中心思想
创新驱动与全球化布局
荣昌生物-B作为一家A+H上市的创新型生物制药领军企业，凭借其在抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白和双功能抗体三大核心技术平台的深厚积累，成功开发出丰富且具备差异化优势的产品管线。公司战略性地聚焦于自身免疫疾病、抗肿瘤和眼科等存在大量未满足临床需求的重大疾病领域，并积极推进产品的全球化布局。其核心产品泰它西普和维迪西妥单抗已于2021年在中国获批上市，标志着公司正式迈入商业化阶段，并初步验证了其商业化能力和产品市场潜力。
核心产品商业化前景广阔
报告强调，荣昌生物的核心产品泰它西普（全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白）和维迪西妥单抗（中国首款自主研发HER2 ADC）均展现出显著的临床疗效和安全性优势，有望成为各自领域的重磅品种。泰它西普在系统性红斑狼疮（SLE）等多种自身免疫疾病中表现优异，并已获得美国FDA快速通道资格，具备巨大的全球市场潜力。维迪西妥单抗则凭借其差异化的适应症布局和卓越疗效，获得了全球ADC领军企业Seagen高达26亿美元的海外商业化权益，充分彰显了其产品价值和公司的研发实力。随着产品陆续进入医保目录，可及性大幅提升，预计将实现快速放量，为公司带来可观的营收增长。
主要内容
一、具备出海能力的创新生物药企业
1.1 公司是A+H上市的创新生物药领军企业之一
荣昌生物成立于2008年，专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗双抗等治疗性抗体药物的发现、开发与商业化，主攻自身免疫疾病、抗肿瘤、眼科等重大疾病领域。公司凭借强大的自主研发实力，已开发出丰富且差异化的产品管线，旨在满足未满足的临床需求。2021年，公司有两款候选生物药产品在中国获得有条件批准上市，标志着公司步入商业化元年。公司于2020年登陆港交所，并于2022年完成科创板上市，成为A+H上市的创新生物药企业。公司核心高管团队经验丰富，平均拥有逾20年医药行业研发经验，具备跨国企业从业背景，为公司全球化战略的实施和产品开发提供了有力支持。
1.2 管线丰富且具备创新属性，积极布局全球市场
荣昌生物在2021年实现营收14.24亿元，首次实现盈利，其中两款上市产品贡献了1.31亿元销售收入，初步验证了商业化能力。同年，公司研发投入达到7.11亿元，同比增长53%。公司目前拥有20余款候选生物药产品，其中10余款处于商业化、临床研究或IND准备阶段，主要围绕自身免疫、抗肿瘤、眼科三大领域布局。
- 泰它西普（RC18）：全球首款、同类首创（first-in-class）的BLyS/APRIL双靶点创新融合蛋白产品，已获美国FDA快速通道资格，有望成为首款在美上市的同类首创中国生物创新药。
- 维迪西妥单抗（RC48）：中国首款自主研发的ADC创新药，凭借良好疗效，成为首个获得美国FDA突破性疗法认定、快速通道资格和孤儿药资格认定的国产ADC产品。
- RC28：有望成为同类首创（first-in-class）的VEGF/FGF双靶点创新融合蛋白产品，用于治疗新生血管异常导致的眼科疾病。
维迪西妥单抗以26亿美元的总额授权全球ADC领军企业Seagen，成为近年中国License-out交易额第二高的授权协议，充分验证了公司的创新出海能力和产品商业价值。公司已在烟台建立了符合全球GMP标准的生产设施，目前拥有21个2,000升的一次性袋式生物反应器，年产230万瓶抗体及150万支ADC，并计划在2025年将总产能扩大至8.6万升。此外，公司已组建了合计290名具有丰富销售经验与专业背景的销售及营销团队。
二、所处赛道潜力较大，公司技术平台优势显著
2.1 ADC作为新一代组合药物具有较大市场潜力，公司处于国内领军地位
荣昌生物已构建三大核心自主创新研发平台：抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物（ADC）平台以及双功能抗体平台。ADC药物作为“生物导弹”，结合了化疗和精准疗法的优点，具有精准、杀伤力大的特性。ADC药物已历经三代技术变革，第三代定点偶联技术显著提升了抗体偶联比（DAR）均一性，降低毒副作用并增强疗效。全球已有12款ADC药物上市，其中第三代ADC药物（如Polivy、Enhertu和Padcev）在2020年实现快速放量，收入分别达到1.69亿美元、3.91亿美元和2.22亿美元，同比增长231%、211%和111100%。根据Grandview数据，2020年全球ADC药物市场规模为25.1亿美元，预计到2025年将达到210.7亿美元，复合增速超过50%；其中中国市场预计到2025年将达到14亿美元。荣昌生物的维迪西妥单抗已于2021年6月获批上市，成为国内首款上市的国产ADC药物，处于国内ADC行业的领军地位。公司拥有较为全面的集成ADC平台，内部能力涵盖ADC开发及生产全过程，已获得26项ADC平台核心技术专利，并持续推动双功能细胞毒素和新型连接子的开发，进一步巩固其行业地位。
2.2 双抗有望填补适应症空白，公司具备双抗平台能力
双特异性抗体（BsAb）作为下一代抗体药物，通过同时特异性结合两个不同抗原表位，展现出比单药联合疗法更强的协同效应、特异性和疗效，并能靶向部分难成药靶点。全球已获批上市的双抗产品中，罗氏的Hemlibra上市仅三年便突破20亿美元销售额，成为重磅品种。根据药渡数据库，目前全球有157个双抗药物进入临床阶段，预计全球双抗药物市场规模到2025年有望达到390.9亿美元，其中中国市场有望达到50亿元，具有巨大发展潜力。荣昌生物建立了Hibody双抗平台，能够开发出多种结构类型，包括对称样和非对称样双功能抗体，技术平台的多样化有望加速公司管线开发并提升研发成功率。
三、泰它西普：剑指广阔自免市场，有望成为全球重磅品种
3.1 全球首创双靶点药物，探索自免市场未满足的临床需求
泰它西普（RC18，泰爱）是荣昌生物自主研发的全球首创皮下注射TACI-Fc融合蛋白，能够同时靶向BLyS和APRIL，用于治疗B细胞介导的自身免疫性疾病。其双靶点设计和结构优化使其具有更强的生物活性、更低的免疫原性，从而提升疗效和安全性。泰它西普已于2021年3月在国内获批系统性红斑狼疮（SLE）适应症。
- SLE市场：全球SLE患者数量在2020年达到780万，预计2030年达到855万。全球SLE药物市场预计到2030年将达到169亿美元，其中美国占比约57%，中国占比约19%。现有SLE疗法（如激素）存在反应率不足、复发风险高、副作用明显等未满足临床需求。全球仅有3款生物药获批用于SLE治疗。泰它西普在国内IIb期临床中，SLE应答率（SRI-4）高达71.0%-75.8%，显著高于安慰剂组（33.9%），且安全性良好。与贝利木单抗相比，泰它西普在降低IgM、IgG和IgA水平方面表现出更显著的疗效。泰它西普于2021年11月纳入医保，可及性大幅提升，有望快速放量。在美国，泰它西普用于治疗SLE的III期临床已获FDA快速通道资格。
- 类风湿关节炎（RA）市场：全球RA患者人数在2020年达到3,980万人（中国约600万人），预计2025年达到4,220万人（中国620万人）。全球RA药物市场预计到2030年将达到656亿美元，中国市场预计2025年达到56亿美元。现有RA药物存在耐药性和安全性局限。泰它西普在RA IIb期临床中，ACR20缓解率在240mg和160mg剂量组分别达到69.8%和68.3%，显著高于安慰剂组（45.0%），且安全性良好。
- IgA肾病市场：全球IgA肾病治疗药物市场预计将从2020年的5.67亿美元增至2025年的11.96亿美元。中国市场预计2025年增长至1.09亿美元。目前尚无IgA肾病的特异性药物获批。泰它西普IgA肾病II期临床显示，24周后尿蛋白水平较基线下降49%，具有统计学意义，且安全性良好。FDA已批准泰它西普免于I期临床直接开展II期。
- 其他适应症：泰它西普还在中国积极开展视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD，III期）、原发性干燥综合症（SS，II期）、多发性硬化症（MS，II期）及全身型重症肌无力（MG，II期）等B细胞介导自身免疫性疾病的后期临床试验。
3.2 销售预测和估值计算
根据报告假设，泰它西普的全球销售峰值预计在2031年达到112.02亿元，风险调整后约为89.69亿元。主要假设包括：SLE中国2021年上市，美国2026年上市；NMOSD和RA中国2024年获批；SS、IgA肾病、MS、MG中国2027年获批，IgA肾病美国2028年获批。中国医保后年治疗费用约为8.55万元，美国定价约为6万美元/年。市占率和渗透率根据竞争格局和产品优势设定，例如SLE中国初期渗透率1%，市占率40%，并逐步提升。
四、维迪西妥单抗：具备差异化优势，填补空白适应症
4.1 首款上市的国产ADC，差异化优势明显
维迪西妥单抗（RC48，爱地希）是荣昌生物自主研发的HER2 ADC药物，由靶向HER2的人源化单抗、可裂解连接子和细胞毒素MMAE组成。相较于同类HER2 ADC药物，维迪西妥单抗具有更高HER2亲和力、更高效的细胞内吞效应、可裂解连接子可克服耐药性，以及高膜穿透性细胞毒素带来的“旁杀效应”，使其肿瘤细胞清除能力更强。维迪西妥单抗已于2021年6月在中国获附条件批准上市，用于治疗HER2过表达胃癌。
- 胃癌（GC）市场：2020年全球新发胃癌病例约108.9万例，中国约47.0万例。全球胃癌药物市场预计2030年达到364亿美元，中国市场预计2030年达到128亿美元。现有胃癌治疗手段疗效及安全性欠佳，HER2低表达胃癌患者缺乏有效治疗方案。维迪西妥单抗在HER2过表达胃癌II期临床中，ORR为24.4%，mPFS为4.1个月，mOS为7.6个月，安全性良好。维迪西妥单抗已获FDA授予胃癌孤儿药资格认定及快速通道资格。
- 尿路上皮癌（UC）市场：2020年全球尿路上皮癌新增病例约51.6万例，中国约7.7万例。全球UC治疗药物市场预计2030年达到107亿美元，中国市场预计2025年达到
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