中心思想
创新管线驱动增长与市场领先地位
荣昌生物（RemeGen）作为一家全面整合的生物制药公司，凭借其强大的专有研发引擎和丰富创新的产品管线，已成功在中国市场推出两款自主研发的创新生物药——泰它西普（RC18）和维迪西妥单抗（RC48）。RC18在系统性红斑狼疮（SLE）治疗中展现出卓越的同类最佳（BIC）潜力，而RC48作为中国首个上市的ADC药物，在HER2阳性及低表达肿瘤治疗中显示出广阔的应用前景，并通过与Seagen的全球合作进一步拓展海外市场。公司在自身免疫、肿瘤和眼科疾病领域均有深度布局，核心产品RC18和RC48的快速放量以及未来适应症的拓展，将成为公司营收增长的主要驱动力。
市场潜力巨大，投资价值凸显
尽管公司目前仍处于亏损阶段，但其创新药物的显著疗效、国家医保目录（NRDL）的纳入、以及不断扩大的商业化团队和生产能力，共同支撑了其产品销售额的快速增长。RC18和RC48所针对的SLE、尿路上皮癌（UC）、胃癌（GC）和乳腺癌（BC）等适应症，在全球范围内均存在巨大的未满足医疗需求和数十亿美元的市场潜力。公司预计将在2026财年实现盈利，并有望通过RC18的全球授权进一步加速这一进程。基于DCF估值模型，我们首次覆盖荣昌生物并给予“买入”评级，目标价为79.13港元，反映了其创新能力和未来增长的强劲预期。
主要内容
投资论点
创新管线具备BIC/FIC潜力
荣昌生物自2008年成立以来，已发展成为一家拥有超过10种药物/候选药物的强大管线公司，其中7种处于临床阶段，靶向20多种适应症。公司已在中国成功上市两款自主研发的创新生物药：泰它西普（RC18）和维迪西妥单抗（RC48）。RC18于2021年3月在中国获批用于治疗SLE，其中国III期临床试验显示出压倒性的疗效，RC18组的SRI-4响应率高达82.6%，显著高于对照组的38.1%，增幅达44.5%（P<0.001），优于同类药物。RC18还在多种自身免疫疾病（如IgAN、pSS、MG、RA等）的后期试验中取得进展，并有望与跨国药企合作进行全球开发和商业化。RC48于2021年6月获批用于胃癌（GC）三线及以上治疗，成为中国首个上市的国产ADC药物，并于2021年12月进一步获批用于尿路上皮癌（UC）治疗。RC48通过差异化适应症（尤其是UC）和良好的安全性，在HER2 ADC市场中脱颖而出，并与Seagen达成高达26亿美元的海外授权合作。
专有研发引擎驱动
公司拥有由三大专业平台驱动的专有研发引擎，包括：1) 抗体和融合蛋白平台，已成功开发RC18、RC28等；2) ADC平台，具备ADC药物开发和生产的全流程内部能力，已开发RC48、RC88等；3) 双特异性抗体（HiBody）平台，专注于下一代双特异性抗体的研发。这些平台为公司持续创新和丰富管线提供了坚实基础。
强大的人才储备与生产能力支持业务增长
截至2022年6月，荣昌生物拥有2,500名员工，其中44%从事研发相关工作。研发团队由康柏西普（Conbercept）发明人房健民博士领导，临床开发和注册团队拥有丰富的临床试验经验。公司还建立了两个独立的商业化团队，分别负责自身免疫疾病（约470人）和肿瘤（约497人）产品的销售和营销，覆盖中国广泛的医院和药店渠道。此外，公司正积极扩充生产能力，已从12,000L增至36,000L（截至2021年底），并计划在2025年前进一步扩充至80,000L，以满足日益增长的产品需求。
首次覆盖并给予“买入”评级
基于公司日益增强的商业化能力，我们预计荣昌生物的产品销售额将在未来几年快速增长，RC18和RC48将成为主要的营收驱动力。我们首次覆盖荣昌生物并给予“买入”评级，目标价为79.13港元，该目标价基于DCF估值（WACC：10.25%，终端增长率：3.0%）。
创新ADC及其他生物药领域的先锋生物制药公司
创新管线具备BIC/FIC潜力
荣昌生物是一家致力于开发和商业化创新生物制剂的商业化阶段生物制药公司，产品覆盖自身免疫、肿瘤和眼科疾病。公司已发现并开发了超过10种候选药物的强大管线，其中7种处于临床阶段，靶向20多种适应症。RC18于2021年3月获批用于治疗中度至重度SLE，成为中国60年来第二款获批的SLE创新生物药。RC48于2021年6月获批用于胃癌三线及以上治疗，成为中国首个上市的国产ADC，并于2021年12月获批用于尿路上皮癌二线及以上治疗。2021年8月，公司将RC48在亚洲（日本和新加坡除外）以外地区的权利授权给Seagen，有望获得高达26亿美元的总预付款和里程碑付款以及未来销售提成。
专有研发引擎驱动的三大平台
公司的全面整合能力由专有研发引擎驱动，该引擎包含三个专业平台：
- 抗体和融合蛋白平台：通过内部研究生成新型单克隆抗体（mAbs）和融合蛋白，已开发出RC18（BLyS/APRIL融合蛋白）、RC28（VEGF/FGF融合蛋白）、RC98（PD-L1 mAb）等。
- ADC平台：具备ADC开发和生产的全流程内部能力，包括抗体、连接子和化疗载荷的合成。已开发出RC48（HER2 ADC）、RC88（间皮素ADC）、RC108（c-MET ADC）、RC118（Claudin18.2 ADC）等。
- 双特异性抗体（HiBody）平台：专注于下一代双特异性抗体的研发，已构建RC138、RC148和RC158等。该平台产品具有高表达水平和与常规抗体相似的产量。
强大的人才储备与生产能力支持业务增长
截至2022年6月，荣昌生物共有2,500名员工，其中1,107名（44%）从事研发工作。研发团队由康柏西普发明人房健民博士领导，临床开发和注册团队（375人）由前FDA临床审评官和CDE首席科学家何如意博士领导，拥有丰富的临床试验和监管经验。公司还拥有两个独立的商业化团队，分别负责自身免疫疾病（截至2022年9月约470人）和肿瘤（截至2022年9月约497人）业务，并计划在2022年进一步扩张。
在生产能力方面，公司位于山东烟台的生产设施年产能可达230万瓶抗体和150万瓶ADC。全球GMP标准的生产设施拥有六个2,000L一次性生物反应器，总容量达12,000L，用于大规模重组蛋白生产。截至2021年底，生产能力已扩充至36,000L，并计划在2025年前进一步扩充至80,000L。
Telitacicept (RC18): 治疗广泛自身免疫疾病的创新融合蛋白
创新结构设计与作用机制
泰它西普（RC18）是荣昌生物专有的首创TACI-Fc融合蛋白，通过靶向B淋巴细胞发育关键的BLyS和APRIL两种细胞信号分子，有效减少B细胞介导的自身免疫反应。其优化结构设计提高了生物活性和生产效率，全人源氨基酸序列最大限度地降低了潜在免疫原性。与仅靶向BLyS的贝利尤单抗（Belimumab）相比，RC18的双重阻断机制可能更有效。
自身免疫疾病的广泛应用与BIC潜力
RC18在SLE治疗中具有成为同类最佳疗法的潜力。2021年3月，RC18获NMPA附条件批准用于治疗成人中度至重度SLE，并于2022年1月被纳入NRDL。截至2022年9月，公司自身免疫商业团队已覆盖中国271个地级市的约1,100家医院，RC18已进入436家医院。
除了SLE，RC18还在多种自身免疫疾病的后期临床试验中取得进展，包括：
- SLE：中国III期确证性试验（NCT04082416）显示82.6%的SRI-4响应率，显著高于对照组的38.1%（P<0.001）。全球III期试验（NCT05306574）正在美国、欧洲和中国招募患者。
- IgAN：中国II期试验已完成并取得积极结果，显示240mg组蛋白尿水平较基线下降49%（P=0.013）。美国II期试验正在进行中。
- 干燥综合征（pSS）：中国II期试验（NCT04078386）取得积极结果，预计2022年11月公布详细数据。
- 类风湿关节炎（RA）：中国III期试验（NCT03016013）已完成患者招募，预计2022年底完成随访。
- 视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）：中国III期试验（NCT03330418）正在进行中。
- 重症肌无力（MG）：中国II期试验（NCT04302103）已完成并取得积极结果，RC18于2022年10月获得美国FDA孤儿药认定。
全球SLE市场的潜在同类最佳疗法
RC18在SLE中国III期确证性试验中表现出卓越的疗效，SRI-4响应率较安慰剂组提高44.5%，远高于贝利尤单抗中国关键试验中9.4%的增幅。与阿尼鲁单抗（Anifrolumab）的III期试验结果（SRI-4响应率提高18.2%）相比，RC18也显示出更优的疗效。尽管SLE治疗复杂且许多候选药物在后期试验中失败，但RC18凭借其优异的疗效和良好的安全性，有望成为全球SLE市场的潜在同类最佳生物疗法。
NRDL纳入推动销售快速增长
RC18自2021年3月获批以来，2021年实现营收约4700万元人民币。2022年1月纳入NRDL后，价格从2,586元/80mg降至818.8元/80mg，降幅达68%。尽管价格下降，但NRDL的纳入显著加速了RC18的市场渗透和销售放量。2022年上半年，RC18销售额约1.41亿元人民币，第三季度约1亿元人民币，显示出强劲的增长势头。全球SLE生物疗法市场预计将从2019年的8亿美元增长到2030年的108亿美元，年复合增长率达26.8%。贝利尤单抗2021年全球销售额达8.74亿英镑（约10亿美元），2022年上半年达5.12亿英镑（约5.8亿美元），其稳健的销售增长表明SLE有效生物药的市场需求巨大，RC18有望占据显著市场份额。
Disitamab vedotin (RC48): 首个国产HER2 ADC
RC48的差异化设计与广阔的癌症治疗潜力
维迪西妥单抗（RC48）是荣昌生物领先的ADC产品，也是中国首个获得IND批准进入临床试验的ADC。RC48由人源化抗HER2抗体Hertuzumab与微管抑制剂MMAE通过可裂解连接子偶联而成。与T-DM1和DS-8201等其他HER2 ADC相比，RC48的Hertuzumab对HER2具有更高的亲和力，并具有更强的旁观者杀伤效应，可克服T-DM1耐药性。其可裂解连接子不依赖溶酶体V-ATPase活性，具有更低的溶酶体耐药性。
RC48正在多种HER2表达实体瘤的后期临床试验中进行评估，重点关注尿路上皮癌（UC）、胃癌（GC）和乳腺癌（BC）。2021年8月，荣昌生物将RC48在亚洲（日本和新加坡除外）以外地区的独家开发和商业化权利授权给Seagen，有望获得高达26亿美元的总预付款和里程碑付款。
RC48在HER2阳性及HER2低表达癌症中的积极数据
- 尿路上皮癌（UC）：RC48于2021年12月获批用于HER2过表达UC的二线及以上治疗。两项II期试验（RC48-C005和RC48-C009）的汇总分析显示，在HER2阳性（IHC2+, 3+）转移性UC患者中，确认的客观缓解率（ORR）为50.5%，疾病控制率（DCR）为82.2%，中位无进展生存期（mPFS）为5.9个月，中位总生存期（mOS）为14.2个月。在HER2低表达（IHC2+ & FISH-）患者中，ORR为39.6%。一项针对HER2阴性（IHC 1+或IHC 0）UC患者的II期研究（NCT04073602）显示，ORR为26.3%，DCR为94.7%。RC48联合特瑞普利单抗（PD-1抗体）治疗UC患者的IIT试验（NCT04264936）显示，在39名可评估患者中，确认的ORR高达71.8%，DCR为92.3%，mPFS为9.2个月。
- 胃癌（GC）：RC48于2021年6月获批用于HER2过表达GC的三线及以上治疗，并于2022年1月纳入NRDL。II期注册试验（NCT03556345）显示，ORR为24.8%，mPFS为4.1个月，mOS为7.9个月。在既往接受过曲妥珠单抗治疗的患者中，ORR为27.8%。
- 乳腺癌（BC）：RC48于2021年6月获得NMPA突破性疗法认定，用于HER2阳性晚期乳腺癌伴肝转移患者。一项I/Ib期研究的汇总分析显示，在HER2阳性转移性乳腺癌患者中，ORR为31.4%，mPFS为5.8个月。在HER2低表达（IHC2+/FISH-或IHC1+）转移性乳腺癌患者中，RC48的ORR为39.6%，mPFS为5.7个月。与DS-8201相比，RC48在安全性方面具有差异化优势，未见间质性肺病（ILD）风险。
中国及海外市场的巨大商业潜力
荣昌生物的肿瘤商业团队已从2021年底的180人扩张到2022年9月的497人，覆盖中国276个地级市的1,487家医院和840家渠道药店。RC48自2021年6月获批以来，2021年实现营收约8400万元人民币。2022年1月纳入NRDL后，销售额快速增长，2022年上半年约1.87亿元人民币，第三季度约1亿元人民币。公司正在寻求RC48用于UC治疗的NRDL纳入。
尽管DS-8201等竞争产品可能进入中国市场，但RC48凭借其差异化的适应症覆盖（如UC和伴肝转移的BC）和良好的安全性，有望在中国及海外HER2 ADC市场中占据重要份额。全球HER2 ADC市场潜力巨大，T-DM1和DS-8201的数十亿美元销售额以及多项重磅交易（如阿斯利康以高达69亿美元授权DS-8201）均印证了这一趋势。
RC28: 靶向眼科疾病的差异化VEGF/FGF双靶点融合蛋白
差异化双靶点作用机制
RC28是一种VEGF/FGF双靶点融合蛋白，有望成为治疗眼科疾病的同类最佳（BIC）疗法。它同时靶向VEGF和FGF家族，能更有效地抑制异常血管生长，克服单靶点VEGF抑制剂的局限性。RC28的结构设计延长了药物在血清中的半衰期，有望实现更低的给药频率，从而减少患者不适并降低治疗成本。公司研发负责人房健民博士是康柏西普（中国首个获批的湿性AMD国产生物药）的发明人，其成功经验将助力RC28的开发和商业化。
临床前研究显示出积极疗效
临床前研究表明，RC28在抑制血管生成方面优于单靶点VEGF或FGF拮抗剂。在体外实验中，RC28能以剂量依赖性方式抑制VEGF和/或FGF-2诱导的人脐静脉内皮细胞（HUVEC）增殖，且在双因子诱导下抑制作用显著强于其他拮抗剂。RC28在低剂量下表现出强效抑制作用，并具有延长的半衰期药代动力学特征。
与现有生物疗法的竞争
RC28主要靶向湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）等眼科疾病。目前市场上有多种已获批的药物，包括雷珠单抗（Ranibizumab）、阿柏西普（Aflibercept）、康柏西普（Conbercept）和布罗西单抗（Brolucizumab）等，这些均为VEGF单靶点抑制剂。此外，贝伐珠单抗（Bevacizumab）也常被超适应症用于湿性AMD和DME。尽管市场竞争激烈，但现有VEGF药物的数十亿美元销售额（如阿柏西普2021年全球销售额达88亿美元，雷珠单抗达36亿美元，康柏西普中国销售额达13.2亿元人民币）表明眼科疾病治疗市场规模巨大。RC28凭借其潜在的更优临床特性，有望在获批后获得市场份额。
财务分析
产品销售额快速增长
我们预计荣昌生物的产品销售额将快速增长，RC18和RC48将是主要的营收驱动力。我们预测公司2022财年、2023财年和2024财年的风险调整后总营收分别为8.60亿元、13.44亿元和21.89亿元人民币。
尽管公司在2018-2020财年持续亏损，并在2021财年因Seagen的12.9亿元人民币预付款实现净利润2.76亿元人民币，但我们预计公司在2022财年、2023财年和2024财年仍将产生净亏损，分别为9.33亿元、9.56亿元和7.76亿元人民币。公司预计将在2026财年实现盈利，但RC18的潜在全球授权可能成为影响盈利时间表的重要变量。
估值
首次覆盖并给予“买入”评级，目标价HK$79.13
我们基于DCF估值模型，得出荣昌生物的目标价为79.13港元（WACC：10.25%，终端增长率：3.0%）。
投资风险
- 药物候选物的临床开发或监管审批失败：新药研发具有高风险性，临床试验结果不达预期或未能获得监管机构批准可能影响公司未来收入。
- 中国及海外市场已获批产品的激烈竞争：公司产品面临来自国内外竞争对手的挑战，市场份额可能受到影响。
总结
创新驱动的增长前景
荣昌生物凭借其在创新生物药领域的深厚积累和前瞻性布局，已成功转型为一家全面整合的生物制药公司。其核心产品泰它西普（RC18）和维迪西妥单抗（RC48）在各自治疗领域展现出卓越的疗效和市场潜力。RC18作为SLE的同类最佳候选药物，在临床试验中表现出显著优于现有疗法的效果，并通过NRDL纳入迅速扩大市场覆盖。RC48作为中国首个国产ADC，在HER2阳性及低表达肿瘤治疗中开辟了新路径，并借助与Seagen的全球合作，有望在全球市场取得突破。公司强大的研发平台、不断壮大的人才团队和持续扩充的生产能力，为未来创新药物的持续产出和商业化成功奠定了坚实基础。
核心产品与市场机遇
RC18和RC48的快速放量是公司近期营收增长的主要驱动力。RC18在2022年上半年和第三季度均实现了可观的销售额，NRDL的纳入显著提升了其市场渗透率。RC48同样在2022年上半年和第三季度表现出强劲的销售增长，并有望通过更多适应症的拓展和NRDL的进一步覆盖，持续贡献营收。尽管公司目前仍处于战略性亏损阶段
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