亿帆医药（002019）：自有产品增速较快，创新药有望迎来多地获批上市

中心思想 短期承压下的战略转型 亿帆医药在2022年及2023年第一季度面临营收和归母净利润的短期下滑，主要受合作产品集采、政府补助减少及维生素产品降价等外部因素影响。然而，公司通过优化产品结构、加速创新药研发及深化国际化布局，实现了自有产品销售收入的快速增长，并为未来发展奠定了坚实基础。 创新驱动与国际化布局成效初显 公司核心创新药艾贝格司亭α注射液（F-627）在全球范围内的上市注册及商业化进程顺利，大分子生物药F-652的临床试验也加速推进。同时，公司不断优化产品结构，提升自有产品比重，并积极推动中药国际化及海外业务拓展，显示出创新驱动和国际化战略的初步成效，长期增长潜力值得期待。 主要内容 财务表现与核心业务进展 2022年及2023年第一季度业绩回顾 2022年，公司实现营收38.37亿元，同比减少12.98%；归母净利润1.91亿元，同比减少31.29%。其中，医药自有产品营业收入达20.33亿元，同比增长24.92%，显示出核心业务的增长韧性。 2023年第一季度，公司营收9.39亿元，同比增长3.60%；归母净利润0.65亿元，同比下降46.59%。业绩下滑主要受政府补助减少及维生素主要产品降价减利影响。 尽管面临合作产品进入集采、市场推广服务收入减少、部分研发项目停止及资产减值损失增加等挑战，公司整体业绩符合预期。 艾贝格司亭α注射液（F-627）上市进展与大分子生物药F-652研发加速 艾贝格司亭α注射液（F-627）的上市注册及商业化进程进展顺利。在中国，上市申请已完成GCP和GMP现场符合性核查，无严重缺陷。在美国和欧洲，上市申请均处于正常后期审评阶段，预计2023年6月前后美国FDA将对F-627上市申请进行原液现场核查。公司已在中、美、德、瑞士等国家或地区成功确定合作伙伴并签署商业化合作协议。 大分子生物药F-652的研发加速推进。治疗慢加急性肝衰竭的IIa期临床试验已完成第二剂量组，并开展第三剂量组临床试验。重度酒精性肝炎已向CDE递交II期临床试验申请，并于2023年3月正式获得中国NMPA签发的II期临床试验批件。 产品线优化与国际化战略 产品结构优化与自有产品比重提升 截至2023年4月15日，普乐沙福注射液、乳果糖口服溶液（国产）、注射用头孢呋辛钠（权益产品）等10个制剂产品陆续获批并取得药品注册证书，其中9个产品为视同一致性评价产品。 普乐沙福等4个原料药获得上市批件并成功激活，大大优化了产品结构。随着公司内部业务结构转型升级的不断深化与落地，自有产品销售收入比重逐步上升。 中药国际化布局与独家产品优势 截至2022年底，公司拥有111个中药品种，包括复方黄黛片、小儿青翘颗粒等14个独家中药医保产品，以及1个世界卫生组织基本药物标准清单产品。 独家中药复方银花解毒颗粒在新加坡获批上市，复方黄黛片取得了用于不同种族人群的安全性和有效性的伦理批件，推动中药国际化布局。 在研中药创新药断金戒毒胶囊（用于防止毒品复吸）目前研发进展顺利，Ib期临床试验已有20例以上患者入组。 海外业务稳健发展与市场拓展 2022年，公司海外医药产品实现营业收入5.7亿元，与上年同期基本持平。 亿帆国际事业部（包括非索医药、特克医药、赛臻公司）积极拓展新产品新市场。赛臻公司新获得意大利Aidenne公司2个产品在韩国的经销权益，并成功推动独家中药产品复方银花解毒颗粒在新加坡获批上市，取得重组人生长激素在印度尼西亚的上市批准。 非索医药顺利通过了巴西卫生监督局和利比亚卫生部的生产现场核查工作，并完成了FDA的cGMP复审工作，将借助此优势，继续拓展和承接更多的国际CDMO业务。 盈利预测与投资评级 考虑到公司创新药审批进度受疫情影响，天风证券将2023、2024年收入由54.90亿元、60.44亿元下调至47.05亿元、58.92亿元，归母净利润由8.74亿元、9.85亿元下调至4.60亿元、5.25亿元。 预测公司2025年收入为65.09亿元，归母净利润为8.21亿元。 维持“买入”评级。 总结 亿帆医药在2022年及2023年第一季度面临短期业绩压力，营收和归母净利润有所下滑，主要受外部市场环境变化及政策影响。然而，公司在核心业务发展上展现出强劲势头： 自有产品贡献显著增长： 2022年自有产品营收同比增长24.92%，有效对冲了整体业绩的下滑。 创新药全球化进程加速： 核心大分子生物药F-627在全球多地上市注册及商业化进展顺利，F-652的临床试验也取得重要进展。 产品结构持续优化： 多个制剂和原料药获批，自有产品销售收入比重逐步提升。 中药国际化与海外市场拓展： 独家中药产品在海外获批上市，国际事业部积极拓展新市场和CDMO业务，海外业务保持稳健。 尽管短期盈利预测有所下调，但公司在创新研发、产品结构优化和国际化战略上的积极布局和进展，预示着其长期增长潜力，因此维持“买入”评级。