医药行业周报：医疗反腐加码，合规龙头药／械企影响有限，長期利好创新药／创新器械

中心思想 医药反腐深化与行业转型 本报告核心观点指出，当前中国医药行业正经历一场深刻的转型，以医疗反腐加码为主要驱动力。尽管短期内市场可能对部分公司产生担忧，但长期来看，此次反腐行动将促使行业回归合规运营的本质，淘汰不合规企业，并显著利好那些坚持创新、注重学术、且运营合规的龙头药企和器械企业。政策导向正从重销售转向重学术，为真正具有创新价值的产品创造了更公平的竞争环境。 创新驱动与合规发展 在政策收紧的同时，新版药物临床技术指导原则的出台，进一步强调了以患者为中心的理念，并拓宽了适用药物类型，提升了新药临床试验的设计与实施要求。这表明监管层在规范市场行为的同时，也在积极引导和支持医药创新。因此，行业未来的发展将更加依赖于技术创新和产品研发能力，而非传统的销售模式。合规运营和持续创新将成为企业在转型期中脱颖而出的关键要素。 主要内容 市场表现与政策环境 本周市场回顾 在2023年7月26日至8月1日期间，恒生指数整体上涨3.3%，而恒生医疗保健指数也录得3.1%的涨幅，在12个指数行业中排名第3位。然而，医疗保健行业整体表现略跑输大市。细分行业方面，医疗保健提供商与服务板块表现突出，上涨2.4%；生命科学工具和服务板块下跌2.3%；医疗保健技术板块上涨1.9%；医疗保健设备与用品板块上涨1.4%；制药板块上涨1.4%；生物科技板块则微跌0.3%。个股表现方面，亮晴控股以78.9%的涨幅领跑，寿康集团和中国卫生集团分别上涨27.0%和23.6%。跌幅前三的个股为中生北控生物科技（-41.4%）、云能国际（-27.0%）和中国生物科技服务（-20.5%）。 医药反腐新动向 近期，医药反腐力度显著加强，廉政建设已成为各部门工作的重点。7月24日，多部门联合发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》，明确提出要全面加强医药领域综合监管。紧接着，7月28日，纪检监察机关召开了全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议，部署为期一年的集中整治行动。会议强调要坚持受贿、行贿一起查，集中力量查处一批医药领域腐败案件，特别是针对不合理的学术赞助。目前，广东、广西、浙江等省市的医疗机构已积极响应，印发通知加强反腐自查，并着手清退、纠正不合理的报酬和回扣等问题。 药物临床试验新规 2023年7月27日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了三份药物临床试验相关的技术指导原则，进一步提高了新药临床试验的设计与实施要求。新版指导原则的适用药物类型更为广泛，除了传统的抗癌药，还涵盖了自免、减重等新兴药物领域。指导原则强调了前瞻性选择对照组的重要性，建议结合患者体验数据，选择当前临床实践中最佳且可及的治疗，并关注未来治疗需求的动态变化。此外，新规还要求在临床试验过程中，若目标适应症的标准治疗发生变化，应及时告知受试者，确保其充分了解其他可选治疗手段，并保障其自主选择是否退出试验的权利，体现了以患者为中心的理念。 投资策略与风险提示 投资启示 本轮医疗反腐力度空前，短期内可能引发市场对个别公司的担忧。然而，报告分析认为，对于那些在过去多轮反腐行动中已将合规运营置于首位、并建立了符合监管要求的销售管理系统的龙头上市药企和械企而言，其影响将是有限的。长期来看，此次反腐将有助于扭转医药行业“重销售、轻学术”的现状，减少不合理竞争，促使真正具有创新性的产品脱颖而出，从而利好创新药和创新器械行业的健康发展。 投资风险 投资者在医药行业面临的主要风险包括政策风险（如反腐政策的持续深化和新药审批政策的变化）、利率及融资环境变化（可能影响企业的研发投入和扩张能力），以及地缘政治局势变动（可能对全球供应链和市场准入造成影响）。 重点公司动态与估值分析 公司业绩与研发进展 康方生物（9926 HK）：2023年上半年预计实现首次盈利约人民币23亿元，主要得益于与Summit Therapeutics的合作首付款到账以及开坦尼销售放量。依沃西单抗注射液的上市申请已获药监局受理，适应症为EGFR-TKI耐药NSCLC。维持“买入”评级，目标价57.00港元。 荣昌生物（9995 HK、688331 CH）：首款自研双特异性抗体RC148获批临床，公司迄今已布局5款双抗，其中RC138、RC158（肿瘤领域）以及RC218、RC228（眼科疾病）均处于临床试验申报准备阶段。 康宁杰瑞制药（9966 HK）：HER2双抗KN026联合HB1801一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究已完成首例患者给药，计划入组880例受试者。 德琪医药（6996 HK）：合作伙伴Karyopharm公布SIENDO研究中晚期或复发性TP53野生型子宫内膜癌亚组的最新数据，塞利尼索在该亚组显示出显著疗效，中位PFS分别为27.4个月（治疗组）和5.2个月（安慰剂组）。 中国生物制药（1177 HK）：附属公司正大天晴的Lanifibranor片（拉尼兰诺）拟纳入突破性治疗药物程序，用于伴有肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH），其IIb期临床试验显示出优异疗效和良好安全性。此外，注射用曲妥珠单抗（赛妥）已获批上市并全国发货，成为内地第三款曲妥珠单抗生物类似物。 先声药业（2096 HK）：预计2023年上半年收入约33.49-34.09亿元，同比增长24.0-26.3%。IL-2突变Fc融合蛋白SIM0278注射液已获得药物临床试验通知，拟用于中重度特应性皮炎。 行业估值概览 截至2023年8月1日，港股医疗保健行业各细分板块的市盈率（TTM）表现如下：制药板块为52.9倍，生命科学工具与服务板块为28.5倍，生物科技板块为-23.9倍，医疗保健设备与用品板块为-69.6倍，医疗保健提供商与服务板块为16.9倍，医疗保健技术板块为-12.2倍。交银国际覆盖的重点公司中，药明生物、康方生物、荣昌生物和德琪医药获得“买入”评级，海吉亚医疗和康宁杰瑞制药获得“中性”评级。 总结 本周医药行业在恒生指数上涨的背景下，医疗保健指数也录得增长，但整体跑输大市。政策层面，医药反腐力度持续加码，多部门联合部署为期一年的集中整治工作，重点打击不合理学术赞助和回扣，并强调受贿行贿一起查。同时，新版药物临床技术指导原则的出台，提升了新药临床试验要求，并强调以患者为中心。交银国际认为，短期内反腐将淘汰不合规企业，但长期来看，这将利好合规运营的龙头药企和创新器械行业，促使行业向创新驱动和学术导向转型。公司动态方面，康方生物实现首次盈利，荣昌生物、康宁杰瑞、德琪医药、中国生物制药和先声药业在研发和产品上市方面均取得积极进展。投资者需关注政策风险、利率变化及地缘政治风险。