2023-2025年归母净利润分别为12.04/14.49/17.33亿元,同比增长36.68%、20.36%和19.58%,对应EPS为0.73/0.88/1.05元,对应PE为37/31/26倍,维持“推荐”评级。   风险提示:血制品安全性问题及单采血浆站监管风险、疫情反复影响采浆及终端需求的风险、新产品研发和上市进度不达预期的风险等。
    中国银河证券股份有限公司
    4页
    2023-10-27
  • 带状疱疹疫苗行业动态报告:竞争格局良好,带状疱疹疫苗大单品未来可期

    带状疱疹疫苗行业动态报告:竞争格局良好,带状疱疹疫苗大单品未来可期

    医药商业
      带状疱疹发病率逐年上升,接种疫苗为最佳预防手段。带状疱疹(HZ)是一种疼痛性、传染性神经皮肤疾病,由潜伏性水痘-带状疱疹病毒(VZV)再激活引起。年龄上升和免疫力下降是VZV再激活的主要危险因素。当前全球普通人群带状疱疹的发病率为(3~5)/1000人年,亚太地区为(3~10)/1000人年,随着全球老龄化程度加深,发病率也在不断上升。带状疱疹的常见治疗手段有抗病毒治疗、镇痛治疗、接种疫苗等,但抗病毒治疗在急性带状疱疹发作后72小时内才开始发挥效用,接种疫苗是最好的预防措施。   带状疱疹疫苗市场呈寡头格局,发展前景广阔。除了美国以外,多数国家带状疱疹疫苗接种率还处于较低水平。弗若斯特沙利文数据显示,全球带状疱疹疫苗市场规模从2015年的7亿美元增至2021年的24亿美元,预计2025年将增长至61亿美元,2030年进一步增长至126亿美元。中国带状疱疹疫苗尚处于起步阶段,50岁及以上接种率仅为0.1%。弗若斯特沙利文数据显示,随着人口老龄化程度加深以及接种意识不断提高,中国带状疱疹疫苗市场从2015年的零增加至2021年的6亿元,并预计2025年增加至108亿元,2030年也将达到281亿元。   中国带状疱疹疫苗呈双寡头格局,竞争格局良好。中国有两款带状疱疹疫苗获批上市,分别为GSK的重组带状疱疹疫苗Shingrix以及百克生物的带状疱疹减毒活疫苗感维。Shingrix几乎占据全球100%带状疱疹疫苗市场,2022年销售额达29.58亿英镑,同比增长72%。百克生物的感维于2023年1月获批上市,并于2023年4月首次获得批签发,实现快速放量。基于带状疱疹疫苗的潜在增长空间的良好的竞争格局,目前带状疱疹疫苗研发品种较多,且重组亚单位疫苗更受青睐。绿竹生物的自主研发的重组带状疱疹疫苗LZ901于2023年9月进入三期临床研究,研发进度相对领先。   智飞生物与百克生物打造双寡头格局,绿竹生物重组带疱疫苗研发进度领先。2023年10月,智飞生物发布公告称与GSK签署了《独家经销和联合推广协议》,GSK将向智飞生物独家供应重组带状疱疹疫苗,并许可智飞生物根据约定在合作区域内营销、推广、进口并经销有关产品。百克生物带状疱疹疫苗快速放量,助推公司业绩增长。绿竹生物重组带状疱疹疫苗已启动三期临床研究,研发进度领先。   投资建议:目前我国带状疱疹接种率较低,随着人口老龄化、公众接种意识提高,预计我国带状疱疹疫苗市场规模将不断扩张。建议关注智飞生物、百克生物、绿竹生物等。   风险提示:行业政策变动风险;产品销售不及预期风险;竞争加剧风险;产品研发进度不及预期风险;
    民生证券股份有限公司
    17页
    2023-10-27
  • Q3业绩继续向好,海外临床及BD取得积极进展

    Q3业绩继续向好,海外临床及BD取得积极进展

    个股研报
      恒瑞医药(600276)   投资要点   Q3业绩继续向好,盈利能力持续提升。公司发布2023年第三季度报告:2023年前三季度,公司实现营收170.14亿元(+6.70%,同增,下同),归母净利润34.74亿元(+9.47%),扣非归母净利润33.60亿元(+10.13%);毛利率84.38%(+1.54pp),净利率20.28%(+0.87pp)。单Q3来看,公司实现营收58.45亿元(+2.24%),环比增长2.98%;归母净利润11.66亿元(+10.57%),扣非归母净利润11.17亿元(+7.14%);毛利率84.81%(+1.96pp),净利率19.86%(+1.88pp)。费用方面,受益于公司持续推动销售合规转型,2023年前三季度实现销售费用54.09亿元(+4.78%),费用率31.79%(-0.58pp);其中Q3销售费用17.30亿元(-8.70%),费用率29.60%(-3.55pp)。   持续加大研发投入,创新成果加速转化。公司持续加大研发投入,2023年前三季度研发费用37.25亿元(+6.52%),费用率21.90%(-0.04pp);其中Q3研发费用13.94亿元(+6.16%),费用率23.85%(+0.88pp)。公司Q3新获批1款2类新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂(儿童适应症),其为全球首款鼻喷剂型;4款创新药NDA获受理,分别为SHR0302(JAK1抑制剂)(治疗强直性脊柱炎)、氟唑帕利(晚期卵巢癌等含铂化疗后的维持治疗)、恒格列净(与二甲双胍和瑞格列汀联用治疗2型糖尿病)及引进产品林普利塞(治疗R/RPTCL);另有1项BLA已获FDA正式受理,18款药物获批临床。此外,在2023ESMO大会上公司共有13款肿瘤创新药的36项研究成果入围,学术实力备受国际学界认可。    海外临床及BD取得积极进展。国际临床方面,公司目前已有近20项创新药开展国际临床。其中首个国际多中心Ⅲ期临床卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼(“双艾”组合)治疗晚期肝癌已达到主要研究终点,结果显示“双艾”组合治疗晚期肝癌中位总生存期达22.1个月,是目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位总生存期最长的治疗方案,目前其美国上市申请已获FDA受理。BD方面,2023年10月新增2项海外BD授权,具体来看,10月8日公司将马来酸吡咯替尼授权至印度Dr.Reddy's,公司将收取300万美元首付款及最多1.525亿美元销售里程碑付款;10月17日公司将卡瑞利珠单抗联合疗法治疗肝癌适应症有偿许可至美国ElevarTherapeutics,公司有望获得累计6亿美元的销售里程碑款及后续额外付款,另有实际年净销售额20.5%的销售提成。至今公司已将7款创新药进行海外授权。   投资建议:公司业绩继续向好,考虑到后续集采影响边际减弱,在研创新管线陆续兑现及国际化进程加速推进,我们维持原有盈利预测,预测公司2023-2025年归母净利润分别为47.28/56.80/69.42亿元,增速分别为21.0%/20.1%/22.2%,对应PE分别为61/51/42倍。维持“买入-B”评级。   风险提示:研发进展不及预期风险、在研产品上市不确定性风险、政策不确定性风险、销售不及预期风险等。
    华金证券股份有限公司
    5页
    2023-10-27
  • 2023年三季报点评:玻尿酸保持快速增长,业绩符合预期

    2023年三季报点评:玻尿酸保持快速增长,业绩符合预期

    个股研报
      昊海生科(688366)   投资要点   事件:2023年前三季度,公司实现营业收入19.82亿元(+25.23%,表示同比增速,下同),归母净利润3.27亿元(+102.04%),扣非后归母净利润3.05亿元(+116.86%)。2023年Q3季度,公司实现营业收入6.69亿元(+8.80%),归母净利润1.22亿元(+34%),扣非后归母净利润1.17亿元(+33.84%)。业绩符合我们的预期。   “海魅”高端玻尿酸保持快速放量,自研玻尿酸产品线增速高于行业平均水平。在高端产品放量及低基数基础上,公司医美业务板块上半年营收同比增长47%,其中玻尿酸收入实现同比增速114%的高速增长,尤其第三代玻尿酸产品“海魅”凭借其无颗粒化及高内聚性的特点迅速打开市场,上半年同比增速377%。Q3季度,我们估算依然是高端新品玻尿酸拉动医美业务板块整体增长高于行业平均水平,“海魅”玻尿酸依然在快速放量增长阶段。考虑到公司第四代有机交联玻尿酸产品有望于2024年上市,我们认为公司玻尿酸系列产品有望持续提升竞争力,市场份额有望进一步提升。   白内障产品线增速放缓,眼科业务板块未来增长潜力大。由于疫后积压需求释放及低基数因素,2023上半年公司眼科业务板块收入同比增速35%,白内障产品线收入同比增长55%,其中人工晶状收入同比增速58%。由于2022Q2的高基数及白内障积压需求逐季消化的影响,2023Q3季度人工晶体及白内障产品线增速放缓。公司在眼科器械一体化产业链、全年龄段产品类型的布局,体现未来眼科业务增长潜力,人工晶体领域有望在集采助推下取得更高份额。2023年6月,创新疏水模注非球面人工晶体国内获批上市,疏水模注非球面三焦点人工晶体于7月获得伦理批件并启动临床试验,研发驱动产品的不断迭代。   骨科现金流业务稳步增长,盈利能力提升。公司骨科、外科为现金流业务,三季度骨科依然保持稳健增长。2023Q3公司整体毛利率为72.84%,同比提升2.43pp、环比提升2.2pp;Q3季度净利率17.68%,同比提升2.69pp、环比提升0.05pp。随着高毛利产品玻尿酸收入占比提升、并购整合推进、内部管理提效等,公司整体盈利能力有望继续提升。   盈利预测与投资评级:我们维持预计2023-2025年公司归母净利润分别为4.56/5.81/7.26亿元,对应当前市值的PE为38/30/24X,维持“买入”评级。   风险提示:市场推广或不及预期风险,新产品研发进展或不及预期的风险,市场竞争加剧,集采等医药行业政策不确定性风险等。
    东吴证券股份有限公司
    3页
    2023-10-27
  • 2023年三季报点评:业绩稳健增长,创新和国际化快速推进

    2023年三季报点评:业绩稳健增长,创新和国际化快速推进

    个股研报
      恒瑞医药(600276)   投资要点   事件:公司发布2023年三季报,前三季度实现营业收入170.1亿元(+6.7%),归属于上市公司股东的净利润为34.74亿元(+9.5%),扣非后归属于上市公司股东的净利润为33.6亿元(+10.1%)。单Q3营业收入58.45亿元(+2.2%),归属于上市公司股东的净利润为11.7亿元(+10.6%),扣非后归属于上市公司股东的净利润为11.2亿元(+7.1%)。   业绩稳健增长,利润率稳步提升。2023前三季度公司业绩保持稳健增长,毛利率84.8%(+2pp);净利率19.9%(+1.9pp),利润率稳步提升。费用率管控良好,研发费用率21.9%(0pp),销售费用率31.8%(-0.6pp),管理费用率9.9%(+0.7pp)。   3款1类新药获批上市,新药研发和国际化推进顺利。公司1类创新药阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、奥特康唑获批上市,改良型新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂获批上市,卡瑞利珠单抗和阿帕替尼联用一线治疗晚期肝癌、吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌、达尔西利联合来曲唑或阿那曲唑一线治疗HR+/HER2-局部复发或晚期转移性乳腺癌获批上市。第三季度,SHR0302片(JAK1)用于NSAIDs治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者、恒格列净片联合瑞格列汀用于二甲双胍血糖控制不佳的2型糖尿病的新适应症上市申请获受理。双艾方案,吡咯替尼、EZH2项目、TSLP单抗授权出海。   建设先进技术平台,构建全球创新体系。公司建设一批具有自主知识产权、国际一流的新技术平台,如PROTAC、分子胶、ADC、双/多抗、AI分子设计等。已有8个新型、具有差异化的ADC分子获批临床,抗HER2ADC产品SHR-A1811进入临床Ⅲ期阶段;2个PROTAC分子已处于临床阶段;PD-L1/TGF β双抗SHR1701快速推进多项临床Ⅲ期,新一代TIGIT/PVRIG融合蛋白已顺利开展临床研究,还有10多个FIC/BIC双/多抗在研。   盈利预测与投资建议。预计公司2023-2025年归母净利润分别为45.2/51.7/63.6亿元,对应PE为56X/49X/40X。创新药占比不断提升,创新升级加速,创新药国际化即将迎来质变,仍然是国内创新药投资首选,维持“买入”评级。   风险提示:仿制药集中采购降价、药品研发进度不达预期、里程碑付款金额存在不确定性等风险。
    西南证券股份有限公司
    5页
    2023-10-27
  • 公司简评报告:核心业务稳健发展,全球市场持续拓展

    公司简评报告:核心业务稳健发展,全球市场持续拓展

    个股研报
      海尔生物(688139)   投资要点   核心业务稳健发展。2023前三季度,公司实现营业收入18.26亿元(-12.00%)、归母净利润3.57亿元(-22.59%)、扣非归母净利润2.93亿元(-28.14%),剔除去年同期公共卫生防控业务后,公司核心业务收入同比增长11.35%;新产业收入增速达50%,服务收入占比16%。其中三季度单季实现营业收入5.56亿元(-31.15%)、归母净利润0.79亿元(-51.06%)。三季度营收增速下滑主要系本报告期公司公共卫生防控业务不再开展,导致收入同比下降,除去公共卫生防控业务,公司核心业务基本与同期持平。利润端下滑是由于营业收入同比下降和期间费用率明显提升。   创新驱动场景纵深拓展。1)生命科学板块:前三季度,板块实现收入8.35亿元,其中核心业务收入同比下降0.64%。智慧实验室场景中:自动化样本管理方案助力高校、科研机构生物样本库自动化升级,生物培养方案抓住细胞治疗等创新疗法发展机遇,离心制备方案产品线不断丰富,在同济大学、厦门大学等行业领先用户推动场景方案创新和延伸,业务增长迅速。2)医疗创新板块:前三季度,板块实现收入9.86亿元,其中核心业务同比增长24.02%。各场景中,新拓展的用药自动化业务受益于医疗新基建实现快速发展;血/浆站、公卫等用户需求有所复苏,支撑板块持续增长。报告期内,用药自动化业务在武汉中心医院、浙江省人民医院等用户落地,订单不断增长;智慧血液网、智慧疫苗网在内蒙古、贵州等地加快复制,浆站业务市场份额持续提升。   全球化战略加速推进。前三季度国内市场实现收入12.12亿元,其中核心业务同比增长17.15%;海外市场实现收入6.08亿元,同比增长1.05%。1)国内市场:鸿鹄航空科技与川航物流达成战略合作,扩展在开罗、布达佩斯等地区航线网;实验耗材销售至中国台湾。2)海外市场:在手订单充足,三季度新增海外经销商44家;新突破塔吉克斯坦、纳米比亚等空白国家,覆盖国家和地区达144个。合作国际组织累计达49个,新增IDB、梅里埃基金会等国际组织用户。   毛利率提升,期间费用率上涨。前三季度,公司销售毛利率为50.86%(+3.65pct),销售净利率为20.02%(-2.36pct)。毛利率提升主要原因是创新驱动下的业务结构升级和全流程降本增效。期间费用率方面,前三季度销售费用率13.79%(+2.29pct)、管理费用率7.44%(+2.00pct)、研发费用率13.29%(+3.11pct)、财务费用率-0.82%(+0.79pct)。销售、管理、研发费用率较同期明显提升,主要是因为公司加大研发投入和市场开拓,并持续优化人才结构。   投资建议:我们预计公司2023-2025年的营收分别31.37/38.75/47.46亿元,归母净利润为6.65/8.26/10.36亿元,对应EPS分别为2.09/2.59/3.25元,对应PE分别17.11/13.83/11.03倍。维持“买入”评级。   风险提示:产品推广不及预期风险;研发进展不及预期风险;汇率波动风险。
    东海证券股份有限公司
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    2023-10-27
  • 医药:中国药企遭遇退货之殇,背后原因分析

    医药:中国药企遭遇退货之殇,背后原因分析

    化学制药
      事件:2023年10月21日科伦博泰收到默沙东的正式书面通知,其决定(1)终止科伦博泰向其授予的开发、制造和商业化一项临床前ADC资产的独家许可;(2)不行使科伦博泰向其授予的独家选择权以获得另一项临床前ADC资产的独家许可。   这距离默沙东与科伦博泰2022年12月达成共同开发7项临床前ADC协议还不到一年时间,当时的交易金额也是刷新中国ADC药物出海的记录,忧如隔世。   早些时候,诺华退还百济神州PD-1药物替雷利珠单抗,艾伯维退货加科思的SHIP2抑制剂。一边是达成协议后的股价额升,一边是权益被退回时的大跳水,冰火两重天。我们试着对中国药企遭遇退货之弱的背后原因进行分析。   默沙东与第一三共达成ADC合作开发协议,导致科伦博泰的ADC权益退回   2023年10月20日,第一三共(DaiichiSankyo)和默沙东宣布已就第一三共的三种候选DXdADC药物达成全球开发和商业化协议。   此次交易共涉及第一三共的三款药物,首付款总计高达40亿美全,协议总金额最高可达约220亿美元。从进度上来看,第一三共的三个药物均已经在临床阶段,其中HER3-ADC准备在24年3月份美国申请BLA,进度上更占优势。   第一三共有DS-8201珠玉在前,药物商业化成功的概率更高。默沙东希望在临床上更快的推进ADC和IO药物的联合用药。因此退回科伦博泰临床前的ADC也就不难理解了,被退回的两款ADC靶点大概率和新引进的三个药物有重叠。   艾伯维临床管线调整,先后退货加科思和天境生物   1.艾伯维无法和加科思的管线形成互补,选择退货2023年7月4日,加科思发布公告,基于资产组合与战略决策原因,艾伯维退回加科思的自研创新药SHP2抑制剂的全球权益。艾伯维退货的消息传出后,截至7月5日,加科思股价大跌25%。   这项合作开始于2020年5月,艾伯维以4500万美元的首付款和最多8.1亿美元的里程碑付款拿下共同开发SHP2抑制剂的合作权益。加科思除了首付款外,还于2021年6月收到了第一笔里程碑付款,约2000万美元。   在2021年ASCO年会上,诺华公开的SHP2抑制剂的一期临床试验初步结果,数据很不好看,成为这次退货的导火索。研发者认为SHP2抑制剂的前景主要在和PD-1单抗、KRAS抑制剂联合疗法上,艾伯维管线内既没有PD-1也没有KRAS,未来很难从SHP2抑制剂中获得可观的商业利润,选择退货也就理所当然了。   2.艾伯维因临床管线调整退货天境生物   2023年9月22日,天境生物发布公告:艾伯维终止了与其共同开发来佐利单抗(CD47)的协议,公司重获该药物的海外开发和商业化权益。该终止协议于11月20日生效。天境生物指出,退货是出于之前艾伯维终止的临床项目以及其策略调整。   天境生物是国内较早布局CD47的生物药企。2020年9月,艾伯维拿下了天境生物CD47来佐利单抗在大中华区之外的权益,并向天境生物支付首付款和第一个里程碑付款,合计2亿美元。艾伯维还买下了基于其做成双抗的优先开发权。如果开发顺利,天境生物能得到最高17.4亿美元的里程碑付款,以及双抗开发后不低于10亿美元的潜在收益。   2022年8月,艾伯维终止了来佐利单抗联合治疗骨髓增生异常综合征(MDS)/急性髓系白血病(AML)的全球1b期临床试验。更早时,艾伯维还终止了来佐利单抗治疗多发性骨髓瘤的一项临床。艾伯维方面仅说明不涉及安全性问题,但具体原因未多作披露。   渤健因安全性和管线调整,退货诺诚健华   2023年2月,诺诚健华发布公告称,获渤健通知,终止双方就有望治疗多发性硬化(MS)和其他自身免疫性疾病的口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼的全球开发和商业化达成的合作和许可协议。   奥布替尼(诺诚健华)是继伊布替尼(强生/艾伯维)、泽布替尼(百济神州)后,国内第三款上市的BTK抑制剂。   2021年7月,诺诚健华与渤健就有望治疗MS和其他自身免疫性疾病的口服小分子BTK抑制剂奥布替尼的全球开发和商业化达成合作和许可协议,约定公司将奥布替尼在MS领域的全球独家权利、除中国以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利授予渤健。渤健向诺诚健华支付1.25亿美元首付款和最高8.125亿美元的里程碑付款。   此项合作只维持了约一年半的时间便被终止。诺诚健华表示是无理由退货,对公司正常经营不产生影响。然而业内人士指出,渤健退货,一是因为奥布替尼的安全性受到美国FDA的质疑,去年年底,FDA对奥布替尼用于治疗多发性硬化症(MS)的Ⅱ期临床研究实施部分临床搁置;二是因为渤健近年来的业绩也出现了下滑,自身也需要调整业务及瘦身。   自免药物的市场主要在海外,渤健的退货,让诺诚健华的自免故事大打折扣。   中国药企PD-1出海不利,遭集体退货,各有各的不幸   曾经PD-1是国产创新药出海的重头戏,是海外药企扫货的重要目标。百济神州、信达生物、君实生物、基石药业等多家PD-   1厂家陆续实现了海外授权。然而,随着PD-1竞争格局的变化、FDA难批准等原因,出现了退货潮。1.诺华因为战略调整和PD-1竞争格局变化退货   2023年9月19日,百济神州宣布,诺华退还PD-1药物替雷利珠单抗在美国、欧盟成员国等国家/地区的全球化开发、生产和商业化权益。同日,百济神州宣布替雷利珠单抗作为单药,用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者的适应症,已在欧盟获批上市;美国FDA则已受理替雷利珠单抗,用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者的适应症上市申请。   尽管替雷利珠单抗在海外上市取得了可喜的进展,但诺华退货,仍给该药物的海外销售带来很多不明朗的预期。诺华退货给出的原因是PD-1抑制剂竞争格局发生了很大的变化,诺华的策略发生改变。   曾经诺华对此药也是寄予厚望,2021年1月11日,百济替雷利珠单抗和诺华的交易授权总额超22亿美元,首付款高达6.5亿美元,刷新了当时中国创新药出海交易总额和首付款记录。   2021年9月,百济向FDA递交了替雷利珠单抗作为不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)二线治疗的上市申请。因为新冠肺炎疫情相关的旅行限制,导致FDA无法如期在中国完成所需的现场核查工作,该审评两度被延期。   替雷利珠单抗赴美上市的波折,也让诺华取消了多项适应症的上市申请计划。2022年7月和10月,诺华分别宣布放弃了向FDA提交替雷利珠单抗作为非小细胞肺癌单一疗法和鼻咽癌一线疗法的计划。诺华在2023年的Q2季度报中表示,不再计划提交替雷利珠单抗作为肝癌或头颈癌一线治疗方面的上市申请。   除了上市时间不断推迟,导致替雷利珠单抗在PD-1的竞争中难占优势外,我们认为诺华的战略变化也是此次退货的主要原因:诺华拆分仿制药部门山德士独立上市,这是诺华近期的工作重心,占据其主要精力。另外诺华在IO疗法竞争中已现颓势,将研发重点放在未来可能大显身手的核药研发上是更聪明的选择,诺华在核药研发领域的领先优势有望帮助其重回格列卫靶向药时代的辉煌。   2.礼来因为信达PD-1闯关FDA失败退货   信达PD-1的上市申请被FDA拒绝,是导致礼来退货的直接原因。   2015年礼来与信达合作,共同进行信迪利单抗的开发和商业化。在2020年,礼来支付了2亿美元的预付款和8.25亿美元的里程碑付款获得信迪利单抗的中国境外独家权益。   2021年3月,基于在中国开展的ORIENT-1的三期临床数据,信达向FDA提交了信迪利单抗作为非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线疗法的上市申请(BLA)。   2021年5月,FDA正式受理了该申请。不过在2022年2月10日的FDA专家讨论会上,信迪利单抗的上市申请因只有中国开展的临床试验数据,遭到了肿瘤药物咨询委员会(ODAC)成员一致的反对(14:1),要求礼来补充一项国际多中心临床研究。重做临床需要花费至少五年的时间,在美国病人已经有更好的治疗选择时,这个要求基本上堵死了信迪利单抗的上市之路。   礼来在2022年8月提交季度报告中,表示不打算再向FDA提交上市申请。10月份,礼来正式将信迪利单抗的海外权益退回给信达。   信迪利单抗被FDA拒绝的书面原因是基于中国开展的临床Ⅲ期试验数据,无法批准在美上市。但是其深层原因是在美国不缺少此类的药物,在国产药没有证明优效性的情况下,不会因为价格优势来破坏美国鼓励创新药研发的生态。   3.Incyte公司评估卡瑞利珠单抗的不良反应后选择退货   恒瑞医药是第一家实现海外授权的PD-1厂家。2015年9月,恒瑞医药以总交易价值7.7亿美元将卡瑞利珠单抗境外权益出售给Incyte公司。   在2017年ASCO上,报告了SHR-1210(卡瑞利珠单抗)的不良反应情况,有79.3%的受试者出现反应性毛细血管瘤症状。在Incyte的2017Q1季报中,SHR-1210在海外的临床试验显示已经暂停患者招募。   随后该笔授权协议在2018年被Incyte终止,2017年10月Incyte从MacroGenis引进了另一款PD-1单抗药物。Incyte公司的CEO认为恒瑞的卡瑞利珠单抗已知的微小血管瘤副作用可能使其在高度竞争的组合疗法中失去竞争力。   卡瑞利珠单抗也成为第一款被退货的国产PD-1单抗。   在2020年4月,恒瑞医药与韩国CrystalGenomics公司达成了新的授权合作协议,Crystal以8775万美元获得卡瑞利珠单抗在韩国的独家开发和商业化权益,卡瑞利珠单抗再次出海。   4.EQRx自身经营不善,商业化前景黯淡退货基石药业   基石药业PD-1抗体权益被退回:一是受到信达PD-1闯关FDA失败的影响,基石药业PD-1也是只有中国的临床试验数据,商业化前景黯淡。二是合作方EQRx经营不善,自身难保,最后被Revolution以全股票交易的方式收购。   EQRx和基石药业的合作始于2020年10月,彼时EQRx获得基石药业PD-L1抗体、PD-1抗体的非大中华区全球权益,为此EQRx支付1.5亿美元预付款、11.525亿美元里程碑付款以及一定比例的销售分成。   然而EQRx在2022年11月的公司公告中表示,将不再寻求舒格利单抗治疗转移非小细胞肺癌在美国获批上市,公司计划今后停止在美国开展舒格利单抗和化疗联合用药治疗IV期NSCLC适应症的临床开发。EQRx认为,该适应症在美国“没有商业上可行的途径”。   事实上,EQRx不仅退回基石药业PD-L1抗体、PD-1抗体权益,还退回了中国其他合作伙伴的海外权益,包括豪森药业、凌科药业和先声药业。将研发管线削减至1个,并解雇了将近60%的员工。   2023年8月,EQRx被Revolution以全股票交易的方式收购,花费总计高达10.75亿美元。有趣的是,Revolution在收购后表示对EQRx的任何一个产品管线都不感兴趣。他们选择以股票并购EQRx,主要是为了获取公司账上高达13亿美元的现金,以支持自己公司三项RAS抑制剂的研发工作。   曾经轰轰烈烈的国产PD-1出海,只有君实生物的PD-1药物特瑞普利单抗未遭到合作方Coherus退货。   投资建议:在医药行业投资寒冬,管线收缩,集中优势投入到高价值的治疗领域,构建壁垒,是全球药企的共同选择,中国创新药企遭遇退货之殇乃是兵家常事。   现在ADC接棒PD-1,再次成为中国创新药出海的主力,达成的合作金额也在屡创新高。但只有预付款是确定的,未来临床数据为王,进度为先,只有按期读出高质量的临床数据才会收到更多的里程碑付款,否则高达百亿美金的合同金额只是跨国药企画的大饼而已。创新药企在国内市场由于支付端的局限,无法赚到足够的钱。做真正的创新,出海到世界舞台竞争是中国创新药企不得不做的选择。   推荐创新能力强,能在海外市场赢得一席之地的标的:百济神州、科伦博泰、
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    2023-10-27
  • 常规业务稳健增长,看好创新及消费业务布局

    常规业务稳健增长,看好创新及消费业务布局

    个股研报
      乐普医疗(300003)   核心观点:   事件:公司发布2023年三季度业绩报告,前三季度实现营收62.59亿元(-19.36%),归母净利润13.53亿元(-25.22%),扣非净利润12.86亿元(-28.75%),经营性现金6.04亿元(-66.86%);2023年Q3实现营收19.58亿元(-19.38%),归母净利润3.92亿元(-27.66%),扣非净利润3.81亿元(-29.60%)。   表观业绩持续承压,创新业务稳健增长。基于同期应急产品高基数及政策环境变化,公司前三季度表观业绩仍受影响。①器械板块:2023年Q3实现营收28.63亿元(-34%),其中心血管植介入创新产品组合同比增长6.08%,外科麻醉业务营收同比增长6.91%;②药品板块:Q3营收基本持平,前三季度营收同比-5.92%;③医疗服务板块:Q3营收9.80亿元。公司2023年Q3扣除股权支付后扣非净利润4.23亿元,环比增长11.27%,6-9月实现经营性净现金流4.62亿元,基本消除了此前2022年Q4应急产品预收款退款的影响。   在研管线有序推进,布局消费业务培育成长势能。2023年Q1-Q3公司研发费用6.7亿元(+0.46%),研发费用率10.78%(+2.13pct)。公司可降解PFO封堵器、半自动AED已获批上市,脉冲声波球囊、射频房间隔穿刺系统处于上市前发补阶段,甘精胰岛素预计较快获批,司美格鲁肽准备申报IND。公司投资的民为生物GLP-1三靶点候选药物101I期临床入组基本结束,预计年底前获正式报告,并于2024年Q1开始II期临床。此外,公司积极加速向消费业务转型,目前已在皮肤科、眼科领域有多项产品布局,公司收入中医保来源占比已低于45%(剔除集采后<25%)。   投资建议:公司是国内平台型心血管龙头,技术创新推动产线不断丰富,目前基本走出集采影响,战略性布局消费医疗领域有望形成新增长极。考虑到行业政策变化以及集采等短期影响,我们下调公司2023-2025年归母净利润至19.49/25.21/31.33亿元,同比-11.53%/+29.38%/+24.26%,EPS分别为1.04/1.34/1.67元,当前股价对应2023-2025年PE为16/13/10倍,维持“推荐”评级。   风险提示:产品商业化效果不及预期的风险、海外拓展不及预期的风险、研发进展不及预期的风险。
    中国银河证券股份有限公司
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    2023-10-27
  • 公司简评报告:业绩符合预期,持续看好产品放量

    公司简评报告:业绩符合预期,持续看好产品放量

    个股研报
      微电生理(688351)   投资要点   公司业绩符合预期。2023前三季度,公司实现营业收入2.36亿元(+23.01%)、归母净利润0.12亿元(+325.36%)、扣非归母净利润-0.17亿元。其中,Q3单季实现营业收入0.94亿元(+34.21%)、归母净利润0.09亿元(+669.08%)。报告期内,公司业绩快速增长主要系公司主要产品受到市场广泛认可,产品竞争力持续增强,产销量稳步提升,规模效应显现。公司业绩整体符合预期。   海内外协同发展,高端新品加速推进。报告期内,公司冷冻消融导管及设备获批上市,成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品;TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获得欧盟CE认证和英国UKCA认证,该产品截止今年8月底已在国内完成了400余例压力指导下的射频消融手术,本次获CE和UKCA认证进一步扩充了公司在海外市场销售的产品种类。此外,第四代Columbus®三维心脏电生理标测系统已于2022年12月递交国内注册,预计今年下半年获批;压力感知脉冲消融导管正在开展临床试验,预计今年内完成。我们认为未来高端新品在海内外的陆续上市销售有望贡献新的业绩增量,预计公司营收将持续快速增长。   电生理集采推动公司产品快速放量。今年4月起,福建等27省市电生理集采已经全面执行,公司在单件采购模式申报企业2家及以上竞价单元中获得了14个拟中选资格,在单件采购模式独家报名竞价单元及配套采购模式中获得5个拟中选资格,中标数量领先;今年9月,北京DRG集采联动政策推出,电生理耗材降幅10%-60%,平均降幅仅为32%,公司多个重要产品中标。随着电生理手术量不断增长和集采政策持续推进,我们预计公司产品市占率将逐步提高,持续看好公司产品放量。   集采导致毛利率下降。前三季度,公司销售毛利率为65.55%,同比下降5.03pct;销售净利率为4.88%,同比提升3.47pct。毛利率下降预计主要系今年电生理省际联盟集采实施后,公司产品降价所致。期间费用率方面,前三季度销售费用率为33.14%,同比提升3.80pct;管理费用率为11.00%,同比下降3.57pct;研发费用率为27.19%,同比下降0.73pct;财务费用率为-1.98%,同比提升1.30pct。销售费用率提升预计主要因为新产品营销推广力度加大。   投资建议:我们预计公司2023-2025年的营收分别3.44/4.82/6.53亿元,归母净利润为0.29/0.61/1.10亿元。维持“买入”评级。   风险提示:研发进展不及预期风险;产品销售推广不及预期风险;政策风险。
    东海证券股份有限公司
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    2023-10-27
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