医药外包双周报：CDMO公司——诚达药业周一申购

中心思想 医药外包行业景气度持续，创新药研发驱动增长 本报告核心观点指出，中国医药外包（CXO）行业正处于持续高景气周期，其增长主要由国内创新药研发的蓬勃发展和全球医药产业链的转移所驱动。尽管短期市场受估值切换和资金流动性影响出现波动，但长期来看，供给端能力的持续提升将带来前端CRO（合同研究组织）的量价齐升，以及后端CDMO（合同开发与生产组织）在全球市场参与度的增强。国产创新药IND（新药临床试验申请）数量的显著增长和本土企业国际化进程的加速，共同构筑了行业发展的坚实基础。同时，活跃的投融资活动也为行业注入了持续的增长动力。 诚达药业申购亮点与市场投资策略 报告重点关注了新股诚达药业的申购，将其定位为CDMO与左旋肉碱领域的双重龙头，并详细分析了其在技术、客户、产品及生产管理方面的核心竞争优势。诚达药业的募投方向和发展战略，旨在进一步提升其在医药中间体和原料药CDMO市场的生产能力和一体化服务水平。在投资策略方面，报告强调应关注那些在供给端能力上有所突破、具备高技术平台和高成长性的CXO公司，尤其是在国内需求驱动和海外产业转移背景下，一体化能力强、可持续增长确定性高的龙头企业和二线公司。 主要内容 新股速递：CDMO+左旋肉碱龙头——诚达药业 诚达药业于2022年1月10日（周一）开启申购，作为一家成立于1999年的医药中间体CDMO企业，同时也是全球左旋肉碱系列产品的主要供应商之一。公司服务的终端药物涵盖抗肿瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、骨髓纤维化、癫痫、帕金森症等多个治疗领域，其定制客户包括Incyte、Helsinn、礼来/Evonik、Gilead、GSK等国际知名制药企业。在左旋肉碱系列产品方面，诚达药业的产品出口至全球30多个国家，展现出强大的市场竞争力。 从财务表现来看，诚达药业在2021年前三季度实现收入2.90亿元，同比增长8.58%；归母净利润达到7050万元，同比增长6.65%；净利率为24%。其中，左旋肉碱系列产品收入贡献了1.64亿元，占比高达56.52%，使其成为我国出口左旋肉碱的前五大供应商之一。医药中间体收入为1.06亿元，占比36.74%，该业务在2017年至2020年间的复合年增长率（CAGR）达到15%，显示出稳健的增长态势。 诚达药业的业务优势主要体现在以下五个方面： 技术研发优势：公司积累了水溶性小分子氨基酸分离和纯化技术、药物手性合成技术、过渡金属催化的偶联反应技术等多项核心技术，为业务发展提供了坚实的技术支撑。 客户资源优势：与多个药企建立了稳定的、超过10年的合作关系，例如与GSK自2005年起合作，与Incyte自2008年起合作，显示出其在客户维系和项目合作方面的长期实力。 产品优势：CDMO业务已形成合理的产品梯队，盈利能力较强，并储备了包括临床阶段创新药中间体、仿制药及仿制药中间体在内的一系列研发项目。此外，公司作为全球主要左旋肉碱供应商之一，产品已在中国、美国、欧洲、日本等多个国家和地区完成药品注册。 生产优势：具备灵活的生产能力、设备装置改造能力以及智能化的生产控制系统，确保了高效和高质量的生产。 综合管理优势：在GMP（良好生产规范）和EHS（环境、健康与安全）管理方面表现出色，符合国际标准。 本次募投项目主要投资方向为医药中间体项目、原料药项目及研发中心的扩建。医药中间体项目产品涉及阿拉莫林中间体、芦可替尼/巴瑞替尼中间体、卢非酰胺中间体、异维A酸中间体等，这些产品均与市场前景广阔的创新药或重要仿制药相关。原料药项目则主要涉及布瓦西坦和恶拉戈利等产品，其中恶拉戈利项目通过差异化路线设计，有效避免了基因毒性化合物，在收率和质量上具有明显优势。 公司的发展方向明确，短期目标是提高医药中间体、原料药CDMO生产能力，储备更多高端仿制药产品，并提升规模化和商业化生产能力。长期目标是继续深耕医药中间体、原料药CDMO市场，在新药预临床研究、临床研究和商业化生产等细分领域，全面提升多环节、综合性的一体化研发定制服务能力，并抢抓中国仿制药产业的黄金发展机遇期，加快对重点仿制药产品的研发和商业化。 国内外双周复盘 国内市场表现：估值切换与板块调整 在2021年12月27日至2022年1月7日期间，国内医药板块整体下跌1.59%，跑输沪深300指数5.03个百分点。医药外包板块表现更弱，下跌7.04%，跑输医药板块5.44个百分点。进入2022年以来，医药板块累计下跌4.55%，跑输沪深300指数2.17个百分点；医药外包板块累计下跌10.80%，但跑赢沪深300指数8.41个百分点。这表明在年初市场风格切换、基金调仓等因素影响下，医药板块尤其是外包板块经历了显著的估值调整。 从个股表现来看，近两周仅美迪西（+3.12%）、天宇股份（+2.30%）及成都先导（+1.06%）实现了正收益，其余多数个股均出现明显下跌。其中，受模式切换及新冠大订单影响，凯莱英（-17.21%）、药石科技（-16.28%）及博腾股份（-13.67%）跌幅显著。 交易量方面，医药行业上周成交额为5755.67亿元，占全部A股总成交额的11.72%，环比上升3.97个百分点，较2018年以来的中枢水平高出3.71个百分点，显示出医药板块整体活跃度较高。然而，外包重点标的成交额为448.20亿元，占全部医药总成交额的7.79%，环比下降2.77个百分点，较2018年以来中枢水平高0.78个百分点，表明外包板块的交易活跃度有所下降。 国内估值方面，截至2022年1月7日，CXO重点标的平均PE（TTM）为70.86倍，较2020年初至今的平均PE（TTM）下降了16.79%。市场对高技术平台及高成长板块给予了更高的溢价，例如DEL平台药筛龙头成都先导PE（TTM）为116倍，临床前龙头美迪西PE（TTM）为115倍，CDMO龙头凯莱英PE（TTM）为103倍，这反映了市场对临床前公司高景气度和CDMO龙头在新冠疫情期间产业地位提升的强烈认可。 海外市场表现：资金收紧与估值分化 在2021年12月27日至2022年1月7日期间，海外龙头外包公司累计下跌9.87%，跑输MSCI医疗健康指数5.17个百分点。从个股来看，该期间海外CXO公司全线下跌，其中Codexis和Medpace领跌板块，累计跌幅分别为19.72%和15.23%。报告推测这主要是由于美股市场在开年后对新冠概念股进行了调仓。短期内，海外市场可能受到资金流动性收紧的影响，整体市场情绪不佳，但随着政策的逐渐明确，估值有望回调。 海外CXO公司的估值呈现分化态势。截至2022年1月7日，生物大分子CDMO公司Samsung Biologics拥有较高的估值，PE（TTM）达到172倍。此外，一体化CDMO公司Lonza和临床CRO公司IQVIA的PE（TTM）分别为61倍和64倍。而LabCorp (Covance) 受其ICL（独立临床实验室）业务影响，估值较低，PE（TTM）为10倍。报告认为，全球医药外包行业头部公司通过兼并收购不断延伸服务、完善产业链，那些在临床研究领域以及逐渐将触角探入高成长板块（如生物大分子和CGT，即细胞与基因治疗）的公司，往往能够享受更高的估值。 行业动态：Merck收购mRNA CDMO Exelead 2022年1月8日，Merck签署最终协议，以约7.8亿美元的现金收购生物制药合同开发和制造组织（CDMO）Exelead。Exelead专注于复杂的注射剂制剂，包括基于脂质纳米颗粒（LNP）的药物递送技术，这是用于COVID-19及许多其他适应症的mRNA治疗药物的关键技术。此次收购是默克过程解决方案业务部门创新的又一里程碑，该部门是默克三大增长引擎之一。此前，默克已于2021年初收购了德国领先的mRNA CDMO公司AmpTec。此次交易进一步强化了默克在脂质生产方面超过20年的经验，并增强了其mRNA生产能力。Exelead在LNP制剂的临床前开发到商业合同生产（包括灌装）的所有开发阶段拥有超过10年的经验，其总部位于美国印第安纳州Indianapolis，拥有200多名专业员工。默克计划继续投资mRNA领域，并将在Exelead位于Indianapolis的现有基地扩大这项技术的规模。 行业景气跟踪 国产创新药IND申请持续高景气 国产创新药IND申请景气度持续高涨，国产生物药IND申报数量大幅超越进口。根据CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）数据显示，进入2020年后，国产创新药IND申请总数开始全面超越进口数据。截至2022年1月7日，国内1类化药IND数量为26个，生物药IND数量为4个；而进口5.1类化药IND数量为2个，进口1类化药为10个，进口生物药IND数量为11个。 从2021年全年申请量来看，国产化药IND数量达到872个，同比增长60%；国产生物药IND数量为617个，同比增长33%。相比之下，进口化药申请量为617个，同比增长80%；进口生物药申请量为204个，同比下降12%。报告指出，自2020年第二季度以来，国内IND申请数量实现井喷式增长，总数远超进口。报告认为，随着临床试验的逐步推进，国产创新药NDA（新药上市申请）申请及上市数量有望在未来5-10年内全面反超进口，中国创新药格局将迎来新态势。 本土与国际创新药市场参与度增强 截至2021年12月24日，国内承接的MRCT（多区域临床试验）试验数量较2020年全年增长了84%，其中由本土药企发起的MRCT试验数量更是增长了166%。报告分析，近年来国内承接的全球多中心临床数量快速增长，可能与海外药企对中国本土较强的临床需求以及未来巨大的市场前景的逐渐重视相关。此外，随着本土创新药企业能力的不断增强，本土企业的国际化进程也在加速。报告认为，在国内未满足临床需求逐步被满足、本土创新研发能力持续验证后，将会有越来越多的创新药企业参与国际化竞争，占据更大的市场份额。同时，这一趋势也有望带动本土CXO的国际化突破。 投融资活跃，行业维持高景气 2021年12月，全球医疗健康产业共发生了297起融资交易事件，融资总额达到105.05亿美元，环比上升约8%（上月约为97.16亿美元）。国内医疗健康领域共产生136起融资项目，融资总额约40.50亿美元，在医联和商汤科技累计近10亿美元的融资加持下，本月融资额较上月增长42%。海外医疗健康融资项目共有161起，获得融资总额约64.56亿美元，环比下降约6%。这表明国内行业融资活跃度有所回升。 从2021年全年来看，除3月份融资高峰外，各月整体波动幅度不大。12月的融资事件数在11月峰值（320起）后出现小幅回落，较上月减少23起。其中最具代表性的是国内领先的慢病管理平台提供商医联，其凭借在E轮融资中获得的5.14亿美元，成为了本月融资额最高的企业。 重点报告 药明康德：CDMO高增长与ATU业务潜力 报告对药明康德进行了深入分析，认为其小分子CDMO业务作为公司业绩增长的基础，持续兑现并超预期，预计2022-2025年收入将延续高增长。这种加速增长的底层逻辑在于公司临床早期项目陆续进入商业化阶段后，漏斗效应的超预期兑现。展望2022年，CDMO业务的加速增长可期，主要基于订单加速、2021年新增商业化项目有望在2022年兑现收入以及产能释放加速等因素。报告进一步预测，2023-2025年小分子CDMO业务收入仍有望维持高增长，核心驱动力依然是漏斗效应的持续兑现。 ATU（Advanced Therapies Unit，先进治疗业务单元）业务被视为贡献业绩弹性的潜在超预期业务，预计2022年有望迎来商业化拐点。细胞和基因治疗药物在末线淋巴瘤、骨髓瘤以及SMA等多个适应症领域已展现出惊人的疗效。报告认为，伴随着细胞和基因治疗在异体CAR-T技术、实体瘤以及慢性病等疾病领域的持续突破，有望带动CGT CDMO业务迎来突破。报告推测，药明康德的ATU业务有望在2023年附近实现盈亏平衡，并成为2023-2025年拉动公司整体业绩增长的一大驱动因素。 在一体化方面，药明康德被誉为CRDMO（合同研究、开发与生产组织）一体化的集大成者。公司作为该领域最成功的CXO一体化龙头，目前从药物发现、临床前CRO、临床CRO到CDMO的产业链均已颇具规模。2021年，公司将药物发现与CDMO业务部整合成为化学业务部门，有望持续扩大在CRDMO领域一体化的领先优势，并进一步放大从CRO到CDMO的导流订单效应，实现CDMO业务收入的持续高增长。 盈利预测方面，报告预计药明康德2021-2023年EPS（每股收益）分别为1.83、2.62、3.53元/股。截至2021年12月31日收盘价，对应2022年PE为45倍（对应2023年PE为34倍）。报告预计2021年公司经调整Non-IFRS归母净利润有望达到52亿元，对应公司2021年主业PE为66倍，仍处于相对低估位置，因此维持“买入”评级。 方达控股：一体化加速与高性价比 报告指出，方达控股于2021年12月30日发布公告，拟以7600万美元对价收购Experimur，预计于2022年1月10日并表。报告认为，随着海外收购的不断加速及国内自建产能的逐渐投入使用，方达控股在2022年将成为同时服务中美市场的临床前一体化CXO，在高端服务能力、技术平台布局、国际化拓展及规避可能的国际关系风险方面具有较强优势。报告预测公司2022年经调整利润或超4500万美元，对应PE 23倍，具有较高性价比，推荐“买入”。 报告对公司不断进行的海外临床前收购进行了分析，认为临床前业务具有较强的在岸属性，本次收购的公司拥有的灵长类及啮齿类动物房将部分实现公司在北美大小实验动物的自主可控，从而快速增强北美服务能力并扩大影响力。 在内生和并购增长方面，报告认为相较于自建毒理学产能设施可能带来的2-3年以上的设施建造、客户积累、GLP资质获得等时间成本，对于美国较成熟市场，并购是快速补充优质产能、扩大公司体量的重要手段。在公司的长期发展过程中，北美地区的并购是重要的发展策略，建议结合并购看增长，关注公司长期技术能力的搭建、规模的扩大和影响力的增强。 报告强调，方达控股由美国至中国的发展路径是其独特优势。近年来国内CRO公司不断布局海外产能，以快速切入海外供应链、补充技术能力、规避国际关系风险，而方达控股自成立以来深耕美国的历史正是其优势所在。报告看好公司中美齐头并进的一体化布局、前店后场的协作模式、较好的海外大客户服务基础以及母公司泰格医药在国内可能带来的新业务助推作用。尤其在当前不稳定的国际关系下，海外产能的拓展及在美深耕的历史是公司规避风险的重要手段。 在本土产能方面，公司除北美地区的收购及扩产外，中国区CMC（化学、制造与控制）、大分子生物分析业务等产能拓展也在加速，安全和毒理学、中心实验室等设施也在建设中，方达控股的中美一体化布局即将启航。 投资建议 报告强调，当前医药CXO行业的投资核心在于关注供给端能力的提升，这将带来前端CRO的量价齐升以及后端CDMO在全球参与度的增强。市场普遍认为医药CXO景气度来自需求景气，且产业转移受疫情影响得到强化，因此在新冠特效药持续进展下，市场可能认为边际上会使这一逻辑变差。然而，报告认为这忽略了医药CXO的真实逻辑。 报告指出，在中国市场红利下，国内需求驱动的CRO公司，其增长驱动方面既有量的增长也有价的提升。政策驱动的创新能力提升有望带来板块向龙头集中度的增强，而CRO公司不断增强的一体化能力有望带来未来业绩增长及盈利能力提升的超预期表现。 在海外产业转移背景下，报告建议淡化远期的需求逻辑，着眼于近处的能力提升。二线公司的能力突破已逐渐得到证明，其可持续增长确定性强，有望贡献超预期弹性。 基于以上分析，报告重点推荐关注以下公司：泰格医药、药明康德、昭衍新药、凯莱英、康龙化成、九洲药业、博腾股份、方达控股、药石科技、美迪西等。 风险提示 本报告提示投资者关注以下风险： 国内药审政策的波动性风险：药品审评审批政策的变化可能对医药行业，特别是创新药和仿制药的研发及上市进程产生影响。 一级市场投融资周期波动的风险：医疗健康领域一级市场投融资的活跃度受宏观经济、政策环境及市场情绪等多重因素影响，其周期性波动可能影响CXO公司的业务拓展和估值。 新业务拓展不及预期风险：CXO公司在新技术、新领域（如CGT、大分子等）的业务拓展可能面临技术壁垒、市场竞争、人才储备等挑战，存在不及预期的风险。 汇兑风险：对于涉及国际业务的CXO公司，汇率波动可能对其财务表现产生影响。 总结 本报告对医药外包行业进行了全面而深入的分析，强调了行业在2022年初的整体看好评级。报告指出，尽管短期内市场受估值切换和资金收紧影响出现波动，但长期来看，中国创新药研发的持续高景气度、本土企业国际化进程的加速以及全球医药产业链的转移，共同驱动了CXO行业的稳健增长。 新股诚达药业作为CDMO和左旋肉碱领域的双重龙头，凭借其在技术、客户、产品和生产管理方面的核心优势，以及明确的募投和发展方向，展现出良好的增长潜力。同时，报告详细复盘了国内外医药外包市场的表现，揭示了国内市场估值切换的特点和海外市场受资金流动性影响的趋势，并关注到Merck等国际巨头在mRNA CDMO领域的战略布局。 行业景