益方生物（688382）公司点评：KRAS二期入组完成，多药物推进全球临床

中心思想 研发驱动业绩增长，多管线布局前景可期 益方生物2023年上半年业绩符合预期，营收主要来源于核心产品贝福替尼的研发里程碑收入，体现了公司在创新药研发方面的阶段性成果。尽管公司仍处于亏损状态，但其商业化进程的推进以及多元化研发管线的同步发展，特别是KRAS G12C抑制剂D-1553的积极进展，为公司未来增长奠定了基础。 核心产品商业化提速，现金流有望持续改善 随着贝福替尼（Befotertinib）二线非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的获批上市，公司将获得持续的销售分成，预计将有效改善现金流。同时，贝福替尼一线NSCLC及术后辅助治疗等适应症的拓展，以及其他创新药物如D-1553、D-0502等在中美两地的临床试验同步推进，预示着公司未来市场潜力的逐步释放。 主要内容 2023年上半年财务表现与核心产品里程碑 益方生物于2023年8月21日发布半年报，上半年实现营业收入0.8亿元人民币，主要得益于研发里程碑收入的确认。同期，归属于母公司股东的净利润为-1.68亿元，扣除非经常性损益后的归母净利润为-1.73亿元，整体业绩符合市场预期。这0.8亿元的营收被判断为贝福替尼二线NSCLC治疗获批上市的里程碑付款。 贝福替尼商业化进展与适应症拓展 贝福替尼作为公司的核心产品，其商业化进程显著加速。 商业化批准与收入贡献： 贝福替尼已完成1L/2L NSCLC注册临床试验，其中2L治疗于2023年5月29日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。公司上半年8000万元的营收即为此项里程碑付款。 销售分成改善现金流： 根据2018年与贝达药业达成的授权协议，贝达药业负责贝福替尼在大中华区的销售。随着该药进入商业化阶段，益方生物将获得两位数的销售分成比例，预计将持续改善公司现金流。 多适应症拓展： 贝福替尼的适应症拓展正在积极推进，包括： 用于既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期1L NSCLC的NDA申请已于2023年1月提交。 拟用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB期NSCLC术后辅助治疗的临床试验于2023年3月完成首例患者入组。 与贝达MCLA-1（EGFR/c-Met）联合用于KRAS G12C 1L治疗的临床试验已完成入组，并于2023年5月获批IND。 多元化研发管线同步推进 公司拥有多款创新药物在中美两国同步推进临床试验，展现了其强大的研发实力和全球化布局。 D-1553（KRAS G12C抑制剂）： 作为公司自主研发的KRAS G12C抑制剂，D-1553用于治疗带有KRAS G12C突变的NSCLC、结直肠癌等多种癌症。目前，该药在中国进行的单药治疗KRAS G12C突变阳性NSCLC的单臂II期注册临床已完成患者入组，正准备NDA申报。同时，D-1553在国际多中心正在进行单药和联合用药在1L NSCLC以及结肠癌等其他实体瘤的II期临床研究。 D-0502（口服选择性雌激素受体降解剂SERD）： 该药用于治疗ER阳性、HER2阴性的乳腺癌。既往经治ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的注册性III期临床试验患者入组正在进行中。此外，中国和美国正在开展与CDK4/6抑制剂哌柏西利联合用药的国际多中心Ib期临床试验。 D-0120（尿酸盐转运体1 URAT1抑制剂）： 用于治疗高尿酸血症及痛风。该产品在中国进行的IIb期试验于2022年9月入组首例患者，2023年4月美国启动了与别嘌醇联合用药的II期临床试验。 D-2570（靶向TYK2新型口服选择性抑制剂）： 预计2023年第四季度启动针对银屑病的II期临床试验。 财务预测与投资评级 根据国金证券研究所的预测，益方生物的营业收入预计在2023年达到1.32亿元，2024年和2025年分别增至1.77亿元和2.39亿元，呈现稳健增长态势，年增长率分别为34.09%和35.00%。尽管公司在预测期内仍将处于亏损状态，预计2023/24/25年归母亏损分别为5.27/4.61/4.38亿元，但亏损额呈逐年收窄趋势。鉴于公司在KRAS G12C抑制剂D-1553等创新药研发方面的积极进展和巨大潜力，国金证券维持“买入”评级。 潜在风险分析 报告提示了公司面临的潜在风险，包括医疗政策变化风险、市场竞争加剧风险以及新产品推进不及预期的风险，这些因素可能对公司的未来业绩和市场表现产生影响。 总结 益方生物2023年上半年业绩符合预期，主要得益于贝福替尼的研发里程碑收入。随着贝福替尼商业化进程的加速和多适应症的拓展，以及公司多元化创新药物管线（如KRAS G12C抑制剂D-1553、SERD D-0502等）在中美两地的同步推进，公司未来增长潜力巨大。尽管短期内公司仍将面临亏损，但营收预计将持续增长，亏损额有望逐步收窄。鉴于核心产品商业化和研发管线的积极进展，特别是KRAS G12C抑制剂的良好前景，国金证券维持“买入”评级，但投资者仍需关注医疗政策、市场竞争及新药研发进度等潜在风险。