和黄医药(00013.HK)厚积薄发，以差异化产品优势面向全球市场-摩熵咨询

AI精读报告

中心思想

差异化创新产品驱动全球市场扩张

和黄医药凭借其强大的自主研发能力，已成功推出三款具有差异化优势的创新型酪氨酸激酶抑制剂（TKI）——呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼，并积极布局全球市场。这些产品在结直肠癌、神经内分泌瘤和非小细胞肺癌等多个适应症领域展现出优异的疗效和安全性，部分产品已进入收获期，销售额持续增长。公司通过与跨国药企的战略合作，进一步加速了核心产品的全球商业化进程。

创新研发与商业化能力并举，未来增长潜力巨大

公司拥有一支经验丰富的国际化管理团队和强大的研发团队，持续推进多款创新药物的临床研究，包括丰富的血液瘤管线。其商业化团队在中国市场覆盖广泛，销售能力强劲。尽管目前仍处于亏损状态，但随着核心产品适应症的不断拓展和海外市场的逐步渗透，以及未来血液瘤管线的上市，公司预计将在2027年达到国内肿瘤业务销售峰值63亿元人民币，并拥有显著的市值增长空间，首次覆盖给予“买入”评级。

主要内容

1. 差异化产品优势，全球化市场布局助力其领跑 TKI 市场

1.1 立足自主研发，面向国际市场

和黄医药成立于2000年，是中国最早进行小分子创新药研发的企业之一，已在纳斯达克、港交所和伦敦证交所实现“三地”上市。截至2021年底，公司拥有820人的研发团队，专注于肿瘤和免疫系统疾病创新药物研发。目前已上市三款自主研发的创新药：呋喹替尼（爱优特）、索凡替尼（苏泰达）和赛沃替尼（沃瑞沙），均具备独特的疗效、安全性或机制优势。

1.2 国际化管理团队经验丰富，人员稳定

公司拥有一支国际化且经验丰富的管理团队，14位高级管理人员的任职时间中位数达11年，显示出团队的稳定性和对公司未来发展的信心。首席执行官兼首席科学官苏慰国博士在药物研发领域拥有深厚背景，全球首席医学官石明博士在诺华拥有15年肿瘤/血液病产品临床开发经验，首席营销官陈洪先生和美国商业化负责人Tom Held在各自领域拥有丰富的商业化经验。

1.3 和黄股权结构分析

截至2022年3月1日，长江和记实业有限公司是公司最大股东，持股38.5%。近期部分外资股东减持股份，主要系外资对国内投资的战略性收紧，而非公司基本面问题。控股子公司上海和黄药业（中药业务）2021年营收3.3亿美元（同比+20%），净利润约0.89亿美元，未来有望剥离，为创新药业务提供现金流。

1.4 以高质量TKI为核心，向联用治疗探索

和黄医药的在研管线以小分子激酶抑制剂为基础，涵盖cMet、VEGFR、CSF-1R、PI3Kδ和Syk等重要靶点。公司积极探索单药治疗和联合用药方案，利用其小分子药物良好的安全性，与PD-1/PD-L1单抗联用，以覆盖更广泛的癌种，并降低单一合作方带来的风险。例如，赛沃替尼与奥希替尼联用治疗非小细胞肺癌，索凡替尼与PD-1单抗联用治疗多种实体瘤。

1.5 强大的商业架构，助力中国销售额增长

公司已建立起一支专注于肿瘤和免疫业务的合规营销团队，截至2021年12月31日，中国团队约630人，计划到2023年底扩张至700人。截至2022年6月30日，已覆盖全国约325个城市、3,000家医院和超过30,000名肿瘤科医生。肿瘤/免疫业务综合收入从2020年的3022万美元增长至2021年的1.20亿美元（同比+296%），2022年上半年达9110万美元（同比+113%），全年目标为1.6-1.9亿美元。

1.6 和跨国药企强强联手，助力核心产品全球销售

和黄医药与礼来就呋喹替尼在中国市场进行合作，礼来向和黄支付约70-80%的销售总额。与阿斯利康就赛沃替尼签订全球合作协议，阿斯利康拥有全球销售权，和黄医药收取中国区销售额的30%及海外销售额的9-18%。阿斯利康凭借其在非小细胞肺癌领域的深耕，将助力赛沃替尼的商业化。

2. 三款差异化优势产品已上市，迈入管线收获期

2.1 呋喹替尼——靶向特异性最好的抗血管生成TKI，联合用药前景广阔

呋喹替尼（爱优特）是中国首个获批用于晚期转移性结直肠癌（mCRC）三线治疗的药物，是一种高选择性、强效的VEGFR1/2/3口服抑制剂，对VEGFR3的选择性是非VEGFR靶点的250倍，具有良好的安全性。抗血管生成药物市场容量大，2020年全球市场约200亿美元，预计2030年增至521亿美元。呋喹替尼潜在适应症广泛，包括晚期结直肠癌、晚期胃癌、晚期乳腺癌等，多项临床试验正在进行。

2.1.4 呋喹替尼成为国内转移性结直肠癌三线治疗核心药物

呋喹替尼已成为CSCO指南中mCRC三线治疗的I级推荐用药。与竞品瑞戈非尼和曲氟尿苷替匹嘧啶相比，呋喹替尼在亚洲人群中PFS获益更优（HR=0.26 vs. 0.31&0.43），OS获益与瑞戈非尼相似，优于曲氟尿苷替匹嘧啶。安全性方面，呋喹替尼最常见高级别不良反应为尿蛋白，而瑞戈非尼有严重手足皮肤反应和肝毒性黑框警告。医保续约后，呋喹替尼年治疗费用仅9.8万元（患者自费3万元），远低于瑞戈非尼的18.8万元，具有显著价格优势。与PD-1联用（如特瑞普利单抗、信迪利单抗）在微卫星稳定（MSS）mCRC中展现出ORR高达16.7%-27.3%的疗效，PFS达6-6.8个月，显示巨大潜力。

2.1.5 呋喹替尼有望成为二线胃癌治疗又一重要产品

呋喹替尼联合紫杉醇治疗二线胃癌的III期临床试验数据即将公布，有望申报上市。我国胃癌发病率高，晚期患者二线治疗手段缺乏。前期临床数据显示，呋喹替尼联合紫杉醇的ORR可高达35.7%，高于雷莫芦单抗联合紫杉醇的26.5%，有望成为二线胃癌治疗的新选择。

2.1.6 呋喹替尼国际多中心数据优异，海外申报 NDA 获批可能性大

FRESCO-2国际多中心III期临床试验（入组691名难治性mCRC患者）结果显示，呋喹替尼相比安慰剂显著延长患者总生存期（OS）2.6个月，无进展生存期（PFS）1.9个月，ORR和DCR均显著提升。该高质量数据支持呋喹替尼向美国FDA、欧盟EMA及日本PMDA提交上市申请，预计2023年完成提交，获批可能性大。

2.1.8 呋喹替尼未来市场测算

预计呋喹替尼在三线结直肠癌和二线胃癌适应症上的峰值销售额有望在2026年达到21亿元人民币。

2.2 索凡替尼——针对所有来源NET唯一获批的靶向药，国内商业化加速

索凡替尼（苏泰达）是一种新型酪氨酸激酶抑制剂，靶向VEGFR、FGFR和CSF-1R，具有独特的抗血管生成及免疫调节双重活性。目前已在中国获批用于非胰腺和胰腺来源的神经内分泌瘤（NET）治疗，是全球唯一一个可治疗所有器官来源晚期中低级别NET的口服激酶抑制剂。2022年1月纳入国家医保目录后，价格下降52%，2022年上半年销售额达0.93亿元，同比增长69%，新患者人数同比增长280%。

2.2.2 NET存量患者较多，NEC缺乏有效治疗手段

神经内分泌肿瘤（NEN）分为神经内分泌瘤（NET）和神经内分泌癌（NEC）。NET患者存量大，2020年全球NET市场约60亿美元，预计2030年增至215亿美元。中国2020年新发病例71,300例。目前针对转移性晚期NET治疗方案有限，索凡替尼覆盖中/低级别NET全人群，填补了部分治疗空白。针对恶性程度最高的神经内分泌癌（NEC），目前国内尚无获批的靶向药物疗法，一线治疗以化疗为主，存在巨大未满足临床需求。

2.2.3 索凡替尼更新NET治疗指南，有效性和安全性俱佳

索凡替尼已成为2021年CSCO指南中G1G2级别NET治疗的IA类推荐用药。与竞品舒尼替尼和依维莫司相比，索凡替尼覆盖人群更广，有效性（ORR略有优势，mPFS 9-11个月）相当，且安全性最佳（无肝毒性黑框警告，口腔炎和高血糖发生率较低）。医保后年用药费用为8.16万元（10个月用药），低于舒尼替尼原研药（16.97万元）和依维莫司（8.9-11.7万元），具有明显价格优势。

2.2.4 索凡替尼联合疗法潜力较大，有望填补 NEC治疗领域空白

索凡替尼与君实的PD-1单抗（特瑞普利单抗）联用治疗二线及以上NEC的III期临床试验正在进行中，是目前国内最先进入临床3期的靶免联合疗法。II期研究结果显示，联用方案的ORR为23.8%（高于特瑞普利单抗单药的18.7%），mPFS为4.1个月（高于单药的2.5个月），有望填补NEC治疗领域的空白。

2.2.5 索凡替尼的未来市场测算

预计索凡替尼在NET和NEC适应症上的峰值销售额有望在2030年达到14.14亿元人民币。

2.3 赛沃替尼——国内首个MET抑制剂，AZ助力其全球商业化

赛沃替尼（沃瑞沙）是一种强效、高选择性的口服MET抑制剂，2021年6月在国内上市，是目前国内唯一一款MET抑制剂。2022年上半年销售额达0.233亿美元，环比增长46%。MET突变在多种癌种中常见，尤其在非小细胞肺癌（NSCLC）中，MET异常表达患者占比5-6%，且是EGFR-TKI耐药的重要机制之一。中国每年新增MET突变NSCLC适用患者约8-10万人。