开立医疗（300633）重大事项点评：HD-550获得FDA批准上市，国际化布局更进一步

中心思想 HD-550获FDA批准，巩固美国市场布局 本报告的核心观点在于开立医疗（300633）的核心产品HD-550电子内窥镜系统于2022年4月1日获得美国FDA批准上市，此举标志着公司在高端内镜领域的技术实力获得国际权威认可，有望进一步丰富美国市场的产品矩阵，推动海外收入结构从HD-500向HD-550升级，并带动客户从诊所端向医院端渗透。结合内镜产线持续丰富（光学放大功能、可变硬度、十二指肠镜等），公司未来成长空间较为确定，预计21-23年归母净利润分别为2.3、2.9、3.6亿元，维持“推荐”评级。 国际化战略加速，产品力与渠道双轮驱动 从财务数据看，公司2020年归母净利润为-0.46亿元，2021年预计扭亏为盈至2.29亿元，2022-2023年有望保持26%左右的增长，毛利率稳定在67%以上，显示出内镜业务放量与超声业务稳健增长带来的盈利修复。海外收入占比约25%，欧美为主要市场，HD-550的获批将为公司打开新的收入增量，同时有望带动整体估值提升（DCF模型测算目标市值为148亿元，对应目标价34元）。 主要内容 事项：HD-550获FDA批准 近期，公司公告HD-550电子内窥镜系统于2022年4月1日获得美国FDA批准，这是继HD-500于2018年获FDA批准后的又一重要进展。 评论：产品型号丰富与国际化布局深化 美国市场产品型号进一步丰富 HD-550是开立2018年推出的全高清电子内镜系统，目前占公司内镜设备收入的约60%。HD-500于2018年9月已获FDA批准，此次HD-550获批使得公司美国市场产品矩阵更加完整，有利于覆盖更多医疗机构需求。 国际化布局更进一步 目前开立内镜设备收入约有1/4来自海外，欧美是全球内窥镜主要市场。公司海外收入主要来自欧洲，且HD-500与HD-550均已实现欧美上市。未来随着产品力提升，海外市场有望从HD-500升级至HD-550，客户从诊所端向医院端渗透，海外市场空间进一步扩大。 内镜产线持续丰富 公司内镜产品升级加速：具有光学放大功能的肠镜和胃镜分别于2021年12月、2022年1月获NMPA批准；可变硬度功能取得突破；十二指肠镜有望在2022年底至2023年初推出。内镜功能和镜种将更加丰富，竞争力持续加强。 投资建议：业绩预测与估值 预计21-23年归母净利润分别为2.3、2.9、3.6亿元，对应EPS分别为0.57、0.67、0.85元，对应PE分别为49、42、33倍。基于DCF模型测算，给予整体估值148亿元，对应目标价34元，维持“推荐”评级。 风险提示 产品线增速不达预期；新产品上市进度不达预期。 财务指标与估值数据 2020年营收11.63亿元（同比-7.2%），归母净利润-0.46亿元（同比-145.6%）。 预计2021-2023年营收分别15.18、19.05、24.33亿元，增速分别为30.5%、25.5%、27.7%。 归母净利润预计2021-2023年分别为2.29、2.89、3.63亿元，增速分别为-595.6%（扭亏）、26.2%、25.5%。 毛利率稳定在66%-68%，净利率由2020年的-4%提升至2021年的15.1%以上。 ROE由2020年的-3.4%提升至2021年的15.7%，2022-2023年预计维持15%以上。 总结 本报告围绕开立医疗HD-550获得FDA批准这一关键事件，分析了其对公司在美市场产品丰富度、国际化布局以及整体竞争力的积极影响。核心结论如下：HD-550作为公司主力机型，获批后有望带动美国市场销售从HD-500向HD-550升级，并向医院端渗透；同时公司内镜产线持续丰富，光学放大、可变硬度等功能获批加速，十二指肠镜预计近期上市，产品线竞争力增强。财务方面，公司2020年因疫情等因素亏损，但2021年已实现扭亏，预计未来三年营收和净利润均保持25%以上增速，盈利能力持续改善。基于DCF模型估算，目标价34元，维持“推荐”评级，风险主要来自产品增速及新品上市节奏。整体而言，该事件是公司国际化战略的重要里程碑，有望推动公司长期成长。