德琪医药-B（06996）：希维奥商业化超预期，全球权益管线值得期待

中心思想 希维奥商业化超预期，公司步入商业兑现新阶段 德琪医药2021年度核心产品希维奥（塞利尼索）在中国、澳大利亚、韩国和新加坡获批，标志着公司从研发阶段正式进入商业兑现成长通道。该药作为全球首款针对XPO1靶点的核输出抑制剂，在难治性多发性骨髓瘤患者中展现出25.3%的客观缓解率，验证了公司的国际化引进和快速转化能力。 营收指引上调，自主研发管线成未来核心看点 公司2021年营收近2877万元符合预期，同时发布2022年营收目标1.8-2亿元，好于市场预期。公司不仅拥有希维奥的亚太商业化权益，还布局了多项全球权益的自研管线，已在全球获得22项临床试验许可，这将成为公司中长期价值增长的核心驱动力。国金证券上调盈利预测，维持“买入”评级。 主要内容 事件：年度业绩与营收指引发布 2022年3月18日，德琪医药发布2021年度业绩公告，全年营收2877万元，符合预期。同时公司官网发布业绩指引，预计2022年营收目标1.8至2亿元，好于市场预期。 希维奥商业化进展：全球首个XPO1抑制剂获批 药物特性：希维奥是全球首款获批的XPO1靶点核输出抑制剂，通过促进肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累，诱导细胞凋亡。 临床数据：基于STORM试验（83例多药难治患者ORR 25.3%）和MARCH试验（所有患者ORR 29.3%，至少一种蛋白酶体抑制剂+免疫调节剂+抗CD38单抗难治患者ORR 25%）获批。 权益布局：公司从Karyopharm Therapeutics引进，拥有亚太地区商业化权益。2021年7月在韩国获批治疗多发性骨髓瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤，国内NDA于2021年超预期获批，预计2022年在中国香港和台湾获批。 国际化视野与研发实力：全球同类首款验证 指南纳入：希维奥已有4项治疗方案被纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）诊疗指南，包括Sd方案（塞利尼索+地塞米松）和SVd方案（塞利尼索+硼替佐米+地塞米松）。 全球试验：公司多项跨区域临床已在中国、澳大利亚和美国获得22项临床试验许可，其中包括多项自主研发的全球权益资产，是未来更重要的看点。 盈利预测与估值 收入预测：上调盈利预测，预计2022/23/24年公司收入约1.8/3.8/7.6亿元，营收增长率分别为517%/111%/100%。 投资评级：维持“买入”评级。 风险提示：研发及商业化进程不达预期、核心人员变动、医保谈判降价等风险。 总结 商业化落地与管线价值双轮驱动 德琪医药2021年核心产品希维奥在亚太多个市场获批，商业化进程超预期，标志着公司正式进入商业兑现阶段。公司凭借该全球首款XPO1抑制剂的独特机制和扎实临床数据，已获得CSCO指南推荐，后续适应症拓展将贡献持续收入增长。 全球权益管线构筑长期增长引擎 公司不仅拥有希维奥的亚太权益，还通过自主研发管线布局了多项全球权益资产，已在全球获得22项临床试验许可。这些资产将在中长期内成为公司核心价值来源，与国际大型药企的差异化竞争格局值得期待。基于此，国金证券上调2022-2024年收入预测至1.8/3.8/7.6亿元，维持“买入”评级。