2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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  • 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.03.03-2025.03.09)

    摩熵咨询医药行业观察周报(2025.03.03-2025.03.09)

    创新药/改良型新药
    仿制药
    行业政策法规
    根据摩熵医药数据库统计,2025.03.03-2025.03.09期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号56个,进口药品受理号16个。本周共计75款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药39款,生物药36款,无中药。其中值得注意的有:(1)[225Ac]Ac特昔维匹肽注射液3月3日,CDE官网公示:诺华的[225Ac]Ac特昔维匹肽注射液获得临床试验默示许可,用于[177Lu]Lu PSMA靶向治疗期间或之后进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌治疗。公开资料显示,[225Ac]Ac特昔维匹肽注射液是一款靶向PSMA的放射性配体疗法(研发代号:AAA817)。其中,Ac-225是一种α发射器,与Lutetium-177等β发射器相比,预计具有更高的功效和更少的副作用。α-发射器是短程高能粒子,与β-粒子相比具有更高的线性能量传递,因此对邻近健康组织造成的组织损伤较小。(2)AZD-86303月3日,CDE官网公示:人福药业的AZD-8630获得临床试验默示许可,用于哮喘治疗。公开资料显示,AZD-8630是是一款抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体,TSLP是一种主要由气道上皮表达的细胞因子,在环境损伤时释放,引发一系列下游炎症过程。有充分证据表明,它能够分化2型细胞中幼稚的CD4+T淋巴细胞,产生IL-4、IL-5、IL-13,并降低与1型细胞相关的γ干扰素(IFN-γ)的表达,对多种细胞产生影响。(3)ABSK-131胶囊3月6日,CDE官网公示:和誉医药的ABSK-131胶囊获得临床试验默示许可,用于晚期/转移性实体瘤(备注:非小细胞肺癌[NSCLC]、胰腺癌、食管癌、胃癌、间皮瘤和其他实体瘤)治疗。公开资料显示,ABSK-131胶囊是一款新型小分子PRMT5-MTA协同抑制剂。PRMT5是”合成致死”领域的新靶点,研究发现,与PRMT5构成“合成致死”的基因是MTAP,它是一种抑癌基因,常在肿瘤中缺失。MTAP缺失会引起其反应底物甲硫腺苷(MTA)的积累,而MTA与PRMT5会结合形成PRMT5-MTA复合物,显著抑制PRMT5的活性。
    摩熵咨询
    24页
    2025-03-09
  • 十年磨一剑,高壁垒核药产业平台进入收获期

    十年磨一剑,高壁垒核药产业平台进入收获期

    个股研报
      东诚药业(002675)   投资要点   主业稳定向上+核药产业链进入收获期。原有业务肝素原料药价格于2024年见底,预期2025-2027年将会贡献稳定收益。自2015年公司通过收购云克、安迪科,成立创新核药蓝纳成,造就核药全产业链网络。公司近30家核药房投产,大规模资产开支基本结束,一方面是诺华等核药在医院放量的关键端口,另一方面蓝纳成创新诊断及治疗核药进入收获期,将给公司带来巨大业绩弹性。   核药行业需求扩容,双寡头供应格局稳定:RDC核药相较ADC,配体可选择性更多,无需细胞内吞或断裂连接子,也无需特定抗原识别,具备独特治疗与安全性优势。核磁影像硬件设备增加,核药治疗医疗环境提升,核药产业政策扶持等产业机会多。根据Precedence Research,2023年全球核药市场规模为107亿美元,2024-2033年CAGR为11.5%;并根据弗若斯特沙利文测算,2023年我国核药市场规模约50亿人民币,2021-2025年CAGR为32.4%。核药领域竞争环境较好,因为核医学原料供应、生产流通、医院准入、政策监管等方面产业链壁垒高,格局较为稳定。   对标海外影射,公司核药产业全链条网络化供应优势突显:诺华自2017年起通过连续收并购成为核药龙头,率先实现核药商业化且放量迅速。两款标志性治疗性靶向核药Pluvicto和Lutathera,分别于2022年和2018年获FDA批准上市,便快速于2024年分别实现营收13.92亿美元(+42.0%,括号内为同比增速,下同)和7.24亿美元(+19.7%)。伴随治疗性核药放量,配套的诊断核药示踪剂需求同步飞升。两款标志性产品均于2021年上市,Plarify于2023年营收8.51亿美元(+61.45%),Illuccix于2024年营收5.4亿美元(+56%)。估算21亿美元的治疗市场约对应14亿美元的诊断市场,诊断性核药市场亦不容小觑。Pluvicto于2024年9月被我国CDE纳入优先审评,其将于25-26年在中国大陆获批上市。   公司创新核药平台管线收获期,核药研发进度领先:公司核药拥有多款全球自主知识产权的核药靶向药,包括PSMA、FAP、αvβ3等多个靶点,均为治疗和诊断配套的一体化精准治疗。我们判断将在近3年贡献商业化收益:①锝标替曲膦已于2024年获批上市;②氟[18F]化钠显像剂已经完成III期临床,正处于上市申报阶段;③99mTc-GSA和阿法肽(18F-αvβ3)已经完成III期临床试验,并进入NDA申报阶段流程;④思睿肽注射液(18F-PSMA)已于2023年11月进入III期临床试验。因此我们判断,今明年将步入公司管线收获期;伴随新药品种的销售放量,协同利用公司成熟的核药网络体系,公司将打开更大市场空间。   盈利预测与投资评级:预计2025-2027年,公司营业收入分别为32.2/37.1/41.9亿元,归母净利润为2.2/3.2/4.0亿元,对应当前市值的PE为50/34/27倍。考虑公司创新核药管线进入收获期,核药网络化供应能力强,同时通过原主业肝素类产品贡献稳定利润,我们判断公司当前创新属性尚未完全体现,首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示:新药研发进展不及预期,核药政策改革,汇率波动,肝素原料药采购及价格波动,以及折旧增加导致业绩下滑的风险。
    东吴证券股份有限公司
    39页
    2025-03-09
  • 基础化工周报:聚氨酯价格承压

    基础化工周报:聚氨酯价格承压

    化学制品
      【聚氨酯板块】本周纯MDI/聚合MDI/TDI行业均价为18980/18230/12765元/吨,环比分别-380/-330/-830元/吨,纯MDI/聚合MDI/TDI行业毛利分别为5727/6006/699元/吨,环比分别-253/-189/-333元/吨。   【油煤气烯烃板块】①本周乙烷/丙烷/动力煤/石脑油均价分别为1560/4351/550/4524元/吨,环比分别+122/-66/-15/-223元/吨。②本周聚乙烯均价为8138元/吨,环比+50元/吨,乙烷裂解/CTO/石脑油裂解制聚乙烯理论利润分别为1097/2021/-154元/吨,环比分别-94/+81/+254元/吨。③本周聚丙烯均价为7200元/吨,环比+0元/吨,PDH/CTO/石脑油裂解制聚丙烯理论利润分别为-182/1597/-388元/吨,环比分别+60/+48/+221元/吨。   【煤化工板块】本周合成氨/尿素/DMF/醋酸行业均价为2394/1844/4115/2765元/吨,环比分别+143/+39/-195/-0元/吨,合成氨/尿素/DMF/醋酸行业毛利分别为341/148/-359/63元/吨,环比分别+130/+42/-322/-66元/吨。   【相关上市公司】化工白马:万华化学、宝丰能源、卫星化学、华鲁恒升。   【风险提示】1)项目实施进度不及预期;2)宏观经济增速下滑,导致需求复苏弱于预期;3)地缘风险演化导致原材料价格波动;4)行业产能发生重大变化;5)统计口径及计算误差。
    东吴证券股份有限公司
    18页
    2025-03-09
  • 医药健康行业研究:从第一三共ADC药物商业成功看国内ADC投资映射

    医药健康行业研究:从第一三共ADC药物商业成功看国内ADC投资映射

    化学制药
      海外ADC(抗体偶联药物)龙头第一三共商业化屡获成功,为国内ADC药物投资提供有力参考。第一三共HER2ADC药物德曲妥珠单抗(ENHERTU)已在全球60多个国家获批用于治疗乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等多个适应症,截至2025年初累计已获得19项NCCN指南推荐。商业化方面,自2019年首次获批以来,德曲妥珠单抗全球累计销售额达11066亿日元(合73.7亿美元),其中2024年全球销售额约合38亿美元(+50%),已成为全球最畅销ADC药物。国内方面,科伦博泰、恒瑞医药等多家企业HER2ADC产品开发进度紧随其后,疗效及适应症布局亮点频出,未来商业化潜力值得重点关注,研究第一三共的成功路径将为国内企业的投资把握提供有力参考。   DXd ADC技术平台布局密集,有望带动全球ADC药物市场空间加速扩容。除德曲妥珠单抗外,第一三共基于DXd ADC技术平台尚在开发多款ADC药物,包括Dato-DXd(TROP2ADC)、HER3-DXd(HER3ADC)、IDXd(B7-H3ADC)、R-DXd(CDH6ADC)等,适应症范围有望持续拓宽。预计随着临床开发的持续进展,未来对于第一三共ADC系列产品的需求量有望超过5000万份/年,第一三共未来将投入超过6000亿日元(约40亿美元)用于提升对于公司ADC药物的供应能力。   内资企业同靶点对标产品逐步展现竞争力,关注国内ADC领域映射投资机会。   德曲妥珠单抗(HER2ADC):目前国内开发进度处于领先进度的HER2ADC有科伦博泰的A166、恒瑞医药的SHR-A1811,其中恒瑞SHR-A1811布局多项适应症、后续增长动力足。   Datopotamab deruxtecan(TROP2ADC):第一三共和阿斯利康合作的TROP2ADC(商品名:Datroway)分别于2024年12月和2025年1月在日本和美国获批上市,适应症为用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的HR阳性、HER2阴性不可切除或转移性乳腺癌成人患者。用于经治的EGFR突变的非小细胞肺癌已向FDA递交上市申请。目前国内科伦博泰SKB264(TROP2ADC)已于去年11月在中国获批上市,用于后线治疗三阴性乳腺癌患者,成为全球第二款获批上市的TROP2ADC。于此同时,SKB264分别于2024年8月和10月向国家药品监督管理局(NMPA)递交了3L/2L治疗EGFR突变的非小细胞肺癌的上市申请,预计2025年NMPA将针对两项适应症的NDA做出监管决定,该药有望展现同类最佳疗效。   其他在研ADC:①HER3-DXd:目前正进一步探索HER2+晚期乳腺癌德曲妥珠单抗后线治疗方案,国内百利天恒EGFRX HER3双抗ADC展现出更优疗效潜力;②I-DXd:潜在同类首创B7-H3ADC,适应症计划拓展至食管鳞癌;翰森制药同靶点药物已率先实现对MNC商业化授权③R-DXd:潜在同类首创CDH6ADC,适应症持续扩展;先声药业SIM0505中美两地IND顺利推进。   投资建议   第一三共ADC技术平台领先、并在此基础上开发出多个优秀ADC品种。不仅在在商业化上取得突出成功,围绕5款核心ADC,第一三共与大型跨国药(MNC)企阿斯利康和默沙东分别达成多项合作协议(BD),获得MNC强力背书。   映射国内,近些年我国ADC技术迎头赶上,国内ADC药企在药物研发及对外授权等方面获得突破性进展,策略上建议1)关注适合ADC药物核心靶点、核心适应症;2)关注靶点上领先企业;3)积极把握国内企业临床数据读出和品种对外授权带来的边际变化投资机会;4)XDC创新探索爆发、CDRMO企业增长强劲,积极把握产业链上游投资机会。相关标的:恒瑞医药、科伦博泰、药明合联、翰森制药、信达生物等。   风险提示   新品种研发失败的风险;竞争格局恶化的风险;行业政策变动风险。
    国金证券股份有限公司
    20页
    2025-03-09
  • 周专题、周观点:AI虚拟“老中医”有啥模式进展?

    周专题、周观点:AI虚拟“老中医”有啥模式进展?

  • 商业健康险的海外启示和国内路径探索

    商业健康险的海外启示和国内路径探索

    国联民生证券
    94页
    2025-03-09
  • 板块持续活跃,政策推动创新药资产重估(附甲状腺眼病专题研究)(2025.03.03-2025.03.09)

    板块持续活跃,政策推动创新药资产重估(附甲状腺眼病专题研究)(2025.03.03-2025.03.09)

  • 基础化工行业研究:绿色系列:PET回收(市场篇)—巨大潜在空间,进入加速期

    基础化工行业研究:绿色系列:PET回收(市场篇)—巨大潜在空间,进入加速期

    化学制品
      核心观点   PET,热塑性聚酯,下游对接庞大的需求市场,行业需求仍然处于稳步提升状态。2024年全球PET树脂市场规模为365.2亿美元,预计2024年至2029年该市场复合年增长率为6.3%,需求仍处于持续攀升。   欧盟领衔全球多个国家推进再生材料的使用,带动rPET材料渗透比例持续提升。根据欧盟的最新要求,在汽车中使用的材料必须含有25%的再回收材料,到2025年PET瓶中的回收材料含量必须达到25%,到2030年塑料包装需要含有10%的回收材料,PET瓶中的回收材料含量必须达到30%,到2040年,PET瓶中的回收材料含量需要达到50-65%。众多国家包括欧洲的主要国家、美国、日本、韩国、泰国等国家也都先后出台政策推进塑料的回收和再利用。   全球性的领先快消、服装品牌也开始着重推进再生材料的应用。众多品牌开始签署新塑料经济的承诺,不仅使用可回收或可重复使用的包装,也开始提升产品包装中再生材料比例,包括可口可乐、百事可乐、汉高、ZARA在内众多品牌规划了自身包装材料、生产产品中再生塑料、纤维的使用比例目标,有望开始从需求端带动rPET的工艺的优化和市场的扩展。2023年全球再生塑料市场达到110.9亿美元,较2022年增长约2.7%,预计2024-2032年,全球再生塑料市场规模复合增速将提升至10.6%,进入快速发展阶段,而PET作为其中应用领域广泛且能够较好回收的材料,回收行业的发展有望加速。   全球每年生产的PET塑料已经超过7000万吨,然而只有14%的PET塑料被回收再利用,大量废弃的PET塑料被堆放和焚烧。其中PET塑料主要用于液体塑料包材,回收体系相对成熟,回收率相对较高,而PET纤维回收处理难度大,技术仍然在突破,尚未成熟;国内PET物理回收产业链相对成熟,能够实现瓶-瓶,瓶-丝/膜的生产供给,部分企业可以实现高值利用,但成熟物料来源有一定的限制;化学法能够将原料应用范围进一步扩展至纤维、膜材等,适用性相对更强,但由于生产工艺要求高,难度大,尚未成熟,是后续较为具有潜力发展路径。   投资建议   不同企业的产品和技术定位不同,类似的产业路径,产品盈利空间也会具有较大差异。虽然PET回收再国内布局时间不短,但不同企业之间的技术仍然有较大差距,且企业产品的定位也有明显不同,虽然PET瓶片相较于PET纤维的回收成本较高,但如果能够实现高值化应用,仍然能够获得较好的盈利空间;如果能够使用较低成本的PET泡料,也能够形较好的成本控制,从而兑现盈利空间。   PET再生材料应用要求不断提升,将大幅带动行业需求,行业潜在发展空间巨大,而其中几类企业将相对收益:   能够实现PET回收的高值化应用的企业:能够满足下游领先企业高端服装的产品需求,能够从产品定价获得盈利空间;   能够扩展应用原料,能够实现低成本管控的企业:破除传统PET回收的限制,能够使用成本更低的原材料进行产品生产,降低外部约束带来的不可控风险,形成成长空间;   能够突破技术、工艺路径障碍,采用生物法或化学法经济性生产rPET的企业,有望获得成本和市场双重突破。   风险提示   政策落地不及预期风险;产业链配套发展不均衡风险;海外贸易政策变动风险;需求波动风险;石化产业链价格剧烈波动风险。
    国金证券股份有限公司
    20页
    2025-03-09
  • 嘉必优(688089):双剑合璧、强化内功,受益AI+合成生物学发展

    嘉必优(688089):双剑合璧、强化内功,受益AI+合成生物学发展

  • 医药生物行业周报:【周专题&周观点】【总第387期】AI虚拟“老中医”有啥模式进展?

    医药生物行业周报:【周专题&周观点】【总第387期】AI虚拟“老中医”有啥模式进展?

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