苑东生物深度报告：差异化立项的医药高端制造公司

中心思想 差异化立项与高端制造优势奠定公司成长基础 苑东生物作为一家差异化立项的医药高端制造企业，其发展战略和业务定位区别于传统仿制药公司。公司95%以上收入来自国内化学仿制药，核心优势体现在壁垒品种的立项与高标准制造能力上。根据报告数据，2017-2021年公司收入CAGR为21.1%，归母净利润CAGR为37.9%，增长韧性受存量品种集采节奏影响。当前公司处于存量品种基本完成集采、光脚中标品种贡献增量、制剂国际化渐进的窗口期，中短期增长主要依赖中标品种渠道下沉和壁垒仿制药放量，国内制剂收入三年CAGR预计约11%；中长期随2023年首个海外大品种ANDA获批，制剂国际化、创新药及API/CDMO业务将带来额外弹性。 集采风险逐步释放，国际化与创新驱动第二成长曲线 报告核心观点是：公司已集采品种收入占比在2022年达70%以上，第七批集采后存量大品种陆续集采完毕，后续集采多为增量贡献品种。中短期存量品种通过以价换量维持增长，光脚品种中标后收入CAGR预计30-40%，非集采品种CAGR预计25-35%。中长期来看，国际化品种如盐酸纳美芬注射液有望实现从0到1的突破，原料药国际注册及CDMO业务提供技术壁垒溢价，技术平台支撑创新药临床三期推进。综合估算2022-2024年公司收入CAGR约12.9%，归母净利润CAGR约13.9%，扣非归母净利润CAGR更高达20%，首次覆盖给予“增持”评级。 主要内容 1 苑东生物：差异化立项的医药高端制造公司 报告将公司定位为差异化立项的医药高端制造公司，从收入结构、产品适应症和利润率三个维度进行解读：95%以上收入来自国内，化学仿制药占比超85%；精麻品种收入占比仅21%，更类似综合仿制药公司；净利率介于国际化拓展仿制药公司与国内仿制药龙头之间，体现壁垒品种竞争优势。公司处于存量品种基本完成集采、光脚中标品种贡献增量、制剂国际化渐进的窗口期，国内制剂收入三年CAGR约11%，2024-2025年国际化品种有望展开第二成长曲线。 2 中短期：存量陆续集采、壁垒品种市占率提升 2.1 第七批集采影响：存量中标、渠道下沉 报告详细测算了第七批集采对公司2023年收入和利润的影响。伊班膦酸钠注射液和枸橼酸咖啡因注射液2021年收入占比31%，市占率较高。在中性假设下，收入端影响约1.3亿-1.9亿元，利润端影响约2200万-2900万元。公司通过标内中标和标外放量（预计集采外放量约7-10倍）以及终端下沉策略（2021年二三终端、区县覆盖及连锁合作分别增长36.81%、14.96%和105.7%）实现以价换量。综合看，公司带量采购盈利模式基本跑通，中短期业绩弹性可期。 2.2 品种梯队：差异化立项奠定竞争力 报告指出，2021年公司共有17个产品通过一致性评价，预计后续保持每年10+品种获批节奏。截至2022年6月，公司在研项目50余个，创新药项目占比20%，麻醉镇痛领域在研项目占比约40%。差异化立项体现在：聚焦竞争格局良好、临床需求大的壁垒品种，避开激烈竞争领域。样本医院数据显示，公司多个品种市占率持续提升（如富马酸比索洛尔片市占率从2019年提升至2021年28.5%），增量品种有望增强利润增长持续性。 3 中长期：国际化接力，API延展 3.1 国际化：特色大品种突破，期待产品梯队搭建 盐酸纳美芬注射液2022年5月ANDA申请已获受理，或将成为美国FDA第二个批准上市的该品种仿制药。市场空间方面，美国第一代阿片解毒剂纳洛酮销售规模约5亿美金，阿片滥用问题严峻（全美阿片类药物过量死亡率年均增长21.7%）。纳美芬在逆转呼吸抑制时作用持续时间更长、副作用更少，有望对纳洛酮形成逐步替代。竞争格局良好，截至2022年9月仅普渡药业产品获批。公司从特色解毒剂出发，向鼻喷、自动注射等剂型延伸，已储备多个国际化品种，预计2023-2024年每年2-3个ANDA获批。产能方面，硕德项目完全建成后注射剂产能5千万支/年，固体15亿片/年，为国际化放量提供保障。 3.2 原料药：产业链延展，技术壁垒溢价 公司已成功实现21个高端化学原料药产品产业化，10个原料药出口主流国际市场，多个产品正在准备申报海外注册。原料药制剂一体化有利于成本控制和研发速度提升，同时国际注册步伐加快将打造有全球竞争优势的特色原料药产品，增厚公司利润。报告预计2022-2024年原料药业务收入CAGR约8%。 3.3 技术平台：助力创新升级，看好新药临床三期进展 公司拥有六大技术平台（药物晶型、创新药物结构设计、缓控释、鼻喷给药、制备工艺、mRNA原料合成），支撑差异化立项和高端制造。在小分子创新药方面，优格列汀片（一周一次口服降糖药）II期临床效果优异，2022年2月进入III期临床，有望成为国内首款长效口服降糖药；另外还有多个1类新药在临床前或临床阶段。在生物药领域，EP-9001A单抗注射液正在进行I期临床试验。公司还通过自研转化（如批件转让）实现技术变现，有利于聚焦优势领域。 4 盈利预测与估值 4.1 盈利预测 报告对制剂业务、原料药、技术服务、CMO/CDMO业务进行了拆分预测。制剂业务：国内制剂收入CAGR约11%，国外制剂假设2024年盐酸纳美芬放量贡献约4000万元收入。综合看2022-2024年收入CAGR约12.9%，归母净利润CAGR约13.9%，扣非归母净利润CAGR约20%。EPS分别为2.19、2.45、2.86元/股。 4.2 相对估值 2022年9月30日收盘价对应2022年PE为24倍，高于可比公司平均（18倍）。但报告看好公司差异化立项及产品储备，高端仿制药可贡献充沛现金流，随着国际化及创新品种落地，成长空间和弹性可期，首次覆盖给予“增持”评级。 5 风险提示 包括集采品种续约丢标风险、产品研发注册及放量不及预期风险、美国市场开拓及竞争加剧风险。 总结 本报告从差异化立项和高端制造能力角度解读苑东生物的发展战略，通过详细数据拆解分析了公司的短期、中期和长期增长逻辑。短期来看，第七批集采对存量品种影响有限，光脚品种中标和渠道下沉将贡献增量，国内制剂收入三年CAGR约11%；中长期来看，国际化品种（盐酸纳美芬等）有望在2024-2025年形成第二成长曲线，原料药和CDMO业务提供技术壁垒溢价，创新药临床三期推进有望带来额外弹性。盈利预测显示2022-2024年收入CAGR约12.9%，归母净利润CAGR约13.9%，扣非归母净利润CAGR约20%，当前PE（24倍）虽高于可比均值，但首次覆盖给予“增持”评级。风险点主要集中在集采续约、研发进展和美国市场竞争方面。