亚盛医药-B（06855）：奥雷巴替尼获批上市，核心产品临床进展顺利

中心思想 商业化转型与管线价值验证：亚盛医药进入增长新阶段 报告指出，亚盛医药2021年实现收入124%增长至2791万元，主要得益于核心产品奥雷巴替尼（耐立克®）于2021年11月获批上市，成为全球唯一在中国上市的第三代BCR-ABL抑制剂，填补了T315I突变耐药CML患者无药可用的市场空白。同时，公司研发费用同比增长35.8%至7.67亿元，销售费用从140万元增至4630万元，显示其正从纯研发阶段向“研发+商业化”双轮驱动转型。 细胞凋亡管线差异化领先，高价值品种临床里程碑密集 公司在细胞凋亡通路关键蛋白领域拥有全球最全面的临床开发管线，APG-2575（Bcl-2抑制剂）、APG-115（MDM2-p53抑制剂）、APG-1252（Bcl-2/Bcl-xL抑制剂）及APG-1387（IAP抑制剂）均在2021年取得关键临床进展，其中APG-115获FDA快速通道资格，APG-1252获FDA孤儿药认定。这些管线构成公司未来业绩增长的核心驱动力，支撑DCF模型给出目标价29.85港元（较现价有61.2%上行空间）及“买入”评级。 主要内容 2021年业绩情况：研发投入加大，亏损扩大但现金储备充足 营业收入：2021年实现收入2791万元人民币，同比增长124.18%，主要来自药品销售、商业化许可费和专利收入。 其他收入：增至1.681亿元，同比增长271.1%，源于政府补助增加和衍生金融工具公允价值变动。 费用结构：研发费用7.67亿元（同比+35.8%），销售费用4770万元（较2020年增加4630万元），行政费用1.435亿元（+11.2%）。 净利润：亏损7.824亿元，同比扩大15.5%，主要受研发和销售费用大幅增长影响。 现金状况：期末现金余额17.1亿元，足以支撑持续经营和后续研发投入。 奥雷巴替尼获批上市：唯一第三代BCR-ABL抑制剂，临床数据彰显Best-in-class潜力 获批情况：2021年11月在中国获批用于治疗伴有T315I突变的CML慢性期或加速期成年患者，为国内首个且唯一上市的第三代BCR-ABL抑制剂。 市场背景：T315I突变在耐药CML中发生率达25%，对第一、二代抑制剂完全耐药，此前中国市场无有效治疗药物，美国市场仅有诺华ABL001竞争。 关键临床数据： 与CC021联用治疗CML-CP关键Ⅱ期：主要细胞遗传学反应率（MCyR）75.6%，完全细胞遗传学反应（CCyR）65.9%，主要分子生物学缓解（MMR）48.8%。 单药治疗CML-AP关键Ⅱ期：主要血液学缓解率（MaHR）78.3%，完全血液学缓解率60.9%，MCyR 52.2%，MMR 26.1%。 商业化进展：截至2022年2月底，累计开票金额5040万元，与信达生物共同组建推广团队。 高价值产品管线研发进展：细胞凋亡通路多靶点布局，多项临床接近里程碑 APG-2575（Bcl-2抑制剂）： 美国/澳洲Ib/II期（WM）接近剂量递增终点。 中国Ib/II期（MM）完成单药部分入组。 与辉瑞合作联合CDK4/6抑制剂治疗R/R或转移性ER+/HER2-乳腺癌，完成首例患者给药。 APG-115（MDM2-p53抑制剂）： 2021年9月获FDA快速通道资格，适应症为免疫治疗后复发难治、不可切除/转移性黑色素瘤。 在中国、美国、澳洲开展多项针对软组织肉瘤、胃癌、视网膜母细胞瘤的临床研究，ASCO年会公布数据显示良好疗效与安全性。 APG-1252（Bcl-2/Bcl-xL抑制剂）： 获FDA孤儿药资格，用于小细胞肺癌（SCLC）。 美国/澳洲：联合紫杉醇治疗SCLC的Ib/II期试验进行中，预计2022年下半年公布数据。 中国：联合奥西替尼治疗NSCLC的Ib期、单药或联合治疗R/R NHL的Ib/II期试验进行中。 APG-1387（IAP抑制剂）： 中国首个进入临床阶段的IAP靶向药；初治慢性乙型肝炎Ⅰ期试验已完成。 美国/中国：联合帕博利珠单抗治疗实体瘤的Ⅰ期、联合拓益治疗实体瘤的Ⅰb/Ⅱ期试验均完成入组。 再次覆盖给予买入评级：DCF估值及盈利预测 收入预测：2022-2024年分别为2.5亿、3.75亿、9.01亿元人民币。 净利润预测：2022-2024年分别为-8.4亿、-8.2亿、-4.8亿元，亏损逐年收窄。 估值方法：基于DCF模型，目标价29.85港元，对应现价18.52港元有61.2%上涨空间。 风险提示：医保控费超预期；新产品上市/研发进度低于预期；新产品销售量低于预期。 总结 本报告对亚盛医药2021年经营业绩、核心产品奥雷巴替尼上市进展及研发管线里程碑进行了全面分析。公司2021年收入增长124%至2791万元，尽管因研发与销售投入导致亏损扩大至7.82亿元，但现金储备17.1亿元保障了持续经营。奥雷巴替尼作为唯一获批的第三代BCR-ABL抑制剂，临床数据优异（CML-CP MCyR 75.6%，CML-AP MaHR 78.3%），上市后快速实现5040万元开票收入，商业化初具规模。其他候选药物APG-2575、APG-115、APG-1252、APG-1387均在关键临床中取得重要进展，其中APG-115获FDA快速通道资格、APG-1252获孤儿药认定，彰显其全球创新价值。基于DCF模型，给予目标价29.85港元及“买入”评级，预计2022-2024年收入将快速增长至9.01亿元，亏损逐步收窄。主要风险在于政策控费、研发及销售进度不及预期。