苑东生物（688513）：核心产品集采风险释放，国际化和创新逐步迎来收获期

中心思想 集采风险基本出清，仿创结合战略进入收获期 本报告的核心观点认为，苑东生物的核心存量品种已完成第七批国家集采，集采风险已充分释放。公司凭借原料药制剂一体化优势，在集采中赢得中标机会，推动“光脚”品种放量。同时，公司坚持“仿创结合”战略，国际化布局中的首款ANDA产品即将在美国获批，创新药管线中DPP4抑制剂优格列汀片进入临床III期，仿制药与创新药的双轮驱动模式使公司业绩具备持续增长动力，盈利能力有望随高毛利创新药上市而提升。 业绩稳健增长符合预期，中长期成长路径清晰 2022年上半年公司营收与净利润均实现两位数增长，符合市场预期。报告认为，公司未来的成长路径明确：短期内依靠集采中标品种和每年6款以上新仿制药上市放量；中期凭借国际化解毒剂管线（如盐酸纳美芬鼻喷剂）获取美国市场独占期；长期由创新药（优格列汀片等）提供高弹性利润增量。因此，维持“推荐”评级。 主要内容 一、存量品种集采风险已释放，安全边际较高 公司4个产品中标第七批国家集采（伊班膦酸钠、枸橼酸咖啡因、盐酸美金刚胶囊、富马酸丙酚替诺福韦片），2021年合计销售收入3.23亿元，占营收31.66%。 伊班膦酸钠和枸橼酸咖啡因为主要品种，集采中标后价格压力已落地；盐酸美金刚胶囊和富马酸丙酚替诺福韦片为“光脚”品种，有望通过集采快速放量。 集采完成后，占营收比例较大的存量品种风险基本释放，安全边际较高。 二、国际化布局即将迎来收获期，聚焦阿片解毒剂领域 公司国际化战略以“国外市场紧缺、专利期长、用药周期长、首仿抢仿PIV申报”为思路，重点开发阿片解毒剂产品，建立高壁垒注射液及鼻喷剂技术平台。 核心品种盐酸纳美芬注射液（EP-0084I）已于2022年5月向FDA递交ANDA申请，并获得CGT资格（Competitive Generic Therapy），有望获得180天市场独占期，预计2023年上市。 三、仿制药持续丰富管线，创新药逐步进入临床后期 2022H1取得氨己烯酸口服溶液用散、舒更葡糖钠注射液、去氧肾上腺素等5个高端仿制药生产批件，多为首仿或前三家上市，先发优势明显。 预计2023年将有8款新产品上市，凭借原料药制剂一体化成本和渠道优势实现放量。 2022H1研发支出1.17亿元，占营收20.32%，处于行业较高水平。创新药方面，口服长效DPP4抑制剂优格列汀片处于临床III期，有望成为首个获批的创新药，仿创结合模式降低了单一创新药研发风险。 四、业绩预测与投资评级 维持公司2022/2023/2024年净利润预测2.79/3.64/4.64亿元，对应EPS 2.33/3.03/3.87元，当前股价PE分别为25.6/19.6/15.4倍。 主要风险提示：研发失败风险、产品未中标集采风险、产品被调出医保目录风险、精麻药物监管政策风险。 总结 苑东生物2022年上半年业绩稳健增长，核心存量品种集采风险已基本出清，公司凭借原料药制剂一体化优势提升了集采中标概率，有助于“光脚”品种放量。国际化方面，首款ANDA产品盐酸纳美芬注射液获得FDA CGT资格，预计2023年在美国上市，将打开海外增长空间。仿制药管线保持每年6款以上新品上市速度，创新药优格列汀片进入临床III期，仿创结合模式兼顾了短期业绩确定性与长期成长弹性。整体来看，公司经营稳定，风险释放充分，中长期成长路径清晰，维持“推荐”评级。