医药行业研究：ADC药物研发进展全景梳理

中心思想 ADC 药物即将迎来上市爆发期，国内企业差异化布局占据先机 ADC 药物是当前创新药领域最热门赛道之一，全球已有 14 款产品获批，国内 2–3 年内将进入密集上市阶段。从靶点来看，HER2 仍为最热门靶点，EGFR、TROP2、CLDN18.2、c-Met 等靶点也吸引了大量研发投入。管线方面，国内已有 5 款 ADC 产品获批 11 项适应症，另有 2 款在 NDA 阶段、13 款处于临床 III 期，整体储备丰富。重点企业如荣昌生物、云顶新耀已实现商业化，恒瑞医药、科伦药业、信达生物等也处于临床后期，差异化适应症策略成为国产 ADC 突围的关键。 国内 ADC 核心看点：高靶点集中度与快速推进的临床管线 从靶点集中度看，HER2 靶点在全球和中国均占据主导地位，但 TROP2、c-Met、CLDN18.2 等差异化靶点也在快速崛起。国内企业在热门靶点上的布局密集，同时通过适应症差异化（如胃癌、尿路上皮癌等）寻求市场空间。临床进展方面，从 2020 年首款 ADC 获批至今仅两年多，国内已有多个产品进入 III 期或 NDA 阶段，预计 2023–2025 年将迎来上市高峰，带动整个产业链需求。 主要内容 ADC 药物研发进展梳理 全球及国内 ADC 药物管线数量与阶段分布 全球已有 14 款 ADC 获批上市，II 期至 III 期产品梯队清晰，大量候选药物处于 I 期阶段。国内自 2020 年 1 月批准首款 ADC（恩美曲妥珠单抗）以来，已累计批准 5 款产品、11 项适应症，另有 2 款处于 NDA 阶段，13 款处于 III 期临床。整体管线丰富，预计 2–3 年内进入爆发期。 热门靶点分布 从全球在研靶点看，HER2 是最热门靶点，EGFR、TROP2、CLDN18.2、c-Met 紧随其后。国内靶点分布与全球趋势一致，HER2 项目数量领先，TROP2、CLDN18.2 等差异化靶点也有较多布局，竞争格局逐渐清晰。 国内已获批及在研 ADC 药物与适应症 已获批的 5 款产品包括：罗氏的恩美曲妥珠单抗（HER2 乳腺癌/胃癌）、Seagen/武田的维布妥昔单抗（CD30 淋巴瘤）、荣昌生物的维迪西妥单抗（HER2 胃癌/尿路上皮癌）、辉瑞的奥加伊妥珠单抗（CD22 急性淋巴细胞白血病）、云顶新耀的戈沙妥珠单抗（TROP2 三阴乳腺癌）。目前在 NDA 阶段的药物有德喜曲妥珠单抗（HER2 乳腺癌等）和维泊妥珠单抗（CD79b 弥漫大 B 细胞淋巴瘤）。III 期临床的候选药物覆盖 HER2、TROP2、c-Met、nectin-4 等多个靶点，适应症涵盖乳腺癌、肺癌、胃癌、尿路上皮癌等大癌种。 国内重点企业研发进展 荣昌生物：自主研发 HER2 ADC 维迪西妥单抗，已获批胃癌、胃食管交界处癌、尿路上皮癌三项适应症，HER2 阳性乳腺癌处于 II/III 期。差异化适应症策略成效显著。 云顶新耀：引进 TROP2 ADC 戈沙妥珠单抗，已获批三阴乳腺癌，尿路上皮癌和 HR 阳性乳腺癌处于 III 期临床。 恒瑞医药：自研 ADC 平台，HER2 ADC SHR-A1811 已进入 III 期临床，后续管线丰富。 科伦药业：自研 TROP2 ADC SKB264 处于三阴乳腺癌 III 期，HER2 ADC A166 处于关键临床阶段，两款产品已与默沙东达成授权许可协议。 风险提示 研发与临床进度风险 创新药研发存在失败或临床数据不及预期风险，有效性或安全性可能不达目标。临床试验进度可能受疫情或患者招募影响，存在延期风险。 上市申报与定价风险 创新药审评审批政策可能变化，导致上市申报结果或进度不及预期。ADC 药物定价较高，未来医保谈判或市场竞争可能导致价格低于预期。 竞争加剧风险 当前国内 ADC 产品较少，但随着更多产品获批上市，同靶点适应症竞争将加剧，可能影响销量和价格。 附录：ADC 药物研发全景梳理 附录包含图表 6 和图表 7，详细列出了国内 III 期及以上 ADC 药物的研发机构、适应症、中国及全球研发进展阶段（临床前至批准上市）。图表覆盖维布妥昔单抗、戈沙妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗、维迪西妥单抗、德喜曲妥珠单抗、SHR-A1811、SKB264 等主要药物，展示了各产品在不同适应症上的研发全貌。 总结 国内 ADC 市场即将进入收获期，差异化布局与产业链机遇并存 从研发管线看，国内 ADC 药物已形成“已获批 5 款 + NDA 2 款 + III 期 13 款”的梯队格局，预计未来 2–3 年将迎来上市爆发期。热门靶点 HER2 竞争激烈，但 TROP2、CLDN18.2、c-Met 等差异化靶点为后来者提供了突围机会。重点企业如荣昌生物、云顶新耀已率先商业化，恒瑞医药、科伦药业等凭借自研平台和授权合作快速推进。风险方面需关注研发失败、临床延期、价格压力及竞争加剧。整体来看，ADC 赛道景气度持续提升，建议关注国内研发领先、具有差异化优势及技术平台的企业，同时上游 CXO 产业链也将受益于订单需求增长。