九洲药业(603456) 　　投资要点 　　事件：公司发布2022年半年度报告，2022年上半年公司实现营业收入29.5亿元，同比增长58.2%；实现归母净利润4.7亿元，同比增长70.3%；实现归母扣非净利润4.7亿元，同比增长90.4%。 　　盈利能力持续提升，2022H1业绩延续高增长。公司CDMO业务高速发展，业绩延续高速增长。2022H1公司毛利率为35.1%(+3.1pp)，净利率为15.8%(+1.1pp)，主要由CDMO业务能力加强、内部运营管理体系优化等因素所致；销售费用率为1.3%(+0.02pp)，管理费用率为8.9%(+0.5pp)，研发费用率为5.7%(+1.2pp)，财务费用率为-1.9%(-2.8pp)，研发费用增长较多主要由CDMO研发及制剂研发投入增加所致，财务费用大幅减少主要由汇兑损益增加所致。分季度看，2022Q2公司实现营业收入15.8亿元(+56.2%)，实现归母净利润2.6亿元(+44.2%)，实现归母扣非净利润2.7亿元(+82.7%)，主要由CDMO业务持续放量所致。 　　CDMO业务高速放量，项目管线日益丰富。预计2022H1公司CDMO业务实现收入19.7亿元，上半年收购康川济医药51%股权，将快速提升公司CDMO制剂研发的承接能力，推动CDMO原料药和制剂一站式业务的发展；瑞博台州新基地建设工作有序推进；瑞博苏州已完成中试车间的主体建设，后续将落实设备安装工作；公司内部积极升级改造各厂区车间，加大引进国际先进的生产设备和特殊反应容器，进一步提升CDMO业务承接能力。公司已形成可持续的临床前/临床I、II、III期的漏斗型项目结构，目前已上市和处于Ⅲ期临床项目分别为23个（+27.8%）和55个（+34.1%），662个项目处于临床Ⅰ期和Ⅱ期临床，项目涵盖抗肿瘤、抗心衰、抗病毒、中枢神经和心脑血管等治疗领域。 　　仿制药板块实现突破，制剂业务加速成长。预计2022H1公司特色原料药业务实现收入7.8亿元，上半年获得MPP授权生产Nirmatrelvir（奈玛特韦）的仿制药原料药，并在全球95个中低收入国家商业化此药物的非独家许可。公司充分利用公司自有原料药平台的优势，充分发挥上下游协同效应，加快原料药制剂一体化进程，实现原料药及中间体产品价值新提升。 　　定增募投新产能建设项目，持续打造全球领先核心技术平台。目前公司已建成包括手性催化、氟化学、酶催化、光催化、电化学等多个领先的技术平台，为客户项目提供行业领先的技术解决方案。公司最新定增项目：1）瑞博台州创新药CDMO生产基地：项目全部达产后预计实现收入13.8亿元，净利润2.8亿元；2）瑞博苏州原料药CDMO：项目全部达产后预计实现收入7亿元，净利润1.3亿元。新产能建设项目将为公司带来更多利润。 　　盈利预测与投资建议。公司处于战略大客户（如诺华、罗氏、硕腾等）项目高增、项目结构持续优化阶段，我们预计2022-2024年EPS分别为1.08元、1.44元、1.87元，对应PE分别为41、31、24倍，维持“买入”评级。 　　风险提示：医药行业政策变动风险，原料药价格波动风险，订单波动风险，新项目推进不及预期风险。

　　百济神州(688235) 　　事件： 　　2022 年 8 月 4 日，百济神州美股、 港股公布 2022Q2 财报。 根据港股公告，公司 2022H1 营业收入为 6.48 亿美元，其中产品收入 5.66 亿美元，较上年同期增长约 131%； 2022Q2 营业收入为 3.42 亿美元，其中产品收入达 3.05亿美元，较上年同期增长约 120%； 2022Q2 净亏损为 5.71 亿美元，其中包含 1.30 亿美元汇兑损益。 　　核心品种收入持续超预期，泽布替尼美国区有望迎来加速放量 　　公司核心品种BTK抑制剂泽布替尼和PD-1抑制剂替雷利珠单抗收入持续超预期。 泽布替尼 2022H1 全球销售额达 2.33 亿美元，同比增长 261%。其中二季度实现全球销售额 1.29 亿美元，同比增长 203%，环比增长 23%；美国区销售额 8840 万美元，同比增长 456%，环比增长 30%， 处于高速增长阶段。 中国区销售额 3670 万美元，同比增长 39%。 替雷利珠单抗 2022H1中国销售额 1.93 亿美元，同比增长 56%；其中二季度实现营收 1.05 亿美元，同比增长 40%，主要得益于新增适应症纳入医保目录带来的市场渗透率提升和市场份额持续增长。 　　泽布替尼治疗初治或复发/难治性 CLL/SLL 适应症的上市申请已获得 FDA 受理，考虑到 PDUFA 日期为 2023 年 1 月 20 日，我们预计针对 CLL/SLL 适应症有望于 2023 年 1 月获批上市。 CLL 是美国成人最常见的白血病类型，占25%的新发白血病病例， 2021 年美国新发 CLL 病例超 2.1 万例，市场规模较大。参考阿卡替尼在 CLL/SLL 适应症获批上市后的销售额加速放量（ 2019年 11 月 CLL 适应症获批， 2020 年收入同比增长 215%），我们认为泽布替尼在明年 CLL 适应症获批上市后有望迎来加速增长。 　　BCL-2 抑制剂 BGB-11417 I 期数据展现出临床获益， 开发潜力大 　　百济神州在今年 6 月举行的 EHA 会议中披露了多项高选择性 BCL-2 抑制剂BGB-11417 研究结果，其中 I 期剂量扩展研究显示患者总体耐受性良好； Ib/II期联用阿扎胞苷治疗 AML 患者的研究，初步结果显示 58%的初治和 55%的R/R AML 患者达到完全缓解。同靶点竞品维纳托克在 VIALE-A 试验结果显示37%初治 AML 患者达到完全缓解。 非头对头比较下， BGB-11417 完全缓解率更高。 据公司披露， BGB-11417 将在今年启动关键性试验，并公布更多I 期临床试验数据。 　　研发和商业化持续发展，今年将有多项里程碑达成 　　泽布替尼今年有望在十余个新市场获批上市， III 期 ALPINE 试验最终分析数据将于年内公布， CLL/SLL 大适应症全线有望于 2023 年 1 月在美获批。替雷利珠单抗 2022Q3 将公布一线 HCC 适应症 III 期临床试验主要结果，一线GC、一线/局部 ESCC 及一线 HCC 适应症上市申请将计划于 2023 年向 FDA递交。 Ociperlimab（ TIGIT）将于年内公布 I 期试验针对多种实体瘤队列的数据，并开展新的关键性临床试验。 公司还将与维立志博合作， 今年启动LBL-007（ LAG-3） 与泽布替尼和 surzebiclimab（ TIM3）联合疗法研究的患者给药。 　　盈利预测与投资评级 　　我们预计公司 2022 至 2024 年营业收入为 96.65 亿、 127.84 亿、 170.24 亿元，实现归母净利润-78.96 亿、 -66.73 亿、 -36.89 亿元人民币。维持“买入”评级。 　　风险提示： 公司多地上市， A 股和港股财报数据披露存在会计口径差异的风险；医药行业政策变动的风险，产品上市进程不及预期的风险，候选药物研发失败的风险

　　泽璟制药(688266) 　　投资要点 　　事件：2022年]8月3日，泽璟制药宣布自主研发产品盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受的中、高危骨髓纤维化患者的关键IIB期注册临床试验取得成功。 　　杰克替尼两项适应症NDA在即，创新研发步入收获期。杰克替尼是公司自主研发的一款新型JAK抑制剂类药物，对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用。针对芦可替尼不耐受的中、高危骨髓纤维化患者，杰克替尼在关键IIB期注册临床试验中展现出良好的疗效数据，主要疗效终点结果显示，24周时脾脏体积较基线缩小≥35%的患者比例（SVR35）达43.2%，达到预设的统计学标准，结果稳健。我们认为，随着杰克替尼用于芦可替尼不耐受的中、高危骨髓纤维化患者的关键IIB期注册临床试验取得成功，杰克替尼一线治疗中高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化两个适应症NDA在即，预计将会对公司未来的营收产生显著的影响。 　　外用重组人凝血酶NDA已获国家药监局受理，未来市场可观。生物止血药外用重组人凝血酶Ⅲ期临床结果达到预设主要终点，上市许可申请已于5月25日获国家药监局受理。该药品是国内唯一处于试验阶段的重组人凝血酶，竞争格局好，临床数据显示止血效果好，具备广泛应用于外科止血的潜力。根据Frost&Sullivan预测，我国外科手术局部止血市场规模约80亿元，叠加凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种，我们认为，重组人凝血酶上市后将为止血药市场带来新的选择，有望分得可观市场。 　　医保以量换价+商业化团队建设+适应症落地，多纳非尼放量值得期待。重磅品种多纳非尼2021年上市半年便实现1.6亿元销售收入，初露锋芒。三重逻辑看好多纳非尼未来发展，第一，多纳非尼于2021年底纳入医保目录，2022年实现快速放量，Q1销售量较四季度环比增长60%；第二，公司加大多纳非尼商业化团队的建设，2022Q1新增超百名一线销售人员，进院和放量正在稳步推进；第三，多纳非尼后续适应症逐步落地，局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症已提交NDA，有望于今年获批上市。我们认为，随着多纳非尼医保和医院准入的推进，叠加后续适应症的落地，有望长期为公司业绩赋能。 　　盈利预测与投资建议：随着公司研发投入的不断提升，管线的逐步落地，多纳非尼纳入医保后的快速放量，预计公司2022-2024年归母净利润分别为-2.12、-0.92和1.56亿元，对应EPS为-0.88、-0.38和0.65元，维持“持有”评级。 　　风险提示：研发进展不及预期、核心品种商业化进展不及预期、政策风险。