康方生物-B（09926）：双抗即将上市，多款产品进入关键临床阶段

中心思想 康方生物进入商业化加速期，双抗管线全球领先 本报告的核心观点包括：第一，康方生物首款PD-1单抗派安普利单抗已实现2.1亿元销售收入，且两项新增适应症有望于2022年获批，将大幅拓宽市场空间。第二，全球首个基于PD-1的双特异性抗体AK104已提交上市申请，预计2022年Q3获批，有望成为首个获批的PD-1双抗，并已推进至多项关键三期临床。第三，公司创新药梯队布局合理，AK112（PD-1/VEGF双抗）、AK102（PCSK9单抗）、AK115（NGF单抗）及AK117（CD47单抗）均处于关键临床阶段，研发推进顺利。第四，基于商业化前景和研发管线价值，报告维持“买入”评级，目标价28.58港元，较现价有59.31%的涨幅空间。 主要内容 派安普利单抗（PD-1单抗）获批上市后销售收入可观 产品销售与临床优势 派安普利单抗（安尼可）于2021年8月获NMPA批准用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，截至2021年底实现销售收入2.1亿元，约1.7万名患者受惠。 该药物为全球唯一IgG1亚型并经Fc段改造的新型PD-1单抗，具有更慢解离速率和独特结合表位，持久阻断PD-1/PD-L1，增强T细胞抗肿瘤活性并减少免疫相关不良反应。 临床数据显示，派安普利单抗联合化疗显著延长中位无进展生存期（PFS），降低疾病进展或死亡风险，且3级irAEs发生率低，未发生4/5级irAEs。 市场空间与适应症拓展 据弗若斯特沙利文数据，2018年中国PD-(L)1市场规模仅1亿美元，预计2023年增至106亿美元，年复合增长率136.2%。 肺癌为全球最主要癌症死亡原因（2020年约180万人死亡），非小细胞肺癌（NSCLC）占85%-90%，其中鳞状NSCLC约占25%，五年生存率不足5%。 派安普利单抗的三线治疗转移性鼻咽癌及联合化疗一线治疗鳞状NSCLC两项适应症有望于2022年获批，将进一步扩大销售市场。 双抗AK104已提交新药上市申请，创新药梯队合理布局 AK104（卡度尼利）进展 2021年9月向CDE提交上市申请，用于2/3L复发或转移性宫颈癌，获优先审评，预计2022年Q3获批，有望成为首个获批的PD-1双特异性抗体。 注册性二期临床（111例患者）数据显示：ORR 33.0%，CR率12%，中位PFS 3.75个月，中位OS 17.51个月，安全性优于已上市PD-1单抗。 卡度尼利在宫颈癌、胃癌、肝癌等癌种已进入关键三期临床，另获批开展联合多西他赛治疗PD-1/L1经治晚期NSCLC的二期临床。 AK112（PD-1/VEGF双抗）进展 联合化疗治疗EGFR-TKI耐药EGFR突变晚期非鳞状NSCLC的三期临床于2022年1月完成首例患者给药，为随机、双盲、多中心试验，旨在评估联合卡铂+培美曲塞的有效性和安全性。 AK112具有同时刺激抗肿瘤免疫应答和抑制肿瘤血管生成的双重作用机制，有望通过协同效应产生更好临床效果。 AK102（PCSK9单抗，伊努西单抗）进展 治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的关键三期临床已提前完成患者入组。 二期结果显示，各剂量组空腹血清LDL-C显著降低，且抑制PCSK9效果优于同靶点已上市产品。 2020年全球PCSK9单抗市场规模约12.5亿美元，预计中国未来十年CAGR达36.9%，该产品上市后有望获得可观市场份额。 AK115（NGF单抗）进展 用于治疗癌痛的创新型NGF单抗临床试验已获CDE批准，靶向NGF的人源化IgG1亚型单抗。 相比非甾体抗炎药和阿片类镇痛药，NGF单抗具有长效安全、无成瘾性、无耐药性等优势，被视为最具潜力的下一代镇痛药物。 AK117（CD47单抗）联合疗法进展 AK117采用IgG4亚型并降低Fc效应，减少红细胞变化，不引起红细胞聚集，血液安全性优于同类药品。 AK117联合AK112治疗恶性肿瘤的二期临床已开展（以消化道肿瘤为主），同时联合治疗一线不可切除局部晚期/转移性三阴性乳腺癌的二期临床也已获批。 该联合方案可同时抑制PD-1、VEGF和CD47三个免疫靶点，产生协同抗肿瘤效果。 维持“买入”评级，目标价28.58港元 财务预测与估值 2022-2024年收入预测分别为14.47、25.99、34.97亿元人民币，净利润预测分别为-9.71、-6.16、-2.62亿元人民币。 目标价28.58港元，较现价17.94港元有59.31%涨幅空间，维持“买入”评级。 风险提示 主要风险包括：研发进度不及预期；新产品商业化进度不及预期；未来产品的医保降价风险。 总结 本报告对康方生物的核心产品进展进行了系统性分析。派安普利单抗已实现商业化并贡献可观收入，双抗AK104有望在2022年Q3成为全球首个获批的PD-1双抗，创新药管线包含AK112、AK102、AK115、AK117等多个处于关键临床阶段的产品，覆盖NSCLC、高胆固醇血症、癌痛、三阴性乳腺癌等大适应症。公司短期业绩虽仍处亏损期，但随着产品获批和销售放量，收入预计将高速增长（2022年同比+541%）。估值方面，目标价28.58港元对应59.31%上行空间，报告维持“买入”评级。投资者需关注研发、商业化及医保降价等潜在风险。