医疗器械IVD行业政策点评：从定量到定性，更重市场化竞争

中心思想 IVD集采政策转向市场化竞争 江西省医保局发布的《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见修改稿）》标志着IVD行业集采政策从强调定量规则向更灵活、更市场化的定性表述转变。此次修订取消了多项保底规则，旨在促进更多企业中选，鼓励企业充分发挥自身优势参与市场竞争，尽管这可能带来更大的不确定性，但整体上更尊重市场运行规律。 国产替代加速与行业机遇 尽管政策调整增加了市场竞争的复杂性，但报告认为，IVD集采带来的行业洗牌为中国本土企业提供了“弯道超车”的战略机遇。鉴于目前我国IVD行业国产化率仍处于较低水平，尤其在生化试剂等通用性高、对仪器配套要求相对较弱的领域，国产头部企业有望凭借规模效应和“同质低价”优势，加速国产替代进程，赢得更多市场份额。此次肝功生化试剂集采作为IVD领域最大范围的一次集采，其经验也将对后续其他细分领域的集采具有重要的指导意义，长期看好中国IVD企业在政策洗牌下的发展潜力。 主要内容 江西IVD集采政策修订要点 意向采购量分组调整： 新增“测试”组，将意向采购量统计单位从单一的“ml”扩展至“ml”和“测试”两组，使采购量统计更贴合部分生化试剂“测试/盒”的实际规格。 分组规则定性化： 取消了原稿中按意向采购量排序、联盟采购量或任一联盟省份采购量前90%企业进入A组的定量筛选比例，改为定性强调采购量较大企业进入A组，其余进入B组，增加了规则的灵活性。 拟中选规则优化： 仍按价格从低到高排位，中选比例60%，但取消了原稿中“不在前60%的企业只要不高于最高有效申报价0.8倍即可复活入围”的保底中标规则。修订稿强调“采取适当方式，促进更多企业中选，且不受中选企业数量限制”，更契合市场化竞争机制。 初次协议采购量： 仍按中选排名确定初次协议采购量，但不再强调对增补企业最低保证拥有40-60%意向采购量的具体保底采购比例。 二次协议采购量分配： 明确医疗机构在分配二次协议采购量时，必须选择其他中选企业。若企业未确认采购需求，则自动分配给最低价中选企业。这与原稿中未分配或未确认的采购量返回给原中选企业的规定有所不同，进一步强化了市场竞争和选择性。 政策影响与行业展望 政策灵活性与不确定性： 本次修订稿将此前一些定量表述逐步改为定性表述，并取消了人为设置的保底规则，使得政策实施将更加灵活，更尊重市场运行规律。然而，这也为集采结果带来了更多的不确定性，企业需更充分地发挥自身优势参与市场化竞争。 国产替代与市场份额重塑： 尽管集采带来行业洗牌，但报告认为这为中国“光脚”企业提供了弯道超车的机遇。目前我国IVD行业国产化率较低，外资品牌凭借技术和先发优势占据主导。在生化试剂等通用性高、对仪器配套要求弱的领域，国产头部企业有望通过规模效应带来的“同质低价”优势，加速国产替代，赢得更多市场份额。 行业指导意义： 此次肝功生化试剂集采是IVD领域最大范围的一次集采，其政策调整和市场影响将对后续IVD其他细分领域的集采具有较强的指导意义。报告持续看好中国IVD企业在集采洗牌下的长期发展潜力。 投资建议 特色企业： 寻找细分赛道产品差异化、竞争格局相对较好的特色企业，推荐亚辉龙。 行业整合者： 寻找未来行业的整合者，率先布局的企业，推荐迈瑞医疗、圣湘生物。 “卖水人”： 寻找行业流通+ICL（独立医学实验室）“卖水人”的企业，推荐润达医疗等。 风险提示 政策变化风险。 竞争加剧风险。 产品注册研发的风险。 疫情风险。 汇率波动风险。 国际贸易摩擦风险。 总结 本次江西省IVD集采政策修订稿的核心在于从定量化、保底规则向定性化、市场化竞争机制的转变。通过取消多项保底条款并增加规则灵活性，新政旨在促进更多企业参与竞争，并可能带来更大的市场不确定性。然而，分析认为，此次政策调整为国产IVD企业提供了加速国产替代、实现“弯道超车”的战略机遇，尤其是在生化试剂等领域，具备规模效应和成本优势的本土头部企业有望扩大市场份额。此次集采对未来IVD其他细分领域具有指导意义，行业长期发展潜力值得关注。报告建议关注具有产品差异化优势的特色企业、行业整合者以及流通与ICL服务商。同时，投资者需警惕政策变化、竞争加剧、研发注册、疫情、汇率波动及国际贸易摩擦等风险。