和元生物深度报告：进入蜕变期的本土CGT CDMO领先企业-摩熵咨询

AI精读报告

中心思想

公司业务进入快速发展期，后期项目兑现拐点已至

和元生物作为本土CGT CDMO领先企业，自2013年成立以来深耕细胞与基因治疗领域，凭借技术积累与产能储备，业务已从早期IND-CMC项目为主转向Post-IND项目放量阶段。2020-2021年，公司基因治疗CDMO收入占比从39.68%升至72.73%，Post-IND收入占CDMO比例从0%跃升至26.39%，标志着规模化项目进入兑现拐点，预计2022-2024年Post-IND业务收入将持续高增长。

行业景气与公司优势共振，十年十倍市场可期

CGT行业投融资自2020年爆发式增长，2021年国内基因治疗融资额超150亿元，细胞治疗融资超50亿元，奠定CDMO高需求基础。2030年中国本土CGT CDMO市场规模预计达123亿元（2020-2025年CAGR 50%），全球市场达289亿美元（2020-2030年十倍增长）。和元生物凭借核心技术平台（基因治疗载体开发与生产工艺技术集群）及产能扩张（临港77000㎡基地，33条GMP生产线），有望受益行业红利，实现收入与盈利持续提升。

主要内容

1. 复盘：多年耕耘，业务进入快速发展期

1.1 发展历程：从CRO积累到CDMO突破

2013-2015年以基因治疗CRO为主，服务高校与科研院所；2016-2019年重点建设CDMO技术平台，启动首个新药临床申报CDMO项目；2020年至今，客户项目进入临床阶段，业绩快速放量，2020年帮助首个溶瘤病毒项目获美国临床试验批件，达成里程碑。

1.2 股权结构：实际控制人稳定

董事长潘讴东直接持股24.03%，与其一致行动人合计持股34.12%，股权结构集中，保障战略稳定性。

2. 业务：早期项目为主，后期项目进入兑现期

2.1 整体占比：早期IND-CMC项目占主导

2020年，IND-CMC项目收入占公司整体收入55.24%，占CDMO业务收入77.45%；临床阶段项目均为I/II期，占总收入比例较低。截至招股说明书签署日，累计合作CDMO项目超90个，执行中项目超50个。

2.2 CDMO：Post-IND项目放量加速

Post-IND收入占基因治疗CDMO比例从2019年0%升至2021H1的26.39%，主要来自亦诺微、复诺健等客户的临床I/II期生产项目。2019-2020年前五大客户收入数据显示，CDMO收入从0增至0.12亿元，2021H1达0.19亿元，预计2022-2024年仍将持续提升。

2.3 CRO：基因治疗载体研制占比高

基因治疗CRO中载体研制服务（质粒构建、病毒包装）收入占比维持27%-31%，2019-2021H1毛利率相对稳定（约62%-69%），为业务提供基础支撑。

3. 财务：收入进入高增长期，盈利能力仍有提升空间

3.1 收入：随项目推进高增长

2020年收入同比增长126.94%，2021年再增78.57%。2020年IND-CMC业务收入同比增长295%，Post-IND收入从0增至0.12亿元。截至2021年8月在手订单约3.13亿元（42个项目），为2022年增长提供支撑。

3.2 毛利率：历史波动后有望企稳提升

2018-2019年CDMO毛利率为负（新平台折旧摊销），2020年提升至55.96%。2021年1-6月因里程碑节点确认规则略有下降（扣除影响后为55.73%）。Pre-IND配套和Post-IND毛利率最高（50%-65%），随着规模化效应显现，2022-2025年毛利率有望稳步提升。

4. 技术：储备丰富，支撑CRO/CDMO多样化订单承接

4.1 壁垒：CGT开发高壁垒，技术是关键

病毒载体工艺及大规模GMP生产难度极高、产能短缺，悬浮培养技术（STR）具有可扩展性、过程监控等优势，是CDMO企业核心竞争力。贴壁系统（滚瓶、CF、FBR）各有局限，悬浮培养代表未来方向。

4.2 技术&产能：持续储备支撑高增长

公司拥有近4500㎡研发平台、7000㎡GMP生产平台及1000㎡中试平台；临港基地（77000㎡）设计33条生产线，最大反应器规模2000L，2021年在建工程大幅增加，预计2023-2025年产能释放将奠定规模化项目落地基础。

5. 行业：CGT CDMO爆发前夜，十年十倍可期

5.1 CGT投融资：景气攀升，奠定CDMO好赛道

2020年以来本土CGT投融资爆发，2021年基因治疗融资超200亿元（动脉网数据），细胞治疗融资超100亿元。CGT药物开发高度依赖外包（外包率预计超65%），公司受益于管线数量增长和外包率提升。

5.2 CDMO成长性：十年十倍市场空间

参考浙商证券行业深度报告，2030年中国本土CGT CDMO市场规模达123亿元（2020-2025年CAGR 50%），全球达289亿美元（2020-2025年CAGR 28%）。考虑到海外离岸外包潜力，实际增速可能更快。

6. 投资建议

6.1 业务拆分与预测

预计2022-2024年收入分别为3.56亿、5.24亿、9.46亿元，同比增长39.5%、47.2%、80.7%；其中基因治疗CDMO收入增速较快（2022-2024年YOY 41%、53%、95%），毛利率先降后升（2023年新产能摊销影响后2024年回升）。

6.2 估值与投资建议

预计2022-2024年EPS分别为0.17、0.22、0.43元，对应2022年PE 151倍（2023年116倍）。参考药明康德、博腾股份、康龙化成等可比公司估值（2022年PE约38-40倍），公司作为本土CGT CDMO领先且已实现盈利，给予“增持”评级。

7. 风险提示

产能释放不及预期、竞争加剧、服务项目失败、监管政策趋严等风险。

总结

业务与财务展望：加速兑现期来临

和元生物通过多年技术积累与产能扩张，已从早期CRO/Pre-IND项目为主转型为Post-IND项目驱动的增长模式。2020-2021年收入复合增速超100%，在手订单充足，预计2022-2024年收入CAGR约50%。随着临港产能释放（2023年新增GMP生产线），规模效应将逐步显现，毛利率有望回升至50%以上，净利润增长持续。