华海药业（600521）：守得云开见月明，医药先进制造龙头再起航-摩熵咨询

AI精读报告

中心思想

解禁与多重利好共振，公司开启新一轮快速成长期

华海药业在经历2018年基因毒性杂质事件及欧美禁令的打击后，随着2021年11月FDA对川南基地出口禁令的解除，叠加原料药价格回升、人民币贬值、成本下降等边际利好，公司三大业务板块（制剂出口、特色原料药、国内制剂）均呈现明确向上趋势，有望开启新一轮高速成长。美国制剂业务将因存量品种恢复及大量新品种获批而爆发，特色原料药盈利能力有望显著恢复且中长期增长潜力充足，国内制剂借助集采逻辑延续快速增长，三者协同效应显著，整体制造效率与规模效应将进一步提升。

估值溢价与增长前景支撑“强推”评级

公司凭借在医药先进制造领域（原料药制剂一体化、全球化质量体系）的领先优势，以及未来三年归母净利润预计复合增速约45%的明确增长前景，应享受估值溢价。参考可比公司估值，给予2023年40倍PE，对应目标价32.4元，首次覆盖给予“强推”评级。

主要内容

一、美国禁令解除，价格、汇率等因素向好，有望开启新一轮快速成长周期

报告指出，公司自2018年杂质事件后快速成长趋势被阶段性打破，但经过三年卧薪尝胆，FDA禁令已于2021年11月解除。当前三大业务板块均呈现向好趋势：美国制剂业务有望爆发，原料药盈利能力恢复，国内制剂加速增长，且业务间协同效应显著。同时，美国诉讼风险可控，客户补偿计提充分。

二、制剂出口：伴随解禁新高在即，并有望对公司运营效率形成全面拉动

（一）华海美国的品牌、渠道等方面依然保持健康、良好状态

报告通过彭博终端数据显示，尽管受禁令影响，公司未受限品种（如多奈哌齐、福辛普利等）美国市占率仍保持50%以上，品牌和渠道未受根本性损害，为解禁后恢复奠定基础。

（二）解禁涉及多个存量优势品种，总体体量可观

公司受禁令限制的品种包括缬沙坦、氯沙坦、厄贝沙坦等沙坦大类及左乙拉西坦等，均为慢性病大品种，禁令前美国市占率超过40%-50%。解禁后凭借原料药制剂一体化竞争力，有望快速恢复市场份额，尤其是美国市场短缺品种将带来可观增量。

（三）新品种短期大量获批，进一步提升美国业务弹性

2021年11月至今6个月内，公司在美国获批13个新ANDA品种，预计2022年全年获批数量将进一步提升。此外，公司拥有多个暂时批准品种（如利伐沙班、阿哌沙班等），原研专利到期后有望率先进入市场，带来较大利润弹性。

（四）美国制剂放量有望对公司带来显著系统性拉动

报告分析，华海美国多年来小幅亏损主要因研发及渠道费用较高，且利润保留在母公司制造环节。参考印度仿制药企业（Aurobindo、Dr Reddy）EBITDA长年20%以上，公司美国业务达到2亿美金盈亏平衡点后盈利将快速显现。同时，美国制剂放量将显著拉动原料药需求（每10亿片消耗百吨原料药）并提升制剂产能利用率（现有220亿片产能），降低边际成本。

三、特色原料药：存量品种恢复叠加增量品种放量，有望重回增长快车道

（一）价格、汇率、成本等因素均边际向好，助力短中期原料药盈利能力改善

报告指出，2021年原料药毛利率显著下滑，但2022年以来沙坦价格已进入底部区间有望上行，人民币贬值直接提升出口产品价格，原油和煤炭价格从高点回落，且FDA禁令解除消除客户顾虑，多重因素共振下原料药利润恢复弹性可期。

（二）存量大病种刚需、增量品种逐步丰富，中长期原料药具备稳定增长前景

公司原料药以普利类、沙坦类、精神系统类慢病用药为主，全球高血压患者用药需求仍有巨大成长空间（沙坦原料药为数万吨级百亿市场）。此外，公司在列汀、列净、沙班等下一轮专利到期品种上布局完善，新获批原料药品种将贡献增量。同时，自用比例提升（目前已约1/3）带来规模效应，显著降低单位生产成本。

（三）辉瑞新冠药获MPP授权，可能带来额外弹性

2022年3月公司获得辉瑞新冠药Paxlovid原料药和制剂MPP授权，覆盖95个低收入国家约40亿人口。公司在仿制药原料药生产和制剂制造方面具有传统优势，该品种有望带来额外业绩弹性。

四、国内制剂：借助强大制造能力，集采受益逻辑兑现良好并有望延续

（一）品种获批-集采-放量模式已得到较好验证

自2018年带量采购以来，公司已有15个品种20余个品规中标。集采中标品种不仅实现标内市场覆盖，还借助准入优势实现标外市场大规模放量（如氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片等销量翻倍增长）。2020-2021年国内制剂收入提速至约40%。

（二）产品获批有望进一步加速，多品种叠加集采放量模式为国内制剂未来高速增长提供充裕保障

2021年公司新产品立项50余个，申报20个，完成申报批生产25个。预计从2023年开始每年获批品种数将从10个左右增至20个。同时，第四、第五批集采降价幅度温和化（约52%-56%），仿制药仍能保留较好毛利率。公司现有220亿片制剂产能，随着品种放量，规模效应将进一步强化护城河。

五、后续布局：生物仿制药、创新药等有序推进

公司近年来稳步推进生物药仿制药、生物创新药、小分子化药创新药布局。生物药领域已有超过15个在研管线，涵盖肿瘤、自身免疫、眼科等领域，其中HOT-1010、HOT-3010已进入III期临床。小分子创新药聚焦心脑血管、免疫及肿瘤，HHT-201（老年痴呆）已进入临床I期。2021年研发支出11.06亿元，占收入17%。

六、看好公司成长潜力，给予“强推”评级

报告预计2022-2024年归母净利润分别为9.20、12.11、15.78亿元，同比增长88.8%、31.6%、30.2%，对应PE分别为33、25、20倍。综合考虑公司较快增长前景及医药先进制造领先优势，给予2023年40倍PE，目标价32.4元，首次覆盖“强推”。

七、风险提示

风险包括：美国制剂业务恢复不达预期、国内制剂获批不达预期、国内制剂业务竞争加剧、原料药新品种放量不达预期、原料药行业竞争加剧。

总结

三大业务协同向上，成长拐点确立

华海药业在经历三年禁令低谷后，2021年11月FDA解禁成为关键转折点。制剂出口业务将受益于29个存量品种恢复及大量新品种获批，短期内收入规模有望创新高，并直接拉动原料药需求和制造规模效率。特色原料药业务在沙坦价格回升、人民币贬值、成本下降、禁令解除等利好下，盈利能力快速恢复，同时慢病大品种刚需和沙班、列汀、列净等增量品种布局确保中长期稳定增长，辉瑞新冠药MPP授权提供额外弹性。国内制剂凭借原料药制剂一体化优势，在集采常态化下持续受益，品种获批加速和降价温和化保障快速增长延续。三大业务协同效应明显，公司有望开启新一轮快速成长期。