医药生物行业投资策略：合成生物学——未来已来，开启“造物”时代

中心思想 合成生物学：全球可持续发展的关键驱动力 合成生物学作为一门跨学科融合的科学，正通过理性设计、改造乃至从头合成生物体系，以解决人类面临的食品短缺、能源紧缺、环境污染和医疗健康等重大挑战，对全球可持续发展具有至关重要的意义。预计到2024年，全球合成生物学市场规模将达到189亿美元，2019-2024年复合增长率高达28.8%。其生物制造过程兼具绿色环保与降本增效优势，可显著降低工业能耗（15-80%）、原料消耗（35-75%）并大幅减少空气和水污染。 行业发展提速与投资热潮 经过20年的发展，伴随生物学、生物信息学、计算机科学等学科的快速进步，合成生物学已从简单的基因线路设计迈向基因组合成，多领域产品成功上市，全球多家公司上市标志着行业进入新发展阶段。高效基因组编辑（如CRISPR技术）和DNA合成技术（如芯片合成）等核心使能技术的迭代更新，加速了行业发展。一级市场投资热度显著上升，2021年第三季度全球合成生物相关企业融资额创历史新高，达到61亿美元，预示着2021年成为合成生物学研究和发展的元年。投资应关注产品应用型公司的市场空间、核心技术、研发及产业化能力，以及技术赋能型公司的领先技术平台和应用广度。 主要内容 01 合成生物学：跨时代驱动行业迈入新发展阶段 合成生物学基本概念与演进 合成生物学最早可追溯至上世纪70年代的DNA重组技术，并在2000年被重新定义为基于系统生物学的遗传工程。它在工程学思想指导下，旨在有目标地设计、改造或从头合成生物体系，以应对食品、能源、环境和医疗等人类核心问题。该学科是生物学、生物信息学、计算机科学、化学、材料学等多学科交叉融合的产物，其发展得益于对生物功能、基因与基因组关系的深入研究，以及大规模测序技术的推动。合成生物学通过构建全新人工生物体系，实现目标代谢物的异源表达，其产品制造步骤涵盖原料选择、底盘细胞选择与优化（核心步骤）以及产品生产。整个过程可类比计算机编程，通过“设计-构建-测试-学习”（DBTL）循环实现人工菌种构建和功能优化。 核心技术与绿色制造优势 合成生物学研究内容主要包括生物元件（基础“零件”，如调控、催化、结构元件）、基因线路（由基因元件组成的代谢或调控通路）、代谢工程（设计改造已有代谢途径以合成新产物或提高合成能力）和基因组工程（从头合成或重设计基因组以拓宽应用范围）。这些核心内容共同推动了合成生物学从非理性诱变到定制化细胞工厂的演进。 合成生物学制造过程具有显著的绿色环保和降本增效优势。它以可再生资源（如淀粉、农业废弃物、CO2、CH4）为原料，反应条件温和，能耗低，副产物和三废生成少。生物技术的应用可降低工业过程能耗15-80%，原料消耗35-75%，减少空气污染50-90%，水污染33-80%，并降低生产成本9-90%。世界自然基金会（WWF）预估，到2030年工业生物技术每年可降低10亿至25亿吨二氧化碳排放。 政策支持与技术进步 全球各国政府普遍重视合成生物学发展。欧盟提出到2030年将生物基产品替代份额增至25%；美国将其列为关键技术重点领域，并启动“敏捷生物铸造厂”计划；中国国家发改委也提出支持合成生物学技术创新中心建设，北京、江苏、深圳、上海、天津等多地政府陆续出台支持政策。 生物技术的进步是合成生物学快速发展的关键驱动力。基因测序技术已从第一代发展至第三代，成本显著下降（人类全基因组测序成本从30亿美元降至1000美元以下），效率大幅提升，加速了生物元件的发现。基因编辑技术，特别是CRISPR/Cas系统，因其精准、方便、廉价和高效，成为定向改造基因组的强大工具，在基因调控、微生物编辑和信息存储等方面应用广泛。DNA合成技术也从柱式合成发展到芯片合成，实现了高通量、低成本的基因合成，是合成生物学的核心使能技术之一。 应用范围与市场前景 合成生物学应用范围不断拓宽，对医疗健康、科研、化学品、食品和饮料、环境监控及农业等领域产生深远影响。全球市场规模预计从2019年的53亿美元增长到2024年的189亿美元，复合增长率28.8%。其中，医疗健康领域市场规模最大，预计2024年达50亿美元（2017-2024年复合增长率18.9%）。食品和饮料、农业领域增长速度最快，2019-2024年复合增长率预计分别为64.6%和64.2%。 在医学领域，合成生物学通过设计代谢途径降低医药产品生产成本，并构建治疗性基因回路以纠正机体缺陷，如默克公司利用定向优化酶实现糖尿病药物Januvia的生物合成。在化学品、生物材料、生物能源领域，合成生物学通过优化菌种，大幅提升可再生化学品和聚合材料的生产能力与效率，如凯赛生物利用生物法生产长链二元酸。在农业领域，合成生物学可提高农业生产力、改良作物、降低成本，如Pivot Bio公司利用合成生物学重塑固氮细菌基因组，开发生物玉米氮肥PROVEN，减少化肥使用并提高产量。在食品领域，合成生物学颠覆现有生产方式，如Impossible Foods公司通过改造酵母菌种生产大豆血红蛋白，用于人造肉汉堡，显著减少土地和温室气体排放。 02 主要相关公司介绍：技术赋能-产品应用 产业链结构与投资考量 合成生物学产业链分为上游技术赋能公司和下游产品应用公司。技术赋能公司提供DNA测序、合成、基因编辑、生物信息学等关键技术和产品支持。产品应用公司则涵盖工业化学品、医疗、食品、材料、化妆品等多个领域，其核心能力包括菌种和基因技术、产业化生产和商业推广能力。 投资产品应用公司需重点考量核心产品市场空间、性能、成本优势、核心技术与持续研发能力、以及产业化生产与经营能力。投资技术赋能公司则需关注其领先的技术能力、先进技术平台、核心技术的应用广度与成功案例，以及技术平台的迭代研发能力。 医药生物领域重点企业 华东医药 (000963.SZ) 业务概况： 成立于1993年，2000年上市，业务涵盖医药工业、医药商业、医美。医药工业聚焦抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域。 创新与转型： 医药工业板块稳健，2021年前三季度中美华东营收环比增长2.0%，净利润环比增长14.8%。糖尿病领域持续巩固，利拉鲁肽生物类似药上市申请获受理，引进武田DPP-4抑制剂尼欣那®。创新药板块拓展，引进Ashvattha的8款在研产品，其中OP-101治疗重症COVID-19已进入II期临床。 工业微生物布局： 深耕工业微生物领域逾40年，珲达生物作为创新研发平台，聚焦高技术壁垒、高附加值微生物来源产品。2021年与安琪共同投资湖北美琪健康，布局营养健康食品原料。收购安徽华昌高科100%股权，聚焦核苷系列产品、微生物来源半合成抗寄生虫药物等产业化。 医美协同： 医美板块表现亮眼，2021年前三季度Sinclair营收4.73亿人民币（+127.4%）。国内胶原蛋白刺激剂Ellansé®伊妍仕™上市，预收款超1亿元。海外Ellansé®、MaiLi®、Lanluma®销额超预期。工业微生物领域布局有望与医美业务产生协同。 弈柯莱生物 公司定位： 成立于2015年，国内合成生物学领域新兴领导者，致力于合成生物学方法的研发及规模化生产。已完成A、B、C轮融资，淡马锡领投C轮。 核心技术与产品： 成功打造智能设计、酶工程、细胞铸造等10大技术创新平台，拥有90+高性能菌株的底盘细胞及基因元件库（逾10万种）和21类工业常用酶酶库（逾5万种）。 产业化突破： 成功实现多个研发成果产业化并打破国外垄断，如全球首家生物合成法生产度鲁特韦中间体，替代DSM成为FMC主供应商的S-氰醇合成路线，以及中国CDE首家/唯一评审通过的西他列汀生物合成路线。 产能建设： 具备“产学研”全链条能力，已在台州生产基地产业化，并积极筹备重庆产业化基地，预计2022年上半年投产，预期年产值20亿。 川宁生物 (拟上市) 公司定位： 成立于2010年，国内主要抗生素中间体生产基地之一，产品包括硫氰酸红霉素、青霉素类中间体、头孢类中间体、熊去氧胆酸粗品等。已申请创业板上市。 技术优势： 专注于生物发酵技术研发和产业化，采用国际先进的生物发酵、化学提取、酶解等技术。拥有46项自有知识产权专利（20项发明专利），30余项生物发酵领域核心技术。 盈利能力： 盈利能力在波动中成长，2020年净利润同比增长153.84%，营收同比增长16.1%。毛利率基本保持稳定（2020年21.59%，2021Q1 23%）。 发酵工艺领先： 积极优化发酵工艺技术，产品质量和收率显著提升，如7-ACA采用一步酶法，6-APA采用直通酶法裂解，均达行业先进水平。 化工材料领域重点企业 华恒生物 (688639.SH) 公司定位： 深耕合成生物领域，全球领先的小品种氨基酸生产企业之一，以合成生物技术为核心，从事氨基酸及其衍生物产品的研发、生产、销售。 核心产品与市场： 主要产品包括丙氨酸系列（L-丙氨酸、DL-丙氨酸、β-丙氨酸）、D-泛酸钙和α-熊果苷等，广泛应用于日化、医药、食品添加剂、饲料等领域。L-丙氨酸市占率近50%，厌氧发酵法生产L-丙氨酸技术突破。 产品多元化： 丙氨酸系列产品收入占比从2017年的99.62%下降至2020年上半年的87.17%，产品结构趋于多元化。α-熊果苷酶法生产工艺和D-泛酸钙制备技术具有领先优势。 产能与研发： 丙氨酸产品产能利用率高（2019年97.00%），“交替年产2.5万吨丙氨酸、缬氨酸项目”等扩产项目稳步推进，预计2023年丙氨酸产能达4.75万吨/年。2018-2020年累计研发费用8180.33万元，研发费用占比呈上升趋势。 凯赛生物 (688065.SH) 公司定位： 成立于2000年，全球领先的利用生物制造规模化生产新材料的企业之一，聚焦聚酰胺产业链。 核心产品与市场： 主要产品包括生物法长链二元酸系列（DC10-DC18）、生物基戊二胺和系列生物基聚酰胺。是全球生物法长链二元酸的主导供应商，年产能7.5万吨。生物基戊二胺年产能5万吨，已于2021年上半年末投产。 技术与盈利： 掌握长链二元酸从实验室到工业化放大生产的完整技术体系，产品种类丰富，绿色环保。毛利率逐年上升（2020年50.01%）。主要客户包括杜邦、艾曼斯等国际知名企业。 营收与研发： 2021年第三季度营收16.33亿元，同比增长41.70%。持续加大研发投入，2021年第三季度研发投入8459.53万元，同比增长64.77%，研发费用率5.18%。拥有授权专利200项，累计申请专利509项。 其他应用领域重点企业 嘉必优 (688089.SH) 公司定位： 成立于2004年，国内营养素生产领先企业，通过重组并购发展，积极开拓市场，客户遍布30多个国家和地区。 核心产品与市场： 主营多不饱和脂肪酸ARA、藻油DHA、SA及天然β-胡萝卜素等系列产品，广泛应用于婴幼儿配方食品、膳食营养补充剂等。ARA产品是国内最大供应商，打破国外技术垄断，2020年ARA产品收入占营收71.6%。 产品多元化与盈利： 除ARA外，DHA、SA、天然β-胡萝卜素等产品营收占比从2016年的7.8%上升到2020年的28.4%。主要产品毛利率普遍较高（ARA 57%、DHA 45%、SA 60%、β-胡萝卜素 34%）。 产能与研发： 积极扩大产能，微生物油脂扩建二期项目和多不饱和脂肪酸油脂微胶囊生产线扩建项目稳步推进。拥有高产菌株选育、发酵配方优化、高效分离纯化等核心技术，形成以菌种选育、细胞工厂控制等为基础的技术平台。拥有授权专利68件（61件发明专利）。 溢多利 (300381.SZ) 公司定位： 成立于1991年，2014年上市，中国首家生物酶制剂行业上市公司，国内生物酶制剂龙头。已进军生物医药和生物农牧两大领域。 产品线： 拥有生物酶制剂、甾体激素原料药和功能性饲料添加剂三大产品线。生物酶制剂涵盖饲用、能源、食品、造纸、纺织、环保用酶。 市场地位： 亚洲最大生物酶制剂制造和服务企业，主持、参与制订12项国家和行业标准。子公司新合新在生物医药领域率先实现医用酶制剂生物制药技术取代化学合成技术生产甾体激素关键中间体。 替抗饲料： 把握“无抗”饲养政策机遇，替抗饲料添加剂收入持续增长，2020年达1.98亿元，同比增长10.33%。 研发投入： 持续高研发投入，2020年研发投入1.23亿元，占总营收6.4%。拥有1所国家认定企业技术中心、10所省级研发工程中心、11项核心技术、201项发明专利。 Amyris 公司定位： 成立于2003年，全球领先的合成生物学巨头，主营清洁健康和美容保健。 核心技术与产品： 利用生物技术平台快速设计和构建微生物菌种，通过代谢途径利用可再生植物来源的糖，获得高价值成分。已成功开发、生产和商业化13种不同分子，应用于数千个全球知名品牌产品。 消费品牌： 拥有多样化消费品牌，涉及健康保健（替代甜味剂Purecane）、香料香精、清洁美容（Biossance、Pipette）三大领域。 营收与研发： 营业收入连续多年增长，2021年前三季度达2.77亿美元，同比增长147.31%。产品收入占营收60%以上。研发费用率常年保持在40%以上，2020年为7168万美元。拥有授权专利695项，申请中专利220项。 Zymergen 公司定位： 成立于2013年，平台型合成生物学公司，2021年4月在纳斯达克上市。 核心技术与平台： 拥有世界最大的专有基因组数据库，集成合成生物学、机器学习、自动化等技术，提供从前端产品设计到后端规模化生产的一体化解决方案。 产品管线： 产品管线丰富，布局电子（高光学质量薄膜Hyaline）、消费者护理（天然驱虫剂ZYM0201）、农业（提高作物养分吸收ZYM0301）三大领域。 研发优势： 灵活的生物制造平台使其在研发时间和成本上具有优势，预期产品投放时间与研发成本约为传统化学材料公司的1/2和1/10。拥有约500项专利及临时专利申请。 商业化挑战： 2021年前三季度营收1370万美元，均来自研发生产服务合同，尚未从产品销售中获得收入，净亏损2.83亿美元。2021年8月宣布Hyaline在生产过程中遇到技术问题，无法应用于部分客户终端产品，对产品交付时间和营收预测产生负面影响。 03 合成生物学投资思考：以技术为基础，以产品为导向 投资策略与风险提示 合成生物学投资应以技术为基础，以产品为导向。对于产品应用公司，需重点关注其核心产品所在细分领域的市场空间、产品性能、成本优势、核心技术与持续研发能力，以及产业化生产与经营能力。对于技术赋能公司，领先的技术能力与先进的技术平台是其核心竞争力，需关注其核心技术的应用广度与成功应用的产品案例，以及技术平台的迭代研发能力。 建议关注华东医药、凯赛生物、华恒生物、嘉必优、川宁生物（拟上市）等公司。 投资风险包括产品销售不及预期、产品开发及技术迭代不及预期、菌种泄露以及市场竞争加剧等。 总结 合成生物学正迎来其发展的“元年”，作为一项颠覆性技术，它在全球范围内受到广泛关注和政策支持，致力于通过绿色、高效的生物制造方式解决人类在食品、能源、环境和医疗健康等方面的可持续发展挑战。行业市场规模预计将快速增长，尤其在医疗健康、食品和农业等领域展现出巨大潜力。 当前，合成生物学的发展得益于基因测序、基因编辑（如CRISPR）和DNA合成等核心使能技术的显著进步，以及一级市场投资热度的空前高涨。从产业链角度看，技术赋能型公司提供关键技术支持，而产品应用型公司则将技术转化为具体产品，覆盖医药、化工、食品、农业等多个领域。 在投资策略上，报告强调了对产品应用型公司需关注其市场空间、产品竞争力、核心技术和产业化能力，对技术赋能型公司则需关注其技术领先性和平台迭代能力。华东医药、凯赛生物、华恒生物、嘉必优、溢多利等国内企业，以及Amyris、Zymergen等国际巨头，均在各自细分领域展现出强大的技术实力和市场竞争力，通过持续研发投入、技术创新和产能扩张，推动合成生物学产品的商业化进程。尽管部分公司在商业化过程中面临挑战，但整体而言，合成生物学作为“未来已来”的“造物”时代，其长期发展前景广阔，值得持续关注。