信达生物（01801）：商业化产品数量持续增长，IBI-362最早有望于2024年上市

中心思想 核心业务稳健增长与战略转型 信达生物在2022年面临信迪利单抗医保降价的挑战，但通过优化商业化管理模式，有效控制销售费用率，并积极扩充商业化产品组合至8款，实现了产品收入的稳健增长。这表明公司在核心业务上展现出较强的韧性和战略调整能力，能够适应市场变化并保持经营效率。 创新研发驱动未来发展 公司持续加大研发投入，多款创新药物进入新药上市申请（NDA）或注册临床阶段，尤其是在血液瘤、肺癌以及代谢心血管、自身免疫、眼科等慢病领域，构建了深厚的研发管线和长期竞争壁垒。这一策略预示着公司未来业绩增长的潜力，并有望通过多元化产品组合降低单一产品风险。 主要内容 2022年业绩概览与经营分析 营收与盈利表现 2022年，信达生物实现总营收45.56亿元人民币，同比增长6.7%。其中，产品收入达到41.39亿元，同比增长3.4%。尽管公司净亏损扩大至-24.62亿元，同比扩大21.37%，但考虑到信迪利单抗因国家医保目录价格下降的影响，公司收入整体表现符合市场预期。 费用结构优化 公司积极打造更加可持续的商业化管理模式，销售费用同比下降1.12%至25.91亿元，销售费用率从上年的65.5%有效下降2.9个百分点至62.6%。同时，研发费用持续增长23.63%至28.71亿元，管理费用同比增长3.66%至8.36亿元，体现了公司在控制销售成本的同时，持续加大对创新研发的投入。 商业化产品组合持续拓展 产品收入增长驱动因素 2022年产品收入同比增长3.4%，主要得益于信迪利单抗销量的快速增长以及新上市产品的收入贡献，有效抵消了信迪利单抗因国家医保目录价格下降带来的负面影响。 信迪利单抗适应症扩展 信迪利单抗新增两项适应症获批上市，包括一线食管癌与一线胃癌，使其成为国内首个用于五大高发癌种一线治疗的PD-1抑制剂，进一步巩固了其在肿瘤治疗领域的市场地位和竞争力。 新上市产品贡献 公司商业化产品已扩充至8款，其中新增两款产品：雷莫西尤单抗（用于治疗晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌、肝细胞癌）和塞普替尼（用于治疗RET融合阳性NSCLC、RET突变型MTC以及RET融合阳性TC），这些新产品的上市有望逐渐增厚公司的销售体量。 丰富研发管线深化平台优势 血液瘤领域NDA进展 公司有两项血液瘤产品的新药上市申请（NDA）已获受理并纳入优先审评。IBI-326（嵌合抗原受体CAR-T疗法）用于治疗多发性骨髓瘤，IBI-376用于治疗滤泡性淋巴瘤，有望加速其上市进程，满足未被满足的临床需求。 肺癌领域注册临床布局 三款肺癌领域分子进入注册临床阶段。IBI-344作为新型下一代ROS1/TRK TKI，其关键临床于2022年启动；IBI-351作为新型口服强效KRAS G12C抑制剂，针对晚期NSCLC的关键临床试验于2022年启动，显示公司在肺癌治疗领域的深度布局。 战略合作与ADC药物开发 IBI-126作为潜在同类首创ADC药物，靶向CEACAM5，正在开展2L NSCLC的全球3期研究，并已与赛诺菲达成战略合作，由赛诺菲负责IBI-126在中国的临床开发与独家商业化，体现了公司国际化合作的战略。 慢病领域布局构筑长期壁垒 代谢心血管疾病管线 IBI-362 (mazdutide) 作为潜在最优新一代GLP-1/GCGR双靶点抑制剂，其超重或肥胖成人患者3期临床研究已于2023年1月在中国完成入组，有望于2024-2025年获批上市。此外，其T2DM患者3期临床研究已启动首例受试者给药，有望于2025年上市，并展现出治疗NASH的潜力。IBI-306（潜在首个国产PCSK9单抗）的NDA已获受理。IBI-128（新一代痛风高尿酸血症候选分子）将于2023年进入3期临床研究。 自身免疫与眼科疾病进展 IBI-311（甲状腺眼病）将于2023年进入3期临床研究，有望填补中国甲状腺眼病缺少标准治疗方案的临床空白。IBI-112（银屑病）的2期数据显示其潜在的长期疗效优势与延长给药间隔的便利性，已进入3期临床研究，进一步丰富了公司在慢病领域的管线。 盈利预测与投资评级 收入与亏损预测调整 考虑到信迪利单抗医保降价的影响以及新品种仍处于商业化放量导入期，公司将2023、2024年收入预测分别下调至56.26亿元和72.25亿元（原预测为75.19亿元和102.18亿元），并预计2025年收入为91.93亿元。预计2023-2025年净亏损分别为15.92亿元、7.66亿元和1.70亿元。 投资建议与风险提示 基于公司稳健的经营策略和丰富的研发管线，维持“买入”评级。主要风险提示包括创新药销售不及预期、生物类似药集采风险、创新药临床试验失败风险以及新药上市审批不通过风险。 总结 信达生物在2022年通过优化商业化策略和扩充产品线，在信迪利单抗降价背景下实现了产品收入的稳健增长，并有效控制了销售费用率。公司在肿瘤、血液瘤、肺癌等核心治疗领域持续深化研发管线，多款重磅产品进入后期临床或NDA阶段，展现出强大的创新能力。同时，公司积极布局代谢心血管、自身免疫和眼科等慢病领域，构建了多元化的长期增长潜力。尽管短期盈利预测因医保降价和新品导入期有所调整，但其强大的研发实力和不断丰富的商业化产品组合，支撑了其长期发展前景，因此维持“买入”评级。