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君实生物(688180):PD-1新适应症与海外突破可期,PSCK9获批在望

君实生物(688180):PD-1新适应症与海外突破可期,PSCK9获批在望

研报

君实生物(688180):PD-1新适应症与海外突破可期,PSCK9获批在望

中心思想 核心产品驱动业绩增长与未来潜力 公司2023年第一季度营收虽受一过性特许费用减少影响而表观下降,但核心产品特瑞普利单抗(PD-1)表现出强劲的增长势头,营收同比增长77.84%。这主要得益于新适应症纳入医保以及海外市场拓展的积极进展,为公司未来业绩增长奠定了坚实基础。 丰富管线与充足产能保障长期发展 公司拥有覆盖五大治疗领域的丰富在研产品管线,多项产品处于临床后期或已提交上市申请,其中PCSK9单抗有望成为国产首家获批产品。同时,公司两大生产基地具备充足产能,并通过子公司扩充阿达木产能,为未来新产品的商业化和市场供应提供了有力保障,预示着公司长期发展的后劲可期。 主要内容 2023年第一季度业绩概览 公司2023年第一季度实现营收2.55亿元,同比下降59.47%,主要原因在于2022年同期存在来自美国合作方Coherus公司的TIGIT单抗技术许可收入和礼来新冠中和抗体的海外特许收入,而本季度无此两项一过性收入。归母净利润和扣非净利润分别为-5.43亿元和-5.59亿元,业绩符合市场预期。 核心产品特瑞普利单抗表现亮眼 特瑞普利单抗(PD-1)在本季度实现营收1.96亿元,同比增长高达77.84%,成为公司营收增长的核心驱动力。此外,阿达木单抗和氢溴酸瑞米得韦(VV116)分别贡献收入2908万元和1150万元。 PD-1特瑞普利单抗市场拓展与国际化进展 国内适应症获批与医保覆盖 特瑞普利单抗在国内已获批黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌和非小细胞肺癌等6项适应症,其中黑色素瘤和鼻咽癌已成功纳入医保目录,显著提升了产品的可及性和市场渗透率。 临床研究进展与海外合作 用于可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗和晚期三阴性乳腺癌患者治疗的两项III期注册临床研究已达到主要研究终点,有望进一步拓宽适应症范围。公司与康联达在东南亚9个国家达成特瑞普利单抗的开发和商业化合作,积极布局国际市场。 美国FDA与英国药监局上市申请 特瑞普利单抗用于一线、二线及以上鼻咽癌患者的美国上市申请正在审核中,2022年已完成全部审核和远程生产现场核查,预计2023年5月将迎来FDA对中国工厂的现场核查。同时,公司已向英国药监当局提交了该产品的上市申请,国际化进程稳步推进。 丰富研发管线与产能布局 多元化在研产品线 公司在研产品覆盖五大治疗领域,其中处于临床阶段的产品有30项,临床前阶段有20多项,展现了强大的研发实力和未来增长潜力。PARP抑制剂即将提交上市申请,PCSK9单抗已提交上市申请,后者有望成为国内首个获批的同类产品。 充足的生产能力 公司拥有苏州吴江和上海临港两大生产基地,为后续产品生产提供充足保障。苏州吴江基地已获GMP认证,具备4500L(9500L)发酵能力。上海临港基地按照CGMP标准建设,目前产能达42000L(212,000L)。此外,子公司苏州众合通过增加“原液车间二原液生产线二”扩充了阿达木单抗的产能。 盈利预测与投资评级 国金证券维持公司盈利预测,预计2023/2024/2025年营收分别为22.82亿元、33.10亿元和46.33亿元,同比增长率分别为57.03%、45%和40%。基于公司核心产品的高增长潜力、丰富的管线和充足的产能,维持“买入”评级。同时提示新药研发不达预期、竞争加剧、产品商业化不达预期等风险。 总结 尽管2023年第一季度公司营收受一过性特许费用减少影响而表观下降,但核心产品特瑞普利单抗(PD-1)凭借新适应症的医保准入和海外市场的积极拓展,实现了近78%的强劲增长,成为公司业绩的核心支撑。公司在研管线丰富,多款创新药处于临床后期或已提交上市申请,其中PCSK9单抗有望率先实现国产化。同时,公司拥有充足的生产能力,为未来产品的商业化提供了坚实保障。综合来看,公司在核心产品驱动、市场拓展、研发创新和产能建设方面均展现出良好态势,未来发展潜力值得期待。
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  • 发布机构:

    国金证券

  • 发布日期:

    2023-04-30

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    4页

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中心思想

核心产品驱动业绩增长与未来潜力

公司2023年第一季度营收虽受一过性特许费用减少影响而表观下降,但核心产品特瑞普利单抗(PD-1)表现出强劲的增长势头,营收同比增长77.84%。这主要得益于新适应症纳入医保以及海外市场拓展的积极进展,为公司未来业绩增长奠定了坚实基础。

丰富管线与充足产能保障长期发展

公司拥有覆盖五大治疗领域的丰富在研产品管线,多项产品处于临床后期或已提交上市申请,其中PCSK9单抗有望成为国产首家获批产品。同时,公司两大生产基地具备充足产能,并通过子公司扩充阿达木产能,为未来新产品的商业化和市场供应提供了有力保障,预示着公司长期发展的后劲可期。

主要内容

2023年第一季度业绩概览

公司2023年第一季度实现营收2.55亿元,同比下降59.47%,主要原因在于2022年同期存在来自美国合作方Coherus公司的TIGIT单抗技术许可收入和礼来新冠中和抗体的海外特许收入,而本季度无此两项一过性收入。归母净利润和扣非净利润分别为-5.43亿元和-5.59亿元,业绩符合市场预期。

核心产品特瑞普利单抗表现亮眼

特瑞普利单抗(PD-1)在本季度实现营收1.96亿元,同比增长高达77.84%,成为公司营收增长的核心驱动力。此外,阿达木单抗和氢溴酸瑞米得韦(VV116)分别贡献收入2908万元和1150万元。

PD-1特瑞普利单抗市场拓展与国际化进展

国内适应症获批与医保覆盖

特瑞普利单抗在国内已获批黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌和非小细胞肺癌等6项适应症,其中黑色素瘤和鼻咽癌已成功纳入医保目录,显著提升了产品的可及性和市场渗透率。

临床研究进展与海外合作

用于可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗和晚期三阴性乳腺癌患者治疗的两项III期注册临床研究已达到主要研究终点,有望进一步拓宽适应症范围。公司与康联达在东南亚9个国家达成特瑞普利单抗的开发和商业化合作,积极布局国际市场。

美国FDA与英国药监局上市申请

特瑞普利单抗用于一线、二线及以上鼻咽癌患者的美国上市申请正在审核中,2022年已完成全部审核和远程生产现场核查,预计2023年5月将迎来FDA对中国工厂的现场核查。同时,公司已向英国药监当局提交了该产品的上市申请,国际化进程稳步推进。

丰富研发管线与产能布局

多元化在研产品线

公司在研产品覆盖五大治疗领域,其中处于临床阶段的产品有30项,临床前阶段有20多项,展现了强大的研发实力和未来增长潜力。PARP抑制剂即将提交上市申请,PCSK9单抗已提交上市申请,后者有望成为国内首个获批的同类产品。

充足的生产能力

公司拥有苏州吴江和上海临港两大生产基地,为后续产品生产提供充足保障。苏州吴江基地已获GMP认证,具备4500L(9500L)发酵能力。上海临港基地按照CGMP标准建设,目前产能达42000L(212,000L)。此外,子公司苏州众合通过增加“原液车间二原液生产线二”扩充了阿达木单抗的产能。

盈利预测与投资评级

国金证券维持公司盈利预测,预计2023/2024/2025年营收分别为22.82亿元、33.10亿元和46.33亿元,同比增长率分别为57.03%、45%和40%。基于公司核心产品的高增长潜力、丰富的管线和充足的产能,维持“买入”评级。同时提示新药研发不达预期、竞争加剧、产品商业化不达预期等风险。

总结

尽管2023年第一季度公司营收受一过性特许费用减少影响而表观下降,但核心产品特瑞普利单抗(PD-1)凭借新适应症的医保准入和海外市场的积极拓展,实现了近78%的强劲增长,成为公司业绩的核心支撑。公司在研管线丰富,多款创新药处于临床后期或已提交上市申请,其中PCSK9单抗有望率先实现国产化。同时,公司拥有充足的生产能力,为未来产品的商业化提供了坚实保障。综合来看,公司在核心产品驱动、市场拓展、研发创新和产能建设方面均展现出良好态势,未来发展潜力值得期待。

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