中心思想
卡度尼利单抗获批上市，填补中国双抗市场空白
核心事件是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双抗开坦尼（卡度尼利单抗）于2022年6月29日获国家药监局批准，用于治疗复发或转移性宫颈癌（二线治疗）。该药物通过优先双重阻断肿瘤免疫检查点，在疗效和安全性上均优于PD-1+CTLA-4联合疗法，客观缓解率（ORR）达33%，中位总生存期（mOS）延长至17.51个月，显著优于现有二线治疗方案（mOS约5-9个月）。同时，其联合化疗+/-贝伐珠单抗一线治疗宫颈癌的ORR高达79.3%，适应症扩展至胃癌、肝癌等多个瘤种，市场潜力巨大。
营收预期上调，维持“买入”评级
基于卡度尼利单抗的商业化前景，国金证券上调2023年营收22.75%至21.22亿元，预计2022-2024年营收分别为10.17亿、21.22亿、33.26亿元，同比增长351%、109%、57%。尽管公司目前仍处于亏损状态（预计2022-2024年归母净利润为-8.70亿、-6.67亿、-1.53亿元），但亏损幅度逐年收窄，研发管线丰富且具备全球竞争力，维持“买入”评级。
主要内容
事件
2022年6月29日，康方生物公告其自研PD-1/CTLA-4双抗药物开坦尼（卡度尼利单抗注射液）上市申请获药监局批准，适应症为既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌（R/M CC），标志着中国首个双抗药物的诞生。
评论
- 卡度尼利单抗：全球首创双抗，临床数据优异
卡度尼利单抗通过优先双重阻断肿瘤微环境中PD-1和CTLA-4，同时降低活化T细胞攻击健康组织，副作用显著低于PD-1+CTLA-4联合疗法。临床数据显示：ORR为33%，中位PFS为3.75个月，mOS为17.51个月（较二线标准治疗延长8-13个月），≥3级TRAE发生率仅27%。联合化疗+/-贝伐珠单抗一线治疗的ORR达79.3%（PD-L1 CPS≥1人群为82.4%），≥3级TRAE发生率为60%。除宫颈癌外，胃癌、肝癌、肺癌、肾癌、食管鳞癌等适应症临床正在推进。
- Ivonescimab：PD-1/VEGF双抗ASCO数据亮眼
Ivonescimab是全球首个进入Ⅲ期临床的PD-1/VEGF双抗，在2022 ASCO年会公布两项研究：单药治疗晚期NSCLC（经一次治疗）PD-L1阳性患者ORR为50%，DCR为96.3%；联合化疗一线治疗EGFR/ALK野生型NSCLC的6个月PFS率为78.8%，治疗EGFR-TKI失败的晚期非鳞状NSCLC的6个月PFS率为69.3%。该药物进一步巩固了公司在双抗领域的领先地位。
盈利预测与投资建议
考虑到卡度尼利单抗获批上市带来的营收增量，国金证券上调2023年营收预测22.75%至21.22亿元。预计2022/23/24年营收分别为10.17/21.22/33.26亿元，同比增速351%/109%/57%；归母净利润分别为-8.70/-6.67/-1.53亿元，亏损逐年收窄。维持“买入”评级，目标价基于公司研发管线估值及双抗商业化前景。
风险提示
- 新产品上市销售不及预期（市场推广、医生接受度等）
- 研发进展不及预期（临床失败风险）
- 医保谈判具有不确定性（价格降幅影响营收）
总结
康方生物首个自主研发的双抗药物卡度尼利单抗成功获批上市，填补了中国双抗药物市场的空白，其在宫颈癌二线治疗中展现出显著的疗效和安全性优势，且适应症扩展潜力巨大。另一核心双抗Ivonescimab在NSCLC领域的数据亦表现优秀。公司营收即将进入快速增长期，亏损逐步收敛，研发管线具备全球竞争力。国金证券重申“买入”评级，并提示关注新产品商业化节奏及医保谈判等风险。
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