2025中国医药研发创新与营销创新峰会
报告类型:
  • 全部
  • 深度报告
  • 医药观察周报
  • 医药观察月报
  • 定制化报告
  • 研报
行业领域:
  • 全部
  • 化药/生物药
  • 中药
  • 原料药
  • 医疗器械
  • 泛医疗
  • 其他
报告专题:
  • 全部
  • 行业/产业分析
  • 市场数据分析
  • 临床研究进展
  • 集采分析
  • 专利分析/FTO分析
  • 政策分析
  • 医药盘点
  • 投融资
  • 立项评估
  • 技术平台研究
  • 其他
治疗领域:
  • 全部
  • 消化系统与代谢药物
  • 皮肤病药物
  • 罕见病
  • 其他
  • 补气补血药物
  • 全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)
  • 呼吸系统药物
  • 心血管系统药物
  • 感觉系统药物
  • 抗寄生虫药物、杀虫药物和驱虫药物
  • 抗肿瘤药
  • 免疫机能调节药物
  • 杂类
  • 生殖泌尿系统和性激素类药物
  • 神经系统药物
  • 系统用抗感染药物
  • 肌肉-骨骼系统药物
  • 血液和造血系统药物
报告搜索:

全部报告(114754)

  • 2023年中国制氧机行业词条报告

    2023年中国制氧机行业词条报告

    医疗器械
      制氧机作为新冠肺炎辅助医疗设备之一,对于缓解新冠病毒感染引起的呼吸困难症状具有一定作用。在全球疫情爆发的背景下,我国制氧机行业产量持续增长。然而,据公开信息,发达国家约20%以上家庭拥有小型制氧设备,而我国制氧机家庭拥有率不及1%,仍有很大的提升空间。未来随着疫情影响逐渐消退,老年群体以及其他心血管及呼吸疾病患者群体将成为推动制氧机市场增长的主动力。   1.制氧机行业定义   制氧机是制取氧气的一类机器,氧气机的主要用途是将空气中的氮气和二氧化碳分离出去,按需要输出不同浓度的氧用于医疗、航天、焊接等,有工业制氧机和医疗保健制氧机两大类,本文所指制氧机为医疗保健领域制氧机。在全球疫情爆发的背景下,近年来我国制氧机行业产量持续增长,2020年产量达到210万台,同比增长39.79%;2021年产量416万台,同比增长98%。   2.制氧机行业分类   制氧机按应用场景可分为医用制氧机和家用制氧机两大类。根据其原理又可分为电化学制氧法、低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法制氧机。近年来,分子筛制氧机以成本低廉、使用方便、制氧浓度高、携带安全等特点,弥补了氧瓶气氧和液氧氧源的不足,迅速占领了医用和家庭保健类的制氧市场。医用制氧机制造适用于严重缺氧者以及明显呼吸疾病人群,如慢阻肺、哮喘等,氧流量在1-10L之间,一般最大流量不低于5L,可连续24小时运行。家用制氧机主要作用为保健,氧流量通常在1-5L,家用型体积小散热差,无法长时间连续工作。
    头豹研究院
    1页
    2023-06-02
  • 美丽田园医疗健康(02373)首次覆盖报告:中国双美模式龙头企业,稳扎稳打开拓美与健康大市场

    美丽田园医疗健康(02373)首次覆盖报告:中国双美模式龙头企业,稳扎稳打开拓美与健康大市场

    中心思想 领先的双美模式与核心竞争力 美丽田园医疗健康(2373.HK)作为中国领先的“双美”服务机构,在传统美容服务和非外科手术类医疗美容服务市场均占据重要地位。公司凭借其深厚的行业经验、完善的数字化架构、以人为本的人才培养体系以及独特的“双美”业务协同模式,构建了强大的核心竞争力。通过数字化赋能客户关系管理,公司实现了高效的运营和精准的客户触达;通过建立两所培训学校和清晰的晋升路径,有效降低了员工流失率,确保了服务质量的标准化和可持续性;而“双美”模式则成功打造了流量闭环,显著提升了客户转介率和粘性,降低了营销成本。 市场机遇广阔及业绩增长潜力 尽管2022年受疫情短期影响,公司盈利能力有所承压,但随着疫情防控措施的优化和消费市场的逐步回暖,美丽田园展现出强劲的业绩反弹势头。中国医美市场,特别是轻医美领域,以及亚健康评估与干预服务市场,均呈现出广阔的增长空间和巨大的发展潜力。公司有望充分受益于消费者对美与健康需求的持续增长。根据光大证券研究所的盈利预测,美丽田园在2023-2025年将实现营业收入和归母净利润的高速增长,当前股价对应的市盈率低于可比公司均值,具备较好的配置价值。因此,本报告首次覆盖并给予“买入”评级。 主要内容 市场地位与财务表现 公司概况与品牌布局 美丽田园医疗健康是中国领先的美容与健康服务提供商,按收入计,2021年分别是中国最大的传统美容服务提供商(市场份额0.2%)和第四大的非外科手术类医疗美容服务提供商(市场份额0.6%)。公司于1993年在海南成立首家门店,1998年总部迁至上海,并于2023年1月在港交所上市。公司旗下拥有四大品牌,覆盖多元化需求:美丽田园和贝黎诗专注于传统美容服务,秀可儿提供医疗美容服务,研源则侧重于亚健康评估及干预服务。截至2022年末,公司通过直营+加盟模式已覆盖全国105座城市,拥有378家门店,其中直营店189家,加盟店189家。值得注意的是,91家直营店位于一线城市,76家位于新一线城市,显示其在一二线城市的深厚布局。 在股权结构方面,截至2022年末,董事长李阳及其女儿李方雨等6名股东通过一致行动协议合计持股49.87%,股权结构集中且稳定。公司高管团队经验丰富,董事长李阳深耕公司20年,首席执行官连松泳在化妆品行业拥有十余年经验,核心高管团队的稳定性和专业性为公司运营发展提供了坚实保障。 营收与盈利能力分析 从营收表现来看,2019-2021年,公司营业收入从14.1亿元增长至17.8亿元,复合年增长率(CAGR)为12.59%;同期归母净利润从1.4亿元增长至1.9亿元,CAGR为17.41%。然而,2022年受疫情影响,公司多家线下门店营业时间缩减或闭店(平均闭店约75天),导致业绩下滑,全年实现营业收入16.4亿元,同比下滑8.2%;归母净利润1.0亿元,同比下滑46.7%。 在业务构成上,传统美容服务是公司的营收基本盘,占比始终超过半数,主要由“美丽田园”品牌贡献。医美业务发展势头迅猛,营收从2019年的4.6亿元增至2022年的6.2亿元,CAGR达10.1%,营收占比从2019年的33%提升至2022年的38%。亚健康评估及干预服务营收体量较小,但发展平稳。从城市分布看,一线城市营收稳步增长,新一线城市营收CAGR达18.9%,显示出强劲的增长潜力。 盈利能力方面,2022年公司毛利率和净利率分别为43.9%和6.8%,较2019年分别下降6.5个百分点和3.7个百分点,为近三年最低。这主要归因于疫情导致的闭店以及上市开支计入管理费用。2022年管理费用率同比上升3.7个百分点至20.0%,期间费用率同比上升4.5个百分点至38.9%。分业务看,传统美容服务(加盟商)和医疗美容服务的毛利率水平较高,2022年分别为61.6%和55.3%。 募资计划与未来扩张 公司通过募资积极布局未来发展。募集资金的首要用途是扩张和升级直营门店网络,计划投入约2.6亿港元。具体包括:约1.4亿港元用于通过内生增长及收购扩展美丽田园、贝黎诗的直营店网络,计划2023-2026年分别增设25/30/30/30家直营店;约0.71亿港元用于在新一线城市扩展及升级秀可儿、研源的门店网络,计划2023-2026年通过内生增长增设4/6/6/2家门店,并每年升级3家现有门店;约0.5亿港元用于在上海和北京各建立一家旗舰美丽与健康管理服务中心。 此外,约0.4亿港元的募集资金将用于并购加盟店,计划2023-2026年收购8/8/6/6家加盟店,以与直营店网络缔造协同效应。公司对并购加盟店有严格的评估标准,包括发展阶段、城市GDP排名、活跃会员数和近期年度收益等。约0.5亿港元将用于信息技术方面,其中约0.3亿港元用于进一步开发自有数字系统,提升内部数字化水平及促进业务发展,包括改善现有信息技术基础设施和升级客户关系管理系统、企业资源规划系统及人力资源系统。 行业竞争格局与市场机遇 美丽与健康管理服务市场细分为传统美容服务、医疗美容服务和健康管理服务等。传统美容服务市场广阔但竞争格局分散,2021年市场规模达4032亿元,预计2030年将增长至6402亿元,CAGR为5.3%。然而,2021年直营店传统美容服务市场CR5市占率仅为0.7%,美丽田园以0.2%的市占率排名第一。行业趋势是差异化与合规化,头部企业如美丽田园、奈瑞儿、思妍丽等均已迈入“双美”经营模式。 医疗美容服务行业发展迅速,特别是轻医美已成为主要发展趋势。2022年非手术订单量占比高达84%,78.5%的消费者最钟爱或最想尝试轻医美项目。2021年中国非外科手术类医美市场规模已达977亿元,预计2030年将达4157亿元,CAGR为17.5%。中国医美市场渗透率相较海外仍有较大提升空间,2020年中国每千人非外科手术医美项目数仅为16.1次,远低于韩国(50.7次)和美国(30.5次)。轻医美行业竞争格局也较为分散,美丽田园以0.6%的市占率排名第四。 亚健康人口基数庞大,健康管理服务赛道成长性强。2021年中国亚健康人口规模达5.7亿人,其中25-55岁人群亚健康率最高。亚健康评估及干预服务市场规模预计2023年将达到100亿元,2030年有望达290亿元,CAGR为17.1%。该行业竞争格局同样分散,2021年CR5占比为24.2%,美丽田园的市场份额为0.9%。 核心竞争力与增长策略 完善的数字化架构赋能客户管理 美丽田园的核心竞争力之一在于其完善的数字化架构,有效赋能客户关系管理。公司自2013年起历经8年,依托用友建立了数字化的前端、中台、后台平台架构,打通了前中后台及业财一体化,为公司战略落地提供了核心支撑和数据驱动。通过标准化中台,实现了多维度数据统一输入对账平台,减少了手工参与,提升了账务核销和凭证处理的及时性和准确性(提升80%以上),并对发货业务源头漏洞进行管控,细化系统操作权限,并提供定制化报表。 在对外方面,公司的数字化建设紧贴客户消费需求变化。2022年,公司在门店运营管理系统、美田在线小程序、企业微信客户管理等10个重要方面实现了研发迭代。公司于2020年初上线的小程序,覆盖在线预约、消费历史、美遇商城与精彩活动四大业务场景,实现了顾客在线预约和消费的闭路循环,提升了客户便捷性。截至2022年末,公司已积累96项客户标签,为精准营销和客户关系管理奠定了数据基础。 以人为本的人才培养与晋升体系 美容服务行业普遍面临一线服务人员流失率高、服务标准化难以实现的问题。美丽田园通过“以人为本”的策略,搭建了完善的职场培训与晋升体系,有效解决了这些痛点。公司拥有两所具有职教资格的培训学校(武汉校区成立于1997年,上海校区成立于2010年),拥有近90名培训讲师,为全国门店提供全面专业的培训服务。员工均须参与岗前培训,并在晋升或新服务推出前接受另一次培训。自成立以来,培训中心已提供逾13,000节课程,涵盖美疗师、管理岗晋升和考证等多种类型。 公司针对不同职能岗位设置定制化培训课程,支持员工技能提升和职业发展。例如,门店主任的培训内容包括经营管理、顾客管理、组织管理等,技术监理则需学习技术能力、带教能力和店务管理能力。此外,公司建立了清晰的晋升路径(包括同路径晋升和跨岗位晋升)和完整的绩效考核体系,有效提高了员工的黏性。截至2022年末,在公司工作超过一年的服务人员平均从业经验为6.1年,专业服务人员年度留任率高达74%,远高于市场平均水平,这保证了服务质量的稳定性和可持续性,进而提升了消费者的留存率和复购率。 “双美”模式打造流量闭环与品牌力 美丽田园的“双美”模式是其另一核心竞争力,通过业务协同打造流量闭环,并狠抓服务质量以提升品牌力。公司通过传统美容服务初步赢得客户信任,进而将服务延伸至医疗美容和亚健康评估及干预服务,提供涵盖47类服务项目及超过800个SKU的多元化服务,陪伴客户成长。 这种模式带来了显著的业务间导流效果。2021年和2022年上半年,分别有21.7%和21.2%的传统美容服务会员购买了医疗美容服务或亚健康评估及干预服务。高转介率显著降低了公司的销售费用率,2021年和2022年分别为16.8%和17.6%。同时,医美及亚健康服务的术前术后护理需求也反向导流至生活美容业务,提高了生活美容的消费频次。通过这种闭环消费体系,客户对美丽田园的粘性逐步增强,中后期的营销费用得以大大缩减。 公司还通过会员充值制度,实现了高合同负债,带来了低成本融资和经营杠杆。根据会员等级,充值额度与折扣力度正相关,会员卡可在直营店和加盟店之间无障碍消费。2021年和2022年,公司合同负债金额分别为13.5亿元和14.1亿元,占总资产的比重分别为54.42%和56.43%,为后续的升级扩张战略提供了充足的现金流保障。 在服务质量方面,美丽田园建立了完整的服务标准与质量控制体系,对门店设置了超过100项标准及规范,并对加盟店和直营店采取统一服务标准,确保服务交付质量。公司定期进行服务质控及专项检查(如神秘顾客和会员监督),及时发现并调整门店运营及服务不足。数据显示,2019-2022年上半年,公司的退款金额占总收益的比例均低于1.3%,服务未达到客户预期的数量占总服务次数的比例均小于0.1%,显示出较低的客诉率和较高的客户满意度。 盈利预测与估值 基于疫情防控措施优化后客流和客单价的逐步回升,以及公司门店扩张计划,光大证券研究所对美丽田园的盈利进行了预测。关键假设包括:传统美容服务直营店2023-2025年新增25/30/30家,单店营收同比增速分别为15.0%/5.0%/3.0%;加盟店新增18/20/18家,收入同比增速分别为21.6%/14.0%/10.1%。医疗美容服务(秀可儿)2023-2025年新增4/4/4家门店,单店营收同比增速分别为18.0%/8.0%/7.0%,毛利率有望提升至58.0%/59.0%/60.0%。亚健康评估及干预服务(研源)2023-2025年新增0/2/2家门店,单店营收同比增速分别为30.0%/28.0%/24.0%,毛利率有望提升至45.0%/46.0%/48.0%。 综合来看,预计公司2023-2025年营业收入将分别达到22.11亿元、27.62亿元和33.39亿元,同比增速分别为35.2%、24.9%和20.9%。归母净利润预计分别为2.71亿元、3.67亿元和4.80亿元,同比增速分别为162.4%、35.5%和30.9%。综合毛利率预计将逐步提高至46.2%、46.7%和47.4%。期间费用率方面,销售费用率预计分别为17.2%/16.7%/16.3%,管理费用率分别为15.0%/14.5%/14.5%,研发费用率保持在1.2%。 在相对估值方面,选取港股消费企业雍禾医疗和医思健康作为可比公司。美丽田园当前股价对应2023-2025年的市盈率分别为17倍、13倍和10倍,低于可比公司均值(2023-2025年分别为32倍、17倍和12倍)。这表明美丽田园具备较好的配置价值。因此,本报告首次覆盖并给予“买入”评级。 风险分析 尽管公司前景广阔,但仍存在以下风险: 客流与客单价增长不及预期: 如果疫情后消费者消费能力恢复或增长不及预期,将对公司门店业绩和整体业绩造成压力。 开店进度不及预期: 若公司开店计划未能按期实现,可能导致在激烈的市场竞争中失去部分市场份额。 医疗事故风险: 在提供服务过程中若发生医疗事故,可能削弱消费者信任,引发客诉,甚至引发舆论风险,对公司品牌形象造成负面影响。 总结 美丽田园医疗健康作为中国“双美”模式的先行者和行业龙头,凭借其在传统美容和非外科手术类医疗美容市场的领先地位,以及在数字化运营、人才培养和业务协同方面的核心竞争力,展现出强大的市场适应性和增长潜力。公司通过构建完善的数字化架构提升运营效率和客户管理能力,通过健全的培训与晋升体系确保服务质量和员工稳定性,并通过“双美”模式实现高效的客户导流和品牌粘性。 尽管2022年受疫情影响业绩短期承压,但随着中国消费市场的复苏和医美、亚健康服务市场的持续扩张,美丽田园有望迎来强劲的业绩反弹和持续增长。光大证券研究所的盈利预测显示,公司未来几年营收和净利润将实现高速增长,且当前估值相较可比公司具有吸引力。综合来看,美丽田园医疗健康具备良好的投资价值,首次覆盖给予“买入”评级。投资者应关注客流与客单价增长、开店进度及医疗事故等潜在风险。
    光大证券
    29页
    2023-06-02
  • 新股覆盖研究:康力源

    新股覆盖研究:康力源

    中心思想 康力源:聚焦无氧健身,发力跨境电商的成长型企业 本报告深入分析了康力源(301287.SZ)作为一家即将上市的健身器材高新技术企业,其在市场中的核心竞争力、财务表现及未来发展潜力。公司以家用无氧健身器材为主导,特别是综合训练器,通过差异化产品策略和优质客户资源,在国内健身器材行业占据一席之地。同时,公司积极拓展自主品牌跨境电商业务,有望提升盈利能力并巩固海外市场地位。尽管面临营收规模和毛利率低于行业均值的挑战,但其募投项目旨在提升产能、研发能力和数字化水平,为未来的可持续发展奠定基础。 财务稳健与市场拓展并举 康力源在过去三年(2020-2022年)实现了营业收入和归母净利润的复合增长,显示出较强的盈利能力。公司通过ODM/OEM模式与国际知名品牌建立合作,并成功通过亚马逊平台推广自主品牌,实现了海外市场的多元化布局。全球健身器材市场持续增长,尤其是在美国和欧洲等主要消费市场,为康力源的出口导向型业务提供了广阔空间。然而,公司也需警惕全球经济波动、贸易政策变化及原材料价格上涨等外部风险。 主要内容 (一) 基本财务状况 康力源在2020年至2022年间展现出波动但整体增长的财务趋势。营业收入从2020年的6.75亿元增长至2021年的7.02亿元,随后在2022年下降至6.07亿元,三年复合增速为16.68%。归母净利润则从2020年的0.93亿元增长至2022年的0.84亿元(2021年有所下降),三年复合增速高达33.24%。最新数据显示,2023年第一季度公司实现营业收入1.67亿元,同比下降9.53%;归母净利润0.21亿元,同比增长2.89%。公司预计2023年上半年归母净利润为4,450.00万元至4,700.00万元,同比增长0.13%至5.76%。 从产品结构来看,室内健身器材是公司的核心业务,2022年贡献了5.53亿元的收入,占比高达91.51%,其中无氧器械占据七成以上份额。室外全民健身器材和其他产品分别贡献0.46亿元(7.54%)和0.06亿元(0.96%)。公司销售毛利率和净利润率在报告期内有所波动,但整体保持在较高水平。 (二) 行业情况 健身器材行业在全球范围内呈现持续增长态势。2016年至2019年,全球健身器材市场规模从102.96亿美元增长至114.96亿美元,年复合增长率为3.74%。其中,有氧健身器材和无氧健身器材均实现稳步增长。2020年市场规模达到116亿美元,预计到2028年将增至148亿美元。 从区域市场来看,美国和欧洲是全球领先的健身器材消费市场。2016年至2019年,美国市场规模从36.35亿美元增长至38.93亿美元,年复合增长率为2.31%,预计2020年达到39.80亿美元。欧洲市场同期从31.98亿美元增长至34.46亿美元,预计2020年达到35.31亿美元。中国作为重要的健身器材制造国,2017年占据全球53%的市场份额。2020年中国出口健身器材总额达455.81亿元人民币,约占全球总量的60%;2021年出口额增至578.47亿元;2022年受全球经济影响,出口额下降至315.59亿元,同比下降45.44%。健身器材制造行业产销率在2007年至2017年间维持在90.67%-100.05%之间,显示市场需求旺盛。 (三) 公司亮点 产品差异化与客户资源优势: 康力源深耕家用健身器材行业二十余年,专注于室内无氧器材领域,并以综合训练器作为主打产品。2020-2022年间,综合训练器销售收入从2.11亿元稳步增长至2.67亿元,2022年占据公司近45%的收入份额。凭借强大的产品差异化竞争优势,公司已成为国内健身器材行业的领军企业之一,并成功进入Adidas、Walmart/Sam's、Nautilus、Costco等国际知名品牌的供应体系,积累了丰富的优质客户资源。 自主品牌跨境电商提升盈利能力: 公司自2017年末通过亚马逊平台开展自主品牌跨境电商业务,相关收入持续增长。2022年,通过亚马逊实现的销售额达6794.37万元,占主营收入的10%以上,有效巩固了公司在海外市场的地位。值得注意的是,2022年公司自主品牌毛利率为48.36%,显著高于ODM/OEM模式的29.10%。随着自主品牌跨境电商业务的进一步推进,公司盈利能力有望持续提升。 (四) 募投项目投入 康力源本次IPO拟募集资金投入三个项目并补充流动资金,总计62,592.23万元。 康力源智能健身器材制造项目: 拟投入34,685.55万元,建设期24个月。项目建成后预计年产室内商用健身器材13万套、室外全民健身器材4万套、教体融合产品3万套、康复养老产品3万套。经测算,该项目所得税后财务内部收益率为19.58%,投资回收期为6.14年(含建设期),全部达产后第一年预计年均实现销售收入70,900万元,实现净利润9,084.58万元。 康力源研发中心建设项目: 拟投入10,310.53万元,建设期36个月。该项目主要用于新产品开发、产品智能化升级、产品检测和展示等,旨在提升公司的研发创新能力。 康力源智能数字化工厂建设项目: 拟投入4,996.15万元,建设期36个月。该项目旨在加强公司信息化系统运行基础,建设企业资源计划系统、制造执行系统、数据采集与监控系统、高级排产排程系统及质量管理系统等五个模块,以提升生产运营的智能化和数字化水平。 此外,公司还将使用12,600.00万元补充流动资金。 (五) 同行业上市公司指标对比 与同行业可比上市公司英派斯、舒华体育、三柏硕相比,康力源在2022年的营收规模和销售毛利率水平均未及同业均值。2022年,可比公司的平均收入规模为9.14亿元,平均销售毛利率为27.71%。康力源同期营业收入为6.07亿元,销售毛利率为25.63%。在归母净利润方面,康力源2022年实现0.84亿元,同比增长7.65%,而可比公司中英派斯和三柏硕的净利润均出现大幅下降,舒华体育也略有下降。剔除业绩波动和以内销为主的公司后,可比PE-TTM(算数平均)为25.02X。康力源的ROE(摊薄)在2022年达到21.34%,高于可比公司的平均水平。 (六) 风险提示 报告提示了多项风险,包括但不限于:业绩下滑风险、存货跌价风险、汇率波动产生汇兑损失的风险、偿债能力风险、不能继续享受税收优惠的风险、业绩增长可持续性的风险、外销收入占比较高的风险、客户集中风险、订单变更的风险、创新失败风险、实际控制人不当控制的风险、经济波动与消费需求下降的风险、贸易政策波动风险、原材料价格波动的风险、海运费上涨风险以及能源供应稳定性风险等。 总结 康力源作为一家专注于多系列、差异化、定制化健身器材研发、制造与销售的高新技术企业,凭借其在无氧健身器材,特别是综合训练器领域的深耕,以及与国际知名品牌的合作,奠定了其在行业内的竞争地位。公司通过自主品牌跨境电商业务,有效提升了盈利能力和海外市场影响力。尽管在营收规模和毛利率方面与同业均值存在差距,但其稳健的财务表现和积极的募投项目规划,预示着公司在产能扩张、研发创新和数字化转型方面的决心。然而,投资者仍需关注全球经济波动、贸易政策变化以及原材料成本上涨等外部风险,这些因素可能对公司的未来业绩产生影响。总体而言,康力源展现出明确的市场定位和增长策略,具备一定的投资潜力,但其面临的挑战和风险亦不容忽视。
    华金证券
    10页
    2023-06-02
  • 核心品种放量符合预期,MCLA-129研发进展顺利

    核心品种放量符合预期,MCLA-129研发进展顺利

    个股研报
      贝达药业(300558)   事件:   近期公司发布2023Q1报告。2023Q1公司实现营业收入5.32亿元,同比下降9.1%;归母净利润0.51亿元,同比下降38.6%。   核心品种埃克替尼与恩沙替尼放量整体符合预期   医保目录中,埃克替尼是首个获批术后辅助治疗适应症的EGFRTKi,这有望进一步延长其生命周期,2022年埃克替尼销量同比增长29.54%,2023年销量可能继续增长。2022年恩沙替尼一线治疗NSCLC适应症获批,实现快速放量,销量同比增长684.32%,2023年1月该适应症进入国家医保目录,成为目录内ALK抑制剂首个国产创新药,预计恩沙替尼2023年销量有望大幅增长。   重磅产品贝福替尼获批上市,与MCLA-129与贝福替尼联用的临床试验受理   三代TKi贝福替尼二线治疗适应症于2023年5月31日获批上市,与一代TKi埃克替尼以及MCLA-129形成产品矩阵,有望加强公司在EGFR敏感突变的NSCLC领域的销售优势。贝福替尼一线适应症NDA申请已于2023年1月受理,根据公司披露,接受贝福替尼治疗的一线NSCLC患者PFS达到22.1个月,显著高于埃克替尼的13.8个月,刷新了第三代EGFR-TKi的最高PFS记录。此外根据公司公告,EGFR/cMet双特异性抗体MCLA-129与三代TKi贝福替尼联合用于一线治疗EGFR敏感突变的NSCLC患者的临床申请已获得CDE受理,有望今年开展。根据强生披露的同靶点药物联用方案的数据,ORR达到100%,截止至数据披露,中位随访时间为22.3个月,70%的患者处于无进展生存期,提示其治疗效果有可能超越现有的三代EGFRTKi。   在研产品稳步推进,进一步丰富产品矩阵   CM-082用于二线治疗转移性肾癌的NDA已经受理,我们预计有望于今年上市,为公司带来新的营收。BPI-16350(CDK4/6抑制剂)治疗乳腺癌Ⅲ期临床研究入组完成,Ⅰ期临床数据将在今年ASCO会议公布。公司持续拓展研发管线,目前分别有3款产品和11款产品处于临床Ⅱ期和Ⅰ期,覆盖晚期实体瘤、急性髓系白血病、淋巴瘤等多种适应症。此外,公司于2023年AACR年会公布5款潜力产品临床前数据,涉及IDH1/2、HIF-2α、CD73等新型靶点公司自研能力有望逐步兑现。   盈利预测与投资评级   由于贝福替尼获批上市时间延后至2023年5月,我们将2023-2024年营业收入分别由35.74、48.68亿元下调至28.85、38.52亿元。考虑到公司毛利率小幅下降以及研发费用增长,我们将归母净利润分别由5.43、6.88亿元下调至3.36、4.59亿元。我们预计2025年公司收入为48.38亿元,归母净利润为5.43亿元,维持“增持”评级。   风险提示:在研药物研发失败风险,商业化进展风险,经营风险
    天风证券股份有限公司
    3页
    2023-06-02
  • 贝福替尼二线获批,肺癌管线再添一员

    贝福替尼二线获批,肺癌管线再添一员

    个股研报
      贝达药业(300558)   事件   2023年5月31日,公司公告申报的1类新药甲磺酸贝福替尼胶囊(商品名:赛美纳)获CDE批准上市,用于既往经EGFR-TKI(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂)治疗出现疾病进展,并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗。   点评   贝福替尼二线适应症率先获批,三代EGFR-TKI格局改变。(1)贝福替尼为第三代EGFR-TKI,公司于2018年与益方生物签订合作协议,以总计2.3亿美元的首付款+里程碑付款取得在中国大陆、中国香港和中国台湾开发和商业化贝福替尼的权利。(2)II期临床试验IBIO-102的研究结果显示,在75-100mg贝福替尼治疗NSCLC患者中的ORR为67.6%,DCR为94.8%,mPFS为16.6个月;与同类产品相比,mPFS数据具备一定的竞争优势。(3)含贝福替尼在内,国内一共获批4款三代EGFR-TKI,前三款分别是阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼及艾力斯的伏美替尼。(4)一线非小细胞肺癌适应症正在审评,进军术后辅助适应症。贝福替尼针对“具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者”的一线适应症于2023年1月提交NDA。三期临床IBIO-103结果显示,贝福替尼vs埃克替尼的mPFS为22.1个月vs13.8个月,相比之下将疾病进展或死亡的风险降低了51%,PFS数据在三代EGFR-TKI一线治疗中具备竞争优势。同时,贝福替尼关于NSCLC的术后辅助的适应症目前处于三期临床阶段;注射用MCLA129联合甲磺酸贝福替尼胶囊针对NSCLC的临床试验IND申请已获受理。   EGFR通路深度布局,引进变构BiDAC™降解剂。公司拟与C4Therapeitics签署《许可协议》&《股权认购协议》,取得CFT8919在中国香港、中国澳门、中国台湾地区的开发、制造、商业化权益,同时将以2500万美元认购C4T增发的557万普通股。CFT8919为具有口服生物利用度的变构BiDAC™降解剂,对携带EGFRL858R突变具有良好的活性和选择性。公司围绕“肺癌”、“EGFR通路”深度布局,通过不断丰富管线增强在EGFR通路上的竞争力。   盈利预测、估值与评级   我们维持盈利预测,预计2023/24/25年营收28.13/37.17/54.17亿元,同比增长18.4%/32.1%/45.7%;归母净利润2.97/3.9/5.22亿元,同比增加104%/32%/34%。维持“买入”评级。   风险提示   研发及商业化不达预期、监管政策变动对行业增速影响等风险。
    国金证券股份有限公司
    4页
    2023-06-02
  • 医疗器械行业专题:2023Q1美股医疗器械公司业绩及看点复盘

    医疗器械行业专题:2023Q1美股医疗器械公司业绩及看点复盘

    医疗器械
      直觉外科:发货量及手术量大超预期,美国宏观经济风险仍然不容忽视   23Q1业绩大超预期:   收入-Q1公司收入为17亿美金(+14%);   手术量-全球手术量同比+26%,美国及OUS增速均强劲;成本压力下,公司决定将耗材价格提价5%,预计将给2023年全年带来1亿美金的收入和营业利润的增加。全年指引上调至18%to21%(lastcall是12%to16%)   发货量-达芬奇全球发货量312台(vs22Q1311台),在以旧换新高潮结束后仍然可以跟去年同期基本持平,超出预期;剔除以旧换新,发货量同比+21%,美国意料之中的下滑,发货量超预期主要是由OUS(英国,中国和印度驱动),其中中国发货18台(vs去年同期9台)   拿证情况:1)Ion本季度获CE注册证,计划在英国率先推出;2)SP获批新适应症(前列腺切除术,切除非癌性前列腺以治疗晚期良性前列腺增生),增量空间持续打开   今年看点在于:美国宏观经济是否持续对医院采购预算造成压力。另外,公司虽然表示正在开发第五代达芬奇,但是今年不会推出,所以新产品的催化不会在今年。   长期看点在于:1)第五代达芬奇推出;2)手术渗透率的提升;3)竞争压力的加剧是否会对公司造成威胁   我们预计全年发货量依旧会是下滑趋势,但对公司整体业绩影响有限。管理层表示,英国(3月底是NHS的budgetperiod)及印度Q1的发货量增长纯属偶然趋势,并且在今年剩下的日子预计不会持续。从全年维度来看,美国及欧洲的人员短缺,通胀问题等仍在存在并持续影响公司全年表现,发货量依旧承压。但鉴于公司业绩主要由耗材等经常性收入驱动(2023Q1经常性收入占比已经达到81%),预计设备发货量下滑对整体收入造成的影响有限。   持续关注手术量的增长,手术量为公司长期空间的核心。公司23Q1手术量超预期,1-2月份增长尤其强势,预计有部分原因是由于去年奥密克戎流行造成的较低基数有关,但奥密克戎对于去年Q1的影响有限,剔除该影响手术量增长仍然高于预期,除了优势手术的增长之外,主要是由于积压患者回归、医院人员短缺情况缓解等因素所致。
    德邦证券股份有限公司
    22页
    2023-06-02
  • 新股覆盖研究:智翔金泰

    新股覆盖研究:智翔金泰

    个股研报
      智翔金泰(688443)   投资要点   下周二(6月6日)有一家科创板上市公司“智翔金泰”询价。   智翔金泰(688443):公司是一家专注于单抗及双抗等治疗性抗体药物领域的创新驱动型生物制药公司,从事抗体类药物的研产销,主要涵盖自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤三类重大疾病领域。2020-2022年公司实现营收108.77/3919.02/47.52万元,YOY依次为3393.88%/3502.98%/-98.79%,三年营业收入的年复合增速148.07%;归母净利润-3.73/-3.22/-5.76亿元,YOY依次为-135.86%/13.55%/-78.92%。公司2023年1-3月营业收入10.00万元,较2022年1-3月上升1479.93%;归母净利润-2.01亿元,较2022年1-3月下降149.72%。根据初步预测,公司2023年1-6月预计实现归属于母公司所有者的净亏损预计3.51-4.29亿元,亏损较上年同期同比增加36.26%-66.54%。   投资亮点:1、公司实控人蒋仁生医药健康产业背景深厚,于2014年布局抗体药物产业;蒋总同时系智飞生物实控人,智飞生物间接持股公司7.27%。截至招股意向书签署日,睿智投资为公司第一大股东,控股72.73%,蒋仁生持有睿智投资90.00%的股份,同时蒋总为智飞生物的实控人(持股48.32%),另外智飞生物持有睿智投资剩下10.00%的股份。公司实控人拥有深厚的医药健康产业背景,在2014年布局抗体药物产业。2、公司基于新型的噬菌体呈现抗体库建立的技术平台能有效提升研发效率;目前在研管线丰富,其中GR1501即将提交上市申请。公司基于新型的噬菌体呈现抗体库建立的技术平台可以将早期发现阶段时将新型抗体药物候选分子的发现周期缩短至6-9个月,因而项目开发速度快、效率高。截至招股意向书签署日公司共12项在研产品,其中一项产品已提交新药上市申请,两项进入III期临床试验,两项进入II期临床试验。其中已提交新药上市申请的GR1501产品为国内企业首家提交新药上市申请的抗IL-17靶点单抗,主要针对中重度斑块状银屑病适应的治疗,预计于2024年初上市后形成收入贡献。随着药品价格的下降和渗透率的提高,预计IL-17靶点抗体药物GR1501市场空间巨大。   同行业上市公司对比:结合产品类别、产品临床及商业化进度、产品适应症等,选取百奥泰、君实生物-U、神州细胞-U、迈威生物-U、荣昌生物、东曜药业-B、云顶新耀-B、和铂医药-B、迈博药业-B、中国抗体-B、嘉和生物-B、康方生物-B、康宁杰瑞制药-B为可比上市公司。从上述可比公司来看,2022年可比公司平均收入规模为4.14亿元,剔除港股可比公司及迈威生物-U后的可比PS-TTM(算术平均)为32.83X,销售毛利率为73.88%;相较而言,公司的营收规模和毛利率低于可比公司平均。   风险提示:已经开启询价流程的公司依旧存在因特殊原因无法上市的可能、公司内容主要基于招股书和其他公开资料内容、同行业上市公司选取存在不够准确的风险、内容数据截选可能存在解读偏差等。具体上市公司风险在正文内容中展示。
    华金证券股份有限公司
    12页
    2023-06-02
  • 亚盛医药-B-6855.HK-细胞凋亡排头兵,尽精微方可至广大

    亚盛医药-B-6855.HK-细胞凋亡排头兵,尽精微方可至广大

  • 脑机接口行业深度行业现状市场发展分析产业链及相关公司深度梳理

    脑机接口行业深度行业现状市场发展分析产业链及相关公司深度梳理

    中心思想 脑机接口:战略前沿与产业变革 脑机接口(BCI)技术作为连接大脑与外部设备的全新通信通路,正迅速成为全球科技竞争的下一个主战场。各国相继启动“脑计划”,将脑机融合列为研究重点,推动该技术从基础科研走向应用试验阶段。BCI不仅为神经疾病治疗带来新型疗法,更在医疗、教育、消费品等领域展现出巨大的应用潜力,预示着人机交互方式的深刻变革。 挑战与机遇并存的未来产业 尽管脑机接口行业仍处于技术爆发前期,面临信号识别精度与速度、机-脑输入实现、科学评价体系缺失、植入芯片高要求以及市场落地不确定性与隐私安全等诸多挑战,但其巨大的市场潜力、政策驱动以及在康复医疗领域的率先突破,共同构筑了其广阔的未来发展前景。预计未来全球脑机接口产业经济规模将达到700-2000亿美元,康复医疗将成为商业落地的标杆,并带动“1+N”的产业新格局。 主要内容 一、脑机接口概述 脑机接口的定义、原理与发展方向 脑机接口(BCI)狭义上指大脑与外部环境间不依赖外周神经和肌肉的交流与控制通道,通过采集和转译中枢神经系统活动为外部设备可识别的信号。广义上还包括输入式BCI(外部设备向大脑输入刺激)和交互式BCI(形成闭环反馈)。其原理基于大脑电活动,通过采集不同脑功能区的电信号,经预处理、特征提取和模式识别解码大脑意图,并可将结果反馈给用户。BCI系统流程包括脑信号采集、处理与解码、控制接口、机器人等外设以及神经反馈。未来发展方向涵盖“脑到机”(大脑控制机器)、“机到脑”(机器刺激大脑)、“脑到脑”(大脑间通信)和“脑机融合”(大脑与机器深度协同)。 二、脑机技术分类及优劣势比较 侵入式、半侵入式与非侵入式技术解析 根据信号采集对大脑的侵入程度,BCI技术分为侵入式、半侵入式和非侵入式。 侵入式:需外科手术植入电极,信号质量高、信噪比高、空间和时间分辨率高,但创伤大、有感染风险、电极通道数量低。未来需研发柔性电极、蚕丝蛋白牺牲层/可注射网格状神经电极技术和生物器件集成电路制造技术。 半侵入式:微创,植入颅腔内但在大脑皮层之外,主要基于皮层脑电图(ECoG)。损伤性较小、技术更成熟,不易引起强烈排斥反应,信号准确度高于非侵入式。 非侵入式:无需手术,直接从大脑外部采集信号(如EEG、fNIRS、fMRI、MEG)。安全性高、成本低、可接受度高,是目前主流形式。但信号分辨率低,受颅骨衰减和电场分散模糊效应影响。非侵入式电极分为湿电极、干电极和半干电极,半干电极(如自润湿、新型凝胶)是研究热点,旨在平衡简便性和信号质量。 三、行业发展历程及现状 全球脑机接口产业的演进与格局 脑机接口发展分为三个阶段: 学术探索期(20世纪20年代–70年代):Hans Berger首次发现脑电波,奠定基础。 科学论证期(20世纪70年代–2000年):DARPA启动研究,出现首篇“脑计算机通讯”论文,侵入式BCI辅助患者控制光标,BrainGate技术问世,国际会议指明方向。 应用实验期(2000年–至今):神经科学与相关技术突破,进入快速发展和应用试验阶段。 行业现状: 技术爆发前期:市场随技术发展稳步增长,21世纪以来成为资本市场热点,多国脑计划促进市场增长。 全球格局:美国、日本、欧洲布局较早,美国在技术深度和广度(如侵入式BCI)方面领先。 企业分布与专利增长:全球200余家BCI公司,主要集中在中美。2014年后新公司数量显著增加(每年超10家)。2010-2021年间,脑机接口有效发明和实用新型专利许可量超百件,2015年起许可活动活跃,年许可量接近10件,表明技术正从实验室走向产业应用。 科技巨头介入:谷歌、微软、Facebook等布局底层技术,阿里、百度、科大讯飞等通过投资并购入局,推出人工智能脑计划(如科大讯飞研究教学改进、淘宝研究意念购物、米哈游合作开发脑机游戏)。 中国产业链:我国已形成覆盖基础层、技术层与应用层的脑机接口全产业链,并在医疗、教育、工业、娱乐等领域应用落地。工信部将BCI作为未来产业发展重要方向。 国内技术偏好:2015-2022H1年国内获得融资的37家BCI企业中,89%采用非侵入式技术。 四、脑机接口发展的驱动因素 老龄化、智能生活与政策支持的合力 智能生活方式与老龄化问题:中国老龄化趋势下,神经系统疾病患者众多,脑机技术在脑疾病康复医疗领域具有巨大潜在市场。同时,对更智能生活方式的追求(如元宇宙)也带动BCI在智能生活和教育娱乐等新领域的发展。 政策驱动:脑科学和类脑研究已成为我国国家战略。2016年启动“中国脑计划”,将脑科学研究和类脑研究作为两大方向。国家“十四五”规划和2035年远景目标纲要将人工智能和脑科学列为国家战略科技力量。2017年《“十三五”国家基础研究专项规划》明确“脑与认知、脑机智能、脑的健康”三大核心问题,形成“一体两翼”布局。地方政府也积极出台相关政策。 五、产业链分析 上游核心技术壁垒与下游广阔应用场景 脑机接口产业链上游包括电极、算法、BCI芯片等软硬件设备,中游为相关企业及合作伙伴,下游为应用领域(科研设备和医疗健康为主)。 1、上游设备:BCI 芯片和算法为核心技术壁垒 BCI芯片:涵盖模拟、数字、通信多种功能,中美在高端芯片设计上竞争。主要有通用芯片和ASIC两种方案,ASIC为实现更高性能/更低功耗(尤其侵入式/半侵入式)而定制。BCI芯片需实现高集成度、低功耗、高稳定性,模拟电路设计挑战大(低噪声AFE、超高精度ADC),低功耗是核心难点(微瓦级功耗、高效电源管理),无线传输是未来主流通信技术。 算法:信号处理环节中,特征提取和识别分类主流方法是机器学习,深度学习正尝试提高计算速度和分类正确率。算法模型建立和训练需大量脑相关数据支持,当前难点是底层数据采集不足。增加底层数据收集(如与基层医疗机构合作构建脑疾病病理数据库)是算法进步的关键。 2、下游应用场景:脑机接口技术市场应用广阔 BCI技术提供监测、替代、改善/恢复、增强和补充五大功能,应用领域广泛。 医疗健康领域:目前最大且增长最快的市场,集中于“监测”“改善/恢复”“替代”和“增强”功能。应用场景包括: 肢体运动障碍诊疗:辅助性BCI(控制假肢、外骨骼、轮椅)和康复性BCI(通过反馈刺激修复中枢神经系统可塑性,常结合VR)。 意识与认知障碍诊疗:通过分析“植物人”脑电信号诊断、评估意识状态,甚至实现交流。 精神疾病诊疗:基于脑电信号的情感识别研究辅助抑郁症、焦虑症等发病机制和治疗。 感觉缺陷诊疗:解码感觉信息实现听觉、视觉、触觉等感觉恢复。 癫痫和神经发育障碍诊疗:通过脑电输出判断大脑功能和疾病信号,实现癫痫网络改变和治疗。 娱乐领域:与玩具、VR/AR结合,出现脑控小车、脑控VR/AR等产品,作为“元宇宙”入口。目前以评估专注力为主的初级游戏为主。 教育、智能家居、汽车等领域: 教育领域:注意力监测、压力监测、教学设计、智能学习和记忆增强,对阅读障碍、多动症儿童治疗有效,可缓解数学焦虑。 其他领域:被动式BCI在应急管理、安防、电力、铁路、交通等行业有应用前景,疲劳监测是热点方向(如SmartCap智能帽)。 六、相关公司 国内外代表性企业与研究机构 国外代表公司及研究机构: Synchron:BCI领域领先企业,首家获FDA临床研究性器械豁免进行永久植入BCI临床试验。产品stentrodeTM通过微创技术帮助失去行动和说话能力的患者交流。 NeuraLink:马斯克创立,专注于高带宽侵入式BCI技术,致力于大脑与网络互联。开发“神经蕾丝”柔性电极技术,包含3072个传感器分布在约100根柔性丝线上。 MindMaze:瑞士公司,通过非侵入式BCI加速人类恢复、学习和适应能力。产品包括MindMotion Go(家庭神经康复平台)、MindPod(动画游戏促进运动认知恢复)、Elvira(混合现实头显,利用神经技术引擎预测玩家意图)。 国内代表公司及研究机构: BrainCo强脑科技:哈佛创新实验室孵化,从教育切入,涉足医疗及游戏。产品包括Focus专注力训练系统、智能仿生手(获《时代》杂志年度最佳创新产品)、正念舒压。 BrainUp脑陆科技:基于神经网络算法的脑机交互开放平台,专注于突破底层技术并产业化。产品包括可穿戴医疗级睡眠仪(通过节律声波调控神经优化睡眠)、BCI智慧安全帽(监测精神和生理状况,实时安全预警)。 七、脑机接口发展难点 技术、伦理与市场多重挑战 难以高效率、准确地理解神经元的输出: 信号识别精度低:人脑神经元复杂,BCI系统识别的神经信号内容少且准确度低。对2类思维任务识别率约90%,4类运动识别率仅70%。 信号识别速度慢:算法对算力要求高,现有算力无法快速、即时、准确识别。目前信息识别、转换速度为68bit/min,远不及真人正常交流速度。 如何实现向人脑的输入:实现“机→脑”的信息传输(将感知反向编码成大脑可读信号)是模式突破关键。神经科学对神经编码的具体方式仍未知,“机→脑”研究远慢于“脑→机”。 缺乏脑机性能的科学评价体系:尽管在量化独立组成部分性能方面有成果,但整个BCI系统缺乏全面的标准或基准。业界正通过公开标准化数据库等形式开发基准。 对植入芯片的软硬件要求高:侵入式BCI对植入芯片的软硬件要求极高。硬件设计开发需集成工艺、微加工制造、测试、感应供电等新技术。软件系统需数字模块架构、逻辑设计、建模、驱动程序、信号放大、模数转换、数据压缩、编解码等高要求。 市场落地不确定性高,存在安全隐私泄露问题:侵入式BCI市场化落地对基础理论和工程实现要求高,投入回报周期长,开发成本高,临床试验耗时久,短期内应用范围窄,主要集中于科研和重症医疗。同时,黑客攻击、意念控制、数据窃取等隐私泄露风险,以及设备安全、知情同意权、自主性与责任归属、社会公平公正等伦理问题构成潜在挑战。 八、未来展望 产业规模扩张、技术并存与规范化发展 产业经济规模:根据《脑机接口标准化白皮书2021》,2019年全球BCI市场规模约12亿美元,预计2027年达37亿美元,CAGR15.5%。麦肯锡《The Bio Revolution Report》预计未来10-20年,全球BCI产业经济规模将达700-2000亿美元。 技术并存:侵入式与非侵入式技术优缺点各异,无法相互替代,将长期并存、共同发展,直至技术成熟衍生出细分市场。脑科学进步与BCI工具开发将形成良性循环。 商业落地格局:当下BCI产业尚未成体系,企业、研究机构多自给自足。随着技术成熟和资本入场,康复医疗已成为主要市场,有望推动BCI与“N”个行业的深度结合,形成“1+N”百花齐放的产业新格局。未来10年是BCI高速发展期,商业发展潜力巨大。 规范标准建设:随着BCI应用领域扩展,现有问责制和执法结构可能无法应对新挑战。为促进隐私和负责任的BCI使用,需要新的政策方法来减轻潜在风险,建立相应的规范标准是必要的,其中隐私风险最为重要。 总结 脑机接口(BCI)技术正从科研走向应用,成为全球科技竞争的战略高地。该报告深入剖析了脑机接口的定义、原理、技术分类及其优劣势,并梳理了行业发展历程与当前现状。在各国“脑计划”的推动下,BCI市场正稳步增长,尤其在美国和中国,企业数量和专利申请量均呈现加速态势,互联网科技巨头也纷纷入局。 驱动脑机接口发展的核心因素包括老龄化社会对神经疾病治疗的巨大需求、人们对智能生活方式的追求,以及各国政府(特别是中国)强有力的政策支持。然而,行业发展仍面临诸多挑战,如神经信号识别的精度与速度不足、机-脑输入技术的瓶颈、缺乏统一的性能评价体系、植入芯片的高软硬件要求,以及市场落地的不确定性和潜在的安全隐私伦理风险。 展望未来,脑机接口产业潜力巨大,预计全球经济规模将达到700-2000亿美元。侵入式与非侵入式技术将长期并存,共同推动行业发展。康复医疗领域将成为商业化落地的标杆,并带动“1+N”的多元化产业格局。同时,为应对技术发展带来的新挑战,建立健全的规范标准和监管制度,特别是解决隐私风险问题,将是确保脑机接口技术健康、可持续发展的关键。
    慧博投研资讯
    23页
    2023-06-02
  • 创新药商业化专题:商业化成新药难题,合作与出海打开成长空间

    创新药商业化专题:商业化成新药难题,合作与出海打开成长空间

    医药商业
      核心观点   创新药商业化难题渐成拦路虎,商业化能力建设至关重要。根据L.E.K.(艾意凯)的报告,在2004年至2016年获得FDA批准的450种新分子实体,约有一半药物上市后的销售额低于市场预期,且销售额低于预期值超过了20%。随着国内药企持续加大的研发投入快速推动国产新药逐步进入收获期,新药商业化能力的建设对于新药价值兑现至关重要。   中外商业化路径不尽相同,定价、支付和准入是核心关卡。中外新药商业化路径不尽相同。比如,定价方法不同:美国的自由定价法,由复杂的价值链条支撑高昂药价;日本等国家的比价与成本计算法,有可比药物基于可比药物给予临床价值溢价,无可比药物则采取成本计算法。主导保险种类不同:中国以社会医疗保险为主,美国等自由定价国家以商业保险为主。   国产创新药院内商业化三大路径:1)Biopharma自营团队商业化能力强大。Biopharma自有包括医学、市场、准入、营销等完备功能的成熟商业化团队,队已经超过MNC在华的销售人数,大多已达到4000人以上。部分传统制剂企业也拥有广阔的销售渠道、成熟产研销能力和可观的资金规模。从销售团队规模看,目前Biopharma的销售团有上千人销售团队规模,在优势领域的销售实力不容小觑。2)Biotech通过合作销售提速商业化进程,BigPharma或Biopharma亦能低风险快速丰富管线。如康方生物携手正大天晴,康宁杰瑞与先声制药展开合作。随着R&D回报率的下滑,BigPharma开始探索通过“Licensein+并购”的组合拳扩充管线。K药是MSD通过收购先灵葆雅获得,O药是BMS与小野制药(Ono)合作的产物。3)出海是成为bigpharma的必经之路,国际市场大有可为。中美医疗支付能力和创新药价格差距显著,海外存在着巨大的市场空间。出海是成为bigpharma的必经之路,MNC收入结构中国际市场收入占比高。自主出海挑战重重,但国内药企凭借差异化的产品、雄厚的资本和强大的团队仍大有可为,2022年泽布替尼全球销售额达38.3亿元,同比大增159%,其在美销售额同比增长超过2倍,达到26.4亿元。国产新药Licenseout已小有成就,大手笔频现,不断刷新交易金额,据不完全统计,共23个Licenseout项目总交易金额超5亿美元,比如科伦药业的7款ADC项目(95亿)、康方生物的依沃西单抗(50亿)。   国产创新药在医保目录外商业化的路径逐渐成熟,院外DTP药房成主要销售渠道。未纳入医保目录的创新药,企业会从福利赠药、合作销售、给药方式改进等不同角度探索产品快速放量的方式。医保目录准入频率大幅加快,而医疗机构药品准入的模式尚未明显变化,部分谈判药品出现“进院难”现象,DTP药房成为主要销售渠道。   风险提示:行业竞争加剧风险;产品研发不及预期风险;其他医药行业政策风险等。
    西南证券股份有限公司
    50页
    2023-06-01
洞察市场格局
解锁药品研发情报

定制咨询

400-9696-311 转1