医药行业研究：CGT风云正起，看好CGT外包服务行业

中心思想 细胞与基因治疗外包服务行业进入高速增长期 细胞与基因治疗（CGT）作为继小分子、大分子后的新一代重磅药物类型，凭借单次治疗疗效持久、靶点覆盖难治性疾病等核心优势，展现出巨大的发展潜力。全球及中国CGT市场规模快速扩容，其中中国CGT市场预计2025年将达178.9亿元，带动上游CRO和CDMO外包服务需求爆发。 CGT疗法技术门槛高，工艺开发与大规模生产难度大，导致制药企业对CDMO的依赖程度远高于传统药物。2018年至2022年，中国基因治疗CDMO市场规模从8.7亿元增长至32.6亿元，年复合增长率达39.3%；预计2027年将进一步增长至197.4亿元，复合增长率高达43.3%。CGT CXO行业格局初现，药明康德以65.7%的中国市场份额位居首位，和元生物占据23.2%，头部企业竞争优势明确。 头部CTDMO企业引领创新，投资机会聚焦关键标的 药明康德旗下WuXi ATU开创独特的CTDMO（合同测试、开发、生产）商业模式，通过收购OXGENE增强AAV及慢病毒平台技术，提供一体化、端到端服务。目前拥有587个在管项目，其中11个项目处于临床III期，管线梯队丰富。和元生物聚焦CGT领域，CRO+CDMO双线发展，具备六大核心优势，2021年营收同比增长78.57%。金斯瑞蓬勃生物、博腾生物、凯莱英及康龙化成等公司也在加速布局，技术特色突出，成长稳健。 报告看好未来CGT外包服务领域的投资机会，建议关注药明康德、和元生物、博腾股份、金斯瑞生物科技、康龙化成等，同时需警惕研发进度不及预期、新冠疫情反复、监管风险、新药审批不及预期及市场竞争加剧等风险。 主要内容 CGT行业高景气度与外包市场快速扩容 CGT行业发展多年，多款新药陆续获批 CGT主要分为细胞治疗（体外治疗）和基因治疗（体内治疗），具备疗效持久、靶点多、覆盖难治性疾病等优势。 全球已有8个FDA批准的CGT药物（含5个CAR-T、2个病毒载体疗法、1个溶瘤病毒疗法）；中国于2021年获批复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基仑赛注射液。 在研管线丰富，未来CGT市场迅速扩容 截至2020年底，全球共有1306个CGT临床项目，美国650项，中国超300项；治疗领域以肿瘤为主（占53.2%），临床分期多处于I-II期。 全球CGT市场规模从2016年的0.5亿美元增至2020年的20.8亿美元，预计2025年突破300亿美元；中国CGT市场规模预计2025年达178.9亿元。 CGT疗法技术门槛高，外包市场规模广阔 CGT研发复杂，对CRO/CDMO依赖程度高。全球CGT CRO市场从2016年的4亿美元增至2020年的7.1亿美元，预计2025年达17.4亿美元；中国CGT CRO市场从1.7亿元增至3.1亿元，预计2025年达12亿元。 全球CGT CDMO市场从2016年的7.7亿美元增至2020年，预计2025年达78.6亿美元；中国CGT CDMO市场从2018年的8.7亿元增至2022年的32.6亿元，预计2027年达197.4亿元。 竞争格局：药明康德占全球6.8%份额，中国市场份额高达65.7%；和元生物占中国市场份额23.2%。 重点公司介绍与投资逻辑 重点公司剖析 药明康德（WuXi ATU）：开创CTDMO模式，三大业务（测试、开发、生产）独具优势；通过收购OXGENE增强AAV/慢病毒平台；全球8个工厂，587个在管项目，5个临床II期、11个临床III期项目。 和元生物：聚焦CGT，CRO+CDMO双线发展；具备六大优势（战略先发布局、技术平台、GMP生产、核心技术、综合服务、项目经验）；2021年营收2.55亿元，同比增长78.57%。 金斯瑞蓬勃生物：提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务；2021年承接390个抗体药发现项目，80个PreCMC项目，24个CMC+CMO项目；拥有中国最大商业化质粒GMP厂房。 博腾生物：依托博腾股份，提供单抗和CGT从临床前到临床I期生产服务；二期项目扩大基因治疗AAV产能。 凯莱英：与高瓴等合作布局大分子及CGT CDMO；在上海金山、苏州、奉贤建设研发及生产基地。 康龙化成：自2019年起加速布局大分子及CGT服务；通过收购Allergan Biologics和Absorption Systems提升技术实力；宁波第二园区预计2023年上半年承接大分子GMP生产。 投资逻辑与建议 CGT具备持久疗效、多靶点等优势，对CDMO依赖度高。 中国基因治疗CRO/CDMO市场快速增长，CGT CXO行业格局初现，头部企业成长空间大。 投资建议：看好药明康德、和元生物、博腾股份、金斯瑞生物科技、康龙化成等。 风险提示：研发进度不及预期、新冠疫情反复、监管风险、新药审批不及预期、市场竞争加剧。 总结 本报告系统分析了细胞与基因治疗（CGT）外包服务行业的现状、趋势及投资机会。核心结论如下：CGT疗法凭借疗效持久、靶点广泛等优势，正成为继小分子、大分子之后的又一重磅药物类型，全球及中国市场均呈爆发式增长。由于CGT技术门槛高、工艺复杂，制药企业对CRO/CDMO的依赖度显著高于传统药物，推动中国基因治疗CRO市场规模从2016年的1.7亿元增至2025年预计的12亿元，CDMO市场规模从2018年的8.7亿元增至2027年预计的197.4亿元，年复合增长率均超过39%。竞争格局上，药明康德以65.7%的中国市场份额绝对领先，和元生物、金斯瑞蓬勃生物、博腾生物、凯莱英、康龙化成等也在加速布局，各自具备技术或产能优势。展望未来，CGT外包服务行业高景气度有望持续，头部企业凭借一体化平台、技术积累及国际化布局将充分受益。但需注意研发进度不及预期、疫情反复、监管及市场竞争等潜在风险。建议投资者关注药明康德、和元生物、博腾股份、金斯瑞生物科技、康龙化成等具备核心竞争力的标的。