苑东生物（688513）：国际化和精麻线两翼齐飞，引领公司向大中型药企迈进

中心思想 研发驱动与原料药制剂一体化构筑企业护城河 苑东生物（688513）的核心竞争力在于其长期的研发投入和原料药制剂一体化战略。报告数据显示，自2013年以来，公司研发费用率始终保持在15%以上，2021年前三季度更是提升至近20%。这种高强度的研发投入已转化为丰富的产品管线，公司已产业化近30个化学药制剂和20个化学原料药产品，其中6个为国内首仿，半数以上品种为国内前三家获批。这种能力积淀为公司从目前的较小规模向中大型国际化制药企业迈进奠定了基础，形成了“仿创结合”的独特发展路径。 短中长期战略递进布局打开成长天花板 公司的战略布局呈现清晰的“短中长期”递进结构：短期，存量仿制药集采基本落定，每年约10个新品种获批支撑业绩快速增长；中期（2023年起），制剂国际化和精麻管线进入收获期，有望打开新的成长空间；长期（2025年后），10余个1类创新药逐步落地，有望带动公司实现从仿制药企向创新药企的跨越。这种分阶段、有接力的战略布局，使公司在化学制药行业具备远大的成长前景。 主要内容 一、能力完备、管线丰富，具备远大成长前景的优质药企 管理层与研发体系奠定核心竞争力 公司董事长王颖拥有近30年医药行业从业经验，管理团队具备国际化视野。研发中心总经理HONG CHEN曾任职于美国强生、Teva等企业，主持超30个新药和仿制药研发。在股权激励方面，核心管理层通过楠苑投资、榕苑投资等方式持股，形成良好的激励机制。研发体系方面，公司原料药基地已多次通过欧盟认证，无菌制剂生产线是西南地区首家通过新版GMP认证。 二、原料药制剂一体化产品国内批量上市，支撑短中期业绩快速增长 存量品种集采落定，部分品种仍具放量潜力 公司2019年主要收入来自7个制剂品种，占总收入90%。其中，富马酸比索洛尔片在第二轮集采后市占率快速提升，2021年前三季度院内市场市占率达到29%，预计2022年起仍可实现可观增长。伊班膦酸钠注射液和枸橼酸咖啡因注射液将参与第七批集采，前者为4进3格局，后者为7进5格局，参与企业相对较少，集采压力有限。 增量品种批量化上市保障持续增长 2019年以来公司获批新品种数量显著增加，2019-2021年分别获批2、6、3个品种，预计2022-2024年将进一步提速。在第三至第五批集采中，公司累计有5个品种中标，其中依托考昔片集采后市占率从2020年的2.97%快速上升至2021年前三季度的34.38%，预计单品种收入增量接近5000万元。即将参与第七批集采的盐酸美金刚缓释胶囊、帕立骨化醇注射液、富马酸丙酚替诺福韦片三个品种，2020年市场规模分别为6.69、3.37和3.47亿元，增速分别达19%、74%和100%以上，市场空间广阔。 三、制剂国际化和国内麻醉镇痛线蓄势待发，打开中期成长天花板 制剂国际化：差异化布局潜力大品种，23年起有望进入收获期 公司通过子公司硕德药业推进制剂国际化，已投资6.2亿元建设符合FDA cGMP标准的生产基地。核心品种EP-0084I项目（大概率是纳美芬注射液）已获得FDA的CGT（仿制药加速审批）资格，预计2022年底前完成申报，2023年获批概率较大。纳美芬在美国市场面临巨大需求缺口，目前美国12岁以上吸毒人群达3190万人，占人口11.7%，其中阿片类药物使用者占36%。与已有替代品纳洛酮相比，纳美芬半衰期（8-11小时）是纳洛酮（30-120分钟）的4倍以上，疗效优势明显。 麻醉镇痛：仿创结合，有望成为该领域国内领先企业 精麻类药物具有高行政壁垒和良好竞争格局，国家规定麻醉药品原料药定点企业1-2家、制剂1-3家，精神药品原料药1-5家、制剂1-10家。2021年我国精麻类药物市场规模已接近500亿元。公司目前已上市麻醉镇痛产品9个，在研20余个。在已申报品种中，甲硫酸新斯的明注射液2020年市场规模4.3亿元且仅4家企业竞争，盐酸纳布啡注射液2020年市场规模3.5亿元且99%市场份额由人福医药占据，市场空间广阔。 四、创新升级保持高强度投入，预计2025年前后进入收获期 在研创新药管线丰富，优格列汀进入III期临床 公司已有10余个1类创新药在研，其中进度最快的优格列汀片已进入III期临床。II期数据显示，400mg剂量组使患者HbA1C下降1.06%，降糖效果不弱于目前最优口服降糖药SGLT-2（如达格列净2021年销售额突破25亿元），且具备每周一次给药的便捷性优势。此外，公司在精麻领域布局了硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊等管制类创新药，技术壁垒极高。 五、看好公司成长潜力，给予“强推”评级 盈利预测与估值分析 预计2021-2023年公司归母净利润分别为2.32、2.91、3.87亿元，同比增长30.4%、25.2%和33%，对应EPS分别为1.94、2.42、3.22元。当前股价对应PE分别为27、21、16倍。考虑到精麻产品较好的竞争格局和制剂出口占比提升，给予2022年35倍PE，对应目标价84.4元。可比公司2022年平均PE为34倍，估值合理。 六、风险提示 主要风险因素 公司产品获批时间晚于预期；2. 公司产品集采丢标风险；3. 美国市场竞争加剧。 总结 苑东生物是一家以研发创新为驱动、原料药制剂一体化的制药平台企业。尽管目前规模较小，但通过持续的高强度研发投入（研发费用率15%以上）、丰富的产品管线（近30个制剂、20个原料药）、以及清晰的“仿制药-精麻/国际化-创新药”三级成长战略，公司已具备向中大型国际化制药企业迈进的核心能力。 从数据分析看，公司的成长路径明确：短期依托每年10个左右仿制药新品种获批和集采中标带来业绩增长；中期（2023年起）制剂国际化和精麻管线的突破有望打开成长天花板，其中纳美芬注射液CGT品种在美国5亿美元的市场潜力较大；长期（2025年后）10余个创新药中进度最快的优格列汀（降糖效果不弱于达格列净）等品种有望带来显著业绩弹性。 盈利预测显示2021-2023年归母净利润复合增速约29%，当前估值（2022年PE 21倍）相对可比公司（平均34倍）具有吸引力。首次覆盖给予“强推”评级，目标价84.4元。