荣昌生物（9995.HK）：HER2 ADC竞争加剧，安全性和定价或是维迪西妥关键优势

中心思想 维迪西妥单抗：竞争加剧下的差异化优势 浦银国际研究报告指出，尽管HER2 ADC（抗体偶联药物）领域竞争日趋激烈，特别是重磅竞品德曲妥珠单抗（优赫得®）在国内获批上市，但荣昌生物（9995.HK）的维迪西妥单抗（RC48）凭借其先发优势、在安全性和定价上的差异化定位，有望长期稳居国内市场第一梯队。报告维持荣昌生物“买入”评级，但基于竞争格局变化及更保守的销售预测，将目标价下调至65港元。 市场前景与投资评级调整 报告分析，维迪西妥单抗在疗效亮眼但安全性存在顾虑的竞品面前，其良好的安全性和耐受性将成为关键的破局点，尤其对高龄或有基础疾病的乳腺癌患者更具吸引力。同时，通过本地化生产带来的成本优势，维迪西妥单抗有望在医保谈判中采取“以价换量”策略，进一步扩大市场份额。尽管面临市场份额承压，但其核心竞争力依然稳固，长期增长潜力值得期待。 主要内容 HER2 ADC市场竞争格局分析 竞品优赫得获批及其市场影响 2023年2月24日，阿斯利康与第一三共合作开发的HER2 ADC德曲妥珠单抗（优赫得®）在国内获批上市，用于二线及以上HER2+乳腺癌的治疗，符合市场预期。优赫得2022年全球销售额已超过12亿美元，同比大增近200%，显示出其强大的市场潜力。阿斯利康预计将投入大量资源进行国内商业化，力争将其打造为又一款“现金牛”产品。此外，优赫得用于HER2低表达乳腺癌的上市申请已于2022年8月受理，预计有望于2023年年中获批，将进一步扩大其市场覆盖。 国内HER2 ADC领域白热化竞争态势 目前国内HER2 ADC领域竞争已趋于白热化。除已获批的优赫得和罗氏T-DM1外，至少还有9款HER2 ADC已开展针对乳腺癌的临床研究（参见图表2），其中包括荣昌生物的维迪西妥单抗。维迪西妥单抗的乳腺癌超适应症使用已贡献超过30%的销售额，其两项针对乳腺癌（HER2+并伴肝转移、HER2低表达）的III期试验有望于2024年进行数据读出并报产。鉴于日益激烈的市场竞争，报告认为维迪西妥单抗在乳腺癌领域的市场份额将略有承压，因此将国内峰值销售预测下调至23亿元人民币。 荣昌生物维迪西妥单抗的核心竞争力 安全性与耐受性优势 优赫得的疗效数据虽然十分亮眼，但其安全性问题，包括间质性肺病和胚胎毒性，是制约其临床使用场景的重要因素。相比之下，维迪西妥单抗在安全性和耐受性上展现出差异化优势，对年龄较大或有基础疾病的乳腺癌患者更为友好。这一安全性优势将成为维迪西妥单抗在竞争中脱颖而出的关键因素，满足特定患者群体的未满足需求。 医保覆盖与定价策略 阿斯利康在优赫得的国内定价和医保准入策略上仍需进一步观察。虽然优赫得有机会参加2023年医保谈判，但进入医保目录意味着年治疗费用将降至30万元人民币以下，显著低于其在美国的定价（约13.5万美元，合人民币90万元以上）。例如，同样获批用于二线乳腺癌治疗的吡咯替尼医保定价仅为11.5万元/年。考虑到维迪西妥单抗本地化生产的成本优势，荣昌生物有机会通过“以价换量”的方式在竞争格局中站稳脚跟，并有望在医保谈判中获得有利地位，从而扩大市场份额。 财务预测与估值调整 营收与利润预测下调 由于ADC竞争格局的变化以及更为保守的销售预测，浦银国际下调了荣昌生物2022年至2024年的营收预测，降幅分别为10.9%、17.6%和10.0%（参见图表3）。毛利润预测也相应下调，而主要费用（研发和行政开支）预计大致不变。这导致归母净利润（亏损）预测在2022E、2023E和2024E均有所恶化。 DCF估值模型与目标价设定 报告基于DCF（现金流折现）模型对公司进行估值，得到公司整体目标估值约为45亿美元，对应目标价为65港元（参见图表4）。该估值模型采用9.7%的加权平均资本成本（WACC）和2.0%的永续增长率。尽管目标价有所下调，但仍维持“买入”评级，反映了对公司长期价值的认可。 荣昌生物主要产品管线进展 泰它西普与维迪西妥单抗的临床里程碑 荣昌生物拥有丰富的临床阶段管线（参见图表5和图表6）。核心产品泰它西普（Telitacicept）在国内系统性红斑狼疮（SLE）已获批完全批准，类风湿关节炎III期试验已完成招募并有望数据读出，IgA肾病美国II期中期结果有望读出。此外，泰它西普还在儿童SLE、狼疮肾炎、干燥综合征、重症肌无力等多个适应症开展或计划开展临床试验。维迪西妥单抗（Vidicetuximab）在国内HER2表达胃癌和经治HER2表达尿路上皮癌已获批，并计划在美国开展一线尿路上皮癌III期（联合PD-1）和HER2低表达乳腺癌（联合PD-1）的临床试验。其HER2高表达伴肝转移乳腺癌和HER2低表达乳腺癌的III期试验已完成入组，有望在2024年进行数据读出。 其他创新药研发动态 除了两大核心产品，荣昌生物的其他管线也取得进展。RC28（VEGF/FGF融合蛋白）已完成糖尿病性黄斑水肿（DME）II期试验并启动III期，同时启动湿性年龄相关性黄斑病变（wAMD）III期试验。RC88（间皮素ADC）已启动治疗实体瘤的全球II期试验。RC108（c-MET ADC）已完成I期剂量爬坡试验，进入剂量扩展阶段。这些管线进展为公司提供了多元化的增长潜力。 总结 浦银国际研究报告强调，尽管国内HER2 ADC市场竞争因德曲妥珠单抗的获批而加剧，但荣昌生物的维迪西妥单抗凭借其在安全性和耐受性上的差异化优势，以及通过本地化生产实现的成本优势，有望在医保谈判中采取灵活的定价策略，从而在激烈的市场竞争中保持领先地位。报告维持荣昌生物“买入”评级，并基于对竞争格局和销售预测的审慎评估，将目标价调整至65港元。公司丰富的创新药管线，特别是泰它西普和维迪西妥单抗的持续临床进展，为荣昌生物的长期增长提供了坚实基础。投资者应关注商业化产品销售不及预期以及海外临床进展和审批延误等潜在风险。