君实生物（688180）：1L三阴乳腺癌提交上市，拓益商业化突破

中心思想 特瑞普利单抗在三阴乳腺癌领域取得突破 特瑞普利单抗（拓益®）联合紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性初治/复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的上市申请获得受理，标志着其成为首个提交该适应症的国产PD-1。这一进展基于TORCHLIGHT III期临床研究的积极结果，该研究显示特瑞普利单抗能显著延长PD-L1阳性患者的无进展生存期，并有总生存期获益趋势，且安全性良好。 商业化加速与积极的财务展望 中国TNBC市场存在巨大的未满足医疗需求，每年新发患者约4-6万人，现有治疗方案疗效有限。特瑞普利单抗的获批有望填补这一空白。公司商业化进程持续加速，2023年第一季度收入同比增长77.84%至1.96亿元。随着更多大适应症的获批和上市，预计未来营收将保持高速增长，公司维持“买入”评级，并预测2023/24/25年营收分别为22.82/33.10/46.33亿元。 主要内容 特瑞普利单抗新适应症与临床突破 三阴乳腺癌适应症上市申请获受理： 2023年5月22日，特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌适应症上市申请获得受理。这是特瑞普利单抗继6项适应症获批后，在1L三阴乳腺癌领域取得的又一突破，使其成为首个提交该适应症上市申请的国产PD-1。 TORCHLIGHT研究结果积极： 本次上市申请主要基于TORCHLIGHT研究，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究。结果显示，与安慰剂相比，特瑞普利单抗联合化疗可以显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期，总生存期也有明显获益趋势，且未发现新的安全性信号。该研究的具体数据将在2023 ASCO年会上公布。 三阴乳腺癌市场需求与商业化前景 巨大的未满足医疗需求： 根据GLOBOCAN 2020数据，中国乳腺癌年新发病例42万，死亡病例12万。其中，三阴性乳腺癌占总数的10%至15%，每年新发患者约4-6万人。目前中国尚无针对三阴乳腺癌的免疫治疗药物获批，治疗以化疗为主，但疗效欠佳，中位生存期仅为9至12个月，5年生存率不足30%，市场存在巨大的未满足需求。 商业化持续加速： 特瑞普利单抗的销售已迈入正循环，2023年第一季度收入约1.96亿元，同比增长77.84%。随着更多大适应症的获批上市，特瑞普利单抗的国内销售有望持续加速。 丰富的适应症管线： 除三阴乳腺癌适应症外，非小细胞肺癌围手术期适应症的上市申请已于2023年4月提交。此外，1L晚期肾细胞癌、1L广泛期小细胞肺癌临床已于近期达主要研究终点，预计也会在今年提交上市申请。 财务预测与潜在风险 积极的盈利预测： 公司维持盈利预测，预计2023/24/25年营收分别为22.82/33.10/46.33亿元，同比增长57%/45%/40%。公司维持“买入”评级。 主要风险提示： 研发进程、进入医保后的放量情况以及PD-1出海进展可能不达预期。 总结 特瑞普利单抗在三阴乳腺癌领域取得突破性进展，其上市申请的受理标志着国产PD-1在该高未满足医疗需求市场迈出关键一步。TORCHLIGHT研究的积极数据支持了其疗效和安全性。鉴于中国TNBC市场的巨大需求和现有治疗的局限性，特瑞普利单抗有望填补市场空白。公司商业化进程加速，销售收入显著增长，并有多个重磅适应症即将上市，支撑了其积极的财务预测和“买入”评级，但仍需关注研发、医保和出海等潜在风险。