中心思想 德琪医药：创新管线驱动亚太市场增长 德琪医药作为一家领先的亚太地区临床阶段生物制药公司，凭借其丰富的研发管线和核心产品塞利尼索在亚太市场的成功商业化，展现出强劲的增长潜力和市场竞争力。公司致力于开发“同类首创”、“同类唯一”及“同类最佳”疗法，尤其在肿瘤治疗领域，通过差异化的产品策略和一体化的全产业链布局，有望在未来实现显著的业绩增长和盈利能力提升。 塞利尼索：核心产品与广阔的适应症扩展前景 核心产品塞利尼索（希维奥/ATG-010）作为全球首款且目前唯一获得FDA批准用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）和复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的XPO1抑制剂，已在中国大陆、澳大利亚、韩国、新加坡实现商业化上市，并被纳入多个权威指南推荐。其独特的机制和差异化特性，以及在子宫内膜癌、白血病、骨髓增生异常综合症等多种适应症上的巨大扩展潜力，预示着其未来市场份额的持续扩大，预计2024年将有三项适应症被列入国家医保，进一步推动销售增长。 主要内容 1. 公司概况 1.1 公司简介 德琪医药是一家专注于发现、开发全球同类首款、同类唯一及/或同类最优疗法的亚太地区临床阶段生物制药公司。自2017年以来，公司已构建了一条由15款肿瘤药物组成的研发管线，并采用“组合、互补”的研发策略。核心产品包括希维奥（塞利尼索片/ATG-010），已在中国、澳大利亚、韩国和新加坡获批用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤及复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤；以及口服双靶点mTORC1/2抑制剂ATG-008。公司与Bristol Myers Squibb、AstraZeneca、Karyopharm等多家知名公司合作，拥有超过400名员工，有效推动了国际化和商业化进程。 1.2 公司股权结构 公司最大股东为Meiland Pharma Tech Limited，持有总股本的26.48%。其他主要股东包括Active Ambience Limited (9.44%)、海棠花投资有限公司 (7.07%)、FIDELITY INVESTMENT TRUST (5.99%)、FIDELITY MANAGEMENT & RESEARCH COMPANY LLC (5.98%)和Qiming Venture Partners V, L.P. (5.86%)。 1.3 业务概要 德琪医药专注于创新抗肿瘤药物研发，涵盖血液瘤和实体瘤，产品管线包含新型肿瘤免疫药物和靶向药物，旨在实现更多新型联合疗法。其创新性体现在： 协同潜力作用机制：联合SINE、TKI、I/O三者。 多重靶点覆盖：贯连细胞膜靶点、胞内靶点、核内靶点。 多样化药物种类：涉及小分子药物、单抗药物、双特异性抗体。 公司核心产品塞利尼索已在中国大陆、新加坡、澳大利亚、韩国等地区商业化上市，并计划进入各国医保。ATG-008是口服双靶点mTORC1/2抑制剂，处于多项临床试验中。公司有4款全球权益资产（ATG-017、ATG-101、ATG-037、ATG-018）进入临床开发阶段，并推出了3个自主发现的新型小分子药物（ATG-031、ATG-032、ATG-041）靶向巨噬细胞。此外，还有5个管线品种（ATG-018、ATG-022、ATG-012、ATG-031、ATG-027）处于IND准备阶段。公司已与百时美施贵宝、Calithera Bioscience、Legochem Bioscience等公司达成合作，并在绍兴和杭州建立了生产基地和研发及产业化基地。 2. 行业概况 2.1 肿瘤药物市场全面概况及发展趋势分析 全球癌症发病率持续上升，2020年全球新发癌症病例达1930万例，较2015年的1670万例有所增加。中国在2020年新发癌症病例457万例，占全球总数的23.7%，位居全球第一。预计到2040年，全球新发癌症将达到2840万例。肺癌、结直肠癌、胃癌等十种癌症占2020年中国新发癌症总数的78%。 受发病率上升、人口老龄化等因素驱动，肿瘤药物市场需求旺盛。2019年全球肿瘤市场规模为1435亿美元，占全球医药市场的10.8%；预计到2030年将达到3657亿美元，占比18.3%。中国肿瘤药物市场规模在2019年为264亿美元，占中国医药市场的11.2%，预计到2030年将达到887亿美元，占比20.3%，增速将高于同期美国、欧盟及全球市场。 癌症治疗主要包括外科手术、放疗、化疗、分子靶向疗法及免疫疗法。其中，分子靶向疗法和免疫疗法是创新型治疗方式。2015年至2019年，FDA批准的57种新型肿瘤药物均为分子靶向疗法或免疫疗法。2019年，分子靶向疗法在全球肿瘤药物市场中占比最大，达62.6%，预计到2030年，分子靶向疗法及免疫疗法将共占肿瘤市场的90%以上。 2.2 特定肿瘤药物市场概况 德琪医药的核心产品塞利尼索主要针对多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞瘤。 2.2.1 多发性骨髓瘤 多发性骨髓瘤是全球第二常见的血液系统恶性肿瘤。亚太地区新发病例数从2019年的15.69万例预计增至2030年的41.01万例，年复合增长率为10.4%（2019-2024年）。中国新发病例数从2019年的2.07万例预计增至2030年的2.77万例；患病人数从2019年的10.19万例预计增至2030年的26.63万例。 中国多发性骨髓瘤药物市场规模在2019年为人民币57亿元，预计到2024年将达到人民币147亿元（年复合增长率20.7%），并进一步增至2030年的人民币267亿元。目前，中国多发性骨髓瘤的靶向治疗方案主要分为IMiD、蛋白酶体抑制剂及抗CD38单抗。塞利尼索作为具有全新作用机制的XPO1抑制剂，对于现有疗法难治的复发/难治性多发性骨髓瘤患者提供了重要治疗选择。 2.2.2 弥漫性大B细胞瘤（DLBCL） 弥漫性大B细胞瘤是最常见的非霍奇金氏淋巴瘤（NHL）类型，约占全球NHL病例总数的25.5%，中国NHL病例总数的45.8%。亚太地区DLBCL新发病例数从2019年的5.44万例预计增至2030年的6.98万例，年复合增长率为2.4%（2019-2024年）；患病人数从2019年的13.55万例预计增至2030年的18.73万例，年复合增长率为4.7%（2019-2024年）。中国DLBCL新病例数从2019年的3.53万例预计增至2030年的4.53万例；患病人数从2019年的19.91万例预计增至2030年的29.93万例。 中国DLBCL药物市场规模在2019年为人民币58亿元，预计到2024年将达到人民币186亿元（年复合增长率26.2%），并进一步增至2030年的人民币369亿元。尽管一线治疗主要采用“R-CHOP”疗法，但约15%的患者会出现原发耐药。塞利尼索作为XPO1抑制剂，有望成为治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的重要疗法，以满足未被满足的市场需求。 3. 重点产品介绍 3.1 塞利尼索（ATG-010） 塞利尼索是“同类首创”和“同类唯一”的选择性核输出抑制剂，是首款也是目前唯一获FDA批准用于治疗R/R MM和R/R DLBCL的XPO1抑制剂。该药物已在中国大陆、澳大利亚、韩国和新加坡获批，并获得NCCN和CSCO指南推荐。临床研究如BOSTON、STORM、STOMP、SADAL等均证实了其在MM和DLBCL治疗中的临床获益。BOSTON研究显示，即使65%的患者接受了剂量下调，仍获得了16.6个月的PFS。目前，塞利尼索有12个在研项目，涉及9个适应症，并具有巨大的适应症扩展潜力，包括子宫内膜癌、白血病、骨髓增生异常综合症和骨髓纤维化等。 公司还拥有两款SINE药物：ATG-016（第二代XPO1抑制剂），具有更好的药理特性和更低的血脑屏障渗透性，用于治疗高危MDS患者；ATG-527（第三代XPO1抑制剂），用于非肿瘤适应症，如CAEBV及SLE。 3.1.2 竞争格局 塞利尼索是全球首款且唯一获认可的XPO1抑制剂，具有经验证的新作用机制、改善的疗效、口服给药、降低剂量频率及联合疗法的潜力，在多发性骨髓瘤治疗方面具有显著竞争优势。其sNDA（联合硼替佐米与地塞米松用于治疗二线多发性骨髓瘤）已被FDA接受。2021年，塞利尼索在韩国上市约半年后，产品收入达2880万元。截至2022年6月30日，在中国内地推出后，公司收入达5396万元，预计2022年全年销售额将达1.8-2亿元，覆盖600家医院。目前中国尚无其他XPO1抑制剂获批上市。在DLBCL治疗方面，塞利尼索同样具有竞争优势，中国目前尚无其他XPO1抑制剂处于临床开发阶段。 3.2 ATG-008（mTORC1/2 抑制剂） ATG-008是“同类首款”的第二代口服双靶点mTORC1/2抑制剂，用于治疗肝癌、非小细胞肺癌、胃癌等晚期实体瘤及血液系统恶性肿瘤。它能同时抑制mTORC1及mTORC2，阻断PI3K/AKT信号通路的反馈激活，在临床及临床前研究中展现出广泛的抗肿瘤活性。ATG-008还具有与SINE化合物、ERK1/2抑制剂（ATG-017）联用的潜力。其TORCH-2研究预计于2022年第三季度完成剂量扩展部分（宫颈癌），并于第四季度与CDE沟通注册性研究方案，目前处于II期临床阶段。 3.3 ATG-017（ERK1/2抑制剂） ATG-017是一款具有“同类最佳”潜力的ERK1/2抑制剂，强效高选择性靶向作用于细胞外调节激酶1和2，适用于RAS/MAPK通路异常导致的血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤，如非小细胞肺癌、胰腺癌、结肠癌、黑色素瘤等，并可与免疫药物联用。其优势包括领先的临床开发进度（I期首次人体试验ERASER已启动）、广泛的治疗潜力及与ATG-012、ATG-101联用的潜在协同效应。在同类产品竞争中，ATG-017展现出更强效力、双重IoC和PoA活性、缓慢脱速率动力学特性、更低的起效剂量和更高的多提升剂量/剂量比。 3.4 ATG-101（PD-L1/4-1BB双特异性抗体） ATG-101是独特且具有“同类最佳”潜力的PD-L1/4-1BB双特异性抗体，能同时阻断PD-L1/PD-1结合并激活4-1BB共刺激信号，从而激活抗肿瘤免疫效应细胞。在PD-L1过表达肿瘤细胞存在时，ATG-101表现出显著的PD-L1交联依赖的4-1BB激动剂活性，有望在提高治疗效果的同时减轻肝毒性。PROBE（澳大利亚、美国）和PROBE-CN（中国）研究正在进行中。ATG-101可结合塞利尼索、ATG-017、ATG-037、

中心思想 医药生态体系步入正循环 随着医保和药审政策的逐步成熟与稳定，中国医药行业正从政策探索期迈向一个稳定、高效且具备全球竞争力的正向发展周期，产业的正向驱动将催生出一系列优秀企业并逐步融入全球体系。 投资机遇多元化与结构性变化 稳定的政策预期和科技创新驱动将带来百花齐放的投资机会，投资风格将逐步从消费属性转向科技属性，这意味着更高的波动性和个股分化，但产业的高度细分化也有望提升医药板块穿越周期的能力。 主要内容 观点聚焦：2022年回顾与2023年展望 2022年行业核心特征： 医药板块在2022年主要经历了估值消化和医保政策趋于稳定的过程。 2023年行业展望： 预计随着药审和医保政策的逐步成熟，中国医药生态体系将进入正循环，产业的正向驱动将催生优秀企业并逐步融入全球体系，从而带来多元化的投资机会，2023年医药行业值得期待。 理由：支撑行业正循环与投资变化的因素 医保政策成熟奠定生态基础 政策稳定性增强： 过去几年医保招标方案处于摸索阶段，政策预期存在不确定性。2022年下半年以来，医保政策趋于温和，各项招标规则越来越清晰，预计后续政策面将趋于稳定，行业成长预期的确定性加强。 构建稳定高效生态： 政策稳定性、成长确定性以及审评效率的提升，将共同构筑一个稳定并能持续进化的医药生态体系，长期来看，有望大幅提升产业全球竞争力，并带来多元化的投资机会。 科技创新驱动投资模式转型 创新驱动与全球融合： 随着新型生态体系的建立，医药的科技创新开始正向驱动，并逐步融入全球市场，国内市场的稳定增长叠加海外增量市场，共同提升了板块潜力。 投资风格转变与市场分化： 投资风格将逐步由消费属性转变为科技属性，这意味着医药板块的波动率有望提升，个股之间的分化会持续加大，并且淘汰率将大幅提升。 产业细分化提升抗周期能力： 产业的高度细分化也有望提升医药板块穿越周期的能力。 疫情对明年投资机会的影响 短期冲击与复苏预期： 随着管制优化和感染率的提升，预计2023年Q1院内手术量会受到较大影响，Q2有望迎来复苏。 全年消费受压与自我诊疗需求： 预计全年医药领域消费依然会受到疫情压制，但与之对应的是居民自我诊疗需求的提升，药房等领域景气度将会继续提升。 长期影响减弱： 预计2023年过后，疫情对于医药板块的影响有望逐步减弱。 估值与建议：2023年重点关注标的 创新药： 科伦药业、恒瑞医药、康方生物、康诺亚、信达生物。 医疗器械： 迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、乐普医疗、惠泰医疗、时代天使。 医疗服务： 爱尔眼科、海吉亚、固生堂、华厦眼科。 中药： 华润三九、同仁堂、云南白药。 CXO： 药明生物、康龙化成。 医药流通： 国药控股、老百姓。 风险提示 临床失败的风险。 医保谈判降价超预期的风险。 产品商业化及业务拓展不及预期的风险。 总结 本报告深入分析了中国医药健康行业在2022年的发展特点及2023年的投资展望。核心观点在于，随着医保和药审政策的逐步成熟与稳定，中国医药生态体系正步入一个正向循环，科技创新成为行业发展的核心驱动力，并深刻影响投资模式。尽管短期内疫情仍将对部分领域产生影响，但长期来看，稳定的政策环境、持续的科技创新以及产业的细分化将共同催生多元化的投资机遇。报告还具体列举了2023年值得关注的创新药、医疗器械、医疗服务、中药、CXO及医药流通等细分领域的代表性标的，并提示了临床失败、医保降价超预期及商业化不及预期等潜在风险。

　　TAVR是瓣膜赛道发展最成熟的产品。我国TAVR手术量有望在2022年破1万例，进入加速增长阶段（2021-2030CAGR36.6%），TAVR市场规模将在2030年突破百亿元。目前国内形成“4+2”格局，4家国产（启明、心通、沛嘉、杰成）+2家进口（爱德华、美敦力），启明、心通、沛嘉均已商业化至第二代产品，我国TAVR已进入可回收时代。相比二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣大部分产品仍处于验证性临床阶段，主动脉瓣膜疾病是目前最成熟、发展最快的心脏瓣膜赛道。 　　多因素推动我国TAVR腾飞在即。截至2021年底，我国TAVR手术量累计完成约1.6万例，当前手术量及渗透率相当于欧洲2011年和美国2014年；预计2022年底手术量累计突破2万例，年手术量正式突破1万例，我们认为“术以万计”的TAVR时代即将到来。我们认为以下因素推动我国TAVR即将快速放量：1）术者学习曲线爬坡阶段性完成，完成百例TAVR的中心数量将在未来1-2年急剧增加；2）中期医保政策即将覆盖，上海已将TAVR收费项目纳入医保，并按照手术量绩效支付，并未对耗材价格实施调整，有助于提振TAVR手术量；3）2022新版专家共识再次扩大TAVR治疗范围，随着符合我国患者特征的验证性临床数据不断出炉，临床术者对TAVR的治疗信心会不断增强。我们认为TAVR市场蛰伏期已过，随着国内疫情防控政策逐渐开放，三甲医院手术量恢复正常，我们预计国内TAVR植入量将在未来1-2年迎来30%以上的年增长率。 　　单纯性反流+复杂性狭窄，仍是两片蓝海。我国单纯性主动脉瓣反流患者多于主动脉瓣狭窄，且二叶瓣狭窄患者较多，而针对我国人群特征的本土及国际临床数据较少。我们认为以下因素是TAVR未来趋势，TAVR系列产品生命周期有望进一步延长：1）我国治疗主动脉瓣反流仅有杰成医疗一家，其他公司对应适应症的经股产品正加速研发中；2）复杂性狭窄如二叶瓣式主动脉瓣狭窄具有年轻化趋势，一方面指南有望向中、低危人群进一步拓展，另一方面高分子材料瓣膜将应用于年轻化群体，以保障20年以上使用寿命。 　　持续关注二尖瓣/三尖瓣产品进展。我们认为未来3-5年需要持续关注二尖瓣/三尖瓣治疗领域，尤其是短期关注经导管缘对缘修复（TEER）产品获批情况，原因如下：1）二尖瓣和三尖瓣本质是一块不可分割的市场，由于二者临床客户高度一致，对应的治疗器械高度相似（尤其是修复类产品），公司通过一款较好的TEER产品切入空白市场，往往可以同时撬动二尖瓣和三尖瓣治疗市场；2）根据弗若斯特沙利文数据，二尖瓣和三尖瓣疾病有更高的发病率，保守估计大约是TAVR的3-5倍终端市场规模；3）TEER技术的成熟度仅次于TAVR，在国外仅雅培MitraClip就有15万例植入量，目前国内厂家目前均处于二尖瓣/三尖瓣治疗产品的注册临床试验阶段，未来1-2年内会有大量产品获批，未来3-5年会迎来业绩催化。建议关注捍宇医疗、健世科技、纽脉医疗。 　　瓣膜产品单价较贵，建议关注海外营收。以爱德华的SAPIEN和雅培的MitraClip为例，每位患者TAVR/TMVr手术的耗材收费约30-35万元（医院终端价），以上国产同类器械价格一般是进口器械的70%左右。随着国内心脏瓣膜置换及修复市场不断扩容，未来3-5年迎来带量采购是大概率事件，尽早布局海外市场的公司会更有机会。建议关注启明医疗、心通医疗、沛嘉医疗、健世科技。

　　博济医药(300404) 　　投资要点： 　　公司12月27日与四川远大蜀阳药业有限责任公司签订了《临床研究委托合同》，合同总金额为5550万元（含税），执行分期付款方式。本次合同标的“注射用SYB507”药品为治疗用生物制品3.3类。 　　前三季度公司营收增长近30%，主要还是来自于临床业务。今年公司订单量有较大增长，前三季度公司新增订单超过5个亿，目前在执行的合同尚未确认收入的金额超过14亿元。订单转化为收入的时间需要根据项目进度而定。 　　公司是A股上市公司唯一一家能提供中药临床前研究、临床研究和注册申报一体化服务的公司，并且公司从2021年开始对中药相关业务进行了整合，相信未来公司的中药CRO业务能得到更好的发展。 　　预计公司2022年每股收益为0.08元，2023年每股收益为0.14元，2024年每股收益为0.18元，对应12月29日收盘价8.00元，动态市盈率分别为100.00倍，57.14倍和44.44倍，维持公司“增持”的投资评级。 　　风险提示：自研项目研发进度低于预期，订单确认进度低于预期

　　上海医药(601607) 　　投资逻辑 　　从制药到流通皆处头部的全产业链医药龙头。（1）主营优化：从营收角度，公司商业与工业贡献比为 9:1；从毛利角度，二者各半；因工业端持续高研发投入，短期，公司的净利润贡献六成来自商业，而未来随着创新药占比的快速提升，工业端将成长为未来利润主力。（2 ）龙头地位：2022 年前三季度，上海医药，以 1746 亿元营收额，位居全部 A 股 443 支医药医疗个股营收第一；公司是中国最大的药品、疫苗剂医疗器械进口平台，也是处方药新零售创新先行者。（3）创新兑现元年将始：近 6 年公司研发投入保持在 A 股药企前五，研发投入从 2015 年的 6.2 亿元，持续增至 2021 年的 25 亿元；2023 年开始，每年将有 1-2 个创新药大品种提交上市。 　　工业端，成长蓄力强劲。（1）短期：公司已有 3 款自研新药，53 项在研，其中 6 项已处临床三期。高血压等管线将有 3 款创新药提交上市。（2）中期：公司百亿定增引入云南白药后，上游将获提质增效，下游将借鉴白药的气雾剂、创可贴、牙膏等产品在消费端成功经验，更好开发上药拥有的 9 个核心品牌和八宝丹、六神丸等保密配方品种。（3）远期：公司是国内拥有罕见病批文量头部药企，未来将以上药睿尔为平台加快罕见病药品开发与引入。我们预计，公司工业端收入将随疫后修复、新药获批等提速增长；2022/23/24 年工业板块收入 272/301/3 36 亿元 ，同比增速8.39%/10.56%/11.61%。 　　商业端，平台协同与规模优势显著。公司是国内第二大全国性医药流通企业和最大的进口药平台，覆盖超过 31 个省市的超过 3.2 万家医疗机构。基于传统分销业务，依托“互联网+”商业平台，公司融合线上解决方案和线下零售业务，为患者提供药品购买、健康管理、药品支付等服务；此外，公司还为新特药提供零售、临床、供应链等覆盖全生命周期的服务。创新模式下，“上药云健康”平台将会作为流量中枢，整合药企、医院、药房、患者资源，未来有望带来可观收入增量。我们预计，分销和零售 2022/ 23/24 年收入 2153/2368/2625 亿元，同比增长 8.73%/10.26%/11.10%。 　　盈利预测与估值 　　我们预计，公司 2022/23/24 年营收 2335/2572/2856 亿元，同比增长8.21%/10.13%/11.03% ；归母净利润 56.46/63.02/73.14 亿元，同比增长10.85%/ 11.63%/16.05%。通过计算可比公司 PE 对公司进行估值，我们认为，未来 6-12 个月，公司的合理市值为 853 亿元，对应未来 6-12 个月的目标价 23.09 元。给予“买入”评级。 　　风险提示 　　新药研发失败、商誉减值以及战略合作不及预期等风险。

　　智飞生物(300122) 　　本文创新 　　我们于 2020 年 12 月发布上一篇智飞生物公司深度研究报告。2年来，疫苗行业和公司不断发展，公司成功把握机遇，规模体量迅速成长。在当前时点，我们认为未来公司 HPV 疫苗市场空间有望显著扩容，结核领域产品矩阵进入快速放量期，新冠疫苗研发推陈出新，公司即将迎来发展的新时期、新局面。在本报告中，我们特对公司主要品种和研发管线进行深度梳理和分析，为广大投资者提供投资参考。 　　投资逻辑 　　HPV 九价扩龄为 9-45 岁，五价轮状渗透率有望进一步提升。公司代理默沙东的四/九价 HPV 疫苗和五价轮状病毒疫苗均为重磅产品。 2022 年 11 月起， 九价 HPV 扩龄疫苗已在国内多地开展“扩龄”后的首针接种，2024 年收入有望超 300 亿元；国内轮状病毒疫苗批签发次数以及默沙东市占率呈现上升趋势。 　　结核病产品矩阵丰富，微卡+宜卡优势显著。宜卡具有操作简单、特异性和敏感性高等特点。微卡是全球首个预防感染人群发病的免疫疫苗，也可作为联合用药，用于结核病化疗的辅助治疗。宜卡与微卡分别于 2020 年与 2021 年上市，随着国内疫情防控不断优化，结核类产品市场推广环境改善，2024 年微卡加宜卡收入有望超过 10 亿元。 　　三大研产基地稳步推进，29 个在研项目提升核心竞争力。公司目前有结核产品矩阵、狂犬病疫苗矩阵等六大产品矩阵。公司两款狂犬疫苗产品上市在即。2022 年流感发病率有所提升，公司四价流感病毒裂解疫苗已完成 III 期临床试验，未来有望成为公司新的业绩贡献点。 　　盈利预测、估值和评级 　　我们预测 2022/2023/2024 年公司实现营业收入 340 亿/443 亿/523亿元，同比+11%/+30%/+18%，归母净利润 69 亿/99 亿/127 亿元，对应 EPS 为 4.3/6.2/8.0 元。考虑到公司代理/自研疫苗品种丰富，渠道销售能力突出，我们看好公司在国内疫苗行业的领先优势和增长潜力，给予 2023 年目标价 100 元，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　免疫程序变更；研发进度低于预期；与默沙东合作做出调整；产品推广及销售不及预期；政府政策调整风险；呆坏账增加风险。

　　1、中国医疗器械产业进入纵深发展阶段 　　2020年新冠疫情暴发以来，中央及各部委加大了对医疗器械产业重视，工信部发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，加大了对医疗器械进口替代的支持力度。2022年9月，财政贴息支持医院贷款更新医疗设备政策，在对设备更新改造专项再贷款项目重点审核条件中，“优先国产自主品牌”、“优先首台(套)重大技术装备”成为央行审核贷款项目的着重点。2022年10月，工信部、国家药监局公布人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位名单，将加大对揭榜任务攻关的政策和资金支持力度。医疗器械产业正处于持续升级，向纵深发展阶段。2022年以来，体外膜肺氧合机(ECMO)、质子治疗系统、人工血管等国产创新产品陆续获批，医疗器械进口替代进程加快。 　　2、本土医疗器械企业持续布局全球市场 　　受新冠肺炎疫情和“逆全球化”思潮等外部环境影响，我国医疗器械对外贸易逐渐回落，2022年前三季度我国医疗器械对外贸易额达720.22亿美元，其中，出口额481.81亿美元。与此同时，随着国内国际双循环战略的实施，我国医疗器械企业积极“走出去”，布局海外市场，加快国际化进程。基于已披露海外营收的国内上市医疗器械企业统计，2022年上半年海外营收占比达到47.80%，出口比例上升趋势明显。 　　3、“一带一路”国家成为我国医疗器械重要市场 　　随着我国“一带一路”战略的深入和“一带一路”沿线国家的经济发展，一带一路沿线国家对医疗器械的需求逐渐扩大，进口总额持续提升。2021年，“一带一路”沿线国家医疗器械进口总额达917.07亿美元，约占全球整体医疗器械进口额的10.90%。与此同时，我国医疗器械对“一带一路”沿线国家的出口占比总体呈扩大趋势，2021年占我国医疗器械总出口额的36.82%。

　　昊海生科(688366) 　　事件：12月27日，公司发布公告，其控股子公司深圳市新产业眼科新技术有限公司，于近日收到国家药监督局颁发的关于角膜塑形用硬性透气接触镜产品（“OK镜”）的医疗器械注册证。 　　自研光学设计，高透氧材料（DK125)。本产品商品名“童享”，是利用公司自主研发的光学设计系统，基于控股子公司Contamac HoldingsLimited的高透氧材料研制的新型角膜塑形用硬性透气接触镜产品，该材料同为爱博医疗OK镜原材料，透氧系数125。产品型号为夜戴型，适用于近视度数在-1.00D~-4.00D之内（包含-1.00D和-4.00D）、散光度数不超过1.50D的配戴者近视的暂时矫正。产品设计方面，本产品可在多个轴位方向加工出不同曲率半径，实现定制化设计；基于患者需求及角膜地形图还原式开发设计，从生产源头改变镜片各弧段的参数来生产合适的面型，提供更加精确的离焦量。 　　OK镜产品线进一步丰富，眼科全产业链、全产品线布局。公司已于2021年通过收购上海亨泰视觉科技有限公司（55%股权）、厦门南鹏光学有限公司（51%股权），获得了“myOK迈儿康”以及“亨泰Hiline”两款OK镜产品在中国大陆地区的独家代理经销权。本次自研产品的获批，形成高中低端的OK镜产品线。同时公司在眼科领域从视光原材料到近视防控OK镜、白内障人工晶体、超高度近视矫正植入性晶体、滴眼液等，形成眼科黄金赛道的全面布局。 　　2022年疫情受损严重，疫后有望显著恢复。自2022年3月末上海疫情趋势加剧，疫情封控期间，公司生产端、销售端均受疫情影响较大，整体来看2022年公司业绩因疫情受损严重。2023年疫后修复来看，眼科、医美有望快速恢复，骨科、外科也有望随着手术量回升而恢复增长。 　　盈利预测与投资评级：考虑到公司产品推广逐步推进、2023年新产品有望实现上市销售等，我们维持预计2022-2024年公司归母净利润分别为2.82/3.80/5.06亿元，当前股价对应的PE为62/46/35X。维持“买入”评级。 　　风险提示：新产品市场推广或不及预期；疫情反复；政策的不确定性。

　　昊海生科(688366) 　　事件 　　2022年12月27日，公司公告，控股子公司深圳新产业，于近日收到国家药监局颁发的关于角膜塑形用硬性透气接触镜产品（“OK镜”）的《中华人民共和国医疗器械注册证》。 　　点评 　　角膜塑形镜品类持续丰富，自研OK镜申报取得进展。 　　公司此次获批产品为角膜塑形用硬性透气接触镜，是利用公司自主研发的光学设计系统，基于公司控股子公司ContamacHoldingsLimited的高透氧材料研制的新型角膜塑形用硬性透气接触镜产品。 　　此次获批的产品适用条件为满足说明书要求，并且近视度数在-1.00D~-4.00D之内（包含-1.00D和-4.00D），散光度数不超过1.50D的配戴者近视的暂时矫正。 　　此前，公司已于2021年通过收购上海亨泰视觉科技有限公司、厦门南鹏光学有限公司，获得了“myOK迈儿康”以及“亨泰Hiline”两款OK镜产品在中国大陆地区的独家代理经销权。本次获批，丰富了公司OK镜产品系列，扩充了公司在近视防控及管理领域的布局。 　　随着国内疫情演进，医疗与医美消费端复苏已见曙光。 　　医美：玻尿酸梯次化构建错位竞争体系，低中高端玻尿酸定位不同客户群体；尤其是高端线玻尿酸“海魅”在3季度收入增长较多。 　　眼科：此次新产业拿到《中华人民共和国医疗器械注册证》后，公司成为中国在OK镜上拥有三张器械注册证的企业，其余企业多为一家企业一张证。公司在眼科板块全产业链布局，上游原材料顶尖Contamac、子公司美国爱锐光学设计实力、法国创新推注器企业ODC，产业链全面布局支持公司眼科未来持续的突破性产品迭出。除OK镜外，公司还拥有治疗白内障的人工晶状体、成人屈光晶体PRL（适用于1000-3000度超高度近视人群）、儿童离焦镜。 　　盈利预测、估值与评级 　　我们维持盈利预测，预计公司2022/23/24年营收20.18/25.32/32.47亿元；归母净利润2.82/4.65/6.96亿元。我们认为，公司在眼科与医美领域国际化布局，蓄势待发，医美及近视防控领域新品值得密切关注；维持“买入”评级。 　　风险提示 　　医疗政策风险；市场竞争风险；新品推进不及预期等风险。

中心思想 医疗健康网络安全挑战与数字化转型 本报告核心观点指出，随着医疗健康行业数字化转型加速，云计算、大数据、物联网和远程医疗等技术的广泛应用，虽然极大地提升了医疗服务效率和患者护理水平，但也使其成为网络攻击的首要目标。医疗健康数据因其敏感性和长期价值，对黑客具有极高吸引力，导致数据泄露事件频发，给医疗机构带来巨大的经济损失、声誉损害和合规风险。当前行业在网络安全准备、人才储备和预算投入方面普遍不足，亟需全面提升安全防护能力。 云安全与数据生命周期管理的重要性 报告强调，为应对日益严峻的网络安全威胁，医疗健康机构必须采取整体性、系统性的安全策略。这包括深入理解并实施云环境下的责任共担模型，利用CSA STAR计划和云控制矩阵（CCM）等工具提升透明度和保障能力。同时，对医疗健康数据的整个生命周期（从创建、存储、使用、共享、归档到销毁）进行精细化管理和安全控制至关重要。通过建立安全意识文化、加强员工培训、定期内部审计以及整合安全系统，医疗健康行业才能有效降低风险，确保患者数据安全和业务连续性。 主要内容 医疗健康行业数字化转型与安全挑战 序言 近年来，网络安全事件对医疗健康行业的影响日益增大，勒索软件和拒绝服务攻击已严重干扰医疗机构运营并损害患者利益。随着医疗信息化和大数据利用的普及，医患隐私数据面临新的安全痛点。本白皮书从全球视角分析了网络安全发展趋势、行业痛点及解决方案，强调在技术投入、治理管理和全员安全意识提升方面的重要性，并指出中国《网络安全法》、《数据安全法》、《个人信息保护法》对企业数据全生命周期安全责任的明确要求。 介绍 医疗健康技术经历了从20世纪50年代的初步尝试到90年代的网络化，再到如今的数字化转型。云计算、大数据分析、物联网（IoT）和医疗物联网（IoMT）的兴起，彻底改变了医疗服务模式，显著提高了患者护理水平、效率并降低了成本。新冠疫情期间，远程医疗服务激增，进一步推动了医疗健康系统向以患者为中心、数据驱动的模式转变。这些先进技术结合云计算，产生了庞大的数据集，可用于人口健康管理、预测健康趋势和应对流行病，从而有效改善患者治疗效果。 1 医疗健康行业作为首要目标 美国医疗健康行业拥有超过78万个组织和复杂的供应链，每年住院人数超3600万，且医疗支出占GDP的17%以上，使其成为网络攻击的“富饶目标”。 1.1 云计算—大湖中的小池塘 云计算在医疗健康行业迅速发展，但随之而来的是网络安全攻击风险的增加。2019年泰雷兹报告显示，70%受访医疗机构报告数据泄露，其中三分之一在过去一年内发生。2009年至2019年间，共发生3054起医疗健康数据泄露事件，导致超过2.3亿份医疗记录丢失，影响美国69.78%以上的人口。2021年1月报告指出，自2020年11月以来，针对医疗实体的网络攻击增加了45%，是其他行业的两倍多，勒索软件攻击增幅最大。医疗健康数据因其敏感性和长期价值，对黑客更具吸引力，成功攻击将导致巨额罚款、声誉受损和患者信心丧失，且患者私人数据可能被无休止地转售和滥用。随着敏感数据向云端迁移，目标数量和数据量将呈指数级增长。跨境数据流还带来了GDPR和HIPAA等合规负担。供应链风险管理至关重要，组织对云服务提供商（CSP）的运营控制有限但仍需负全责。医疗健康领域普遍存在网络安全和云技术技能差距。 1.2 医疗健康行业网络安全的现状 2020年一项调查显示，73%的卫生系统、医院和医生组织认为其基础设施未准备好应对网络攻击，96%的IT专业人士证实攻击者速度超过企业防御能力。网络安全专业人才短缺现象日益严重，招聘困难，许多安全专业人员不愿在医疗机构工作。此外，在家工作模式的增加进一步加剧了网络安全风险。 1.3 医疗健康和网络安全—关键行业考虑 医疗健康行业遭受的网络攻击数量是其他行业的2-3倍。勒索软件攻击预计将大幅增长，电子邮件欺诈攻击在两年内增加了473%。超过24%的美国医疗健康员工未接受网络安全意识培训。超过93%的医疗健康组织在过去3年经历过数据泄露，57%经历5次以上。医疗机构IT预算中网络安全部分的平均比例仅为4-7%，远低于金融服务业的15%。Gartner预测，到2020年，超过25%的医疗服务机构网络攻击将涉及物联网（IoT）。报告强调，若正确实施，云计算可为医疗健康提供者带来传统解决方案无法实现的安全和隐私功能。 2 安全医疗的承诺 大数据分析在医疗健康领域日益重要，可用于快速识别COVID-19爆发、关联治疗数据以结束大流行。卫生保健组织（HDO）依靠技术提升服务、质量和成本，从电子病历到虚拟医疗。虚拟医疗和可穿戴个人健康监测设备的使用大大增加了攻击面。安全可靠的技术和云计算是实现高质量、低成本和安全医疗承诺的关键。云计算能够链接所有孤立系统，允许数据收集和分析，从而改善患者治疗效果和医患沟通。 2.1 时刻保护所有患者 云计算为医疗健康行业带来灵活性、成本节约、资源共享和快速部署等优势，但也伴随着诸多安全和隐私问题。在移动社会中，HDO需要随时随地访问医疗记录，数据共享要求更高水平的安全性。HDO有责任确保医疗数据的隐私和安全，并满足全球各国的监管要求（如HIPAA、GDPR），这些要求可能因国家法律、部门法律或特定情况而异。 2.1.1 透明度和保证 当前安全事件上升和公众信任度下降的背景下，需要通过第三方独立保证来弥补可信度差距。CSA STAR计划提供了一个通用框架，确保报告的透明性、道德性以及担保提供者本身的信誉。STAR计划包含透明度、严格审计和标准协调的关键原则，并以云控制矩阵（CCM）为基准。STAR注册表允许云客户评估其安全提供商。理解责任共担模型至关重要，云用户必须识别风险并实施相关控制措施，因为停电、中断、漏洞和灾难即使对于云服务也仍然是一种风险。 3 当前和未来的可扩展性 规模和可伸缩性是医疗健康行业和云计算的共同特点。云计算支持IT资源动态扩展或收缩，以应对不可预见的患者疾病和护理高峰（如新冠疫情）。历史上，美国医疗健康行业对技术资源、流程和人员的巨额投资导致持续的资本成本和遗留平台。当前，需求持续增长，主要归因于人口老龄化、增长以及消费者日益增长的健康兴趣。报告指出，四大主要趋势推动了云计算在医疗健康领域的应用：消费主义升级、医疗监管和金融风险重组的影响、数字化的影响以及对预防性保健的关注。为充分利用云计算优势，消费组织应遵循一系列指导步骤，包括构建商业案例、确定解决方案、选择部署和服务模型、执行HIPAA合规测试、确保安全隐私、记录集成互操作性、协商SLA/KPI、开发责任矩阵、监控风险仪表板、保存高风险问题报告和记录纠正措施。 4 时间、金钱和资源 CynergisTek的一项调查显示，54%的医疗健康专业人士认为资源（金钱、人员和工具）是满足组织安全和隐私需求的最大障碍。79%的医疗机构在NIST网络安全框架合规性评估中得分低于“C”。根本原因是系统过于复杂，复杂性导致安全性降低，难以监控、开发和培训。CSA创建的云控制矩阵（CCM）与超过35种不同的标准和法规映射，有助于显著减少安全程序的实施复杂性。项目管理中的时间、成本、资源和范围约束相互影响。组织安全性是复杂性的直接结果，集成系统可降低成本并提高安全性。推行全公司范围的集成安全系统战略，打破长期以来的“孤岛效应”，对于许多组织来说代表着企业文化的重大变化，有助于实现高效运营、降低风险并提高弹性。 数据生命周期安全管理与合规实践 5 管理整个生命周期 任何关于云安全的讨论都应从数据的生命周期开始，因为核心价值在于数据保护。数据生命周期管理至关重要，因为随着时间的推移，数据价值可能下降，但存储成本和数据暴露风险并不会。数据生命周期包括：创建、存储、使用、共享、归档和销毁。 5.1 创建 医疗健康服务组织（HDO）因财务、供应链、人力资源和病患资料等原因创建和收集数据。第一步是识别数据类型（如受保护的健康信息PHI、个人可标识信息PII、支付卡行业PCI数据）。关键安全因素包括：数据如何创建、收集或修改？数据用途是什么？谁能创建和收集数据？数据如何分类分级（如内部使用、业务机密、PHI敏感数据）？影响数据创建的工具安全性如何？了解数据来源有助于建立坚实的安全基础。 5.2 存储 HDO的存储管理政策有助于有效管理存储资源并满足法律法规合规要求。在决定存储要求前，HDO必须了解存储数据量和类型。需考虑的问题包括：数据将存储在哪里（云端、企业数据中心、本地存储或可移动介质）？谁可以访问存储中的数据？云端数据具体存储在何处（主数据或备份，是否离岸）？数据需要保留多长时间？是否有针对静态数据的加密要求？了解这些有助于部署正确的安全控制。 5.3 使用 随着数据收集速度和规模的增长，数据分析技术日益复杂，数据使用也变得多样化。大数据在健康研究中潜力巨大，但必须正确保护以防丢失和滥用。HDO需在保证安全的同时，在数据使用方面显示出更大透明度。了解数据和如何使用数据至关重要，需明确：谁是数据用户？数据将在何处使用？数据的用途和使用方式是什么？数据使用是否基于数据类型和法规要求？数据未来将如何使用？全面的了解有助于HDO部署正确的控制，特别是强健的识别和准入控制程序（IAM），因为在云计算中，准入控制已成为新的边界。 5.4 共享 多年来，HDOs建立了许多数据仓库，导致数据孤岛和数据复制而非共享。良好的数据安全可以提供更有效的数据共享流程。HDO必须回答：数据要共享给谁？共享出于什么目的？这种使用是否合适？数据是否会完全离开HDO的云架构，并在其他供应商处得到充分保护？云访问安全代理（CASB）和权限管理服务（RMS）是帮助HDO安全共享数据的两项技术。CASB是策略执行中心，可合并多个安全策略并应用于云端所有实例。RMS通过持续一致的数据使用策略保护信息，无论其存在位置。 5.5 归档 《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）等法律法规要求HDO制定有效的数据管理计划。HDO必须执行信息安全政策，以减少支出、降低成本并提升运营效率。那些必须保存但不再活跃的数据应进行归档。HDO需要知道：HDO控制范围内的各种数据类型的数据保留要求是什么？每个存储ePHI的合作方是否有对应方法来满足数据归档要求？诉讼保留中的数据是否确实保存到了保留结束的时候？ 5.6 销毁 数据销毁，包括资产处置，是数据生命周期中最后一步重要的阶段。由于敏感数据和受管制数据可能跨多个站点存储，HDO必须有简明扼要的政策和流程定义如何销毁过期、受限访问的数据以及其使用的未加密存储介质。需明确：谁负责数据销毁？合作方如何提供关于数据按照指导原则进行了安全销毁的保证？使用了什么样的销毁方式来确保数据无法再重新获得？谁负责资产处置？资产上的物理存储能力是否被移除，数据是否确实被销毁了？数据销毁政策是否包含了确保所有敏感数据已经被销毁的流程？在多租户云环境下，销毁加密数据密钥或多次重写是确保数据已被销毁的有效方式。 6 提升你的安全态势 面对日益增长的安全漏洞，组织需采取行动提升安全态势。这需要时间和持续改进，但一些关键行动可促进长期安全成功。首先，建立安全意识文化，让领导层和全体员工参与。由于许多入侵由员工失误造成，受过教育的员工是强大安全态势的关键组成部分，需实施全面的培训平台。其次，建立定期安全内部审计，确保业务流程和安全状况的完全可视性。软件供应链攻击和开源软件供应链攻击日益突出，2020年美国医疗数据泄露总数增长55.1%，67.3%由黑客入侵和IT事件造成。拥有良好信息安全管理系统，涵盖人员、流程和技术，包括第三方云软件和基础设施服务提供商至关重要。要求云提供商提供安全性和有效性证据的透明度是降低风险和理解组织角色与责任的重要步骤，CSA的共识评估计划问卷（CAIQ）和云控制矩阵（CCM）是很好的开始工具。 7 结论 数字化转型和云计算彻底改变了医疗健康服务，带来了患者护理的改善，但也伴随着对医疗数据及其患者资料的保护责任。鉴于79%的医疗健康机构在合规性评估中得分低于“C”，且美国医疗健康违规总数从2019年的386起上升到2020年的599起（增长55.1%），建立全员参与、领导支持的安全意识文化刻不容缓。行业和患者要求云计算提供商和内部组织提供更高透明度的安全性和有效性证据，以降低风险并明确组织角色和责任。增加安全培训，特别是CSA的云安全知识证书（CCSK）和云审计知识证书（CCAK），将大大有助于证明“尽职调查”和“谨慎标准”，避免组织被钉在“耻辱墙”上。 7.1 培训和教育 本报告建议云计算和云安全新手查阅推荐阅读材料及培训和教育机会，包括CSA相关认证。这些文档和培训可极大帮助组织中的个人提高能力，扩展知识，填补由世界各地医疗健康提供商使用的众多云平台造成的知识缺口。 7.2 推荐阅读材料 报告列出了多份推荐阅读材料，包括CSA云计算关键领域安全指南、云安全管理服务指南、云端远程医疗数据、云端医疗大数据、管理连接到云端的